Y ĐỨC

1. Hội đồng y đức trong xét
duyệt nghiên cứu y sinh học
- Institutional Review Board-IRB
- Independent Ethical Committee-IEC
Quy trình Xét duyệt y đức
Đỗ Văn Dũng

4. Nội dung
 Hội đồng y đức là gì?
 Tại sao cần hội đồng y đức
 Hội đồng y đức làm gì
 Xét duyệt hội đồng y đức
 Đầy đủ
 Rút gọn
 Miễn trừ

6. Hội đồng đạo đức là gì?
 Hội đồng y đức
- Institutional Review Board-IRB
- Independent Ethical Committee-IEC
 Là một đơn vị hành chính được thành lập để bảo vệ
quyền lợi và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu con
người được tuyển mộ để tham gia hoạt động nghiên
cứu
 Độc lập với các ủy ban khác và độc lập với nhu cầu của
cơ quan
 Tất cả các nghiên cứu liên quan đến đối tượng con
người đều cần được xét duyệt bởi IRB

8. Thành phần hội đồng y đức
 Có ít nhất 5 thành viên
 Phải đạt yêu cầu về
 Năng lực
 Tính đa dạng

9. Yêu cầu về tính đa dạng
 Ít nhất một thành viên là nhà khoa học và một
thành viên không là nhà khoa học
 Ít nhất 1 thành viên là nam và 1 thành viên là nữ
 Có ít nhất một thành viên không phải là người của
cơ quan chủ trì nghiên cứu
 Nếu nghiên cứu trên trẻ em, phụ nữ mang thai,
người bị khuyết tật trí tuệ, tù nhân: có người hiểu
biết
 Nghiên cứu do cơ quan chủ quản là FDA: phải có 1
bác sĩ

13. Tại sao cần IRB?
 Bối cảnh lịch sử
 Phiên tòa Nuremburg
 Xử các nghiên cứu “khoa học” tàn ác
 Nghiên cứu giang mai Tuskegee
 Nghiên cứu từ 1932 -1972 để tìm hiểu diễn tiến của
giang mai không điều trị
 Nghiên cứu viêm gan ở Willowbrook
 Trẻ em chậm phát triển được gây nhiễm bằng cách tiêm
hay cho uống hỗn hợp virus viêm gan (bây giờ chúng ta
biết hỗn hợp này gồm có virus viêm gan A và B)

14. Các quy định ở Hoa Kì về hoạt
động của IRB
 Sau nghiên cứu Tuskegee được công khai trên 2 tờ
báo The NY Times (Thời báo New York) và The
Washington Post (Bưu điện Washington), Quốc hội
Hoa kì có hành động
 Luật nghiên cứu quốc gia (National Research Act)
1974
 Thiết lập IRBs
 Pháp điển các quy định liên bang (Code of Federal
regulations) bao gồm những điểm chung nhất về IRB
 Những quy tắc có thể được viết mới hay điều chỉnh nếu có
xảy ra sự cố như sự cố năm 1999-2000

15. Ba nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu
lâm sàng (Belmont report)
- Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS) , 1993
- National Commission for Protection of Human
subjects of Biomedical Research, US 1979
1. Tôn trọng về con người
2. Tính thiện và không ác ý
3. Công bằng

16.  Primum non nocere
 Quy tắc Nuremberg (1947)
 Tuyên ngôn Helsinki (1964 – Tokyo 2004)
 Báo cáo Belmont (1978)
 3 nguyên lí: Tôn trọng con người, thiện ý, công bằng
 45 CFR 46 (1980)
 IRB (institutional review board)
 Informed consent

17. Bảy yêu cầu cho nghiên cứu lâm sàng có đạo đức
# Các yêu cầu Giải thích
1 Lợi ích cho xã hội/Khoa
học
Nghiên cứu sẽ cải thiện y tế và sức khoẻ hay tăng kiến
thức
2 Tính giá trị về mặt khoa học Sử dụng các nguyên tắc & phương pháp khoa học có thể
chấp nhận được và các nhà nghiên cứu có năng lực để có
được các dữ liệu có giá trị và đáng tin cậy
3 Chọn lựa đối tượng công
bằng
Chọn lọc các đối tượng vào nghiên cứu không dựa trên có hay
không tình trạng dễ tổn thương. không thiên vị cho người giàu
có và có quyền thế trong xã hội vào nghiên cứu có tiềm năng
ích lợi
4 Tỉ số nguy cơ-ích lợi Giảm thiểu các nguy cơ, tăng những lợi ích tiềm năng, các
nguy cơ tương ứng với các lợi ích đối với người tham gia
nghiên cứu hay xã hội
5 Tôn trọng về con người Các đối tượng phải được bảo vệ sự riêng tư, có cơ hội rút
ra khỏi nghiên cứu, tình trạng sức khoẻ của họ được giám
sát và duy trì, được thông báo các thông tin mới về nghiên
cứu, được bồi hoàn khi bị chấn thương
6 Thông tin và lấy đồng ý
tham gia
Cung cấp thông tin đầy đủ cho đối tượng nghiên cứu như
thế họ có thể tự nguyện ra quyết định
7 Xem xét một cách độc lập Xem xét các điều trên bởi những cá nhân không phải là
thành viên của nghiên cứu
Ref: Emanuel, Wendler, Grady. JAMA 2000

18. 1. Câu hỏi nghiên cứu có đáng được hỏi hay không?
2. Nghiên cứu có được biện minh về thiết kế nghiên cứu và
thống kê hay không? Nghiên cứu có trả lời được (có khả
thi) hay không ?
3. Chọn lựa đối tượng có công bằng hay không?
4. Nghiên cứu có thực hiện theo cách an toàn nhất hay
không?
5. Nghiên cứu có tôn trọng sự riêng tư và bảo vệ quyền và
sức khỏe đối tượng hay không?
6. IC có đạt hay không?

19. 19
1. Kết quả không khái quát
hóa được
2. Giả thuyết tầm thường
3. Trùng lắp với kết quả đã
chứng minh
4. Can thiệp không thể áp
dụng trên thực tiễn

20. 20
Nghiên cứu “tải lượng virus và lây truyền qua quan hệ tình dục
khác giới của HIV” của Quinn và cộng sự có đạo đức hay không?

21. 21

22. 22
Nội dung
 Nghiên cứu lâm sàng là gì?
 Mục đích nghiên cứu lâm sàng
 Thiết kế nghiên cứu trong EBM
 Thiết kế thử nghiệm lâm sàng
 Nghiên cứu loạt ca
 Nghiên cứu thử nghiệm có nhóm
chứng

23. 23

24. 24
Các loại xét duyệt IRB
 Xác định xem hoạt động có phải là nghiên
cứu trên đối tượng con người
 Kiểm chứng tình trạng miễn trừ (Exemption)
 Xét duyệt rút gọn (Expedited Review)
 Xét duyệt đầy đủ (Full Board Review
LƯU Ý: Việc xét duyệt ban đầu và tiếp theo yêu cầu
phải có bỏ phiếu của buổi họp IRB, đáp ứng các yêu
cầu về thành phần, trừ khi thỏa mãn những điều kiện
chuyên biệt cho xét duyệt rút gọn

25. 25
Definition of Research:
HHS, Federal Policy (Common Rule)
 “Research” means:
 A systematic investigation
 Designed to develop or contribute to
 Generalizable knowledge
 Includes:
 Research development
 Testing
 Evaluation
 Pilot Studies

26. 26
Definition of Research
 “Research” means:
 A systematic investigation designed to develop or
contribute to generalizable knowledge
 What does “Systematic” mean?
 Carried out according to a plan
 Permitting logical conclusions to be drawn
 What does “Generalizable” mean?
 Beyond the immediate situation
 Beyond the institution

27. 27
Definition of Human Subject:
 “Human Subject” means:
 a living individual
 about whom an investigator…conducting
research obtains:
1) data through intervention or interaction with
the individual, or
2) identifiable private information
-- 45 CFR 46.102(f)

28. Một số nghiên cứu được miễn trừ
không cần xét duyệt IRB tiếp theo
 Nghiên cứu được miễn trừ được xem xét bởi chủ tịch của
IRB, được chỉ ra là được miễn trừ và một lá thư về tình
trạng này và những quy định có thể áp dụng
 Nghiên cứu miễn trừ không cần xét duyệt tiếp theo
 Có sáu loại miễn trừ
 Điều tra, mẫu mô hoặc bệnh phẩm có sẵn trên công
cộng, đánh giá thực phẩm, bài thi giáo dục
 Lưu ý là bất cứ các nghiên cứu nào trên trẻ em, tù nhân
hoặc những dân số đặc biệt khác không được miễn trừ

30. 30
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
1) Nghiên cứu được tiến hành trong:
 Một bối cảnh giáo dục thường quy hoặc
được chấp nhận phổ biến
 Liên quan đến thực hành giáo dục
 So sánh các chiến lược giáo dục

31. 31
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
2) Nghiên cứu sử dụng:
 Các bài thi giáo dục (nhận thức, chẩn đoán, năng
khiếu, thành tích), quy trình điều tra, quy trình
phỏng vấn, hay quan sát hành vi công cộng
TRỪ KHI
 Thông tin được ghi nhận theo cách có thể nhận dạng
được (trực tiếp hay gián tiếp) (LƯU Ý: Mã hóa = có thể
nhận dạng được)
VÀ
 Việc tiết lộ có thể khiến đối tượng có nguy cơ bị trách
nhiệm hình sự hay dân sự hay bị tổn thất về tài chánh,
việc làm hay uy tín.

32. 32
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
 Xem xét đặc thù cho trẻ em
 Nghiên cứu điều tra và phỏng vấn liên quan
đến Trẻ em KHÔNG ĐƯỢC Miễn trừ
 Quan sát có tham gia hành vi công cộng liên
quan đến Trẻ em KHÔNG ĐƯỢC Miễn trừ
 Quan sát thụ động hành vi công cộng liên quan
đến Trẻ em ĐƯỢC Miễn trừ
 IRB cần bản sao của tất cả biểu mẫu điều
tra và phỏng vấn (trừ khi là công cụ điều tra
chuẩn được IRB biết rõ)

33. 33
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
3) Nghiên cứu sử dụng:
 Các bài thi giáo dục (nhận thức, chẩn đoán, năng
khiếu, thành tích), quy trình điều tra, quy trình
phỏng vấn, hay quan sát hành vi công cộng
NẾU
 Đối tượng được bầu hay chỉ định là công chức nhà
nước
hay
 Quy chế nhà nước yêu cầu bảo mật.

34. 34
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
4) Nghiên cứu có liên quan đến việc thu thập
số liệu hay nghiên cứu:
 Số liệu, văn bản, hồ sơ, bệnh phẩm có sẵn,
nếu:
 Các nguồn thông tin này có tính công cộng
hay
 Thông tin được ghi nhận bởi nhà nghiên cứu theo
cách mà đối tượng nghiên cứu không thể xác định, trực
tiếp hay gián tiếp.
LƯU Ý: Việc ghi nhận ngắn của định dạng hay mã hóa
sẽ khiến nghiên cứu không được miễn trừ

35. 35
Định nghĩa “Có sẵn”
 “Có sẵn” có nghĩa là:
 Có số liệu đã được thu thập trước lúc
nghiên cứu
 Cho mục đích không phải cho nghiên cứu
đề xuất
 Bao gồm số liệu (hay bệnh phẩm) thu thập
cho hoạt động nghiên cứu hay không
nghiên cứu.

36. 36
Sáu loại miễn trừ được áp dụng
trong xét duyệt y đức tại Đại học Y
Dược TP HCM
5) Nghiên cứu hay chương trình được thiết kế
để nghiên cứu, đánh giá, hay khảo nghiệm
chương trình đem lợi ích công cộng
6) Đánh giá mùi vị và chất lượng thực phẩm
và sự chấp nhận của người tiêu dùng liên
quan đến :
 Thực phẩm toàn bộ mà không có phụ gia
 Phụ gia, hóa chất và chất tạp nhiễm thấp hơn
ngưỡng an toàn theo TCVN

39. Các loại xét duyệt IRB
 Xét duyệt đầy đủ
 Nhiều hơn nguy cơ tối thiểu
 Cần sự xét duyệt và đồng ý (theo phiếu bàu) của
toàn bộ IRB
 Xét duyệt rút gọn
 <= nguy cơ tối thiểu
 Được chấp thuận bởi chủ tịch IRB và người được
thừa ủy quyền
 Thường được chấp nhận tương đối nhanh

40. Nghiên cứu được xét duyệt rút gọn
 Hầu hết các đề tài nghiên cứu cấp cơ sở được xét
duyệt rút gọn
 Nghiên cứu không xâm lấn bao gồm:
 Xem lại các bệnh án, phiếu chụp X-quang hay chẩn
đoán hình ảnh khác, số liệu xét nghiệm
 Hoặc nghiên cứu xâm lấn chỉ lấy mẫu máu đơn giản
 Xét duyệt và rút gọn thường nhanh
 Nếu cần thay đổi, hội đồng y đức sẽ thông tin
bằng email

41. Các loại xét duyệt rút gọn
 Các loại nghiên cứu lâm sàng về thuốc và
thiết bị mà không làm tăng nguy cơ
 Mẫu máu trong giới hạn
 Người lớn khỏe mạnh ≥ 50 kg (>110 pounds)
 Số lượng máu rút ra không quá 550 ml trong thời
gian 8 tuần và ít hơn 2 lần/tuần
 Trẻ em áp dụng quy tắc khác
 Mẫu bệnh phẩm thu bằng phương pháp
không xâm lấn (vôi răng, cắt móng tay, đàm,
nước tiểu, v.v.)

42. Các loại xét duyệt rút gọn
 Thu thập số liệu thông qua thủ thuật không xâm
lấn sử dụng thường quy trong thực hành lâm
sàng (ngoại trừ X-quang, CT và sóng ngắn)
 Nghiên cứu bệnh phẩm thu thập cho mục đích
không nghiên cứu
 Thông tin bệnh án (cần bảo mật thông tin)
 Thu thập số liệu bằng cách ghi âm, v.v.
 IRB phải đảm bảo sự bảo mật thông tin

46. Xem xét tiếp theo
 Tất cả các nghiên cứu phải được xem xét tiếp
theo ít nhất mỗi năm
 IRB gửi thư nhắc nhở
 Thông tin cần thiết
 Số người được đưa vào nghiên cứu
 Vấn đề gặp phải
 Nghiên cứu có còn phù hơp hay không (xem xét lại y
văn)
 Nếu nhà nghiên cứu không trả lời thư nhắc
nhở của IRB, nghiên cứu sẽ bị dừng và đóng
lại

47. Nghiên cứu xét duyệt đầy đủ
 Thường là những nghiên cứu xâm lấn hay sử dụng thuốc
mới.
 Những nghiên cứu này được xét duyệt hàng tháng bởi
hội đồng
 Nghiên cứu được phản biện (reviewed closely) bởi tí
nhất hai thành viên và được thảo luận trong phiên toàn
thể.
 Việc chấp nhận tốn nhiều thời gian hơn do quá trình
phức tạp hơn

48. IRB xem xét gì
 Thiết kế nghiên cứu
 Mục tiêu có rõ ràng với đủ thông tin nền để biện
minh cho nghiên cứu?
 Có kế hoạch thống kê hợp lí hay không?
 Có cần nhiều đối tượng nghiên cứu hơn số lượng có thể
thu nhận trên thực tế hay không
 Nguy cơ có được giảm thiểu và có hợp lí với lợi ích
tiềm năng hay không
 Đồng ý tham gia nghiên cứu

49. Đồng ý tham gia sau khi được thông
tin đầy đủ (informed consent - IC)
 Nếu cần giấy đồng ý, có một số thành
phần trong biểu mẫu đồng ý
 Nội dung của đồng ý phải được viết để
một người tốt nghiệp phổ thông cơ sở
có thể hiểu
 Điều này rất khó

50. Trong IC có gì ?
 Nêu rõ đây là nghiên cứu
 Mô tả điều gì sẽ được thực hiện
 Mô tả nguy cơ và lợi ích
 Chỉ rõ việc tham gia là „tự nguyện‟
 Nếu không tham gia thì có những lựa chọn nào khác?
 Khẳng định có đền bù hay bồi thường cho chấn
thương gây ra.
 Có thể nêu rõ là không có bồi thường hay đền bù

51. Quyết định của IRB
 Đồng ý mà không cần thay đổi
 Đồng ý cần thay đổi nhỏ
 Phổ biến nhất
 Cho những đề tài xét duyệt rút gọn, có thể được tra
đổi thông qua emai.
 Đệ trình lại (Tabled)
 Có câu hỏi quan trọng được nêu lên về thiết kế
nghiên cứu nhưng nghiên cứu được xem là đáng thực
hiện
 Không đồng ý (hiếm)

52. Những vấn đề khác
 Sau khi được chấp nhận, nghiên cứu phải
được tiến hành như trong đề cương
 Thay đổi đề cương nghiên cứu hay bay biểu mẫu
đồng ý tham gia cần được chấp thuận bởi IRB
 Quảng cáo về nghiên cứu cũng cần được
chấp nhận
 Sai lệch khỏi đề cương phải được báo cáo cho
IRB

53. Kết luận
 IRB nhằm để bảo vệ người tham gia nghiên cứu
 IRBs cũng bảo vệ nghiên cứu viên
 Cho một ý kiến thứ hai về chất lượng nghiên cứu
 Câu hỏi nghiên cứu có đáng được hỏi hay không?
 Nghiên cứu có được biện minh về thiết kế nghiên cứu và
thống kê hay không?
 Nghiên cứu có trả lời được (có khả thi) hay không ?
 Nghiên cứu có thực hiện theo cách an toàn nhất hay không?
 Chọn lựa đối tượng có công bằng hay không?
 IC có đạt hay không và có bảo vệ (sức khỏe, sự riêng tư,..)
của người tham gia nghiên cứu hay không

54. Nội dung
 Hội đồng y đức là gì?
 Tại sao cần hội đồng y đức
 Hội đồng y đức làm gì
 Xét duyệt hội đồng y đức
 Đầy đủ
 Rút gọn
 Miễn trừ