1. Despite reforms to protect patients from being harmed by medical research in recent
decades, 23 academic institutions authorized a research project that failed to meet the
most basic standard: providing an informed consent document to parents that accurately
described the risks and benefits of the research to be conducted on extremely premature
babies.
This failure was startling, and deplorable. Federal officials have rightly demanded that
the University of Alabama at Birmingham, the lead institution, and Stanford, Duke and
Yale, among others, take corrective action to prevent a recurrence. Such actions, which
must be approved by federal officials, could include requiring investigators to undergo
additional training in the ethical conduct of research, enhancing oversight by institutional
boards that monitor research and notifying parents of the ethical breach.
The study involved more than 1,300 premature babies, born between 24 weeks and 27
weeks of gestation. The underdeveloped lungs in such babies are often unable to extract
enough oxygen from the air to nourish the brain, so doctors often supply extra oxygen.
The danger is that too much oxygen can cause severe eye damage and blindness, whereas
too little can lead to brain damage and death. The current standard of care calls for the
blood to be saturated with 85 percent to 95 percent oxygen, but the researchers sought to
pinpoint a more exact range that would minimize eye damage without increasing the risk
of death.
The study, financed by the National Institutes of Health, was conducted between 2004
and 2009 and published in 2010. The researchers randomly divided the 1,300 babies into
two groups; one got oxygen at the low end of the range, while the other got oxygen at the
high end of the range. The parents were asked to sign consent forms that had been
approved at all 23 medical centers by the institutional review boards that are supposed to
ensure ethical conduct of federally supported research.
But, in this case, the federal Office for Human Research Protections concluded that the
consent forms failed to reveal that there was a greater risk of dying in the low-oxygen
group and a greater risk of severe eye damage in the high oxygen group. The form also
stated that, because both groups would receive oxygen within the standard of care, there
would be no predictable increase in risk no matter which group a baby was in.
But the federal agency found that many infants could have faced greater risks by
participating. For example, if a baby whose clinical needs might ordinarily have led
doctors to deliver a relatively high level of oxygen was enrolled in the study, the infant
might be randomly assigned to receive lower levels of oxygen. The Department of Health
2. and Human Services needs to investigate how this breakdown occurred. And if the
institutions do not offer strong reforms, the agency can suspend their ability to conduct
federally financed research on human subjects.
Mặc dù có những cải cách để bảo vệ bệnh nhân khỏi bị tổn hại bởi những nghiên cứu y
học trong những thập kỷ gần đây, 23 tổ chức giáo dục có thẩm quyền một dự án nghiên
cứu mà không đáp ứng các tiêu chuẩn cơ bản nhất: cung cấp một tài liệu đồng ý thông
báo cho phụ huynh biết được mô tả chính xác các rủi ro và lợi ích của nghiên cứu là tiến
hành trên trẻ sơ sinh cực non.
Thất bại này thật đáng ngạc nhiên, và đáng trách. Các quan chức liên bang đã đúng yêu
cầu của Đại học Alabama ở Birmingham, các cơ quan chỉ đạo, và Stanford, Duke và
Yale, trong số những người khác, có hành động khắc phục để ngăn chặn sự tái phát. Hành
động như vậy, mà phải được sự chấp thuận của các quan chức liên bang, có thể bao gồm
các yêu cầu điều tra viên phải trải qua đào tạo thêm về hành vi đạo đức của nghiên cứu,
tăng cường giám sát của Ban tổ chức mà theo dõi nghiên cứu và thông báo cho cha mẹ
của các hành vi vi phạm đạo đức.
Nghiên cứu liên quan đến hơn 1.300 trẻ sinh non, sinh ra giữa 24 tuần và 27 tuần của thai
kỳ. Phổi kém phát triển ở trẻ như vậy thường không thể trích xuất đủ lượng oxy từ không
khí để nuôi dưỡng não, vì vậy các bác sĩ thường cung cấp thêm oxy.
Điều nguy hiểm là quá nhiều oxy có thể gây tổn thương mắt nghiêm trọng và mù, trong
khi quá ít có thể dẫn đến tổn thương não và tử vong. Các tiêu chuẩn hiện hành về chăm
sóc gọi cho máu được bão hòa với 85 đến 95 phần trăm oxy, nhưng các nhà nghiên cứu
đã tìm cách xác định một phạm vi chính xác hơn mà có thể giảm thiểu tổn thương mắt mà
không làm tăng nguy cơ tử vong.
Cuộc nghiên cứu, được tài trợ bởi Viện Y tế quốc gia, đã được tiến hành từ năm 2004 đến
năm 2009 và xuất bản vào năm 2010. Các nhà nghiên cứu chia ngẫu nhiên 1.300 trẻ
thành hai nhóm; một nhận oxy vào cuối thấp của phạm vi, trong khi người kia có oxy vào
cuối cao của dãy núi này. Các bậc cha mẹ được yêu cầu ký giấy chấp thuận đã được
thông qua tại tất cả 23 trung tâm y tế của Hội đồng xét duyệt chế có nghĩa vụ phải đảm
bảo quy tắc đạo đức của nghiên cứu liên bang hỗ trợ.
Nhưng, trong trường hợp này, Văn phòng liên bang cho nghiên cứu rào Nhân đã kết luận
rằng các hình thức đồng ý không tiết lộ rằng có một nguy cơ tử vong ở nhóm oxy thấp và
nguy cơ tổn thương mắt nghiêm trọng trong các nhóm oxy cao. Mẫu này cũng nói rằng,
bởi vì cả hai nhóm sẽ nhận được oxy trong tiêu chuẩn chăm sóc, sẽ không có sự gia tăng
dự đoán trước nguy cơ không có vấn đề mà nhóm một em bé đã được in.
3. Nhưng các cơ quan liên bang cho thấy nhiều trẻ sơ sinh có thể phải đối mặt với rủi ro lớn
hơn bằng cách tham gia. Ví dụ, nếu một con người có nhu cầu có thể lâm sàng thường đã
dẫn bác sĩ để cung cấp một mức độ tương đối cao của oxy được đưa vào nghiên cứu,
những trẻ sơ sinh có thể được phân chia ngẫu nhiên để nhận được mức thấp hơn của oxy.
Bộ Y tế và Dịch vụ con người cần phải điều tra xem sự cố này xảy ra. Và nếu các tổ chức
không cung cấp những cải cách mạnh mẽ, cơ quan này có thể đình chỉ khả năng của mình
để tiến hành các nghiên cứu liên bang tài trợ về các vấn đề của con người.
