A quick overview (in italian) of the regulation for mhealth in EU and USA.

1. Aspetti normativi per l’mHealth
Volonterio Nicola – Servizio Ingegneria Clinica A.O. Sant’Anna di Como
nicola.volonterio@hsacomo.org
Fonti:
1. Deloitte, "mHealth in an mWorld", 2012
2. proiezione su dati 2013, mobilehealthnews.com
3. PWC & GSMA, “Socio-economic impact of mHealth”, 2013
4. research2guidance, “mHealth app market report”, 2013-2017
5. Boulos, Maged N. Kamel et al. “Mobile Medical and Health Apps: State of the Art, Concerns, Regulatory Control and Certification.” Online Journal of Public Health Informatics 5.3 (2014): 229.
30’000
app indirizzate
al personale sanitario 1
150
app regolamentate da FDA
(+20/anno) 2
99 miliardi
€ risparmiati in UE entro il 2017
grazie all’mHealth 3
7 miliardi
valore in € del mercato per
l’mHealth in UE nel 2017 4
3 freni alla diffusione
dell’mHealth 4
1.mancanza di standard
2.rischi legati alla sicurezza dei
dati
3. resistenza dei provider di
cure
Contesto
Le app possono essere considerate medical device secondo il paragrafo 201(h) del FD&C Act in
dipendenza della destinazione d’uso stabilita dal fabbricante
revisione della «Mobile Medical Aplication Guidance» per armonizzarla ad altre guide
pubblicate dopo la sua prima emissione declassificando le app che trasmettono segnali al di fuori di
scenari critici e senza apportare modifiche
pubblicazione della bozza di una nuova guida per chiarire la distinzione tra app medicali e
app dedicate al wellness e raccolta pareri
2015
USA
Riferimenti normativi
“Guidance for qualification and classification
of Medical Information Systems”
Svezia 2013
“Guidance: medical device stand-alone
software including apps”
UK 2015
Le app possono essere considerate medical device ai sensi della norma CE 07/47 in dipendenza della
destinazione d’uso stabilita dal fabbricante
pubblicazione dei risultati dell’interrogazione pubblica relativa al «Green Paper on Mobile
Health»; la maggioranza dei 211 rispondenti ha indicato difficoltà di accesso al mercato per i produttori dovuti
alla mancanza di standard di operabilità e al contesto normativo non chiaro relativamente alla
regolamentazione e al trattamento dei dati sanitari
2015
UE
dispositivi medici
app che si collegano a DM per controllarli o per modificare e analizzare i dati da loro generati;
app che in combinazione con accessori trasformano oggetti consumer in DM; app che
forniscono diagnosi specifiche per un paziente
NON dispositivi
medici
ebook medici; app che permettono l’accesso a conoscenza medica di base, app per il training
di personale sanitario, app per automatizzare processi sanitari non legati alla diagnosi o la
terapia (fatturazione, statistica, …); app di uso comune
valutazione caso per
caso
app per la gestione quotidiana della salute; app per la gestione dei dati sanitari e per il
collegamento a EHR; app che forniscono informazioni specifiche per il paziente; app che
calcolano semplici indicatori (es. BMI); app che mostrano o trasmettono dati provenienti da DM
senza modificarli