Gestione e conservazione dei documenti sanitari digitalizzati

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Le più importanti novità in tema di gestione e conservazione dei documenti sanitari digitalizzati, con particolare riferimento al Fascicolo Sanitario Elettronico e alla Cartella Clinica Elettronica. Relatore Avv. Luigi Foglia.

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Gestione e conservazione dei documenti sanitari digitalizzati

  1. 1. Digitalizzazione dei documenti sanitari Webinar D&L Department - 8 luglio 2013
  2. 2. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Semplificazione e digitalizzazione dei servizi elementari Le iniziative eHealth in Italia ePrescription - Ricetta medica elettronica Certificati telematici di malattia CUP - Centro Unico di Prenotazione – Online Referti on-line FSE - Fascicolo Sanitario Elettronico CCE – Cartella clinica Elettronica
  3. 3. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema ePrescription - Ricetta medica elettronica Decreto-legge n. 269/03 - articolo 50 (convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/03) L’invio telematico dei dati relativi alle ricette mediche sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo DPCM del 26 marzo 2008 : modalità di trasmissione telematica dei dati delle ricette da parte dei medici del SSN. DM 2 novembre 2011 : modalità tecniche per la dematerializzazione della ricetta medica cartacea per le prescrizioni a carico del SSN e dei SASN DM 14 luglio 2010, DM 21 febbraio 2011, DM 21 luglio 2011, DM 2 luglio 2012 : programmi di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle ricette da parte dei medici prescrittori D.L. 179/2012, art. 13: incentiva la diffusione della ricetta medica elettronica Dal 1° gennaio 2014 le prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale
  4. 4. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Certificati telematici di malattia Certificato telematico obbligatorio per i dipendenti della PA introdotto dalla L. 150/2009 con l'introduzione dell'art. 55 septies della DL 165/2001: In tutti i casi di assenza per malattia la certificazione medica è inviata per via telematica, direttamente dal medico o dalla struttura sanitaria che la rilascia, all'Istituto nazionale della previdenza sociale Decreto 26 febbraio 2010 : modalità tecniche per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC (Sistema di Accoglienza Centrale) Legge n. 183/2010, art. 25: viene introdotto anche per i privati l'obbligo di invio telematico dei certificati di malattia DM 18 aprile 2012: Modifica al decreto 26 febbraio 2010, recante “Definizione delle modalità tecniche per la predisposizione e l’invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC”.
  5. 5. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Certificati telematici di malattia Richiesta certificato Problematiche legati ai certificati medici online Valore giuridico dei certificati di malattia telematici: e la sottoscrizione? La conservazione del certificato telematico
  6. 6. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema CUP - Centro Unico di Prenotazione - Online Sistema CUP - Linee guida nazionali del 27 ottobre 2009 Sistema centralizzato informatizzato di prenotazione delle prestazioni sanitarie, deputato a gestire l'intera offerta (SSN, regime convenzionato, intramoenia, ecc.) con efficienza, strutturando in modo organizzato l'erogazione delle prestazioni. Tale Sistema consente di facilitare l'accesso alle prestazioni sanitarie e di monitorare la domanda e l'offerta complessiva, attraverso idonei strumenti di analisi, che forniscano informazioni rilevanti ai fini del governo delle liste di attesa. D. Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153: viene delineato un nuovo modello di farmacia: la “farmacia dei servizi” Decreto Ministeriale 8 Luglio 2011: Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale
  7. 7. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Referti on-line Garante Privacy, Linee guida in tema di referti on-line - 19 novembre 2009 Garante Privacy, parere del 19 gennaio 2011 su prenotazioni e ritiro analisi in farmacia Schema di decreto in materia di consegna, da parte delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale, dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali Garante Privacy, Provvedimento del 6 dicembre 2012 su uno schema di decreto in materia di consegna, da parte delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale, dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali
  8. 8. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 16 luglio 2009: Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, art. 12 : Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso. Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo. Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)
  9. 9. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 Art. 12 : Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore Comma 7. Con Decreto del Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali sono stabiliti: ( Entro 90 giorni? ) 1) i contenuti del FSE e i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione; 2) i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE 3) definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)
  10. 10. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Decreto del Fare DECRETO-LEGGE 21 giugno 2013, n. 69 Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia Art. 17 (Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico) Comma 1. All’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 “Il FSE e’ istituito dalle regioni e province autonome entro il 31 dicembre 2014; Comma 15. Per l'attuazione del FSE: 1) definizione di appositi accordi di collaborazione; 2) realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale; 3) avvalersi delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogate; 4) avvalersi dell'infrastruttura centrale per il FSE, fruibile in modalità cloud computing (AgID cura la progettazione e la realizzazione dell'infrastruttura centrale) Comma 15-bis. Entro il 31 dicembre 2013, le regioni e le province autonome presentano all'Agenzia per l'Italia digitale il piano di progetto per la realizzazione del FSE. Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)
  11. 11. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Decreto del Fare DECRETO-LEGGE 21 giugno 2013, n. 69 Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia Art. 17 (Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico) 15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale e il Ministero della salute operano congiuntamente, per le parti di rispettiva competenza, al fine di: a) valutare e approvare, entro 60 giorni, i piani di progetto presentati dalle regioni e province autonome per la realizzazione del FSE, verificandone la conformità ai criteri stabiliti dal decreto di cui al comma 7; b) monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni e province autonome, conformemente ai piani di progetto approvati. Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)
  12. 12. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema La Cartella Clinica Elettronica (CCE) La regolare tenuta delle cartelle cliniche e la loro conservazione fino alla consegna all’archivio centrale avviene sotto la responsabilità del primario e, per quanto di competenza, dell’aiuto primario, il quale collabora con il primario nei compiti a lui attribuiti e lo sostituisce in caso di assenza; la conservazione delle cartelle nell’archivio centrale è invece sotto la responsabilità del direttore sanitario (cfr. Legge Petragnani - R.D. 30 settembre 1938, n. 1631 - e, successivamente, il D.P.R. n. 128 del 27 marzo 1969). Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 Dal 1º gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, anche nelle strutture sanitarie private accreditate. Le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate negli archivi centrali illimitatamente, mentre la documentazione diagnostica e le radiografie vanno conservate per 10 anni
  13. 13. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Dematerializzazione e firma digitale dei documenti sanitari con particolare riferimento alla Cartella Clinica Elettronica
  14. 14. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema La dematerializzazione dei documenti In base al D.lgs. 82/2005 , art. 20, comma 5-bis “gli obblighi di conservazione e di esibizione dei documenti previsti dalla legislazione vigente si intendono soddisfatti a tutti gli effetti di legge a mezzo di documenti informatici se le procedure utilizzate sono conformi alle regole tecniche dettate ai sensi dell'art. 71...” ( regole Cnipa) Ai sensi dell'art. 44 del CAD, il sistema di conservazione dei documenti informatici assicura: a) l'identificazione certa del soggetto che ha formato il documento; b) l'integrità del documento; c) la leggibilità e l'agevole reperibilità dei documenti conservati; d) il rispetto delle misure di sicurezza minime per il corretto trattamento dei dati personali. Il sistema di conservazione è gestito da un responsabile che opera d'intesa con il responsabile del trattamento dei dati personali e, ove previsto, con il responsabile del servizio per la tenuta del protocollo informatico, della gestione dei flussi documentali e degli archivi.
  15. 15. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema LINEE GUIDA PER LA DEMATERIALIZZAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE CLINICA IN LABORATORIO E IN DIAGNOSTICA PER IMMAGINI - normativa e prassi - Parere positivo del Garante Privacy del 26 novembre 2009 Approvate in conferenza Stato Regioni il 4 aprile 2012 (Rep. Atti n. 81/CSR) Recepimento a cura delle singole Regioni e Province autonome Contengono utili informazioni per poter gestire la documentazione clinica testuale e iconografica in formato digitale nel rispetto delle attuali normative.
  16. 16. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini La successione delle fasi della dematerializzazione: - creazione del referto - firma digitale - consolidamento (marcatura temporale) - archiviazione - conservazione sostitutiva
  17. 17. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Prima di procedere alla dematerializzazione dei documenti sanitari, è auspicabile l’implementazione di una serie di misure tecniche atte ad assicurare la correttezza delle procedure e il controllo dei processi, misure che sono già oggetto di norme (vedi legge sulla privacy) e che devono quindi essere predisposte per la tutela sia dei pazienti che degli operatori Si ritiene molto importante che la prima di queste misure sia l'adozione di una gestione sicura della sincronizzazione degli orologi di tutti i sistemi informativi coinvolti nella gestione dell'attività diagnostica. Ciò allo scopo di poter risalire con precisione, in caso di contenzioso, alla sequenza temporale degli eventi. Cosa ha visto il medico nel preciso momento della refertazione? Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
  18. 18. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Il Consolidamento Il consolidamento si ottiene verificando con la massima accuratezza la validità del certificato ed associando al documento in questione una marca temporale (che è, secondo la normativa attualmente in vigore, il riferimento temporale opponibile ai terzi più adatto all'associazione con un singolo documento o, addirittura, ad una singola firma) ottenuta da un fornitore accreditato del servizio di marcatura temporale. La situazione ottimale è quella in cui l'istante della sottoscrizione (testimoniato dal signing-time e dalla registrazione dell'evento) e l'istante del consolidamento (testimoniato dalla marca temporale) sono estremamente ravvicinati, al limite della coincidenza. Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
  19. 19. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Archiviazione e conservazione I dati archiviati vengono sottoposti a procedimento di conservazione , che può essere effettuato anche in un sistema informatico diverso dal gestionale, secondo le modalità previste dalla legge e secondo le linee operative stilate dal responsabile della conservazione. Risulta evidente che dal momento dell'archiviazione non dovrebbe essere più possibile modificare i dati delle immagini, vista anche la non obbligatorietà alla sottoscrizione delle stesse. Il lasso di tempo che intercorre tra l'archiviazione e la conservazione è particolarmente delicato, in quanto le alterazioni dei file risulterebbero difficilmente rilevabili, soprattutto in mancanza di predisposizione di misure idonee. Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
  20. 20. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Le criticità E' necessario apporre la marca temporale contestualmente alla firma del referto in urgenza o se il referto viene consegnato subito al paziente o al medico richiedente quale garanzia assoluta per il radiologo e il paziente. In alternativa se i referti per effetto del consolidamento, sono già coperti da marche temporali individuali, non sussiste alcuna particolare criticità, salvo il fatto che nell'intervallo tra la marcatura temporale del documento ed il perfezionamento de processo in questione non si può dire che il documento sia “conservato” Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
  21. 21. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schemaÈ degno di nota che le regole tecniche non prescrivono alcun intervallo massimo predefinito tra la generazione di un documento informatico ed il completamento del relativo processo di conservazione. Poiché i referti, per effetto del consolidamento, sono già coperti da marche temporali individuali, non sussiste alcuna particolare criticità, salvo il fatto che nell’intervallo tra la marcatura temporale del documento ed il perfezionamento del processo in questione non si può dire che il documento sia “conservato”. Riferimenti Normativi DECRETO LEGISLATIVO 82/2005 DELIBERAZIONE CNIPA 11/2004 (Regole tecniche ancora in vigore) Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
  22. 22. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema La Cartella Clinica Elettronica La cartella clinica è il diario diagnostico-terapeutico nel quale vanno annotati i dati anagrafici, anamnestici e obiettivi riguardanti il paziente ricoverato, quelli giornalieri sul decorso della malattia, i risultati delle ricerche e delle analisi effettuate, le terapie praticate, la diagnosi della malattia che ha condotto il paziente in ospedale nonché l’andamento, gli esiti e gli eventuali postumi della malattia. La cartella clinica, quindi, rappresenta un fascicolo all’interno del quale viene conservato un insieme di documenti contenenti informazioni riguardanti il paziente assieme a dati relativi alle attività clinico-assistenziali, inseriti dai diversi professionisti abilitati che partecipano al processo di cura del paziente stesso, dei quali è necessario, per legge, stabilirne l’identità e le responsabilità in modo da garantire la provenienza certa e l’imputabilità del contenuto.
  23. 23. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Il valore giuridico della Cartella Clinica Elettronica La cartella clinica, redatta da un medico di un ospedale pubblico o da altro medico convenzionato, è un atto pubblico ai sensi dell’art. 2699 c.c., in quanto in grado di incidere su situazioni giuridiche soggettive di rilevanza pubblicistica e documentare attività compiute da un pubblico ufficiale. Il Ministero della Sanità ha confermato tale principio ribadendo, con la Circolare n. 900 del 19 dicembre 1986 indirizzata alle regioni italiane, che «le cartelle cliniche rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto». Anche la Giurisprudenza si è soffermata sulla natura della cartella clinica, affermando che essa è “un atto pubblico che esplica la funzione di diario dell'intervento medico e dei relativi fatti clinici rilevanti, sicché i fatti devono essere annotati conformemente al loro verificarsi”(V. Cass., Sez. V Pen., sent. 16 giugno 2005, n. 22694 e Cass. Pen., sent. 12.11.2008, n. 42166).
  24. 24. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Documenti esterni I documenti esterni sono tutti quei documenti che pervengono alla struttura Titolare della cartella clinica. La formazione di tale documentazione sfugge al controllo del Titolare è, per tale motivo, occorrerà filtrarla e normalizzarla nel momento in cui entra a far parte della cartella clinica. Documenti esterni analogici Documenti analogici consegnati dal paziente in fase di accettazione dello stesso e redatti da soggetti esterni alla Struttura Ospedaliera (medico di base, medico curante per precedenti ricoveri, medico specialista, ecc). Documenti esterni informatici Documenti digitali (anche firmati digitalmente) trasmessi direttamente da altri soggetti (come Laboratori d’analisi ad esempio) alla Struttura Ospedaliera: questi possono affluire direttamente al sistema di CCE e sono attribuiti direttamente al paziente attraverso i metadati.
  25. 25. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Documenti interni Documenti interni informatici Documenti informatici (firmati o meno digitalmente) che vengono formati dal personale medico, infermieristico o amministrativo e che si perfezionano con la chiusura degli stessi al termine della redazione (referti, immagini radiologiche, documenti amministrativi interni, etc..) E' opportuno portare immediatamente in conservazione questo tipo di documenti (o quantomeno consolidarli con una marca temporale). Attribuiti direttamente al paziente attraverso l'inserimento di metadati.
  26. 26. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Documenti interni Documenti interni dinamici Documenti informatici dinamici come il diario medico o quello infermieristico, formati da singole registrazioni o annotazioni del personale coinvolto nel percorso di cura: questi documenti rimangono aperti per l’intera durata della degenza del paziente e si perfezionano solo con l’apposizione in calce al documento della firma del medico curante o del responsabile dell’unità operativa di degenza del paziente. Stabilizzazione periodica dei documenti dinamici: firma digitale Ogni registrazione dovrebbe essere accompagnata dalla data e dall'ora del suo inserimento nonché dall'indicazione dell'utente che l'ha effettuata Ogni successiva alterazione della cartella clinica costituisce falso in atto pubblico! ( Cass. Pen. Sez. V 1991,I,1771)
  27. 27. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Documenti interni Documenti interni sottoscritti dal paziente Documenti generati internamente alla Struttura Ospedaliera e sottoposti alla firma del Paziente (ad esempio i documenti per la Privacy o di accettazione al trattamento medico, o ancora di dimissione volontaria contro il parere del medico curante) Firma digitale? Firma olografa + acquisizione digitale? Firme elettroniche avanzate! Art. 21 comma 2 del CAD (D. Lgs 82/2005) - Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica avanzata, qualificata o digitale, formato nel rispetto delle regole tecniche di cui all' articolo 20, comma 3 , che garantiscano l'identificabilità dell'autore, l'integrità e l'immodificabilità del documento, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile.
  28. 28. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Focus: il consenso al trattamento dei dati personali L'art. 81 d.lgs. 196/2003 (disciplinando le modalità di acquisizione semplificata del consenso)  prevede che il consenso al trattamento dei dati possa essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente, e non si richiede che sia necessariamente prestato in forma scritta dall'interessato, ma è sufficiente che il medico o l'organismo annoti il consenso medesimo.
  29. 29. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Cartella Clinica Elettronica Quali tipologie di documenti? Focus: il consenso informato al trattamento medico Qualsiasi attività diagnostica e/o terapeutica non può essere intrapresa dal medico senza l'acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente (art. 35 del Codice Deontologico dei Medici) Il consenso dovrà essere espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivocabile della volontà della persona. L'acquisizione scritta, infatti, può sempre valere come prova dell'avvenuto consenso. Possibile utilizzo di soluzioni di FEA
  30. 30. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema Avv. Luigi Foglia Digital&Law Department Studio Legale Lisi www.studiolegalelisi.it Tel. e Fax 0832/256065 e.mail: luigifoglia@studiolegalelisi.it Grazie per l’attenzione …e per contatti o ulteriori informazioni:

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