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Farmacovigilanza

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Gli obblighi in materia di farmacovigilanza sono aumentati significativamente rendendo la gestione di tutti i processi complessa e spesso onerosa per l’impresa farmaceutica

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Farmacovigilanza

  1. 1. farmacovigilanza, Cosmetovigilanza e Fitovigilanza. Merqtirio, in ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida europee e nazionali, propone alle imprese farmaceutiche la gestione completa in outsourcing del servizio di ÉIIERQURIO per comunicare z Richiedi una GAP analysis per scoprire i tuoi needs Vigilanza sul dispositivi medici Secondo la DiMtiva 2007/47/CE la Vigilanza èohhiigatotta con letripistrctte e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è Ibtthllm di snulturar: Vigilanza su cosmetici, fitoterapici, integratori alimentari cuniziign di registrare a segnalare ella Attimo Sanlbilla gii aiifltîl irittesiitmti gravi ricade Sui responsabile della corrirneruallzzazione dal cosmetico e sul “On demand” Comprende simalarrrienmn tutte la allivllà ai Full sevioe di cui a titolo semnliiicativa se rie riportano alcune “FuII service” con o senza assunzione di carica per gestire l'operatività dei processi di farmacovigilanza in presenza di un sistema di FV già esistente con relativo EU-QPPV interno, per periodi lunghi o nei momenti full o in caso ne fosse sprowista. - Perché usarlo: perche la gestione operativa richiede una struttura organizzativa complessa. Perché la gestione della farmacovigilanza e un obbligo normativo di tutte le aziende titolari di AlC, di AP e di importatori paralleli. — Obbligatorio per tutti iTitoIari AIC entro e non oltre Luglio 2015: suppone nella stesura del PSMF e dei relativo summary (m0d,1.8,l) e nel suo aggiornamento. Ricerca Bibiiogralica: è eseguita settimanalmente in accordo alle Good Vigilance Practice. Audit/ Assessment di Farmacovigilanza Training dei personale aziendale: sugli obblighi di farmacovigilanzain accordo alle normative vigenti. Assunzione di carica come Responsabile della vigilanza del dispositivo medico Notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti sottomissione delI'Initial Report Follow-up Notifica e sottomissione del Follow-up Report e Final Report FSCA (FieId safety Corrective action) FSN (Field Safety notice) Preparazione e/ o supporto nella sesura dei e Deputy uri servizio dedicato iri musa n iri outsourcing distributori, are, se necessario, devono mettere iri allo wiznnuria misure correttive La Manu! » Pnanna pub collabora: oon l Clienti per la stesura di ammira adeguate ad ottemperare e questo obbligo - Quando usarlo: Pharmacovigilance system Master Fiies (PSMF) Tra le principali attività espletate: - Gestione delle segnalazioni di reazione awerse da cosmetici e fitoterapici - Preparazione di manuale, SOP e specifiche wi per la corretta gestione delle attività di vigilanza sui cosmetici - Preparazione Pharmacovigilance system master file (PSMF) - Training personalizzati trend report - Training sulla normativi vigente — chi può avere bisogno di noi - - Per esternalizzare alcuni processi nei - Per esternalizzare qualsiasi processo per - Per essere otlemperanti agli obblighi B I G momenti luii esigenze operative anche in presenza dl f l d‘ FV h l di t' - Come servizio necessario nella gestione M E D I U M E pochi casi di Eventi Awersi, mancata P R 0 D R‘ giîireîlrîiw I anc e n assenza ave” I PH A R MA dei processi di FV relativi alle attività di efficacia, ofl-lable o altro - Per esternalizzare cariche, funzioni, informazione medico scientifica, vendita in s P . Per esternalizzare cariche, funzioni, sistemi c 0 N T E R 2| sistemi procedurali di elaborazione, farmacia. customer service procedurali di elaborazione, gestione, gestione, controllo dei processi di FV - Per la gestione delle richieste di medical controllo dei processi di H! e medical information ed evasioni delle stesse information derivanti dalla Force Field, medici. farmacisti. . RQA-FV ' Michele Pironti Merqurio La gestione completa outsourcing del servizio di farmacovigilanza 800.014.863 340 9656438 i 081.5524300 I michele pironti@merqurio. it

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