HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC                    Trầ n Tị nh Hiề nBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học              ...
NHÀ                         TÀI                        TRỢ                                              NGHIÊNGCP/ICH     ...
* Hội Đồng Đạo Đức [institutional review board (IRB), hay independent ethics committee (IEC) hay ethical review board (ERB...
Xem xét hồ sơ nghiên cứu* Đề cương/cập nhật, chỉnh sửa* Giấy chấp thuận của /thông tin cho người tham gia (consent form/PI...
*HĐĐĐ phải theo dõi giám sát các nghiên cứu đang tiến hành về các nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu theo chu kỳ nhất đ...
*HĐĐĐ phải đảm bảo tất cả thông tin liên quan đến sự chi trả tiền cho đối tượng nghiên cứu gồm phương cách, số lượng, thời...
*Xem xét số lượng và cách thức chi trả cho người tham gia nghiên cứu để bảo đảm không có vấn đề ép buộc, ảnh hưởng quá mức...
* Số lượng hợp lý những thành viên có trình độ kinh nghiệm về đánh giá khoa học, y học, đạo đức  * tối thiểu 5 (nam & nữ) ...
*Thành phần*Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp*Tổ chức giám sát*Xem xét các đề cương theo quy định*Quan hệ với...
*Các văn bản, danh sách thành viên, các hồ sơ được nộp, biên bản họp, thư từ…)*PI, Nhà tài trợ, cơ quan quản lý có thể yêu...
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn củaBan Đánh Giá Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế                   (Ban hành t...
2. Trách nhiệm của Ban Đánh Giá Đạo Đức  a/ bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và     cộng đồng  b/ Bảo v...
3. Nhiệm vụ: a/ Đánh giá xét duyệt hồ sơ nghiên cứu Y sinh học ( đề cương nghiêncứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan)...
4. Quyền hạn:a/ Chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương nghiên cứu làm cơ sởcho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép t...
* Lãnh Đạo Ban: CT + Phó Chủ Tịch* VP thường Trực: BYT + Viện Pasteur TP.HCM* Tiểu Ban Thường Trực* Tiểu Ban Chuyên Môn: T...
* Thông tin cung cấp cho người tham gia* Nguy cơ cho đối tượng tham gia nghiên cứu: tối thiểu, hợp lý, ít hơn lợi ích.* Ch...
http://iecmoh.vn
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Hoi dong dao duc

990

Published on

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
990
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
23
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Hoi dong dao duc

  1. 1. HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Trầ n Tị nh Hiề nBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế
  2. 2. NHÀ TÀI TRỢ NGHIÊNGCP/ICH CỨU VIÊN ( HĐĐĐ hayCơ quan quản lý) CHÍNH ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU NGƯỜI TÌNH NGUYỆN (KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)
  3. 3. * Hội Đồng Đạo Đức [institutional review board (IRB), hay independent ethics committee (IEC) hay ethical review board (ERB)] là một tổ chức được công nhận (BYT, FDA, Viện…) để *Chấp thuận, theo dõi, xem xét các nghiên cứu về y- sinh học, thái độ hành vi, tư cách (behaviour) có liên quan đến con người, (VN: tư vấn cho thủ trưởng) *Nhằm mục đích bảo vệ các quyền lợi, sự toàn vẹn về thể chất cũng như tinh thần của các đối tượng tham gia nghiên cứu, *Tiến hành giám sát chủ yếu các nghiên cứu trên con người về khoa học, đạo đức và quy chế. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.1)
  4. 4. Xem xét hồ sơ nghiên cứu* Đề cương/cập nhật, chỉnh sửa* Giấy chấp thuận của /thông tin cho người tham gia (consent form/PIF)* Quy trình thu nhận/thông tin quảng cáo)* Hồ sơ cho nghiên cứu viên (Investigators Brochure IB),* Thông tin về an toàn* Thông tin về chi trả cho người tham gia* Lý lịch/bằng cấp chứng chỉ chuyên môn…nghiên cứu viên* Các thông tin khác cần để xem xét. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.2)
  5. 5. *HĐĐĐ phải theo dõi giám sát các nghiên cứu đang tiến hành về các nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu theo chu kỳ nhất định, ít nhất mỗi năm 1 lần.* VN: đề xuất ngừng nghiên cứu khi có dấu hiệu vi phạm [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.4)
  6. 6. *HĐĐĐ phải đảm bảo tất cả thông tin liên quan đến sự chi trả tiền cho đối tượng nghiên cứu gồm phương cách, số lượng, thời gian đều được ghi chép trong giấy chấp thuận và các thông tin khác đều được cung cấp cho người tham gia [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.8)
  7. 7. *Xem xét số lượng và cách thức chi trả cho người tham gia nghiên cứu để bảo đảm không có vấn đề ép buộc, ảnh hưởng quá mức đối với các đối tượng tham gia nghiên cứu.*Sự chi trả phải định mức trước, không hoàn toàn tùy thuộc vào sự hoàn tất nghiên cứu của từng cá nhân. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.9)
  8. 8. * Số lượng hợp lý những thành viên có trình độ kinh nghiệm về đánh giá khoa học, y học, đạo đức * tối thiểu 5 (nam & nữ) * Ít nhất 1 người ngoài ngành y, không khoa học * Ít nhất một người độc lập hoàn toàn với cơ sở nghiên cứu * Luật Sư hay luật gia* Hoạt động theo quy trình SOPs, ghi chép các biên bản* Ra quyết định theo túc số xác định trước bằng văn bản* Chỉ có thành viên của HĐĐĐ xem xét, thảo luận và bỏ phiếu* Mời PI hay chuyên gia để tham vấn nếu cần. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.2)
  9. 9. *Thành phần*Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp*Tổ chức giám sát*Xem xét các đề cương theo quy định*Quan hệ với PI: *Thông báo các quyết định * Được thông báo các thay đổi đề cương, nguy cơ cho người tham gia, các ADR trầm trọng và không dự kiến [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.3)
  10. 10. *Các văn bản, danh sách thành viên, các hồ sơ được nộp, biên bản họp, thư từ…)*PI, Nhà tài trợ, cơ quan quản lý có thể yêu cầu cung cấp các tài liệu. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.4)
  11. 11. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn củaBan Đánh Giá Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế (Ban hành theo quyết định số 458 và 460/QĐ-BYT ngày 16 tháng 2 năm 2012 của Bộ Trưởng Bộ Y tế)1. Chức năng:- có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoahọc đối với hồ sơ nghiên cứu - giám sát, kiểm tra việc thực hiện, đánh giá kết quả nghiên cứucác NC YSH trên con người và tư vấn cho Bộ Trưởng xem xét phêduyệt.
  12. 12. 2. Trách nhiệm của Ban Đánh Giá Đạo Đức a/ bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng b/ Bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các nghiên cứu viên c/ bảo đảm sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu d/ Đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu
  13. 13. 3. Nhiệm vụ: a/ Đánh giá xét duyệt hồ sơ nghiên cứu Y sinh học ( đề cương nghiêncứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, kháchquan, trung thực. b/ Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêuchuẩn thực hành lâm sàng tốt GCP và quy định về đạo đức trong nghiêncứu. c/ Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đãđược phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành. d/ Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên choNghành Y tế theo tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đứctrong nghiên cứu.
  14. 14. 4. Quyền hạn:a/ Chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương nghiên cứu làm cơ sởcho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứub/ Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dungnghiên cứu trong quá trình triển khai.c/ Đề xuất về việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu vi phạm về khíacạnh đạo đức trong nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảmbảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trìnhnghiên cứu.d/ Yêu cầu chủ nhiệm đề tài, cơ quan quản lý báo cáo các số liệu, dữliệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu. đ/ Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GCP tại thực địanghiên cứu và các số liệu dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quanđến nghiên cứu
  15. 15. * Lãnh Đạo Ban: CT + Phó Chủ Tịch* VP thường Trực: BYT + Viện Pasteur TP.HCM* Tiểu Ban Thường Trực* Tiểu Ban Chuyên Môn: Tân Dược, Vắc Xin Sinh Phẩm, Y hoc Cổ truyền (7 - 9 thành viên)* Nhóm thư ký
  16. 16. * Thông tin cung cấp cho người tham gia* Nguy cơ cho đối tượng tham gia nghiên cứu: tối thiểu, hợp lý, ít hơn lợi ích.* Chọ đối tượng phải công bằng* Bảo hiểm bồi thường cho đối tượng* Tôn trọng riêng tư bảo vệ bí mật* Cách thức tiến hành khả thi, khoa học, khách quan, trung thực
  17. 17. http://iecmoh.vn
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×