La sanità digitale presente, futuro e aspetti giuridici. Novembre 2013
 

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La sanità digitale presente, futuro e aspetti giuridici. Novembre 2013 La sanità digitale presente, futuro e aspetti giuridici. Novembre 2013 Document Transcript

  • REPORT presente, futuro e aspetti giuridici Novembre 2013 Prefazione 1. 1.1. 1.2. 1.3. Introduzione IL PRESENTE Fascicolo sanitario elettronico La situazione in Italia Gli aspetti giuridici del Fascicolo elettronico 3. CERTIFICATI ONLINE 3.1. Aspetti giuridici dei certificati di malattia online 4. IL FUTURO 4.1. Referti medici e pagamento online 5. SERVIZI AGGIUNTIVI 6. REFERTO DIGITALE: FORMATI AMMESSI 7. TELEMEDICINA 8. PRIVACY E-mail centrostudi@merqurio.it Numero verde 800.014.863 Indirizzo postale Corso Umberto I, 23 80123 Napoli www.merqurio.it CENTRO STUDI 2. RICETTA ELETTRONICA 2.1. Le regioni arrancano 2.2. Aspetti giuridici della ricetta elettronica
  • Adelaide Terracciano E-mail centrostudi@merqurio.it Numero verde 800.014.863 Indirizzo postale Corso Umberto I, 23 80123 Napoli www.merqurio.it CENTRO STUDI Il Centro Studi Merqurio è stato fondato per promuovere, coordinare e svolgere attività di ricerca di base e applicata sugli assetti, le dinamiche e le performance delle aziende farmaceutiche e dei sistemi di aziende operanti nel settore sanitario. Il Centro Studi Merqurio segue i principi, le metodologie e gli strumenti propri dell'economia aziendale e del management pubblico per supportare le aziende farmaceutiche. Particolare attenzione è rivolta alle dinamiche evolutive e innovative del marketing farmaceutico, monitorati e verificati grazie alla disponibilità di un osservatorio aggiornato in tempo reale con accesso diretto a fonti d'informazioni ufficiali. Le numerose ricerche, in ambito farmaceutico, permettono di costruire una solida base empirica per la realizzazione di report diffusi attraverso pubblicazioni. Il coordinamento e la partecipazione a social network nazionali e internazionali consentono al Centro Studi Merqurio di promuovere studi e analisi comparative, diffondere le conoscenze dei propri ricercatori e fornire supporto alle aziende farmaceutiche per l'elaborazione di politiche e interventi aziendali.
  • PREFAZIONE La disponibilità di un osservatorio aggiornato in tempo reale con accesso diretto a fonti d'informazione ufficiali, consente al Centro Studi Merqurio la realizzazione di una serie di dettagliati report in ambito farmaceutico, contribuendo così all'elaborazione di politiche e interventi aziendali nel settore farmaceutico. CENTRO STUDI Il report si rivolge soprattutto ai CEO, manager aziendali e responsabili di marketing e comunicazione, ai reparti di studi e ricerche delle aziende farmaceutiche. È distribuito gratuitamente nella versione estratto. La versione integrale può essere richiesta scrivendo a centrostudi@merqurio.it , sarà contattato per l’invio del report. 2 www.merqurio.it
  • INTRODUZIONE Con la digitalizzazione del comparto sanitario in Italia "si potrebbe conseguire un risparmio diretto di 7 miliardi di euro in 5 anni". Sono le parole del ministro della Salute Beatrice Lorenzin che sta implementando la sanità elettronica. Il ministro ha ricordato che in Italia alcune cose sono già state fatte in questa direzione e altre se ne stanno facendo, anche se "con fatica, perché ci sono molte resistenze". Ma la digitalizzazione del comparto per approdare anche a un'anagrafe sanitaria richiede "uno sforzo importante, che bisogna fare in tempo reale". Lorenzin ha ricordato infine che il 12% del Pil italiano ruota intorno alla sanità e questo dato "potrebbe essere portato al 13%". L'ex ministro della Salute Balduzzi aveva dichiarato, alla e-Health Conference 2012 di Copenaghen, che la sanità elettronica consentirà l'implementazione di una sanità europea senza frontiere, permettendo di aiutare i cittadini nella messa in atto di comportamenti favorevoli alla propria salute ed al proprio benessere, contribuendo a ridurre le disuguaglianze culturali e sociali. La sanità digitale sposterebbe così il focus dall'ospedale, che rimane luogo di elezione per l ' a cc e s s o a l l e c u r e a d a l t a i n t e n s i t à e specializzazione, al territorio, rendendo possibile l'assistenza anche da località disagiate, migliorando in tal modo l'efficacia, l'efficienza e l'appropriatezza delle cure e riducendo la spesa pubblica sanitaria. Questo stesso sistema potrebbe far scendere del 5% anche il numero degli specialisti necessari, perchè alcuni dei loro compiti potrebbero essere assolti in teleconferenza. ''I numeri aumentano se le tecnologie hanno una diffusione maggiore scrivono gli autori - ma lo studio dimostra già con questi numeri che la sanità elettronica potrebbe essere d'aiuto nell'affrontare la carenza di medici che molti vedono come un rischio futuro''. Inoltre l'utilizzo degli strumenti della sanità elettronica negli studi dei medici di base potrebbe diminuire di almeno il 12% le visite di persona, sostituendole con consulti via computer, e aumentando l'efficienza del singolo medico fino al 9%, come afferma uno studio della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health pubblicato da Health Affairs. I ricercatori hanno combinato le proiezioni sulla diffusione negli Usa della sanità elettronica con alcune ricerche sugli effetti della sua introduzione. Facendo l'ipotesi che solo il 30% dei medici di base adottino queste metodologie il numero di pazienti soddisfatti al giorno potrebbe crescere tra il 4 e il 9%. Inoltre l'utilizzo dell'informatica permetterebbe di delegare molti compiti a infermiere e altri operatori qualificati, riducendo il bisogno di medici di base del 7%. 3 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE 1.1. Fascicolo sanitario elettronico dell'economia»). Il Fascicolo Sanitario Elettronico ha come obiettivo il fornire ai medici, e più in generale ai clinici, una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica, che permette la navigazione fra i documenti clinici in modalità differenti a seconda del tipo di indagine. Inoltre il decreto-legge 69 del 2013 stabilisce che il consenso o il diniego alla donazione degli organi confluisce nel FSE (articolo 43, comma 1-bis). Accanto al Sistema di FSE è opportuno ricordare come sia necessaria l'implementazione dei sistemi di anagrafiche (dei medici e degli assistibili) e degli altri sistemi informatici. La sinergia di tutte le componenti, infatti, permette di sfruttare le potenzialità della sanità in rete realizzando un ventaglio di servizi in grado di incidere in maniera significativa sull'efficacia dell'assistenza in termini di appropriatezza clinica ed organizzativa oltre che sull'efficienza dei processi. Un aspetto importante da considerare riguarda poi il rispetto della privacy e la protezione dei dati personali del cittadino. Nell'ambito della sanità in rete, la realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta un salto culturale di notevole importanza il cui elemento chiave risiede nel considerare il FSE, non solo come uno strumento necessario a gestire e supportare i processi operativi, ma anche come fattore abilitante al miglioramento della qualità dei servizi e al contenimento significativo dei costi. Il soggetto a cui il Fascicolo Sanitario Elettronico si riferisce è sempre un singolo cittadino. L'orizzonte temporale di riferimento è l'intera vita di un cittadino. All'interno dell'FSE, inoltre, è fondamentale che sia contenuta una sintesi della storia clinica del paziente, il Patient Summary, in modo da rendere fruibili in maniera ottimale le informazioni necessarie. Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è prevista l'istituzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione (articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», così come modificato dall'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante «Disposizioni urgenti per il rilancio 4 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE Figura Principali tipologie di informazioni che il FSE raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente Ricovero ospedaliero Specialista ambulatoriale 1 Paziente FSE Prestazioni farmaceutiche Assistenza residenziale Assistenza domiciliare Accessi al Pronto Soccorso Nella figura 1 sono riportate le principali tipologie di informazioni che il Fascicolo Sanitario Elettronico raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente. Tali tipologie di informazioni riguardano i seguenti ambiti: ricovero ospedaliero; specialistica ambulatoriale; prestazioni farmaceutiche; assistenza residenziale; assistenza domiciliare; accessi al Pronto Soccorso. Il Fascicolo Sanitario Elettronico è il punto di aggregazione delle informazioni e dei documenti clinici generati dai vari attori del Sistema Sanitario; esso fornisce quindi una visione globale e unificata dello stato di salute del singolo cittadino. Il Ministero ha condotto una rilevazione nel luglio 2008 finalizzata ad effettuare una ricognizione dello stato di attuazione dei sistemi informativi regionali alla quale hanno partecipato tutte le Regioni e Province Autonome. Tra queste, si è rilevato che un nucleo ristretto presenta, allo stato della rilevazione, un ottimo livello di maturazione dei propri sistemi informativi. La situazione sul territorio nazionale risulta altresì fortemente differenziata. Medico In particolare, per quanto riguarda i sistemi di prescrizione elettronica, essi sono integrati con il FSE solamente in 2 Regioni e Province Autonome. Relativamente alle tipologie di Fascicolo Sanitario Elettronico adottato, si osserva una prevalenza per modelli di tipo federato. In particolare, il modello federato è, allo stato della rilevazione, adottato o comunque previsto in 11 Regioni e Province Autonome, mentre, il modello centralizzato è adottato, o comunque previsto, in 5 Regioni e Province Autonome. Il patient summary inoltre risulta essere attivo in 16 Regioni e Province Autonome e in 10 Regioni risulta essere gestito internamente al Fascicolo Sanitario Elettronico stesso. 5 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE Con riferimento alle tipologie di strutture che interagiscono con il FSE risulta una copertura, da parte delle Regioni e Province Autonome, rispettivamente del 43% per le ASL, del 62% per le AO e/o presidi ospedalieri e del 19% per gli ambulatori territoriali. In merito alle tipologie di operatori sanitari che interagiscono con il FSE emerge una copertura, nelle diverse Regioni e Province Autonome del 71% per quanto riguarda i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, del 67% con altri medici del SSN, del 29% per Infermieri e del 5% per i Farmacisti. Infine, per quanto concerne la tipologie di prestazioni sanitarie che vengono gestite mediante il FSE nelle diverse Regioni e Province Autonome, si rileva una percentuale del 52% per le prestazioni specialistiche ed ospedaliere, un 33% per le prestazioni farmaceutiche, fino al 24% per le prestazioni di pronto soccorso. Con riferimento ai contenuti informativi gestiti dal FSE, solamente il 43% delle Regioni e Province Autonome dichiara di gestire almeno una parte dei propri contenuti informativi sanitari nell'ambito del FSE. Si rileva, in particolare, una prevalenza dei seguenti contenuti informativi: prescrizioni, prestazioni, referti, lettere di dimissione, area emergenza-urgenza, patologie e cronicità. Risulta invece molto ridotta la gestione di contenuti informativi relativi a vaccinazioni e certificati. Relativamente alle finalità di utilizzo del FSE da parte degli operatori sanitari, particolarmente diffusa risulta la consultazione della storia clinica del paziente, analogamente alla gestione dei processi di cura. Meno diffusa la finalità di utilizzo del FSE nell'ambito dei percorsi diagnosticoterapeutici. Al fine di supportare la realizzazione di una cornice normativa unitaria, necessaria alla definizione di un modello di riferimento nazionale, e nel contempo valorizzare i risultati raggiunti a tutti i livelli del SSN, il Ministero della salute nel secondo semestre del 2008 ha istituito un tavolo interistituzionale a cui partecipano, oltre ad esperti interni ed esterni del Ministero, rappresentanti del Ministero per la pubblica amministrazione e l'innovazione, referenti regionali ed un rappresentante dell'Autorità Garante per la protezione dai dati personali in qualità di osservatore. Tale Tavolo ha elaborato una proposta normativa che disciplina il FSE a livello nazionale. Tale proposta è stata inserita, come più avanti specificato, nell'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese». Il Tavolo sta procedendo nella predisposizione dello schema di regolamento attuativo che, successivamente all'entrata in vigore della proposta di norma inserita nel disegno di legge suddetto, consentirà di disciplinare i diversi aspetti che attengono l'istituzione e l'utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico, tra i quali: relativi contenuti, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità ed i livelli diversificati di accesso al Fascicolo. Il Tavolo, inoltre, ha definito apposite Linee guida nazionali per la realizzazione di un sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico. Esse individuano le caratteristiche del FSE e del patient summary, gli aspetti infrastrutturali e gli standard tecnologici, i livelli di sicurezza e di protezione dei dati, nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy. Tale documento è stato oggetto di Intesa da parte della Conferenza Stato-Regioni in data 10 febbraio 2011 ed è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011. Il recepimento delle Linee guida nazionali è valutato in sede di adempimenti LEA. Il decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese» riporta, all'articolo 12, la disposizione di legge, elaborata dal Ministero della Salute, che disciplina il FSE a livello nazionale. In particolare, il comma 2 del suddetto articolo stabilisce che esso è istituito dalle Regioni e Province Autonome, oltre che per finalità di cura anche per finalità di studio e ricerca scientifica, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria. Il Tavolo interistituzionale FSE istituito presso il Ministero della Salute, sta procedendo alla predisposizione, ai sensi del comma 7 del citato articolo 12, del decreto che definirà i contenuti del FSE, i limiti di responsabilità, i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, i sistemi 6 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non ne consenta l'identificazione diretta, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. In aggiunta, il medesimo articolo 12 prevede ulteriori misure finalizzate a favorire la realizzazione del FSE. Tale articolo, in particolare, individua nel 30 giugno 2015 il termine temporale entro il quale le Regioni e le Province Autonome sono tenute a istituire il FSE. La stessa disposizione prevede che l'Agenzia per l'Italia digitale metta a disposizione delle Regioni, entro il 31 dicembre 2015, un'infrastruttura nazionale per l'interoperabilità per il FSE, conforme ai criteri stabiliti dal comma 7, articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, attualmente in corso di predisposizione. Ai sensi del medesimo articolo 12, le Regioni e le Province Autonome sono tenute a presentare, entro il 30 giugno 2014, il piano di progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dall'Agenzia per l'Italia digitale e dal Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca, entro il 31 marzo 2014. Tale piano, oggetto di valutazione e approvazione da parte dell'Agenzia per l'Italia digitale e del Ministero della salute per le parti di rispettiva competenza, costituirà lo strumento di riferimento per il monitoraggio, sempre da parte dei due predetti organismi, della realizzazione del FSE da parte delle Regioni. In particolare, sulla base della disposizione normativa sopra richiamata, l'approvazione del piano presentato dalle Regioni e Province Autonome è condizionata “alla piena fruibilità dei dati regionali a livello nazionale, per indagini epidemiologiche, valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di dati a fini di programmazione sanitaria nazionale”, e la realizzazione del FSE “è compresa tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.” Infine con riferimento alle iniziative intraprese a livello europeo, è opportuno ricordare il progetto epSOS (Smart Open Services for European Patients), un'iniziativa, attivata a luglio 2008 e della durata di 36 mesi, finalizzata alla sperimentazione su scala europea del patient summary e della prescrizione elettronica allo scopo di assicurare l'interoperabilità delle soluzioni adottate dagli stati membri. A tale progetto partecipano 12 Stati Membri, tra cui l'Italia. Al fine di garantire coerenza tra la suddetta iniziativa europea e i progetti in corso a livello regionale è stato sottoscritto, il 9 ottobre 2008, un protocollo di intesa tra l'allora Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali – Settore Salute, oggi Ministero della salute, il Ministero per la Pubblica Amministrazione e l'Innovazione e un consorzio di Regioni, finalizzato alla “sperimentazione di un sistema per l'interoperabilità europea e nazionale delle soluzioni di Fascicolo Sanitario Elettronico: componenti patient summary ed ePrescription”. Al consorzio, di cui la Regione Lombardia è capofila, partecipano le Regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Molise, Sardegna, Toscana, Umbria, la Provincia Autonoma di Trento e l'Agenzia Regionale della Sanità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia. 7 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE 1.2 La situazione in Italia Ma a che punto è l'Fse in Italia? Mentre i certificati online sono ormai a regime, si sta ancora lavorando per mettere a punto la rete dedicata al fascicolo sanitario elettronico. Vediamo qual è la situazione nelle regioni più avanti nel programma. Il nuovo Piano Socio Sanitario del Veneto, approvato l'anno scorso ha introdotto per la prima volta il Fascicolo Sanitario Elettronico a supporto dei processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Successivamente, il Veneto ha dato inizio ai lavori di implementazione del Fascicolo, anticipando gli adempimenti fissati poi dalle leggi di conversione del decreto sull'Agenda Digitale Italiana e del decreto del "fare". Tutto ciò ha dato origine ad un accordo quadro tra Regione, Arsenal.it (il consorzio ICT delle Aziende Sanitarie) e le Aziende Sanitarie che prevede un percorso strutturato e condiviso per implementare in 3 anni il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale, con un finanziamento specifico di 12 milioni di euro, per coprire i costi di analisi, redazione degli standard e dei documenti di progetto, labelling delle soluzioni software e monitoraggio degli stati di avanzamento. Ad oggi il progetto si sta occupando della dematerializzazione della ricetta rossa, rivoluzionando la gestione del processo in tutti i suoi passi, dalla prescrizione fino all'erogazione in farmacia o nella struttura specialistica ambulatoriale, con il ritorno del referto al medico. In Lombardia circa un decennio fa è stato lanciato un programma di e-health per realizzare un sistema informativo integrato socio-sanitario a livello regionale, il SISS, che ha creato una rete tra cittadini, medici, ASL, Aziende Sanitarie, farmacie, operatori della socio-sanità lombardi. Ad oggi sono 6 milioni i cittadini che hanno attivato il proprio fascicolo sanitario; il 100% delle strutture pubbliche e farmacie, il 98% dei medici di medicina generale (MMG) e pediatri di famiglia (PDF) e il 96% delle strutture private accreditate è collegato al SISS e ne utilizza i servizi. Il tutto per un totale di 52 milioni di prescrizioni digitali e 2,8 milioni di consultazioni referti online da parte di cittadini e operatori. Dal 2005 ad oggi il finanziamento regionale per l'intero sistema FSE-SISS è stato di 132 milioni di euro, pari a 13,2 euro a persona, mentre uno studio effettuato da CEFRIEL e dall'Università Bocconi stima che i risparmi indotti dal FSE possono essere stimati in 385 milioni di euro annui, di cui 312 milioni per le Aziende Ospedaliere e 73 milioni sui MMG/PDF. Inoltre lo stesso studio stima che i risparmi annui indotti sull'intero Sistema Regionale dall'utilizzo del SISS ammontano a oltre 2 miliardi di euro. Il Piemonte sta lavorando per l'attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico così come previsto dalle linee guida emanate a livello nazionale. La Regione ha finanziato il CSI Piemonte, come ente strumentale ed attuatore, per la realizzazione dell'infrastruttura centrale e dei principali servizi a corollario, sviluppando una piattaforma opensource, modulare e flessibile, utilizzabile in molteplici contesti: ospedale, territorio e cittadinanza. Prossimamente saranno disponibili, anche sulla piattaforma FSE, i seguenti servizi online: ritiro referti delle principali diagnostiche (laboratorio analisi e radiologia), tele-consulenza neurochirugica a distanza, prenotazione delle principali prestazioni (nella provincia di Torino), pagamento dei ticket. Il FSE in Piemonte sarà il punto di innesco di un percorso di innovazione della sanità regionale che conferma la tradizione di un territorio con una spiccata vocazione legata al progresso e alla tecnologia. 8 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE 1.3 Gli aspetti giuridici del Fascicolo elettronico Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) raccoglie e rende disponibili tutti i documenti socio-sanitari generati dalle strutture cliniche all'atto dei rapporti dei pazienti con i diversi attori del SSN. In attesa della formulazione di un'adeguata legislazione in materia, la deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario del 16 ottobre 2009, ha inteso fornire un primo quadro di cautele, al fine di delineare garanzie, responsabilità e diritti legati al FSE. La condivisione informatica, da parte di distinti organismi o professionisti, di dati e documenti sanitari che vengono formati, integrati e aggiornati nel tempo da più soggetti, al fine di documentare in modo unitario e in termini il più possibile completi un'intera gamma di diversi eventi sanitari riguardanti un medesimo individuo e, in prospettiva, l'intera sua storia clinica, presenta infatti aspetti problematici, primo fra tutti la necessità di prevedere profili diversi di accessi ed abilitazioni con diversi gradi di tutela. Il provvedimento del Garante stabilisce che il paziente possa scegliere, con un consenso autonomo e specifico, distinto da quello che si presta a fini di cura della salute, se far costituire o meno un fascicolo sanitario elettronico, con tutte o parte delle informazioni sanitarie che lo riguardano. Il Garante sottolinea inoltre l'importanza che al paziente sia garantita la possibilità di oscurare la visibilità di alcuni eventi clinici. Il 10 febbraio 2011 sono state infine approvate in sede di Conferenza Stato-Regioni le Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico proposte dal Ministero della Salute. Le Linee guida individuano gli elementi necessari per una progettazione omogenea del fascicolo elettronico su base nazionale ed europea. Il FSE verrà realizzato dalle Regioni previo consenso dell'assistito, e consiste nell'insieme dei dati e documenti digitali di tipo socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti il paziente. Coprirà l'intera vita di quest'ultimo e sarà costantemente aggiornato dai soggetti che lo prendono in cura. Nelle urgenze, il Fse permetterà agli operatori di inquadrare immediatamente i pazienti; consentirà la continuità delle cure, permetterà di condividere tra gli operatori le informazioni amministrative (ad esempio prenotazioni di visite specialistiche, ricette, etc.). L'accesso al Fse potrà avvenire mediante l'utilizzo della carta d'identità elettronica (Cie) e della carta nazionale dei servizi (Cns), ma potrà essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazione forte, con l'utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati, o debole, con l'utilizzo di userid e password, o con altre soluzioni, purché siano rispettate le misure minime di sicurezza nel rispetto del Codice in materia di protezione di dati personali. Da ultimo, come accennato, l'art. 12 del decretolegge 18 ottobre 2012, n. 17921, convertito dalla legge di conversione 17 dicembre 2012, n. 221, ha previsto, al comma 1, che il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. Il comma 2 demanda l'istituzione del FSE alle regioni e alle province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari online. Il FSE, secondo il comma 3, è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso. Il comma 3-bis precisa che il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo. Ai sensi del comma 4, le finalità di cui alla lettera a) del comma 2 sono perseguite dai soggetti del 9 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE Servizio sanitario nazionale e dei servizi sociosanitari regionali che prendono in cura l'assistito. Secondo il comma 5, la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al comma 1, per le finalità di cui alla lettera a) del comma 2, può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo modalità individuate a riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria. Le finalità di cui alle lettere b) e c) del comma 2 sono perseguite, secondo il comma 6 dell'art. 12, dalle regioni e dalle province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali. Il comma 6-bis precisa che la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, può essere realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo modalità determinate dal decreto di cui al comma 7. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati devono assicurare piena interoperabilità tra le soluzioni secondo modalità determinate dal decreto di cui al comma 7. Con riguardo all'attuazione di tali disposizioni, il comma 7 dell'art. 12 stabilisce che, fermo restando quanto previsto dall'art. 15, comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge, con decreto del Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell'art. 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, dovranno essere stabiliti: i contenuti del FSE e i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. Tali nuove disposizioni non dovranno comportare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle attività di competenza nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Ai sensi del comma 9 dell'art. 12, la cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda digitale italiana, di cui all'art. 47, comma 2, del decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, è integrata per gli aspetti relativi al settore sanitario con un componente designato dal Ministro della salute, il cui incarico è svolto a titolo gratuito. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti ai sensi del comma 10 ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita. Il comma 11 precisa che i sistemi di sorveglianza e i registri sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro 10 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 1. IL PRESENTE della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici sono aggiornati periodicamente con la stessa procedura. L'attività di tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma è svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e rientra tra le attività istituzionali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale. Il comma 12 dà facoltà alla regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10. Ai sensi del comma 13, fermo restando quanto previsto dall'art. 15, comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con regolamento, da adottare ai sensi dell'art. 17, comma 1, della legge n. 400 del 1988, su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al d.lgs. n. 196 del 2003, i soggetti che possono avere accesso ai registri di cui al presente articolo, e i dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Il comma 14 precisa che i contenuti del regolamento di cui al comma 13 devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli artt. 3, 11 e 22 del citato codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al d.lgs. n. 196 del 2003. Per l'attuazione di tali disposizioni, le regioni e province autonome possono, ai sensi del comma 15 dell'art. 12, nel rispetto del principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della spesa informatica, anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione, realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82, delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogate. 11 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA E' partito l'1 novembre scorso il conto alla rovescia per la progressiva scomparsa delle ricette rosse del Servizio Sanitario Nazionale. Lo prevede il Progetto Tessera Sanitaria che, con tempi diversi da regione a regione, ha il fine di trasferire dal cartaceo al digitale tutte le prescrizioni mediche. Secondo l'Agenda digitale, la sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico dovrà avvenire in percentuali non inferiori al 60% nel 2013, all'80% nel 2014 e al 90% nel 2015. La 'dematerializzazione' delle ricette cartacee inizierà dai farmaci. In altre parole, quello che il medico di famiglia prescriverà al computer sarà disponibile presso la rete informatica delle farmacie regionali, dove il cittadino, grazie alla tessera sanitaria, potrà ritirare direttamente i farmaci. La carta però non sparirà del tutto, spiega la Fimmg. ''A garanzia dei cittadini il medico precisa - nella fase iniziale del nuovo regime, dovrà rilasciare, al posto di ciascuna ricetta rossa, un promemoria su carta bianca con l'elenco dei farmaci prescritti''. Diversi i vantaggi che si possono ottenere con questo progetto, primo fra tutti un risparmio per lo Stato, visto che il ricettario rosso è prodotto dalla Zecca dello Stato, con un costo di circa 1 euro a ricetta. Un altro vantaggio sarà il monitoraggio costante ed in tempo reale della spesa farmaceutica da parte del Ministero delle Finanze. Sul versante sanitario sarà invece possibile un controllo dell'appropriatezza prescrittiva ed una sorveglianza epidemiologica delle malattie. ''Per i cittadini - assicura la Fimmg – cambierà poco o nulla perché le norme vigenti su ticket e farmaci equivalenti non subiranno modifiche: bisognerà però prendere confidenza con il promemoria su carta bianca che, una volta emesso, non potrà essere corretto in caso di errori, ma solo annullato insieme alla corrispondente ricetta elettronica''. Per il Ministero della salute è essenziale lo sviluppo dell'ePrescription, soprattutto in considerazione delle ricadute in termini di processi clinicoassistenziali che ne conseguono, tra cui la maggiore facilità di accesso alle terapie, il migliore monitoraggio e controllo delle stesse, la maggiore capacità di prevenzione degli errori clinici, i minori costi sociali. La trasformazione da ricette cartacee a prescrizioni elettroniche diventa pertanto un passaggio obbligato nell'automazione dei processi di comunicazione sia all'interno delle stesse strutture di ricovero e cura, sia tra i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta e gli erogatori di servizi. L'adozione di formati digitali rende così possibile l'interscambio di informazioni ed automatizza i processi di gestione delle ricette mediche. Questo obiettivo non costituisce, però, l'unico vantaggio che deriva dall'adozione delle prescrizioni elettroniche. Ancora più importante, per la professione medica, è la possibilità di controllare l'appropriatezza prescrittiva e la sicurezza della richiesta in funzione delle allergie del paziente, delle terapie in corso, verificando ad esempio le possibili interferenze farmacologiche, delle linee guida e dei profili di cure nonché, più in generale, del quadro clinico complessivo. In questo ambito, la prescrizione elettronica concorre a rendere disponibili informazioni su cui si basano sistemi clinici di supporto alle decisioni che migliorano la qualità e riducono notevolmente i rischi per il paziente in fase di erogazione. La prescrizione elettronica presenta inoltre il vantaggio di consentire un controllo della spesa più facile ed accurato, con una tempistica certamente più breve rispetto ai sistemi tradizionali di elaborazione delle ricette. Con il DPCM del 26 marzo 2008 sono state disciplinate le modalità di trasmissione telematica dei dati delle ricette da parte dei medici del SSN. In attuazione del citato DPCM, il Ministero della salute ha partecipato alle attività per la definizione dei Piani Regionali attuativi. Il programma di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici prescrittori, è stato definito dai decreti ministeriali indicati di seguito: il decreto ministeriale 14 luglio 2010 ha definito il programma di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici prescrittori in Lombardia a partire dal 1° ottobre 2010 il decreto ministeriale 21 febbraio 2011 ha definito il programma di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici 12 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA prescrittori nelle seguenti Regioni: Valle d'Aosta (1° aprile 2011), Emilia Romagna (1° maggio 2011), Abruzzo, Campania, Molise, Piemonte, Provincia Autonoma di Bolzano (1° luglio 2011), Calabria e Liguria (1° settembre 2011), Basilicata (1° ottobre 2011) il decreto ministeriale 21 luglio 2011, ha definito il programma di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici prescrittori nelle seguenti Regioni: Provincia Autonoma di Trento (1° ottobre 2011), Toscana e Sardegna (31 dicembre 2011) e Puglia (31 gennaio 2012) il decreto ministeriale 2 luglio 2012, ha definito il programma di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici prescrittori nelle rimanenti Regioni: Veneto, Marche e Sicilia (30 giugno 2012), Lazio (30 settembre 2012), Friuli Venezia Giulia (31 ottobre 2012), Umbria (31 dicembre 2012). Di rilevante importanza, in questo ambito applicativo, è il decreto legge n. 78/2010 recante “Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica”, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 il quale stabilisce, all'articolo 11, comma 16, quanto segue: ai fini della trasmissione telematica delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi 4, 5 e 5-bis del decreto-legge n. 269/03 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/03, viene previsto l'utilizzo della stessa piattaforma messa a disposizione per la trasmissione telematica dei certificati di malattia l'invio telematico dei dati relativi alle ricette mediche sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo. In attuazione del citato articolo 11, comma 16, del decreto legge n. 78/2010 convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze hanno adottato il decreto 2 novembre 2011 (G.U. n. 264 del 12 novembre 2011), con cui sono state definite le modalità tecniche per la dematerializzazione della ricetta medica cartacea per le prescrizioni a carico del SSN e dei SASN. L'attuazione delle disposizioni contenute nel citato decreto ministeriale è rimessa a piani di diffusione da sottoscrivere con le singole Regioni entro il mese di settembre 2012. Il decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese” ha definito un percorso per la graduale sostituzione delle prescrizioni mediche in formato cartaceo con le prescrizioni in formato elettronico. Infatti, l'articolo 13 comma 1 della suddetta legge stabilisce che le Regioni e le Province Autonome “provvedono alla graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non dovranno risultare inferiori al 60 percento nel 2013, all'80 percento nel 2014 e al 90 percento nel 2015. Il Ministero dell'economia e delle finanze e il Ministero della salute stanno conducendo un'attività di monitoraggio per la verifica dello stato di avanzamento della ricetta dematerializzata da parte delle Regioni, tenuto conto anche delle suddette percentuali stabilite dalla legge per la graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico. 13 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA 2.1 Le regioni arrancano L'introduzione della ricetta elettronica nelle diverse Regioni della penisola, è ancora a macchia di leopardo. Eppure, stando al cronoprogramma previsto dalla legge 221 del 17 dicembre 2012, le prescrizioni elettroniche quest'anno dovrebbero arrivare al 60%, all'80% nel 2014 e al 90% l'anno successivo. Ultime arrivate Liguria, Basilicata e Marche. In Lucania si è partiti dal primo novembre e senza sperimentazione preliminare, come ha già fatto a settembre la Sicilia. Le farmacie, in particolare, ottengono il transito dal Sac (la piattaforma di Sogei) anziché dal Sar (il sistema informativo regionale) per la spedizione delle ricette dematerializzate, cosa che rende di fatto già disponibili gli aggiornamenti dei gestionali da parte delle software house (basterà utilizzare le stesse patch realizzate per le farmacie delle altre Regioni che hanno concesso il passaggio dal Sac). Altra incognita tutta da esplorare, quella rappresentata dalle aree della Lucania non raggiunte dall'Adsl. Marche: tra le prime in Italia, la Regione Marche ha avviato la sperimentazione per la "dematerializzazione" della ricetta rossa, che prevede il graduale subentro della ricetta elettronica alla tradizionale ricetta cartacea per la prescrizione di farmaci e prestazioni di specialistica ambulatoriale. La fase pilota vede il coinvolgimento della rete diabetologica regionale, presente in vari punti su tutte le Aziende Ospedaliere e le Aree Vaste dell'Asur. Si prevede il graduale coinvolgimento di tutto il Servizio sanitario regionale. Con la ricetta elettronica medici di famiglia, pediatri e medici specialisti registreranno le prescrizioni in un sistema informativo nazionale e rilasceranno all'assistito un promemoria contenente le stesse informazioni presenti nella ricetta cartacea. L'assistito potrà recarsi in qualunque struttura sanitaria per richiedere le visite, gli esami e le prestazioni specialistiche o presso le farmacie convenzionate per richiedere i farmaci. Secondo l'assessore alla Salute Almerino Mezzolani, è "fondamentale l'apporto delle farmacie, convenzionate e pubbliche, da sempre all'avanguardia nelle innovazioni e nell'assicurare il miglior servizio ai cittadini". L'innovazione, oltre a rappresentare un obbligo normativo "rappresenta una opportunità sia per i medici nella gestione dei pazienti, sia per i pazienti che saranno facilitati nell'accesso alle prestazioni sanitarie". In Liguria invece manca ancora una data ufficiale per il via. Sac e dcr unica erano già stati ottenuti, così il sindacato ha chiesto un contributo economico ai titolari per lo “start up”, più linee di credito agevolate per il rinnovo dell'hardware da parte di quelle farmacie che lavorano su computer di vecchia generazione. Anche in Liguria le software house delle farmacie sono già pronte con add-on e corsi formativi, invece non sembrano pronti i medici di famiglia: la Fimmg, in particolare, lamenta che la Regione starebbe fornendo ai mmg banda larga e dotazioni informatiche (controvalore circa 200 euro) soltanto per uno studio, quando molti di loro invece lavorano in almeno due ambulatori. Possibili problemi con i medici anche in Sicilia. Qui la ricetta digitale è già realtà dal 16 settembre, ma sino a fine ottobre vige un periodo «transitorio» che consente alle farmacie di spedire il promemoria cartaceo alla stregua di una ricetta cartacea. Federfarma avrebbe gradito un'estensione di tale periodo, ma stamattina la Regione ha confermato che dal 1° novembre si applicano le regole. Il problema però è che i medici di famiglia cominceranno a essere sanzionati (se non raggiungono almeno il 60% di ricette online) soltanto da dicembre. I dati più recenti di Sogei, d'altronde, parlano chiaro: in circa un mese, sono state spedite circa 500.000 ricette digitali, pari a un decimo di quelle che si producono mediamente nel periodo. E su 5.021 medici di medicina generale che operano nell'Isola, sono 1.250 quelli che hanno iniziato a prescrivere online. Problemi pure nel Lazio: la sperimentazione era partita in sordina (coinvolti una farmacia e un medico di famiglia, nel reatino) ma nei giorni scorsi i sindacati della mg hanno rifiutato un incontro proposto dalla Regione sul tema e il medico sperimentatore ha interrotto la prescrizione online. In Val d'Aosta la sperimentazione è iniziata a luglio e da subito è stata estesa a tutte le farmacie della 14 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA Regione. Va ricordato, però, che il caso, per la ridotta estensione territoriale, è piuttosto particolare; si tratta infatti di una quarantina di farmacie in totale. Sperimentazione riuscita, sempre per rimanere al Nord, anche a Bolzano, dove all'inizio dell'anno è stato avviato il progetto pilota SIS-FSE-ePRE, Sistema informativo sanitario – fascicolo sanitario elettronico – prescrizione elettronica. La sperimentazione, finanziata con fondi Ue, ha coinvolto 24 medici di famiglia e pediatri di libera scelta e ha dato buoni risultati, tanto da essere pronta per essere estesa a tutti i medici di famiglia altoatesini; dal dicembre 2014 niente più ricetta rossa, solo più sistemi informativi. Sull'altro fronte figura invece l'Emilia Romagna, dove la sperimentazione è stata interrotta prima dell'estate a causa di problemi con Sole, il sistema di accoglienza regionale. È questo uno dei punti di maggior criticità: se le ricette invece che attraverso il Sac, Sistema di accoglienza centrale di Sogei, vengono inviate con propri Sistemi di accoglienza regionale (Sar), ci possono essere problemi a far dialogare i gestionali di medici e farmacie. Per questo alcune Regioni che fanno ricorso al Sar e sono partite prima, poi sono andate a rilento, viceversa Regioni che usano il Sac e sono partite dopo, hanno dato buoni risultati. In Campania non sono mancati gli scontri per la partita degli incentivi, coi medici di medicina generale che si sono visti riconoscere 73 euro al mese e i pediatri sul piede di guerra per avere un analogo trattamento. Richiesta di incentivo avanzata anche da Di Iorio a beneficio dei farmacisti, che non dovranno comunque farsi carico del costo dell'aggiornamento del gestionale. 15 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA 2.2 Aspetti giuridici della ricetta elettronica La prescrizione elettronica presuppone il collegamento in rete delle strutture di erogazione dei servizi sanitari: medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, aziende sanitarie locali, aziende ospedaliere e farmacie pubbliche e private. A tal fine, l'art. 50, comma 5, del decreto-legge 269/2003, prevede un collegamento telematico tra il Ministero dell'economia e delle finanze e le strutture di erogazione dei servizi sanitari. I successivi commi 5-bis e 5-ter, stabiliscono che il Ministero dell'economia e delle finanze renda disponibile, dal 1° luglio 2007, il collegamento in rete dei medici del Servizio sanitario nazionale, avvalendosi a tal fine anche delle infrastrutture regionali dedicate. Il collegamento in rete dei medici convenzionati con il SSN (MMG e pediatri di libera scelta), è finalizzato alla trasmissione dei dati delle ricette al medesimo Ministero, nonché delle certificazioni di malattia all'Istituto nazionale per la previdenza sociale (INPS). A sua volta, il comma 6 stabilisce che le strutture di erogazione di servizi sanitari sono tenute ad effettuare la rilevazione ottica e la trasmissione dei dati relativi alle ricette mediche ed alle confezioni dei farmaci, secondo quanto prescritto dal successivo comma 7. Quest'ultimo dispone che all'atto dell'utilizzazione di ogni ricetta medica, recante la prescrizione di farmaci, devono essere rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta ed altri dati delle singole confezioni dei farmaci acquistati. Prevede, inoltre, che all'atto dell'utilizzazione della ricetta, recante la prescrizione di prestazioni specialistiche ovvero di dispositivi di assistenza protesica e di assistenza integrativa, devono essere rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta, nonché – oltre al codice a barre della tessera sanitaria – i dati relativi all'esenzione spettante all'assistito, e che devono essere, altresì, inseriti i codici del nomenclatore delle prestazioni specialistiche o i codici del nomenclatore delle prestazioni di assistenza protesica ovvero i codici del repertorio dei prodotti erogati nell'ambito dell'assistenza integrativa. Infine, il comma 8 dispone che i dati rilevati ai sensi del comma 7 siano trasmessi telematicamente al Ministero dell'economia e delle finanze entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della ricetta medica, anche per il tramite delle associazioni di categoria e di soggetti terzi a tal fine individuati dalle strutture di erogazione dei servizi sanitari. Successivamente, il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 26 marzo 2008, attuativo del citato comma 5-bis dell'articolo 50 del decretolegge 269/2003, ha definito le regole tecniche e di trasmissione dei dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica da parte dei medici prescrittori del SSN al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze. Da ultimo, il decreto ministeriale 26 febbraio 2010 ha definito le modalità per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia all'INPS per il tramite del SAC. In particolare, l'articolo 1 del decreto prevede che l'avvio sperimentale delle attività in ambito regionale delle disposizioni del decreto 26 marzo 2008 sia definito attraverso accordi specifici fra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali (ora Ministero della salute), tenuto conto dei progetti regionali in corso. In relazione a tale accordi, il Ministero dell'economia comunica con decreto la fine della sperimentazione in ogni singola regione, sulla base di una specifica relazione trasmessa dalla Sogei, in cui viene dato conto del completamento delle attività intercorse. Tale decreto è stato, ad esempio, emesso per la Regione Lombardia: il decreto 14 luglio 2010 fissa al 1° ottobre 2010 la data di entrata a regime della ricetta elettronica in Lombardia, mediante il collegamento telematico in rete dei medici prescrittori. Il decreto 21 luglio 2011 ha stabilito l'avvio a regime per le Regioni Toscana e Sardegna (dal 31 dicembre 2011), per la Puglia (dal 31 gennaio 2012), e per la provincia autonoma di Trento (dal 1° ottobre 2011). Per accelerare il processo di trasmissione telematica al Ministero dell'economia e delle finanze, l'art. 11, comma 16, del decreto-legge 16 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA 78/2010 ha previsto una norma transitoria nelle more dell'emanazione dei decreti ministeriali previsti in materia. In tal senso, il Ministero dell'economia e delle finanze cura l'avvio della diffusione della procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecnico operative di cui all'allegato 1 del D.M. 26 febbraio 2010, ovvero quelle relative alla trasmissione telematica delle certificazioni di malattia. Allo stato attuale, nelle regioni italiane la situazione risulta poco omogenea anche se il 95% delle regioni dichiara di avere previsto, di avere in corso di realizzazione o di aver già attivato almeno un sottosistema di prescrizione elettronica. Entrando nel dettaglio, su base nazionale soltanto il 22% dei 48.000 medici e 7.200 pediatri del SSN risulta collegato ad una rete regionale. La ricetta elettronica interessa il 22% dei medici di famiglia e il 20% di quelli ospedalieri, mentre i certificati digitali sono presenti, in forme sperimentali, nel 5% delle aziende sanitarie. Per quanto riguarda le aziende sanitarie, il tasso di innovazione digitale è alquanto disomogeneo, con un terzo circa delle strutture che si attestano ad un buon livello e un terzo che si presenta abbastanza arretrato. Recenti indagini hanno evidenziato che la carenza di fondi è in molti casi solo un ostacolo marginale: la mancanza di linee guida e di percorsi di investimento affidabili risultano invece essere gli elementi più preoccupanti per i direttori generali delle aziende. Da ultimo, il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 2 dicembre 2011, recante la dematerializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all'art. 11, comma 16, del D.L. n. 78 del 2010 (Progetto Tessera Sanitaria), definisce le modalità tecniche e i servizi resi disponibili dal Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze per la dematerializzazione della ricetta elettronica dalla fase di prescrizione a quella di erogazione delle prestazioni sanitarie a carico del SSN e dei Sasn (uffici di sanità marittima, aerea e di confine). A fronte dell'esito positivo dell'invio telematico dei dati della ricetta medica, comprensivi del numero della ricetta, del codice fiscale dell'assistito titolare della prescrizione e dell'eventuale esenzione dalla compartecipazione dalla spesa, il medico prescrittore rilascia all'assistito il promemoria cartaceo della ricetta elettronica. A fronte dell'esito negativo dell'invio telematico dei dati, il medico segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria. Le ricette mediche sono inviate dai medici al SAC o, ove esistenti, al Sistema di accoglienza regionale (SAR). Nel momento in cui l'assistito utilizza la ricetta elettronica, la struttura che eroga i servizi sanitari previsti, sulla base delle informazioni di cui al promemoria della medesima ricetta elettronica, preleva dal Sac i dati della prestazione da erogare, comprese le indicazioni di eventuali esenzioni. Se i dati necessari alla procedura non sono disponibili, la struttura di erogazione segnala l'anomalia al Sistema Tessera Sanitaria ed eroga la prestazione rilevando i dati dal promemoria fornito dall'assistito e poi trasmette telematicamente al Sac le informazioni sulla prestazione erogata. La diffusione e la messa a regime, presso le singole regioni e province autonome, del processo di dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del Ssn è definita attraverso accordi specifici tra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute e le singole regioni e province autonome, tenuto conto degli eventuali SAR, nonché delle specificità delle prescrizioni mediche e della loro valenza sul territorio nazionale. Sono escluse dall'ambito di applicazione del decreto le prescrizioni di farmaci stupefacenti e di sostanze psicotrope, per le quali la ricetta resta cartacea. L'art. 6, comma 2, lettera d), del decreto-legge 70/2011, c.d. decreto sviluppo, ha disposto che le aziende sanitarie del SSN adottino procedure telematiche per consentire il pagamento online delle prestazioni erogate, nonché la consegna, tramite web, posta elettronica certificata o altre modalità digitali, dei referti medici. Resta in ogni caso salvo il diritto dell'interessato di ottenere, anche a domicilio, copia cartacea del referto redatto in forma elettronica. Infine, in caso di trasferimento di residenza delle persone fisiche, i comuni, su richiesta degli interessati, ne danno comunicazione all'azienda sanitaria locale nel cui territorio è ricompresa la nuova residenza. La comunicazione è effettuata, entro un mese dalla data di registrazione della variazione anagrafica, telematicamente o su supporto cartaceo secondo 17 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 2. RICETTA ELETTRONICA modalità stabilite con decreto interministeriale di natura non regolamentare. L'azienda sanitaria locale provvede ad aggiornare il libretto sanitario, trasmettendo alla nuova residenza dell'intestatario il nuovo libretto ovvero un tagliando di aggiornamento da apporre su quello esistente. 18 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 3. CERTIFICATI ONLINE Il lavoratore dipendente (pubblico o privato) contatta il proprio medico per richiedere il certificato attestante l'assenza per malattia da presentare al relativo datore di lavoro. Il medico, effettua l'invio telematico di tale certificato all'INPS. L'INPS, a sua volta, rende disponibile l'attestato di malattia al datore di lavoro, tramite modalità telematica. Il servizio di trasmissione telematica dei certificati di malattia è finalizzato a consentire l'invio, da parte dei medici del SSN, dei certificati attestanti l'assenza per malattia per i lavoratori sia del settore privato sia del settore pubblico all'INPS e, per il suo tramite, ai rispettivi datori di lavoro, secondo le modalità stabilite dalla normativa vigente. In particolare, in attuazione del DPCM 26 marzo 2008, il Ministero della salute ha emanato, di concerto con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali e con il Ministero dell'economia e delle finanze, sentito l'INPS, il Decreto 26 febbraio 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010. Tale Decreto definisce le modalità tecniche di predisposizione e invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia da parte dei medici del SSN. Il servizio di trasmissione telematica dei certificati di malattia consente di automatizzare e digitalizzare completamente l'intero processo organizzativo-gestionale che si origina con la produzione dei certificati di malattia e degli attestati di malattia (intendendosi con quest'ultima espressione il certificato privato della diagnosi clinica) da parte del medico e si conclude con la trasmissione, a cura del lavoratore, dei certificati all'INPS e degli attestati ai rispettivi datori di lavoro. La trasmissione telematica dei certificati di malattia viene effettuata sia dai medici dipendenti del SSN (quali i medici ospedalieri ed i medici di distretto), sia dai medici in regime di convenzione con il SSN (quali i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e gli specialisti ambulatoriali). Tramite il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC), messo a disposizione dal Ministero dell'economia e delle finanze ai sensi del già citato DPCM 26 marzo 2008 oppure mediante i Sistemi di Accoglienza Regionali (SAR), ove disponibili, i medici del SSN effettuano le operazioni di predisposizione ed invio telematico dei certificati di malattia all'INPS, di annullamento e rettifica dei certificati già inviati, nonché la stampa della copia cartacea dei certificati e dei relativi attestati. Attraverso questo nuovo servizio i lavoratori, oltre a ricevere la copia cartacea dei propri certificati e degli attestati di malattia da parte del medico, ovvero a richiedere copia elettronica degli stessi sulla propria casella di posta elettronica certificata o meno, possono richiedere al medico, in caso di indisponibilità di tali copie, l'invio di un SMS contenente i dati essenziali dell'attestato di malattia (protocollo, data di rilascio, durata della prognosi, nome e cognome del lavoratore, nome e cognome del medico). In capo al lavoratore resta tuttavia fermo l'obbligo di segnalare tempestivamente, al datore di lavoro, la propria assenza e l'indirizzo di reperibilità, qualora diverso dalla residenza o domicilio abituale, per i previsti controlli medico-fiscali. Ai fini del monitoraggio del sistema e dell'individuazione delle opportune soluzioni relative a specifici contesti territoriali e ambiti assistenziali, con particolare riferimento a quello ospedaliero, sono stati istituiti presso il Ministero della salute tre gruppi di lavoro congiunti tra le Amministrazioni centrali e le Regioni, con l'obiettivo di approfondire gli aspetti normativi, organizzativi e medico-legali della trasmissione telematica, gli aspetti tecnici di sistema nonché le implicazioni di carattere giuridico-amministrativo connesse con la trasmissione telematica dei certificati medici di malattia. In esito alle attività svolte dai gruppi di lavoro anzidetti, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito l'INPS, ha emanato il decreto 18 aprile 2012, (G.U. n. 128 del 4 giugno 2012), concernente «Modifica al decreto 26 febbraio 2010, recante “Definizione delle modalità tecniche per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC”». Tale decreto è finalizzato, in particolare, a disciplinare le regole di predisposizione e le modalità di trasmissione telematica dei certificati di malattia per quanto 19 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 3. CERTIFICATI ONLINE concerne sia il ricovero ospedaliero, sia l'accesso al pronto soccorso. Per maggiori approfondimenti è possibile consultare il Portale del Progetto Tessera Sanitaria. In aggiunta, l'articolo 7 comma 1 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese» ha esteso l'applicazione di quanto previsto dal decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, per il rilascio e la trasmissione delle certificazioni di malattia all'INPS ai dipendenti del settore pubblico precedentemente non soggetti a tale regime: “A decorrere dal sessantesimo giorno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, in tutti i casi di assenza per malattia dei dipendenti del settore pubblico non soggetti al regime del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, per il rilascio e la trasmissione delle certificazioni di malattia, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 55septies del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente”. Tali disposizioni non si applicano comunque per le certificazioni rilasciate al personale delle Forze armate e dei Corpi armati dello Stato e del Corpo nazionale dei vigili del fuoco. La predetta norma stabilisce, inoltre, che il medico o la struttura sanitaria presso la quale viene predisposto il certificato di malattia inviano telematicamente la medesima certificazione all'indirizzo di posta elettronica personale del lavoratore, qualora questo ne faccia espressa richiesta e fornisca a tali fini un valido indirizzo. Da ultimo, l'articolo 34 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia» apporta modificazioni all'articolo 21 del testo unico delle disposizioni legislative in materia di tutela e sostegno della maternità e della paternità, di cui al decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 151. Tali modificazioni sono finalizzate a prevedere l'invio, esclusivamente per via telematica: del certificato medico di gravidanza indicante la data presunta del parto. Tale tipologia di certificato viene inviata all'INPS direttamente dal medico del Servizio Sanitario Nazionale o con esso convenzionato del certificato di parto o del certificato di interruzione di gravidanza. Questa tipologia di certificato viene inviata all'INPS dalla competente struttura sanitaria pubblica o privata convenzionata con il Servizio Sanitario Nazionale. L'articolo 34 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, dispone inoltre l'emanazione di un apposito decreto del Ministero del lavoro e delle politiche sociali e del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, finalizzato a definire le modalità e i servizi rivolti ai soggetti preposti alla trasmissione dei certificati sopra richiamati utilizzando, a tali fini, il sistema di trasmissione delle certificazioni di malattia di cui al decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010. 20 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 3. CERTIFICATI ONLINE 3.1 Aspetti giuridici dei certificati di malattia online In presenza di malattia, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legge 663/1979, come modificato dal comma 149 dell'art. 1 della legge 311/2004 (legge finanziaria per il 2005), il medico curante è responsabile dell'accertamento, della redazione e della trasmissione del certificato medico per via telematica all'INPS. Successivamente, la legge finanziaria per il 2007 (art. 1, comma 810, della legge n. 296/2006) ha aggiunto il comma 5-bis all'articolo 50 del decretolegge 269/2003 rendendo disponibile, a partire dal 1° luglio 2007, il collegamento in rete dei medici del SSN, secondo le regole tecniche del Sistema pubblico di connettività. L'art. 8 del D.P.C.M. del 26 marzo 2008 ha quindi definito i principi generali relativi alla trasmissione telematica dei dati delle certificazioni di malattia al sistema fornito dal Ministero dell'economia e delle finanze e denominato SAC (Sistema di Accoglienza Centrale) nonché le caratteristiche tecniche di acquisizione e trasmissione dei dati, in attesa di ulteriori modalità attuative da definirsi con decreto interministeriale. In seguito, il decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali e il Ministero dell'economia e delle finanze del 26 febbraio 2010 ha disposto il collegamento in rete dei medici curanti e l'obbligo, da parte di quest'ultimi, di trasmettere all'Inps per via telematica le certificazioni di malattia dei lavoratori del settore privato. Sul punto, l'art. 4 del decreto prevede che l'Inps renda immediatamente disponibile al datore di lavoro l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante. Da parte sua, il lavoratore del settore privato è tenuto, entro due giorni dal relativo rilascio, a recapitare o a trasmettere a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante, al datore di lavoro, salvo il caso in cui quest'ultimo richieda all'INPS la trasmissione in via telematica della suddetta attestazione. Analogamente, il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150 ha introdotto l'art. 55-septies nel decreto legislativo 165/2001, disponendo che per la trasmissione telematica dei certificati medici per i dipendenti pubblici si applichino le medesime modalità stabilite per la trasmissione dei certificati medici nel settore privato. Al fine di assicurare un quadro completo delle assenze per malattia nei settori pubblico e privato, nonché un efficace sistema di controllo delle stesse, l'art. 25 della legge 183/2010 ha infine previsto che dal 1° gennaio 2010 in tutti i casi di assenza per malattia dei dipendenti di datori di lavoro privati, per il rilascio e la trasmissione della attestazione di malattia si applicano le disposizioni di cui all'art. 55-septies del D.Lgs. 165/2001. In materia di controlli sulle assenze per malattia, l'articolo 55-septies del D.lgs. 165/2001 prevede la certificazione medica rilasciata da struttura sanitaria pubblica o da medico convenzionato con il SSN per assenze superiori ai 10 giorni o nel caso di secondo evento di malattia nell'anno solare. L'articolo prevede inoltre che in tutti i casi di assenza per malattia, la certificazione medica è inviata per via telematica all'Inps direttamente dal medico o dalla struttura sanitaria che la rilascia, secondo le modalità stabilite dalla normativa vigente per la trasmissione telematica dei certificati medici nel settore privato, e dall'Inps è immediatamente inoltrata, con le medesime modalità, all'amministrazione interessata. Viene pertanto a decadere l'obbligo per il lavoratore del settore privato di consegnare entro due giorni la certificazione di malattia al datore di lavoro, previsto, come già detto, dall'art. 4 del citato decreto interministeriale 26 febbraio 2010. Il Dipartimento della funzione pubblica e il Dipartimento della digitalizzazione della Pubblica amministrazione e dell'innovazione tecnologica hanno fornito indicazioni operative per la trasmissione in via telematica dei certificati di malattia con la circolare n. 1 del 11 marzo 2010. Successivamente, la circolare n. 2 del 28 settembre 2010 è intervenuta in materia e, preso atto delle risultanze del lavoro della Commissione di collaudo e del Tavolo tecnico istituiti nel luglio 2010, ha fissato il termine del periodo transitorio per la messa in opera del sistema al 31 gennaio 2011. Infine, la circolare 1/2011 evidenzia come con la legge 183/2010, il cd. Collegato lavoro, sia stato uniformato il regime legale del rilascio e della trasmissione dei certificati per i lavoratori dipendenti, sia pubblici sia privati, ivi compresi gli 21 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 3. CERTIFICATI ONLINE aspetti sanzionatori. In merito alla responsabilità dei medici per inosservanza degli obblighi di trasmissione, viene ribadito quanto già fissato nelle circolari del 2010: ovvero un'ipotesi di illecito disciplinare si configura soltanto ove ricorra sia l'elemento oggettivo dell'inosservanza dell'obbligo di trasmissione per via telematica, sia l'elemento soggettivo del dolo o della colpa, che risulta escluso nei casi di malfunzionamento del sistema generale e di guasti o malfunzionamenti del sistema utilizzato dal medico. Sarà inoltre cura delle regioni, tramite la Conferenza Stato-Regioni, sentite anche le rappresentanze dei medici, adottare gli opportuni provvedimenti per gli aspetti procedurali e di dettaglio legati ai procedimenti disciplinari, al fine di disciplinare l'omogeneità sul territorio nazionale. Da ultimo, l'art. 16, commi 9-10, del decreto legge 98/2011è intervenuto sull'articolo 55-septies del D. Lgs. 165/2001, modificando il comma 5 e introducendo ulteriori due disposizioni (commi 5bis e 5-ter). In particolare si prevede che: le pubbliche amministrazioni dispongono il controllo sulle assenze per malattia dei dipendenti, valutando la condotta complessiva del dipendente e gli oneri connessi all'effettuazione della visita, tenendo conto dell'esigenza di contrastare e prevenire l'assenteismo. Inoltre, il controllo è richiesto sin dal primo giorno quando l'assenza si verifica nelle giornate precedenti o successive a quelle non lavorative (comma 5); il decreto 18 dicembre 2009 n. 206, recante “Determinazione delle fasce orarie di reperibilità per i pubblici dipendenti in caso di assenza per malattia”, prevede che, dal 4 febbraio 2010, in caso di assenza per malattia, le fasce di reperibilità dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni siano fissate secondo i seguenti orari: dalle 9 alle 13 e dalle 15 alle 18. L'obbligo di reperibilità sussiste anche nei giorni non lavorativi e festivi. Sono esclusi dall'obbligo di rispettare le fasce di reperibilità i dipendenti per i quali l'assenza è riconducibile ad una delle seguenti circostanze: patologie gravi che richiedono terapie salvavita; infortuni sul lavoro; malattie per le quali è stata riconosciuta la causa di servizio; stati patologici sottesi o connessi alla situazione di invalidità riconosciuta. Sono altresì esclusi i dipendenti nei confronti dei quali è stata già effettuata la visita fiscale per il periodo di prognosi indicato nel certificato. Le disposizioni del decreto si applicano al personale soggetto all'ambito del D. Lgs. 165/2001 e, a partire dall'entrata in vigore del D.L. 98/2001 anche al personale ad ordinamento pubblicistico di cui all'art. 3 del D. Lgs. 165/2001. Inoltre, qualora il dipendente debba allontanarsi dall'indirizzo comunicato durante le fasce di reperibilità per effettuare visite mediche, prestazioni o accertamenti specialistici o per altri giustificati motivi, che devono essere, a richiesta, documentati, è tenuto a darne preventiva comunicazione all'amministrazione (comma 5bis); nel caso in cui l'assenza per malattia abbia luogo per l'espletamento di visite, terapie, prestazioni specialistiche o esami diagnostici, l'assenza è giustificata mediante la presentazione di attestazione rilasciata dal medico o dalla struttura, anche privata, che hanno svolto la visita o la prestazione (comma 5-ter). L'articolo 55-septies, comma 5, del d.lgs. n. 165 del 2001, precedentemente in vigore, prevedeva che l'Amministrazione disponesse il controllo in ordine alla sussistenza della malattia del dipendente anche nel caso di assenza di un solo giorno, tenuto conto delle esigenze funzionali e organizzative. Con la nuova procedura, il medico, o la struttura sanitaria responsabile, inviano per via telematica la certificazione medica all'Inps tramite il Sistema di accoglienza centrale (Sac), gestito dal Ministero dell'Economia. Tramite il Sac, il certificato viene inviato all'Inps, che mette immediatamente a disposizione del datore di lavoro, pubblico o privato, l'attestato di malattia. I datori di lavoro possono collegarsi direttamente al sito dell'Inps, grazie alle credenziali ricevute dallo stesso Istituto di previdenza, o l'Inps può inviare l'attestato di malattia al datore di lavoro nel caso in cui quest'ultimo gli abbia comunicato il proprio indirizzo di posta elettronica certificata. I tempi di attuazione e le sanzioni per l'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica sono chiaramente indicati nelle citate circolari n. 1 e n. 2 del 2010. Relativamente alle sanzioni, l'inosservanza degli obblighi di trasmissione costituisce per i medici illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta il licenziamento o, per i medici 22 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 3. CERTIFICATI ONLINE convenzionati, la decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile, dai contratti o accordi collettivi. Le Regioni inadempienti vengono sanzionate con il taglio dalle risorse economiche comprese negli adempimenti LEA 2010 previste dal Patto della Salute. Anche il CCNL relativo all'area IV (dirigenza medica e veterinaria), stipulato il 6 maggio 2010, prevede la sospensione dal servizio con privazione della retribuzione da un minimo di tre giorni fino ad un massimo di sei mesi per il caso di inosservanza degli obblighi in merito alla certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia (art. 8, comma 8) e richiama il contenuto dell'art. 55-septies, comma 4, citato tra le fattispecie di illecito che comportano il licenziamento con preavviso. Le norme prevedono che la sanzione abbia luogo solo in caso di colpa esplicita, come chiarito dalla circolare n. 2 del 28 settembre 2010 del Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione. 23 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 4. IL FUTURO 4.1 Referti medici e pagamento online Dopo i certificati online, ricetta elettronica, fascicolo digitale, toccherà ai referti medici, e i relativi pagamenti da parte dei cittadini, che dal novembre 2015 viaggeranno online, come stabilisce il decreto del presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 16 ottobre 2013. Il provvedimento prevede la consegna tramite web, posta elettronica, posta elettronica certificata presso il domicilio digitale del cittadino, supporto elettronico e anche il fascicolo sanitario elettronico, dei referti medici e il pagamento online delle prestazioni erogate dal Ssn. Ÿ Tutto ciò non varrà però per alcuni esami particolari come le analisi genetiche, mentre per gli accertamenti sull'hiv valgono sempre le regole della legge 135/1990, che prevedono ''ogni misura o accorgimento per la tutela dei diritti della persona e della sua dignità'', da parte degli operatori sanitari o di chiunque altro venga a conoscenza di un caso di aids. Vi sarà una prima fase di applicazione della durata di due anni. Resta comunque salvo il diritto del cittadino a ottenere, anche a domicilio, copia cartacea del referto. Sarà possibile inoltre pagare le prestazioni anche online, tramite procedure telematiche, adottate dall'azienda sanitaria, per il controllo delle esenzioni per patologia o reddito. Il Dpcm prevede che l'azienda sanitaria renda disponibile il referto digitale mediante cinque modalità di consegna: ŸTramite Fascicolo sanitario elettronico ŸTramite posta elettronica ŸTramite web Ÿ Tramite Pec anche presso il domicilio digitale del cittadino ŸTramite supporto elettronico Consenso informato e ritiro in farmacia Le modalità di consegna sono attivate previo esplicito consenso informato. All'atto di richiesta del consenso o in ogni altro momento, l'interessato può indicare una farmacia presso cui ritirare il referto. Prima applicazione In fase di prima applicazione che potrà durare massimo 24 mesi dall'entrata in vigore del Dpcm l'azienda sanitaria rende disponibile in modalità digitale i referti, o le copie informatiche degli stessi, relativi alle prestazioni di laboratorio, di microbiologia e di radiologia. Copia cartacea In ogni caso, resta salvo il diritto dell'interessato di ricevere copia cartacea del referto digitale e, ove opportuno, del reperto digitale, senza nuovi oneri per la finanza pubblica. Ma ecco qui di seguito le misure specifiche contenute nell'allegato al Dpcm: Consegna tramite web Il servizio offre all'interessato la possibilità di collegarsi al sito Internet della azienda sanitaria al fine di visualizzare online il referto digitale e effettuare la copia locale (download). In questo caso devono essere adottate dall'azienda sanitaria le seguenti cautele: a) utilizzo di idonei sistemi di identificazione dell'interessato, quali carta di identità elettronica (CIE), carta nazionale dei servizi (CNS), ovvero di altri strumenti che consentono l'individuazione del soggetto che richiede il servizio, ai sensi dell'art. 64 del CAD, fermo restando l'obbligo di garantire al titolare di CIE o CNS di poterne fare uso; b) utilizzo di protocolli di comunicazione sicuri, basati sull'utilizzo di standard crittografi ci per la comunicazione elettronica dei dati, con la certificazione digitale dell'identità dei sistemi che erogano il servizio in rete (protocolli https ssl Secure Socket Layer); c) stabilire un limite temporale per la disponibilità online del referto digitale (non superiore a 45 giorni), permettendo comunque all'interessato, in tale intervallo di tempo, di richiedere di oscurare dal sistema web il referto digitale. Consegna tramite Posta elettronica Il servizio offre all'interessato la possibilità di ricevere il referto digitale, o copia informatica dello stesso, alla casella di posta elettronica da esso indicata. In questo caso devono essere adottate 24 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 4. IL FUTURO dall'azienda sanitaria le seguenti cautele: a) il referto digitale o la sua copia informatica dovranno essere spediti in forma di allegato a un messaggio e non come testo compreso nel corpo del messaggio; b) il referto digitale o la sua copia informatica dovranno essere protetti con tecniche di cifratura e accessibili tramite una password per l'apertura del file consegnata separatamente all'interessato. Consegna tramite Posta elettronica certificata o domicilio digitale del cittadino Il servizio offre all'interessato la possibilità di ricevere il referto digitale o la sua copia informatica alla casella di posta elettronica certificata da esso indicata ovvero al proprio domicilio digitale. In questo caso devono essere adottate dall'azienda sanitaria le seguenti cautele: a) il referto digitale o la sua copia informatica dovranno essere spediti in forma di allegato a un messaggio e non come testo compreso nel corpo del messaggio. (CIE), carta nazionale dei servizi (CNS), ovvero di altri strumenti che consentono l'individuazione del soggetto che richiede il servizio, ai sensi dell'art. 64 del CAD, fermo restando l'obbligo di garantire al titolare di CIE o CNS di poterne fare uso; b) utilizzo di protocolli di comunicazione sicuri, basati sull'utilizzo di standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati, con la certificazione digitale dell'identità dei sistemi che erogano il servizio in rete (protocolli https ssl Secure Socket Layer); c) ulteriori specifiche cautele secondo quanto disposto nelle “Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario” del 16 luglio 2009 del Garante per la protezione dei dati personali e dalle disposizioni attuative dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 17 dicembre 2012, n. 221. Consegna tramite supporto elettronico Il servizio offre all'interessato la possibilità di ricevere il referto digitale o la sua copia informatica tramite apposito supporto elettronico. Possono essere utilizzati supporti elettronici quali memorie USB, DVD, CD, etc. Nel caso in cui il supporto venga utilizzato per consegnare all'interessato referti digitali in momenti diversi, devono essere adottate dall'azienda sanitaria le seguenti cautele: a) il supporto deve essere protetto da opportune credenziali di sicurezza (es. username e password) consegnate separatamente all'interessato o in busta chiusa ad un suo delegato. Consegna tramite fascicolo sanitario elettronico (FSE) Il servizio offre all'interessato la possibilità di ricevere il referto digitale o la sua copia informatica tramite il proprio fascicolo sanitario elettronico (FSE). In questo caso devono essere adottate le seguenti cautele: a) utilizzo di idonei sistemi di identificazione dell'interessato, quali carta di identità elettronica 25 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 5. SERVIZI AGGIUNTIVI L'azienda sanitaria può rendere disponibile all'interessato ulteriori servizi aggiuntivi per favorire o facilitare l'utilizzo dei servizi di refertazione online, ovvero per migliorare, in generale, la qualità dei servizi offerti dalla medesima. Esempi di tali servizi aggiuntivi sono i seguenti: a) Servizi di notifica: permettono all'interessato di richiedere di essere avvisato della messa a disposizione del referto digitale attraverso l'invio di uno short message service (sms) sul numero di telefono mobile ovvero attraverso l'invio di un messaggio alla casella di posta elettronica indicati all'atto di adesione ai servizi di refertazione online; b) Servizio di inoltro dei referti digitali a un medico designato dall'interessato: offre la possibilità all'interessato di richiedere la consegna del referto digitale al medico curante da esso indicato. 26 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 6. REFERTO DIGITALE: FORMATI AMMESSI Il referto digitale o la sua copia informatica sono consegnati preferibilmente in formato ISO 32000. Si raccomanda, per la firma digitale, l'utilizzo dello standard PAdES o di altro standard equivalente che ne favorisca l'utilizzo uniforme su tutto il territorio nazionale. Analoghe specifiche si applicano, ove opportuno, anche al reperto digitale. 27 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 7. TELEMEDICINA Nell'ambito dell'attuazione dei servizi di sanità in rete, assume grande rilevanza la definizione di modalità tecnico-organizzative finalizzate a consentire l'integrazione socio-sanitaria ed a sostenere forme innovative di domiciliarità. I servizi di telemedicina possono rappresentare, in questo senso, una parte integrante del ridisegno strutturale ed organizzativo della rete di assistenza del Paese. La telemedicina può in particolare contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e consentire la fruibilità di cure, servizi di diagnosi e consulenza medica a distanza, oltre al costante monitoraggio di parametri vitali, al fine di ridurre il rischio d'insorgenza di complicazioni in persone a rischio o affette da patologie croniche. Con particolare riferimento all'invecchiamento della popolazione e all'aumento della cronicità delle patologie, la sanità in rete può essere sinergica a interventi di telemedicina nelle attività di prevenzione. Ciò può essere utile soprattutto per categorie identificate a rischio, in quanto, ad esempio, affette da patologie cardiovascolari. Questi pazienti, pur conducendo una vita normale, devono sottoporsi ad un costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, al fine di ridurre il rischio d'insorgenza di complicazioni. L'interdisciplinarietà offerta dalla sanità in rete permette in questo caso di fornire al paziente un servizio migliore, attraverso una più rapida disponibilità di informazioni sullo stato della propria salute, consentendo di accrescere la qualità e tempestività delle decisioni del medico, particolarmente utili in condizioni di emergenzaurgenza. La telemedicina, nel rappresentare uno dei principali ambiti di applicazione della sanità in rete, offre potenzialità di grande rilevanza soprattutto in termini di accresciuta equità nell'accesso ai servizi socio-sanitari nei territori remoti, grazie al decentramento e alla flessibilità dell'offerta di servizi resi, la cui erogazione viene resa possibile grazie a forme innovative di domiciliarità. La telemedicina permette di ridistribuire in modo ottimale le risorse umane e tecnologiche tra diversi presidi, consentendo di coprire la necessità di competenze professionali spesso carenti ed assicurare la continuità dell'assistenza sul territorio. Grazie alla disponibilità di servizi di teleconsulto inoltre, la telemedicina può offrire un valido supporto ai servizi mobili d'urgenza, attraverso la riorganizzazione dei servizi sanitari, eventualmente mediante l'utilizzo di risorse cliniche a distanza, anche dislocate direttamente a bordo delle ambulanze. Per le motivazioni sopra rappresentate, è quindi fondamentale attuare iniziative volte a promuovere concretamente lo sviluppo della telemedicina sul territorio nazionale. La Commissione Europea attribuisce una particolare rilevanza al tema della Telemedicina. In particolare, attraverso la Comunicazione (COM2008-689), del 4 novembre 2008, recante “Telemedicina a beneficio dei pazienti, sistemi sanitari e società”, vengono individuate una serie di azioni che coinvolgono tutti i livelli di governo, sia in ambito comunitario che dei singoli Stati Membri, volte a favorire una maggiore integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica, rimuovendo le principali barriere che ne ostacolano la piena ed efficace applicazione. Diverse sono, inoltre, le esperienze compiute in tal senso nelle Regioni italiane, molte delle quali volte ad offrire l'assistenza socio-sanitaria presso il domicilio del cittadino. Con l'obiettivo di analizzare in modo sistematico i servizi di home care realizzati sul territorio e diffondere le buone pratiche sotto il profilo organizzativo, clinico-assistenziale, tecnologico ed economico, nell'ambito della telemedicina, il Ministero della salute ha stipulato, nel 2007, una convenzione con la Regione Emilia Romagna, oggetto di successivi rinnovi, per la realizzazione dell'Osservatorio nazionale per la valutazione ed il monitoraggio delle applicazioni eCare. All'Osservatorio partecipano le Regioni Toscana, Liguria, Marche, Campania e, dal 2009, anche le Regioni Veneto e Sicilia. Dal 2011 partecipa anche la Regione Lombardia. Con il duplice obiettivo di disporre di informazioni di dettaglio sullo stato dell'arte delle progettualità di telemedicina in atto sul territorio, anche in risposta a quanto previsto dalla Comunicazione europea sopra richiamata, ed i n a cc o r d o c o n i l C o o r d i n a m e n t o d e l l a Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province autonome, gli ambiti di rilevazione previsti nell'Osservatorio sono stati 28 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 7. TELEMEDICINA opportunamente estesi, al fine di ricomprendere tutte le tipologie di servizi di telemedicina. L'alimentazione sistematica e continuativa dell'Osservatorio eCare così esteso, da parte delle Regioni, consentirà non solo di disporre di informazioni di dettaglio sullo stato dell'arte delle progettualità di telemedicina in atto sul territorio, ma anche di misurare e valutare nel tempo i risultati effettivamente conseguiti sul territorio nel percorso di sviluppo della telemedicina. Sulla base dei progetti censiti nell'Osservatorio eCare, che risultano essere in oltre la metà dei casi pienamente operativi, emerge a livello nazionale, seppure con minime differenze tra le aree nord, centro, sud e isole del Paese, che i servizi di teleconsulto, la telediagnosi, il teleconsulto specialistico (second opinion) ed il telemonitoraggio risultano essere quelli più diffusi. Più contenuto invece il livello di diffusione per il telesoccorso e la telesorveglianza. La teleriabilitazione, infine, presenta allo stato attuale un livello di diffusione residuale. Inoltre, anche il Ministero della salute ha dato corso a varie iniziative in questo ambito, ad oggi concluse, tra le quali, ad esempio: spostamenti verso strutture sanitarie remote. Al fine di supportare un impiego sistematico della telemedicina nell'ambito del SSN e di dare attuazione a quanto previsto nella citata Comunicazione europea, presso il Consiglio Superiore di Sanità è stato istituito, in data 24 febbraio 2011, un apposito Tavolo tecnico sulla telemedicina con l'obiettivo di predisporre apposite Linee di indirizzo nazionali, finalizzate a delineare un quadro strategico nel quale collocare gli ambiti prioritari di applicazione delle telemedicina, analizzare modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di telemedicina nella pratica clinica, definire tassonomie e classificazioni comuni, oltre ad aspetti concernenti i profili normativi e regolamentari e la sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di telemedicina. Il predetto Tavolo tecnico ha completato i lavori e in data 10 luglio 2012 il Consiglio Superiore di Sanità ha approvato le Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina. Il documento, attualmente in corso di condivisione con le Regioni, fornirà indirizzi per la definizione di modalità tecnico-organizzative comuni a supporto dello sviluppo della Telemedicina a livello nazionale. Rete Tumori Rari: per la collaborazione permanente tra strutture oncologiche italiane volta al miglioramento dell'assistenza ai pazienti con "tumore raro". Te l e m e d i c i n a p i cc o l i c o m u n i l o m b a r d i (TELEMACO): con l'obiettivo di assicurare l'assistenza sanitaria in loco alla popolazione residente affetta da patologie croniche. Rete a banda larga per gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico: per l'interconnessione fra centri di eccellenza nella prospettiva di garantire servizi di telemedicina, teleconsulto, telediagnosi e teleassistenza. Telemedicina nell'Arcipelago Eoliano (Eolienet): per consentire al personale medico operante in situazioni logistiche disagiate di fornire ai cittadini adeguata assistenza sanitaria, limitando gli 29 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” 8. PRIVACY Profili di problematicità riguardano, tuttavia, il bilanciamento del diritto alla riservatezza dei dati personali del paziente, che li gestisce mediante la sua dichiarazione di consenso, con la previsione dell'inserimento nelle banche-dati del sistema sanitario nazionale per la realizzazione del sottostante interesse pubblico, quali beni di rango costituzionale, anche con riferimento ai profili di sicurezza contro eventuali frodi, sottrazioni o manomissioni. Non è un caso che l'evoluzione tecnologica abbia spinto il Garante per la protezione dei dati personali ad adottare il provvedimento del 16 luglio 2009, concernente il fascicolo sanitario informatico, considerato quale strumento di condivisione informatica, da parte di distinti organismi o professionisti, di dati e documenti sanitari. In tema di rapporto tra accesso ai dati sanitari e tutela della riservatezza è molto difficile trovare un giusto equilibrio tra il diritto all'accesso e il diritto alla riservatezza, essendo tale delicatissimo compito di mediazione rimesso in gran parte all'autonomia e discrezionalità dell'operatore sanitario. L'amministrazione sanitaria è infatti tenuta al rispetto delle disposizioni sull'accesso agli atti ed ai documenti tenuti da soggetti pubblici, essendo potenzialmente soggetta all'actio ad exibendum nei confronti di atti e documenti sanitari, coperti tuttavia ampiamente dal diritto di riservatezza, che comporta il quasi assoluto divieto di soddisfare le istanze di esibizione che provengano da soggetti diversi del diretto interessato. Si pensi, ad esempio, ad una eventuale richiesta del marito di accedere ai dati sanitari digitali della moglie. Come noto, in tali casi i destinatari della richiesta della cartella clinica devono valutare i “ranghi” dei diversi diritti vantati, per appurare che siano almeno pari al fine di soddisfare la richiesta, seguendo gli indici discretivi dettati dal Codice dei dati personali di cui al d.lgs. n. 196 del 2003, ove sono indicati come prevalenti i diritti della personalità, altri diritti, libertà fondamentali e inviolabili. Ulteriore profilo di problematicità attiene al limitato utilizzo della sanità digitale che viene fatto, seguendo il più generale digital divide di tutti i settori cui sono applicate le nuove tecnologie informatiche, dalle persone con un basso livello di istruzione e che risiedono in aree rurali. Ciò richiederebbe, compatibilmente con la disponibilità di risorse finanziarie pubbliche, un'apposita campagna di educazione all'utilizzo della sanità digitale, nonché la previsione di apposite agevolazioni tariffarie per l'utilizzo delle nuove tecnologie da parte dei soggetti economicamente svantaggiati. 30 www.merqurio.it
  • Centro Studi Merqurio REPORT “La sanità digitale: presente, futuro e aspetti giuridici” FONTI Ministero della Salute Ministero dell'Economia Ansa Avv. Davide Siclari Agenas Fiaso Fimmg Adn 32 www.merqurio.it