Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc

Viết thuê đề tài giá rẻ trọn gói - KB Zalo/Tele : 0973.287.149
Luanvanmaster.com - Tải miễn phí - Kết bạn Zalo/Tele : 0973.287.149
ĐỀ TÀI TỐT NGHIỆP
Pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm

MỞ ĐẦU
1. Lý do chọn đề tài
Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là một đặc quyền dành cho chủ
sở hữu sáng chế. Bản chất của dược phẩm được tạo ra là nhằm mục đích chữa bệnh,
việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm là một yếu tố khiến giá thuốc ở mức cao,
do đó có thể hạn chế khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh của người dân.
Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ
(TRIPS) có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong việc bảo hộ và thực thi quyền sở hữu
trí tuệ đối với các thành viên WTO. Đặc biệt, việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng
Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng đã thể hiện mối quan hệ rõ nét
giữa quyền sỡ hữu trí tuệ và quyền con người.
Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) là
một bước phát triển mới từ Hiệp định TRIPS đánh dấu một sự hợp tác quốc tế ngày
càng sâu rộng, toàn diện và trên nhiều lĩnh vực trong đó có lĩnh vực sở hữu trí tuệ.
Cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế đã được toàn cầu hóa theo Hiệp định
TRIPS, CPTPP và TRIPS có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược phẩm. Những
tiêu chuẩn về bảo hộ sáng chế không hẳn đã phù hợp hoàn toàn với các quốc gia
đang cố gắng đáp ứng nhu cầu về phát triển y tế. Vấn đề đặt ra là các quốc gia, đặc
biệt là các nước đang phát triển trong đó có Việt Nam cần làm gì để vừa đảm bảo
chủ thể có quyền đối với sáng chế được khai thác và hưởng lợi một cách hợp lý từ
tài sản trí tuệ của mình, tạo động lực sáng tạo ra sản phẩm mới, vừa tạo điều kiện
cho công chúng có thể tiếp cận thuốc với giá cả hợp lí khi có nhu cầu chữa bệnh.
Việc giải quyết hài hoà lợi ích giữa hai chủ thể này là một nhiệm vụ khó khăn, có
tính cấp thiết cần được nghiên cứu nghiêm túc trong thời gian tới.
Xuất phát từ nhu cầu thực tiễn và lí luận đã nêu trên, tác giả chọn đề tài
“Pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm và đề xuất áp dụng cho Việt Nam”
làm luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Quốc tế với mục đích nhằm khắc
phục những hạn chế trong pháp luật sở hữu trí tuệ về vấn đề bảo hộ sáng chế trong
lĩnh vực dược phẩm của Việt Nam cũng như pháp luật quốc tế từ đó đề xuất một số

giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật, kiến nghị thực tế đảm bảo hài hoà
giữa quyền lợi chính đáng của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận thuốc cho
người dân.
2. Tình hình nghiên cứu vấn đề
Thời gian qua, đã có một số công trình nghiên cứu về bảo hộ quyền tiếp cận
dược phẩm trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, dù vậy số lượng các công trình tương đối
hạn chế. Qua quá trình nghiên cứu, tìm hiểu tác giả xin đề cập một số công trình
nghiên cứu trong và ngoài nước như sau:
2.1. Một số công trình nghiên cứu trong nước
Công trình nghiên cứu của PGS.TS. Trần Văn Hải, Trưởng bộ môn Sở hữu
trí tuệ của Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn, Đại học Quốc gia Hà Nội
với đề tài “Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các bài thuốc cổ truyền của
Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số 2 (2013) 7-15.
Luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Quốc tế của tác giả Đào Tiến
Quân, năm 2014 về vấn đề “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của
Hiệp định TRIPS”.
Bài báo của PGS.TS. Đoàn Đức Lương về “Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực
dược phẩm ở Việt Nam dưới góc độ bảo vệ người tiêu dùng”, đăng trong Kỷ yếu
Hội thảo quốc tế, Trường Đại học Luật và Hội hợp tác pháp lý Châu Âu và Việt
Nam chủ đề “Bảo vệ người tiêu dùng - Đóng góp kinh nghiệm của liên minh Châu
Âu cho cộng đồng kinh tế Asean”.
2.2. Một số công trình nghiên cứu nước ngoài
Công trình nghiên cứu của hai tác giả Paul Hun và Rajat Khosla tại Trung
tâm Nhân quyền, Đại học Essex, Essex, Vương Quốc Anh với đề tài “Các công ty
dược sống trên nhân quyền? Dưới góc nhìn của cựu đặc phái viên Liên Hợp Quốc
(2002-2008)”.
Công trình nghiên cứu của tác giả Laurence R. Helfer nghiên cứu về đề tài
“Bằng sáng chế về dược phẩm và đảm bảo nhân quyền đối với sức khỏe”
(Pharmaceutical Patents and the Human Right to Health).

2.3. Đánh giá các công trình nghiên cứu
Các công trình liệt kê ở trên đã đóng góp những giá trị nhất định. Tuy nhiên,
chỉ đề cập đến những vấn đề chung hoặc đi sâu nghiên cứu một số vấn đề liên quan
đến bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm hay thuốc cổ truyền mà chưa tiếp cận một
cách toàn diện về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt
Nam. Chính vì vậy, luận văn “Pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm và đề
xuất áp dụng cho Việt Nam” không trùng lắp với các công trình nghiên cứu trên.
3. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục đích nghiên cứu
Nghiên cứu cơ sở lý luận và pháp luật Việt Nam điều chỉnh việc Bảo hộ sáng
chế trong lĩnh vực dược phẩm.
Nghiên cứu một số quy định trong nước cũng như quốc tế về vấn đề bảo hộ
sáng chế là dược phẩm. Qua đó, chỉ ra được mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế đối
với dược phẩm và quyền tiếp cận thuốc của người dân; đánh giá thực trạng bảo hộ
sáng chế về dược phẩm của một số quốc gia trên thế giới và Việt Nam, học hỏi
được một số kinh nghiệm thực tiễn.
Đề xuất một số nhóm giải pháp hoàn thiện pháp luật và đảm bảo người dân
được tiếp cận dược phẩm giá rẻ.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Làm rõ một số khái niệm cơ bản làm cơ sở cho việc nghiên cứu trong luận
văn;
Phân tích quy định về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm của quốc tế
và một số quốc gia trên thế giới, so sánh với pháp luật Việt Nam;
Các quy định pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược
phẩm
Đánh giá thực trạng việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ở Việt
Nam;

Phân tích nhu cầu và đưa ra một số giải pháp hoàn thiện pháp luật và tổ chức
thực thi pháp luật về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm nhằm đảm bảo
người dân được tiếp cận dược phẩm giá rẻ.
4. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
4.1. Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Các quan điểm, luận cứ khoa học; các quy định của
pháp luật sở hữu trí tuệ của Việt Nam về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược
phẩm, pháp luật quốc tế liên quan; thực tiễn bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược
phẩm.
4.2. Phạm vi nghiên cứu
4.2.1 Phạm vi về thời gian:
 Các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam được ban hành trong giai
đoạn từ 2005 đến nay;
 Các văn bản pháp luật quốc tế về sở hữu trí tuệ mà Việt Nam đã tham gia
4.2.2 Phạm vi về không gian: Tại Việt Nam và một số quốc gia trên thế giới.
4.3. Phạm vi nghiên cứu về nội dung:
 Phân tích thực trạng và việc thực thi pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận
dược phẩm từ đó đề xuất một số giải pháp vế quyền tiếp cận dược phẩm
cho Việt Nam
5. Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp phân tích tài liệu: Bao gồm bài báo khoa học, sách chuyên
khảo… đã được công bố, có liên quan đến đề tài Luận văn, trong đó có kế thừa
những nghiên cứu đã công bố;
Phương pháp phân tích, đánh giá được sử dụng trong Chương 1, giới thiệu
một số vấn đề lý luận và pháp luật điều chỉnh về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực
dược phẩm;
Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp phân tích thông tin, phương
pháp tổng hợp để hoàn thành Chương 2, nhằm phân tích và làm rõ thực trạng pháp

luật và thực tiễn áp dụng pháp luật về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại
Việt Nam;
Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp tổng hợp, phương pháp mô
hình giả định để hoàn thành Chương 3, nhằm đưa ra những giải pháp hoàn thiện vấn
đề cần nghiên cứu cả về góc độ lý luận và thực tiễn.
6. Những đóng góp của luận văn
Về lý luận: Luận văn góp phần làm rõ các khái niệm bảo hộ sáng chế, sáng
chế trong lĩnh vực dược phẩm; Tổng hợp và làm rõ các quy định của pháp luật Việt
Nam và pháp luật quốc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm;
Về thực tiễn: Luận văn phân tích thực trạng quy định pháp luật về bảo hộ
sáng chế đối với dược phẩm tại Việt Nam; phân tích thực tiễn bảo hộ sáng chế trong
lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam; Phân tích các nguyên nhân và đưa ra giải pháp
hoàn thiện pháp luật đảm bảo hài hoà lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và người dân
tiếp cận dược phẩm.
7. Bố cục của luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, khuyến nghị, danh mục các tài liệu tham khảo
và phụ lục, luận văn có 3 chương với nội dung như sau:
Chương 1: Khái quát về quyền tiếp cận dược phẩm và pháp luật quốc tế về
quyền tiếp cận dược phẩm.
Chương 2: Nội dung và thực thi pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược
phẩm
Chương 3: Một số đề xuất để áp dụng các quy định pháp luật quốc tế về
quyền tiếp cận dược phẩm cho Việt Nam

CHƯƠNG 2
NỘI DUNG VÀ THỰC THI PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VỀ QUYỀN TIẾP CẬN
DƯỢC PHẨM
2.1. Pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm và thực tiễn thi hành
2.1.1. Pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm
Quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng, quyền về sức khỏe nói chung lần đầu
tiên được ghi nhận tại Lời nói đầu của Hiến chương Tổ chức Y Tế thế giới (WHO)
1946: “Việc hưởng thụ tiêu chuẩn sức khỏe cao nhất là một trong những quyền cơ
bản của mỗi con người, không phân biệt chủng tộc, tôn giáo, chính trị, điều kiện
kinh tế hoặc xã hội”. Từ đó, quyền về sức khỏe dần được thừa nhận rộng rãi hơn
trong các văn kiện, văn bản pháp lý quan trọng của các tổ chức trên thế giới. Bên
cạnh đó, các quốc gia thành viên cũng từng bước cải cách, nâng cao hạ tầng, dịch
vụ y tế, nội luật hóa, quy định rõ quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe vào Hiến
Pháp và luật chuyên ngành thuộc lĩnh vực y tế và quản lý y tế. Đặc biệt chú trọng
đến quyền tiếp cận dược phẩm nói chung. Hiện nay, có rất nhiều văn bản pháp luật
quốc tế ghi nhận về bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm trong thực tế. Điều này được
xem xét dưới hai khía cạnh cụ thể
* Các hiệp định của thế giới mà các quốc gia là thành viên
- Hiệp định Trips
Vào năm 1995, Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại của quyền
sở hữu trí tuệ (TRIPS) có hiệu lực như một phần của Vòng đàm phán Uruguay về
Hiệp định chung về thuế quan và thương mại (GATT), là một thỏa thuận đa phương
rất quan trọng được quản lý bởi Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) nhằm tăng
cường và thống nhất một số khía cạnh của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại cấp
độ toàn cầu. Những bất cập của việc bảo hộ và các quy định liên quan đến thực thi
quyền sở hữu trí tuệ, cùng với sự thiếu vắng một cơ chế giải quyết tranh chấp quốc

tế được cho là đã được cải thiện trong Hiệp định TRIPS. Lời mở đầu, cùng với các
quy định tại các điều 7-8, quy định các đối tượng áp dụng và các mục tiêu của Hiệp
định TRIPS: để "giảm bớt sự bóp méo và cản trở đối với thương mại quốc tế", và để
các thành viên phải tính đến cả nhu cầu bảo hộ sở hữu trí tuệ và sự cần thiết phải
ngăn chặn bảo hộ trở thành rào cản đối với thương mại hợp pháp. Lời mở đầu công
nhận "các mục tiêu chính sách xã hội cơ bản của hệ thống quốc gia về bảo hộ sở
hữu trí tuệ, trong đó có mục tiêu phát triển và công nghệ".
Hiệp định có ba đặc điểm cơ bản sau. Thứ nhất, nó kết hợp các quy định của
Công ước Paris và phát triển trên cơ sở các quy định này. Nó đòi hỏi các nước thành
viên phải đảm bảo các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu đối với các quyền sở hữu trí tuệ
khác nhau, và trao quyền quyết định cách thức thực hiện mục tiêu này. Các yếu tố
chính của việc bảo hộ được quy định rõ bao gồm đối tượng bảo hộ, các quyền được
hưởng và các ngoại lệ đối với các quyền đó. Bằng cách đó, Hiệp định nhằm tạo ra
sự cân bằng giữa các lợi ích lâu dài trong việc thúc đẩy sự sáng tạo và đổi mới, phúc
lợi kinh tế và xã hội với chi phí ngắn hạn cho xã hội thông qua các ngoại lệ khác
nhau, ví dụ để giải quyết vấn đề y tế công cộng, như được quy định tại Điều 8 của
Hiệp định TRIPS.
"Thành viên có thể, xây dựng hoặc sửa đổi luật và các quy định của họ, thông
qua các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và dinh dưỡng, và để
thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với phát triển kinh tế-
xã hội và công nghệ của mình, với điều kiện các biện pháp đó phù hợp với các quy
định của Hiệp định này. "
Thứ hai, Hiệp định TRIPS cung cấp các quy tắc cho việc thực thi quyền sở
hữu trí tuệ ở các nước thành viên. Liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ, mỗi quốc gia
thành viên có nghĩa vụ phải quy định các thủ tục trong nước và biện pháp khắc phục
mang tính "khách quan và công bằng", và "không phức tạp hoặc tốn kém quá mức
cần thiết, hoặc đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý hoặc chậm trễ một cách tùy
tiện". Hiệp định đặt ra những nguyên tắc chung nhất định áp dụng đối với tất cả các
thủ tục thực thi sở hữu trí tuệ, cũng như một số quy định khác về tố tụng dân sự,
hành chính và biện pháp khắc phục. Nghĩa vụ chung của các quốc gia là cung cấp
cơ chế thực thi theo đó các thủ tục thực thi phải được quy định trong luật quốc gia,

cho phép chủ thể có quyền có thể bảo vệ lợi ích của họ có hiệu quả. Ngoài ra, Hiệp
định cho phép các nước thành viên có thể ra lệnh cấm trong các trường hợp liên
quan đến giấy phép bắt buộc và các quyền sử dụng khác.
Thứ ba, Hiệp định quy định việc giải quyết tranh chấp liên quan đến Hiệp định
TRIPS theo thủ tục giải quyết tranh chấp của WTO. Hiệp định TRIPS đặt ra các yêu
cầu minh bạch trong đó buộc các nước thành viên đăng tải, công bố văn bản pháp
luật như luật và quyết định tư pháp, và thông báo các luật và quy định cho Hội đồng
TRIPS hoặc WIPO. Ngoài ra, Hiệp định TRIPS cũng quy định một số nguyên tắc
cơ bản, chẳng hạn như "đối xử quốc gia" (Điều 3) - Đối xử công bằng cho người
nước ngoài, cá nhân và các công ty trong nước, và "tối huệ quốc" (Điều 4) - Đối xử
công bằng cho công dân của tất cả các đối tác thương mại trong WTO. Các nghĩa vụ
theo hiệp định sẽ được áp dụng như nhau đối với tất cả các nước thành viên, nhưng
các nước đang phát triển sẽ có một thời gian dài hơn theo các quy định chuyển tiếp
đặc biệt được áp dụng trong các tình huống như một nước đang phát triển hiện
không bảo hộ bằng sáng chế sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm.
Hiệp định TRIPS không phải là một đạo luật thống nhất, thay vào đó là một
thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ ở
mức độ cao hơn và cũng để các thành viên tự do xác định phương pháp thích hợp
trong việc thực hiện các quy định của Hiệp định này trong phạm vi hệ thống pháp
luật và thực thi của mình. Vai trò quan trọng của Hiệp định được thể hiện trên một
số phương diện sau:
Một mặt, TRIPS mở rộng phạm vi các đối tượng bảo hộ sáng chế bao gồm
dược phẩm. Các tiêu chuẩn tối thiểu được đề cập trong Hiệp định TRIPS đảm bảo
sự bảo hộ sáng chế được cấp cho bất kỳ sáng chế nào, dù là sản phẩm hoặc quy
trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ theo các điều kiện là có tính mới, trình độ
sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp mà không phân biệt nơi sáng chế,
hoặc là sản phẩm được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.
Mặt khác, Hiệp định TRIPS đã thiết lập các quy định chi tiết về việc thực thi
nhằm chống lại một cách hiệu quả bất kỳ hành vi xâm phạm nào, cũng như quy

trình giải quyết tranh chấp bắt buộc nhằm đáp ứng mục tiêu hài hòa hóa pháp luật
về sở hữu trí tuệ của các nước. Trong Phần III của Hiệp định, các quy định của
khoản 1 (Điều 41), đưa ra nghĩa vụ chung và nguyên tắc cơ bản mà tất cả các thủ
tục thực thi phải đáp ứng. Các phần sau, trong đó quy định về tố tụng dân sự và
hành chính và biện pháp khắc phục (Điều 42 đến Điều 49), tố tụng hình sự (Điều
61), các biện pháp bảo vệ để tránh các tác động tiêu cực của việc lạm dụng bảo hộ
sáng chế hoặc bằng sáng chế, nhưng trong thực tế vẫn chưa rõ liệu các nước có thể
và làm thế nào để sử dụng những biện pháp bảo hộ này khi bằng sáng chế ngày
càng cản trở khả năng tiếp cận y học.
Bên cạnh đó, Hiệp định TRIPS đã góp phần vào việc thúc đẩy đổi mới, chuyển
giao và phổ biến công nghệ một cách có lợi cho kinh tế xã hội và lợi ích cộng đồng
(Điều 7) và cho phép các thành viên áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức
khỏe cộng đồng và thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với
phát triển kinh tế và công nghệ của họ (Điều 8). Hiệp định TRIPS cho phép các
nước thành viên quy định trong pháp luật của mình một số linh hoạt và biện pháp
bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các linh hoạt cơ bản được xây dựng trong Hiệp định
TRIPS bao gồm li xăng bắt buộc (Điều 31), nhập khẩu song song (Điều 6), sử dụng
thử nghiệm (Điều 30), trường hợp ngoại lệ Bolar (Điều 30) và áp dụng các biện
pháp cần thiết để đảm bảo vấn đề y tế công cộng (Điều 8).
Hiệp định TRIPS quy định nghĩa vụ cho tất cả các nước thành viên của WTO
thay đổi pháp luật trong nước và thừa nhận tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sở hữu trí
tuệ trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm. Vì lẽ đó,
nhiều quốc gia đã thay đổi đáng kể các luật sở hữu trí tuệ của mình trong đó có
những quy định ảnh hưởng trực tiếp đến ngành công nghiệp dược phẩm. Có thể nói
rằng Hiệp định TRIPS đã tạo ra những thay đổi và tác động căn bản đối với vấn đề
bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm . Trước khi ban hành Hiệp định TRIPs, bảo hộ
sáng chế cho các dược phẩm hầu như không tồn tại ở nhiều nước nghèo và đang
phát triển, nhưng hiện nay các thành viên WTO đều phải áp dụng pháp luật sáng
chế để thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm.
- Quyền tiếp cận dược phẩm qua các Hiệp định thương mại tự do

Một trong những đặc điểm của bảo hộ sáng chế sản phẩm dược gây trở ngại
đến việc tiếp cận dược phẩm tại các quốc gia kém phát triển và đang phát triển là
yếu tố độc quyền của chủ sở hữu nắm giữ bằng sáng chế. Các doanh nghiệp nắm
giữ ưu thế độc quyền đưa ra thị trường số lượng sản phẩm dưới mức hiệu quả tối ưu
và nâng giá bán cao hơn chi phí cận biên nhằm tiềm kiếm lợi nhuận. Trạng thái này
được xem là “chống lại” công chúng, đi ngược lại với quyền tiếp cận dược phẩm,
quyền được chăm sóc sức khỏe của con người tại các quốc gia kém và đang phát
triển. Ưu thế này được tạo ra thông qua quá trình đàm phán, ký kết “bất cân xứng”
giữa các quốc gia phát triển, đang phát triển và kém phát triển. Tiếng nói của các
quốc gia phát triển đã “lấn át” các nước kém và đang phát triển, buộc các quốc gia
này phải chấp nhận một số điều khoản, trong đó có lĩnh vực sở hữu trí tuệ như: Hiệp
định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (gọi tắt là
TRIPS) ngày 15/4/1994; Chương 18 Sở Hữu Trí Tuệ - Hiệp định Đối tác xuyên
Thái Bình Dương TPP v.v. Người tiêu dùng cuối tại các quốc gia nghèo, lạc hậu
không đủ tiền để chi trả cho những loại thuốc dùng cho điều trị các bệnh nan y hoặc
điều trị lâu dài. Giá dược phẩm được tạo ra bởi thế độc quyền là rào cản lớn nhất
đến quá trình tiếp cận dược phẩm của người nghèo .
Xu hướng toàn cầu trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm đã tác động rất
lớn và không tương xứng với nhu cầu của người dân tại các quốc gia đang phát
triển. Có nhiều bằng chứng cho thấy việc thực hiện TRIPS đã khiến cho lĩnh vực
nghiên cứu và phát triển dành riêng cho nhu cầu của người nghèo không tăng lên .
Nghiên cứu, phát triển dược phẩm ở khối tư nhân là lĩnh vực luôn có những cân
nhắc về tính thương mại. Nếu nhu cầu hiệu quả về quy mô thị trường là nhỏ, ngay
cả đối với các bệnh phổ biến nhất như lao và sốt rét sẽ thường không được thương
mại hóa, các công ty này tập trung nguồn lực đáng kể để giải quyết các nhu cầu
thương mại với doanh thu hàng năm trị giá hàng tỷ đô la Mỹ . Các tập đoàn dược
phẩm tập trung phát triển các sáng chế dược phẩm phụ thuộc từ sáng chế gốc hoặc
dược phẩm có tính thương mại cao thay vì giải quyết những vấn đề xã hội kể từ khi
TRIPS có hiệu lực từ ngày 1/1/1995. Điều này thực sự là một trở ngại lớn trên bình
diện toàn cầu khi hằng năm bệnh lạ, những chủng virut mới xuất hiện ngày càng
nhiều.

Theo quy định tại Khoản f, Điều 31 Hiệp định TRIPS 1994 quy định về quyết
định bắt buộc chuyển giao: “chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu để cung cấp cho thị
trường nội địa của thành viên cấp phép”. Điều này có nghĩa là thành viên ra quyết
định xin cấp phép không được yêu cầu hỗ trợ và nhận sự hỗ trợ từ quốc gia thành
viên thứ ba để sản xuất, cho dù đó có phải vì mục đích nhân đạo, ngăn chặn đại dịch
hay không. Ngoài ra, thay vì sử dụng các thuật ngữ bắt buộc chuyển giao quyền sở
hữu sáng chế hay li – xăng không tự nguyện, Hiệp định TRIPS đã sử dụng thuật
ngữ “Các hình thức sử dụng khác không được phép của người nắm giữ quyền” .
Điều này đã gây ra tranh cãi gay gắt giữa nhóm các quốc gia phát triển và nhóm các
quốc gia đang, kém phát triển. Các quốc gia đang, kém phát triển lập luận rằng Điều
31 không ghi nhận trực tiếp quyền được thụ hưởng các thành tựu nghiên cứu nhân
loại để giải quyết các vấn đề cấp thiết mang tính cộng đồng và toàn cầu trong việc
cấp phép bắt buộc chuyển giao quyền sở hữu sáng chế. Quy định này đi ngược lại
việc “thừa nhận những nhu cầu đặc biệt của những thành viên là nước kém phát
triển đối với sự linh hoạt tối đa trong việc áp dụng trong nước các luật và các quy
định để cho các nước đó có thể tạo ra một nền tảng công nghệ bền vững và có khả
năng phát triển” .
Trên thực tế, xuất phát từ nhiều cách hiểu khác nhau, quy định tại Điều 31
Hiệp định TRIPS 1994 đã tạo nên rào cản đối với các quốc gia có trình độ khoa học,
công nghệ sản xuất còn hạn chế. Bởi vì, việc bào chế các loại dược phẩm đòi hỏi
phải có công nghệ tân tiến. Để khắc phục tình trạng này thì việc cân bằng quyền
được bảo vệ sáng tạo trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm được nhóm các quốc gia
Châu Phi đưa ra tranh luận tại Hội nghị Hội đồng bộ trưởng được tổ chức tại Doha
với 06 điểm nổi bật: “Thứ nhất, sử dụng Điều 7 và Điều 8 của Hiệp định TRIPS
trong sự giải thích tất cả các quy định của Hiệp định TRIPS; Thứ hai, quyền của các
quốc gia thành viên trong việc xác định các lý do cho việc cấp quyết định bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế; Thứ ba, thừa nhận việc áp dụng bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với sáng chế do các chủ thể nước ngoài
nắm độc quyền; Thứ tư, quyền nhập khẩu song song; Thứ năm, đình chỉ tất cả các
tranh chấp với mục đích ngăn cản hoặc hạn chế việc tiếp cận y tế và bảo vệ sức
khỏe cộng đồng; Thứ sáu, kéo dài thời hạn chuyển tiếp đối với các nước đang phát

triển và các nước kém phát triển” . Doha - Tuyên bố báo hiệu một sự thay đổi trong
suy nghĩ về bằng sáng chế và dược phẩm. Đây là “gốc rễ” của các hoạt động nhằm
bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ nhưng vẫn đảm bảo lợi ích của cộng đồng. Tuyên bố
Doha đưa ra một giải thích phù hợp về tính linh hoạt của TRIPS, đã ủng hộ các
quốc gia muốn sử dụng các điều khoản này và tạo các quyền mới từ các hình thức
sử dụng khác không được phép của người nắm giữ quyền.
Sau nhiều vòng đàm phán, các quốc gia thành viên đã thông qua Nghị định thư
sửa đổi TRIPS được Đại hội đồng WTO thông qua ngày 06/12/2005. Nghị định thư
đã bổ sung thêm Điều 31bis và phụ lục hướng dẫn nhằm hợp thức hóa những kinh
nghiệm được rút ra từ quá trình thi hành Hiệp định TRIPS 1994. Nghị định thư quy
định cho phép các quốc gia thành viên có thể quyết định bắt buộc chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế đối với một sản phẩm dược phẩm mà không cần tuân thủ
theo Điều 31(f). Theo đó, cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc
chuyển giao quyền sử dụng không còn giới hạn ở thị trường nội địa của thành viên
xin cấp phép như trước đây. Dược phẩm được xuất khẩu đến các quốc gia thành
viên của WTO là những quốc gia không có hoặc không đủ năng lực sản xuất dược
phẩm nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại các quốc gia này. Điều
này cho thấy, Nghị định thư của WTO 2005 bên cạnh việc bảo vệ quyền sở hữu trí
tuệ đã thực sự bảo vệ quyền tiếp cận dược phẩm của con người.
Tóm lại, nhằm bảo vệ quyền con người cần phải đảm bảo hài hòa giữa hai
quyền: quyền tiếp cận dược phẩm và quyền sở hữu trí tuệ. Nghĩa là, các điều ước
quốc tế vẫn ghi nhận và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ nhưng sự bảo vệ này phần nào
bị hạn chế nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của con người.
2.1.2. Thực tiễn thi hành pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm
Trong những năm trở lại đây thì pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược
phẩm rất được chú trọng. Đặc biệt là trong giai đoạn hiện nay khi mà dịch bệnh
COVID 19 hoành hành trên thế giới. Từ đây, càng khẳng định vai trò quan trọng
của hoạt động thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm được đặt ra trở nên cần thiết hơn
bao giờ hết. Vai trò của quyền tiếp cận dược phẩm được nghiên cứu dưới việc chia
sẻ VACXIN phòng chống COVID 19 giữa các quốc gia nói riêng và trong phòng ,
chống các bệnh nói chung trên toàn thế giới.

Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền SHTT (Hiệp
định TRIPS) trong khuôn khổ WTO quy định các nước phải dành sự bảo hộ đầy đủ
và thỏa đáng đối với hầu hết các đối tượng quyền SHTT, trên cơ sở kế thừa các điều
ước quốc tế quan trọng nhất trong lĩnh vực SHTT như Công ước Paris về quyền sở
hữu công nghiệp, Công ước Bern, v.v.. Hiệp định cũng quy định một số linh hoạt
nhất định về nghĩa vụ trên để các nước có thể sử dụng đối tượng quyền SHTT mà
không cần phải có sự đồng ý của chủ sở hữu quyền SHTT trong một số tình huống
nhất định, trong đó có tình huống cần thiết phải bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Trong quá trình thi hành Hiệp định TRIPS, các nước thành viên đã nhận thấy
rằng các quy định linh hoạt liên quan đến bảo hộ sáng chế trong Hiệp định chưa
thực sự giải quyết được vấn đề tiếp cận dược phẩm cho người dân các nước chậm
phát triển và đang phát triển bởi phần lớn các nước này không có đủ năng lực sản
xuất dược phẩm. Vì vậy, Tuyên bố Đoha về “Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng
đồng” ngày 14-11-2001 (Tuyên bố số 254/WTO/VB) và tiếp sau đó là Nghị định
thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đã được thông qua, trong đó bổ sung linh hoạt để các
nước không có năng lực sản xuất dược phẩm có thể tiếp cận được nguồn cung từ
bên thứ ba với giá cả hợp lý. Bên cạnh đó, cùng với một số hiệp định khác của
WTO, việc miễn trừ thực hiện nghĩa vụ trong Hiệp định TRIPS đã được các thành
viên WTO thống nhất đưa ra tại khoản 3 Điều IX của Hiệp định Marrakesh về việc
thành lập WTO. Theo đó, trong những trường hợp ngoại lệ, Hội nghị Bộ trưởng có
thể quyết định miễn trừ một nghĩa vụ được bất kỳ một Hiệp định thương mại đa
phương nào quy định cho một nước thành viên, với điều kiện quyết định này được
thông qua bởi 3/4 số nước thành viên trừ khi có quy định khác. Đối với Hiệp định
TRIPS, yêu cầu miễn trừ một nghĩa vụ nào đó trong hiệp định này phải được đệ
trình riêng rẽ lên Hội đồng TRIPS để xem xét trong thời hạn không quá 90 ngày,
sau đó Hội đồng sẽ đệ trình báo cáo lên Hội nghị Bộ trưởng để ra quyết định cuối
cùng.
Có thể lấy ví dụ: “Trong một phiên họp trực tuyến bất thường của Tổ chức các
nước châu Mỹ (OAS) về vấn đề phân phối vaccine ngừa COVID-19, Bộ trưởng
Ngoại giao, Thương mại quốc tế và Nhập cư Antigua và Barbuda, ông Paul Chet
Greene tuyên bố: “Chúng tôi yêu cầu vaccine từ bất cứ nơi nào và từ bất cứ ai”.

Quan chức ngoại giao này cũng cho rằng một số nước giàu đã mua ¨gần như toàn bộ
các loại vaccine được sản xuất ra¨, khiến cho phần lớn các quốc gia rời vào tình
cảnh khó khăn. Ông chỉ trích, thậm chí có một số nước mua gấp 3 lần số vaccine họ
cần”.
Bộ trưởng Antigua và Barbuda cũng cho rằng, các công ty dược phẩm cũng
nên chia sẻ trách nhiệm về tình trạng này, đó là thực trạng nhiều người chết do thiếu
vaccine. Về phần mình, giám đốc Tổ chức Y tế liên Mỹ (PAHO) Carissa Etienne
cũng chỉ ra rằng tiêm phòng vaccine “không nên là đặc quyền của người giàu” mà
là quyền của con người, đồng thời kêu gọi cộng đồng quốc tế đảm bỏa sự công bằng
trong việc tiếp cận dược phẩm phòng ngừa dịch bệnh cho tất cả các quốc gia. Để đạt
được điều này, bà Etienne kêu gọi sự đoàn kết trong khu vực và toàn cầu, cũng như
cảnh báo rằng tỷ lệ tiêm chủng ở các nước có thu nhập trung bình và thấp tại khu
vực Mỹ Latinh và Caribe vẫn đang ở mức tối thiểu và chờ được xử lý. Trong khi đó,
phó Tổng thống kiêm Ngoại trưởng Colombia Marta Lucia Ramirez chia sẻ những
lo ngại của các quốc gia trong khu vực Mỹ Latinh về vấn đề vaccine, đồng thời
thông báo Colombia sẽ tài trợ 1 triệu USD thông qua cơ chế Covax của Tổ chức Y
tế thế giới (WHO) để hỗ trợ chương trình tiêm chủng của các nước thuộc Cộng
đồng Caribe (Caricom)”.
“Khó khăn trong việc mua vắc-xin COVID-19 đã được nhìn nhận, các quốc
gia đều chạy đua muốn để có được vắc-xin trước và họ sẵn sàng chi mạnh tay để có
được vắc-xin. Phát biểu tại Hội đồng Bảo an LHQ, Tổng thư ký LHQ Antonio
Guterres đã khẳng định: tiến triển về tiêm ngừa vắc-xin không đồng đều và không
công bằng một cách điên rồ. Chỉ 10 quốc gia đã sử dụng 75% tổng số vắc-xin
COVID-19. Trong khi, hơn 130 quốc gia chưa nhận được liều vắc-xin nào. Liên
minh châu Âu (EU), Mỹ, Anh, Nhật Bản và một số nước khác đã đặt mua lượng lớn
vắc-xin của các hãng dược phẩm tiềm năng nhất thì một số quốc gia với khả năng
tài chính hạn chế lại có nguy cơ bị thụt lùi phía sau. Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus cho rằng, với khả năng sản xuất
hiện tại, số lượng vắc-xin chỉ cung ứng đủ cho một phần nhỏ người dân trên toàn
cầu và việc mất cân bằng phân bổ vắc-xin sẽ tạo ra biến thể virus mới khi virus
SARS-CoV-2 tiếp tục lây lan trong các cộng đồng không có cơ hội tiếp cận với vắc-

xin. Để giảm tình trạng bất bình đẳng này, các tổ chức quốc tế như WHO và các
trường đại học lớn trên thế giới đã hình thành liên minh COVAX và lên kế hoạch
dự trữ, vận chuyển vắc-xin chống COVID-19 tới các quốc gia thu nhập thấp và
trung bình, đặc biệt tại các quốc gia có tình hình dịch diễn biến phức tạp. Tuy vậy,
việc thiếu hụt vắc-xin COVID-19 là gần như chắc chắn tại nhiều quốc gia phản ứng
chậm với việc sản xuất hay nhập khẩu vắc-xin trong bối cảnh khan hiếm toàn cầu”.
2.2. Pháp luật Việt Nam về quyền tiếp cận dược phẩm và thực tiễn thi hành
2.2.1. Pháp luật Việt Nam về quyền tiếp cận dược phẩm
Sau khi Việt Nam gia nhập WTO mang lại những thuận lợi cũng như khó khăn
cho ngành dược. Ngành dược đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong bối cảnh nền kinh
tế Việt Nam đang trên đà phát triển. Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư,
tiếp cận công nghệ mới, đón nhận một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn
nguyên liệu đa dạng với chi phí hợp lý,… ngành dược phải đối đầu với không ít khó
khăn như: Năng lực cạnh tranh còn yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ;
thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ; đối mặt với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài
trên một sân chơi bình đẳng khi Chính phủ cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu; nới
lỏng chính sách với các doanh nghiệp nước ngoài.
Hiện nay, rất nhiều công ty dược phẩm nước ngoài muốn vào thị trường Việt
Nam thông qua việc hợp tác với công ty trong nước tham gia vào khâu nhập khẩu và
dịch vụ hậu cần trong ngành dược. Tính đến hết năm 2013, có 650 công ty sản xuất và
cung ứng thuốc của nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt Nam với hình thức phổ biến
nhất là văn phòng đại diện và chủ yếu tham gia vào khâu nhập khẩu thuốc, chiếm tỷ lệ
đến 70%. Trong khi đó, chỉ có 1/5 tổng số thuốc đang lưu hành tại Việt Nam được sản
xuất bởi các công ty này. Ngành dược được coi là một ngành non trẻ nhưng hiện nay
đã có những bước tiến nhất định. Việt Nam đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất
cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt. Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do
vậy sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm cũng luôn quyết liệt và được sự quan tâm
của toàn xã hội. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), công nghiệp dược
Việt Nam ở mức đang phát triển. Việt Nam đã có công nghiệp dược nội địa, nhưng đa
số phải nhập khẩu nguyên vật liệu, do đó nhìn nhận một cách khách quan có thể nói
rằng công nghiệp dược Việt Nam vẫn ở mức phát triển trung bình-thấp.

Các tổ chức quốc tế có những phân loại và xếp hạng khác nhau cho công nghiệp
dược: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp
dược theo 5 mức phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và
Phát triển Liên Hợp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược
của các quốc gia theo 4 cấp độ:
- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc.
- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc đồng dạng (generic); đa số thuốc phải
nhập khẩu.
- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu
được một số dược phẩm.
- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.
Theo đánh giá, hiện nay công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 theo
thang phân loại của WHO. Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của UNIDO
thì công nghiệp dược của ta mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản
xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”. Tuy vậy, cũng phải nhận thấy ngành công
nghiệp dược Việt Nam trong năm gần đây đã tăng trưởng nhanh chóng.
Các Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới mang lại cho Việt Nam không ít cơ
hội nhưng nhiều thách thức như: sản phẩm có lợi thế cạnh tranh còn non trẻ, việc làm,
quyền tiếp cận dược phẩm, quyền được chăm sóc sức khỏe y tế, thừa hưởng những
thành tựu y tế của nhóm yếu thế trong xã hội v.v. Việt Nam đã rất nỗ lực dung hòa
những lợi ích đối lập với nhóm các quốc gia phát triển tham gia Hiệp định TRIPS. Để
đạt được lợi ích chung, mỗi quốc gia thành viên đã có những nhượng bộ nhất định
trong vòng đàm phán Hiệp định. Tuy vậy, có một số quy định có phần “lạ lẫm”, hàm
chứa nhiều điểm bất lợi cho Việt Nam nói riêng, các quốc gia kém và đang phát triển
nói chung là điều không thể tránh khỏi.
Mặc dù Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP đã không có một kết quả
tốt đẹp, các quốc gia thành viên không đạt được tiếng nói chung với sự rút lui của Hoa
Kỳ. Tuy nhiên, đáng chú ý đây là tư duy mới, “yêu sách” mới của các quốc gia phát
triển. Các điều khoản của Hiệp định TPP được dự đoán có tác động không hề nhỏ đến
thị trường dược phẩm, quyền được tiếp cận dược phẩm tại các quốc gia kém, đang phát

triển và nhóm yếu thế vốn bị hạn chế trên thực tế nay càng bị thu hẹp hơn dựa trên văn
bản do Văn phòng đại diện Thương mại Hoa Kỳ công bố tháng 11/2013. Theo đó, đề
xuất của Hoa kỳ từng được ghi nhận tại khoản 2 Điều 18.37 Chương 18 Hiệp định
TPP quy định cách sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, phương pháp sử dụng mới
của một sản phẩm đã biết, hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết là
những đối tượng được bảo hộ sáng chế. Đối chiếu với quy định của TRIPS và Luật sở
hữu trí tuệ Việt Nam 2005 được sửa đổi, bổ sung 2009 quy định này có phần “lạ lẫm”
trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ. Bởi vì, để một sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ phải
đáp ứng trên cả 03 tiêu chí có tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Về bản chất, cách sử dụng mới, phương pháp sử dụng mới hay quy trình sử dụng mới
của một sản phẩm đã biết không đảm bảo tính mới hay tính sáng tạo theo quy định hiện
hành. Cần giải thích thêm, các sáng chế có “tính mới” theo Hiệp định TPP không hoàn
toàn đồng nhất với sáng chế phụ thuộc theo khoản 2 Điều 137 Luật sở hữu trí tuệ, chưa
thỏa mãn đầy đủ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp của sáng
chế phụ thuộc.
Hiện nay, thuốc gốc (thuốc generic) và thuốc sinh học (thuốc biosimilar) hay còn
gọi là các chế phẩm sinh học vaccine, tế bào soma, liệu pháp gen, tế bào sống được sử
dụng như các liệu pháp trị bệnh. Với trình độ công nghệ hiện tại, ngành dược chưa đủ
khả năng để tạo nên sáng chế dược phẩm độc lập. Để sản xuất các biệt dược (thuốc
brand name) phải chờ đến khi hết thời hạn bảo hộ sáng chế để được sản xuất hàng loạt
thuốc gốc và thuốc sinh học . Tuy nhiên, Điều 18.37.2 Hiệp định TPP đã tạo ra cơ chế
kéo dài thời hạn bảo hộ nhiều hơn 20 năm thông qua thuật ngữ mới gọi tắt là
“Evergreening”. Quy định mới này đã gia tăng thêm tính bảo hộ quyền tiếp cận dược
phẩm dược phẩm của chủ sở hữu bằng việc tạo ra cách sử dụng mới, phương pháp sử
dụng mới hay quy trình sử dụng mới. Chỉ cần những thay đổi nhỏ (như thay đổi thêm
một hoặc một vài công dụng mới nhưng về bản chất không khác xa với công dụng gốc
đã được bảo hộ trước đó hay thay đổi cách sử dụng,…) chủ sở hữu đã kéo dài thời hạn
bảo hộ. Thời hạn bảo hộ này có thể kéo dài nhiều lần đối với cùng một sáng chế không
có sự thay đổi so với sáng chế ban đầu, không có tính mới, tính sáng tạo theo ý nghĩa
thông thường của tính mới và tính sáng tạo. Quy định mới này được xem như đi ngược

lại quyền được thụ hưởng điều kiện chăm sóc sức khỏe của nhóm cộng đồng thu nhập
thấp.
Hiến pháp năm 1992 (được sửa đổi năm 2001) của Việt Nam thừa nhận các QCN
nói chung và quyền SHTT, quyền về sức khỏe nói riêng45. Như vậy, quyền SHTT và
quyền về sức khỏe đều được công nhận là các QCN ở Việt Nam. Quyền SHTT đã
được quy định cụ thể trong Luật SHTT năm 2005, sửa đổi năm 2009. Mặc dù công
nhận và bảo hộ quyền SHTT, Luật SHTT khẳng định việc thực thi quyền SHTT không
được trái với lợi ích chung; trong trường hợp nhằm bảo đảm lợi ích chung như đáp ứng
các mục tiêu an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước và xã hội, chủ sở hữu
quyền SHTT có thể bị cấm hoặc hạn chế thực hiện quyền của mình hoặc phải cho phép
chủ thể khác sử dụng một hoặc một số quyền của mình với những điều kiện phù
hợp46. Trong khi đó, quyền về sức khỏe được cụ thể hóa trong Luật Khám, chữa bệnh
năm 200947 và Luật Dược năm 200548. Tuy nhiên, rất tiếc là quyền tiếp cận dược
phẩm chưa được thừa nhận trực tiếp trong hai luật này. Điều này có thể khiến cho cơ
quan nhà nước có thẩm quyền gặp phải một số khó khăn khi thực hiện cân bằng hợp lý
quyền SHTT và việc tiếp cận dược phẩm trong các trường hợp cụ thể trên thực tế, nhất
là khi các văn bản pháp luật hướng dẫn việc cân bằng này còn chưa đầy đủ và chi tiết.
Vì vậy, việc ghi nhận quyền tiếp cận dược phẩm hay ít nhất là chính sách của Nhà
nước về vấn đề này phù hợp với điều kiện kinh tế – xã hội Việt Nam khi sửa đổi Luật
Dược là cần thiết.
2.2.2. Thực tiễn thi hành pháp luật Việt Nam về quyền tiếp cận dược phẩm
Hệ thống pháp luật Việt Nam hiện hành trong một chừng mực nhất định đã
góp phần đảm bảo việc cân bằng hợp lý giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận dược
phẩm nhằm bảo vệ các QCN. Tuy nhiên vấn đề quan trọng ở đây là thực thi việc
cân bằng hợp lý đó trong thực tế và vận dụng của doanh nghiệp Việt Nam về vấn đề
này. Đây là một vấn đề còn khó khăn. Ví dụ điển hình là tranh chấp xảy ra vào
tháng 12/2010 giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F.Hoffmann-La
Roche (Thụy Sỹ) về việc có hay không việc Nanogen vi phạm sáng chế được bảo
hộ ở Việt Nam của F.Hoffmann-La Roche khi Nanogen sản xuất thuốc đặc trị viêm
gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam. Các bên ủng hộ
Nanogen, ngoài việc chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, đã đưa ra các

lập luận ủng hộ Nanogen như thuốc Pegnano và thuốc do F.Hoffmann-La Roche có
chất lượng điều trị như nhau nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25%, thuốc Pegnano
do công ty Việt Nam sản xuất, chống được độc quyền… Tuy nhiên, dưới góc độ
pháp lý, vấn đề quan trọng là phải xem xét việc sản xuất và lưu hành thuốc Pegnano
của Nanogen có vi phạm sáng chế của F.Hoffmann-La Roche hay không. Nếu
không vi phạm thì Nanogen có quyền tiếp tục sản xuất và lưu hành, thậm chí
Nanogen có thể nộp đơn xin cấp bằng bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm đối với
hoạt chất sản xuất thuốc Pegnano. Ngược lại, nếu vi phạm, Nanogen cần nhanh
chóng nộp đơn yêu cầu Bộ Khoa học và Công nghệ ra quyết định bắt buộc chuyển
giao quyền sử dụng sáng chế của F.Hoffmann-La Roche cho Nanogen theo Điều
145-147 Luật SHTT51. Tóm lại, trong bất kỳ trường hợp nào, muốn viện dẫn quyền
tiếp cận dược phẩm nhằm giới hạn quyền SHTT, bảo vệ QCN nói chung, các điều
kiện phải thỏa mãn là việc can thiệp phải được quy định trong hệ thống pháp luật
quốc gia, đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung (như sức khỏe cộng đồng, giảm giá
dược phẩm) và cân bằng hợp lý. Quá trình can thiệp này có thành công hay không
nhằm đảm bảo tốt nhất các QCN phụ thuộc không chỉ vào hành động của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền mà còn vào nỗ lực và đóng góp của các doanh nghiệp và
cả cộng đồng. Dưới góc độ Luật SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, Việt Nam đã
có các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS mặc
dù còn một số hạn chế.
Thứ nhất, khoản 2 Điều 125 Luật SHTT liệt kê các trường hợp chủ sở hữu
sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho
phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương
mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm,
sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập
khẩu, lưu hành sản phẩm”. Tuy nhiên, việc liệt kê như vậy chưa làm rõ ba yêu cầu
về giới hạn quyền đối với sáng chế theo Điều 30 Hiệp định TRIPS.
Thứ hai, Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử
dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng
trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục đích công cộng, phi thương mại,… phòng
bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân”49. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa

tham gia hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe
cộng đồng với tư cách là nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa
phê chuẩn Điều 31bis Hiệp định TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận
dụng các cơ hội mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược
phẩm ít nhất dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế.
Thứ ba, về vấn đề hết quyền SHTT, điểm b khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy
định việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm (được bảo hộ sở
hữu công nghiệp) được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, kể cả thị trường nước
ngoài, bởi “chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn
hiệu” là không vi phạm pháp luật. Về quy định này, có thể còn có tranh cãi về các
trường hợp hết quyền, do nó quá nhấn mạnh vào yếu tố “nhãn hiệu”. Nhưng xem
xét quy định này trong mối tương quan với quy định tương tự về hết quyền đối với
giống cây trồng được thừa nhận tại khoản 2 Điều 190 Luật SHTT50, có thể cho
phép giải thích rằng chế độ hết quyền đối với sáng chế mà Việt Nam đang áp dụng
là chế độ hết quyền quốc tế. Hiện nay, việc nhập khẩu song song dược phẩm đang
được cho phép theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y
tế. Việc quy định hết quyền quốc tế như vậy sẽ tăng khả năng tiếp cận dược phẩm
của người bệnh ở Việt Nam.

CHƯƠNG 3
MỘT SỐ ĐỀ XUẤT ĐỂ ÁP DỤNG CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT QUỐC TẾ
VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM CHO VIỆT NAM
3.1. Hoàn thiện pháp luật quốc tế về quyền tiếp cận dược phẩm
Nghị định thư sửa đổi TRIPs (sau đâu gọi tắt là Nghị định thư) được Đại Hội
đồng WTO ban hành vào ngày 06/12/2005. Nghị định thư đang được mở cho các
nước thành viên phê chuẩn đến ngày 31/12/2015. Tính đến ngày 01/8/2014 đã có 52
quốc gia thông báo chính thức phê chuẩn Nghị định thư này. Để có cơ sở kiến nghị
cho sự cần thiết phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi HIệp định TRIPS, cần đánh giá
đúng những cơ hội và thách thức đối với Việt Nam dước góc độ thành viên nhập
khẩu và thành viên xuất khẩu.
Với tư cách là quốc gia nhập khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư sẽ mang lại
cho Việt Nam những cơ hội và thách thức sau:
Thứ nhất, BHQTCDP theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chỉ áp
dụng cho lĩnh vực dược phẩm chứ không áp dụng cho tất cả các lĩnh vực công nghệ
được bảo hộ sáng chế. Nếu Việt Nam tham gia với tư cách là thành viên nhập khẩu
thì Việt Nam có thể áp dụng các quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định

TRIPS cho BHQTCDP nhằm nhập khẩu các dược phẩm để giải quyết các vấn đề
sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Việt Nam là một quốc gia đang phát triển và là
nước chịu rất nhiều các dịch bệnh như cúm gia cầm, cúm heo, HIV/AIDS, lao, sốt
rét cũng như các bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam cũng là một trong mười
quốc gia trên thế giới chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của việc biến đổi khí hậu. Trên
thực tế, nhu cầu chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh
của người dân còn thấp. Trong năm 2009, tiền thuốc chi phí trung bình là 19,77
USD/đầu người (năm 2008 con số này là 16.45 USD/đầu người). Trong đó, chi phí
chủ yếu từ người dân chứ không phải từ Chính phủ. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế
thế giới, trong năm 2007, chi phí cho chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, bao gồm cả
dược phẩm từ Chính phủ chỉ chiếm 39,3%, từ khu vực tư nhân là 60,7%. Thu nhập
bình quân tính trên đầu người tại Việt Nam còn thấp, nhưng giá dược phẩm còn cao
so với thế giới trong khi dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan
trong đến cuộc sống của con người. Điều này đòi hỏi phải có sự tham gia tích cực từ
phía Chính phủ Việt Nam nhằm giúp người dân có thể tăng khả năng tiếp cận dược
phẩm, khả năng chữa bệnh, phòng bệnh. Hiện nay, tại Việt Nam, một số lượng lớn
thuốc chữa các bệnh lây nhiễm như HIV/AIDS, lao, sốt rét, cúm gia cầm, cúm
heo… là dựa vào nguồn cung cấp miễn phí của WHO và từ một số tổ chức nhân
đạo. Tuy nhiên, chúng ta không thể chỉ dựa vào nguồn thuốc viện trợ này. Hơn nữa,
số thuốc viện trợ thường không đáp ứng đủ nhu cầu của nhân dân khi có dịch bệnh.
Đối với những loại thuốc mà doanh nghiệp Việt Nam có thể sản xuất được, có thể
BHQTCDP theo quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS và Điều 5 Công ước Paris
nhằm tăng cường khả năng cung cấp thuốc cho nhu cầu của nhân dân. Tuy nhiên,
với những loại thuốc mà doanh nghiệp trong nước chưa thể sản xuất được, cần nhập
khẩu thì việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS sẽ là cơ sở pháp lý
cần thiết cho việc cấp quyết định BHQTCDP nhằm nhập khẩu các dược phẩm đã
được bảo hộ sáng chế vào Việt Nam với giá thấp hơn giá thị trường, phù hợp với
điều kiện của Việt Nam.
Thứ hai, muốn trở thành thành viên nhập khẩu, Việt Nam cần thực hiện một số
thủ tục hành chính như thủ tục thông báo đến Hội đồng TRIPS theo quy định tại
Đoạn 1(b) Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì Việt Nam không phải là quốc gia kém

phát triển, do đó, cùng với việc thông báo, Việt Nam phải chứng minh là không có
năng lực sản xuất hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm theo một trong
những cách thức được quy định trong Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Khi đưa ra yêu
cầu trên, Phụ lục Hiệp định TRIPS đã không xác định và không đưa ra tiêu chí xác
định thế nào là “không đủ năng lực sản xuất”. Theo Ủy ban thương mại Thụy Điển,
năng lực sản xuất có thể hiểu là năng lực về kỹ thuật (thông qua kỹ thuật, bí quyết
kỹ thuật, trang thiết bị) hoặc tính khả thi về kinh tế của việc sản xuất (thông qua quy
mô sản xuất) hoặc cả hai. Việc giải thích sẽ ảnh hưởng đến chủ thể có thể sử dụng
hệ thống được quy định trong các Phụ lục kèm theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp
định TRIPS. Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược phẩm đã có thể sản xuất được
sản phẩm cuối cùng, dù còn phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu.
Ngành công nghiệp dược phẩm cũng đã đáp ứng được khoảng trên 50% nhu cầu
trong nước. Như vậy, Việt Nam không phải là nước không có khả năng sản xuất
dược phẩm, mà chúng ta chỉ có thể chứng minh là nước “không có đủ năng lực sản
xuất dược phẩm”. Ngay cả trong trường hợp chúng ta chứng minh được thì khi
ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam được xác định là có đủ khả năng sản
xuất dược phẩm thì tư cách thành viên nhập khẩu cũng tự động mất đi.
Thứ ba, ngay cả khi đã được thừa nhận là thành viên có đủ tư cách nhập khẩu,
trên thực tế, Việt Nam có thể nhập khẩu dược phẩm theo quyết định BHQTCDP
hay không cũng là vấn đề cần xem xét. Vì đối với BHQTCDP, theo quy định của
Hiệp định TRIPS hiện hành, các doanh nghiệp trong nước hoặc bản thân Chính phủ
sẽ là nhà sản xuất nhằm giải quyết các vấn đề kinh tế – xã hội trong nội bộ của quốc
gia. Trong trường hợp này, vấn đề lợi nhuận của doanh nghiệp không được đặt ra vì
lợi ích của cộng đồng được xem là lớn hơn “lợi ích tư” của người nắm bảo hộ quyền
tiếp cận dược phẩm hoặc của nhà sản xuất. Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn khác với
việc BHQTCDP theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS vì nhà sản xuất trong
trường hợp này là doanh nghiệp của quốc gia nước ngoài. Họ không có nghĩa vụ
phải đáp ứng nhu cầu giải quyết các vấn đề xã hội của Chính phủ một nước khác.
Do đó, họ chỉ tham gia sản xuất nếu có lợi nhuận. Mặc dù mục đích mà Nghị định
thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đưa ra là nhằm mục đích nhân đạo, nhằm giúp các
quốc gia có thu nhập thấp hoặc thu nhập trung bình giải quyết các vấn đề sức khỏe

cộng đồng của mình. Tuy nhiên, doanh nghiệp sẽ không tham gia sản xuất nếu
không thu được lợi nhuận, vì mục tiêu của doanh nghiệp là thu lợi nhuận chứ không
phải là hoạt động nhân đạo. Do đó, mức giá đối với dược phẩm được sản xuất theo
quyết định BBCGQSDSC phải là mức giá thấp hơn thị trường nhưng phải đảm bảo
được mức lợi nhuận tối thiểu cho nhà sản xuất. Đây không phải là vấn đề đơn giản.
Đặc biệt, đối với các loại bệnh nhiệt đới hoặc các loại bệnh chỉ có ở các quốc gia
nghèo hoặc các quốc gia có thu nhập trung bình, thường không thu hút được sự
quan tâm của các nhà sản xuất dược phẩm tại các nước phát triển. Trong trường hợp
này, có thể Việt Nam sẽ khó để tìm được nhà sản xuất sẵn sàng sản xuất dược phẩm
theo quyết định BHQTCDP để xuất khẩu sang thị trường Việt Nam.
Đặt giả thiết Việt Nam là nước xuất khẩu, việc phê chuẩn Nghị định thư là cần
thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho việc cấp quyết định BHQTCDP nhằm sản xuất
dược phẩm xuất khẩu sang thị trường các thành viên WTO không có hoặc không có
đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các quốc gia này giải quyết các vấn đề
sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để có thể sử dụng các quy định của Điều 31bis và
Phụ lục của Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công
nghiệp dược phẩm của Việt Nam cần đạt được trình độ phát triển đến mức có thể
sản xuất được dược phẩm thiết yếu đủ tiêu chuẩn cho việc xuất khẩu sang thị trường
nước ngoài. Trên thực tế, tổng trị giá thuốc sản xuất trong nước hiện nay tăng
trưởng đều hàng năm. Số lượng các doanh nghiệp trực tiếp sản xuất dược phẩm tại
Việt Nam cũng tăng đáng kể trong thời gian qua. Nếu trong năm 2001, cả nước có
121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (trong đó có 30 doanh nghiệp nhà nước; 13
doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 78 doanh nghiệp tư nhân) thì trong năm
2005 đã có 205 doanh nghiệp (trong đó có 19 doanh nghiệp nhà nước; 22 doanh
nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, 164 doanh nghiệp tư nhân). Trong năm 2009,
theo báo cáo của Bộ Y tế, có 178 doanh nghiệp trực tiếp tham gia sản xuất thuốc,
trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất
thuốc từ dược liệu. Trong năm 2009, có 98 doanh nghiệp đạt GMP (năm 2008 con
số này là 77), đáp ứng khoảng 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước. Trị giá
thuốc sản xuất trong nước trong năm 2009 là 831,205 triệu USD (tăng 16,18% so
với năm 2008), đáp ứng 49,01% nhu cầu trong nước (năm 2008 con số này là

52,86). Từ năm 2003 đến tháng 8/2008, tốc độ tăng trưởng của thị phần dược phẩm
tại Việt Nam là 24%. Dự báo tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt
Nam là 17-19%.
Thuốc sản xuất trong nước không chỉ cung cấp cho thị trường Việt Nam mà
còn xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.Trong năm 2008, tổng trị giá tiền thuốc xuất
khẩu đạt 33,32 triệu USD. Trong năm 2009, tổng giá trị xuất khẩu thuốc đạt 39,96
triệu USD (tăng 19,93% so với năm 2008) Tuy nhiên, so với trị giá nhập khẩu thuốc
năm 2009 là 1.170,828 nghìn USD thì trị giá thuốc xuất khẩu còn quá ít.
Phân tích thực trạng sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cho thấy, mặc dù tổng
trị giá thuốc xuất khẩu còn rất khiêm tốn, nhưng Việt Nam hoàn toàn có khả năng
sản xuất dược phẩm để xuất khẩu. Do đó, việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi
Hiệp định TRIPS là cần thiết nhằm tạo cơ sở pháp lý cho Việt Nam trong việc
BBCG QDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm. Đây cũng là cơ hội cho Việt
Nam tiếp thu các công nghệ của nước ngoài, phát triển ngành công nghiệp dược
phẩm trong nước. Tuy nhiên, để có thể sử dụng hiệu quả các quy định của Điều
31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS với tư cách là thành viên xuất khẩu, ngành công
nghiệp dược phẩm Việt Nam cần phát triển hơn nữa, đặc biệt tăng cường đầu tư và
phát triển sản xuất các dược phẩm thiết yếu như nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chữa
ung thư… Bên cạnh đó, doanh nghiệp Việt Nam cần nâng cao trình độ công nghệ
và phải có năng lực tài chính để có thể sử dụng hiệu quả BHQTCDP. Vì một trong
những điều kiện tiên quyết cho việc sử dụng hiệu quả BHQTCDP chính là khả năng
công nghệ để có thể sản xuất được sản phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao.
Cũng cần nhấn mạnh, trong thời điểm hiện nay, khi mà Việt Nam chưa phê
chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS thì Việt Nam cũng như các thành
viên khác của WTO vẫn có thể sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu hoặc thành
viên xuất khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003. Tuy nhiên, Quyết định ngày
30/8/2003 chỉ có hiệu lực đến khi Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu
lực. Điều đó đòi hỏi về lâu dài, Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp
định TRIPS.
Các phân tích trên cho thấy, có thể trước mắt, việc phê chuẩn Nghị định thư
sửa đổi Hiệp định TRIPS chưa mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam kể cả với tư

cách là thành viên nhập khẩu hay xuất khẩu. Hơn nữa, việc sửa đổi Hiệp định
TRIPS thực sự mang lại lợi ích cho các quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm
phát triển, thường là các quốc gia phát triển hơn là các nước đang phát triển và kém
phát triển. Tuy nhiên, việc phê chuẩn Nghị định thư này sẽ tạo cơ hội cho Việt Nam
trong tương lai. Chính vì vậy, Chính phủ Việt Nam cần phê chuẩn Nghị định thư
sửa đổi Hiệp định TRIPS.
Cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam
cần sửa đổi pháp luật trong nước theo hướng cho phép BHQTCDP nhằm mục đích
xuất khẩu dược phẩm và ban hành văn bản pháp luật “nội luật hóa” các quy định
của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì pháp luật Việt Nam hiện hành
cho phép BHQTCDP nhằm cung cấp “chủ yếu cho thị trường trong nước”. Mặc dù
thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây (theo đúng thuật ngữ được dùng trong
Điều 31 Khoản f Hiệp định TRIPS) nhưng điều này không tạo cơ sở pháp lý vững
chắc cho việc xuất khẩu sản phẩm được sản xuất theo quyết định BHQTCDP. Nghị
định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp
luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BHQTCDP “chủ yếu cung cấp
cho thị trường trong nước” nên một số thành viên, sau khi phê chuẩn Nghị định thư
sửa đổi Hiệp định TRIPS, đã tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước cho phù hợp.
Bên cạnh đó, Việt Nam cũng cần ban hành văn bản pháp luật quy định chi tiết các
quy định của Điều 31bis và Phụ lục Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều
31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành
viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia
thành viên.
Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết
về BHQTCDP theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi
Luật Sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada, Pháp, Hàn Quốc, Ấn Độ, NaUy,…
hoặc ban hành một văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU… Một số quốc
gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật Sáng chế của mình theo hướng cho phép
BHQTCDP nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp
luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. [15],
[16], [34].

3.2. Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về quyền tiếp cận dược phẩm
Đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (CTPPP) giữa 11 nước
trong khu vực APEC nhằm thiết lập một khu vực thương mại tự do hai bờ Thái
Bình Dương bắt đầu cuối năm 2009, đến nay đã qua 18 vòng đàm phán chính thức
và nhiều phiên đàm phán giữa kỳ. Việt Nam là thành viên chính thức từ tháng 11
năm 2010. Theo dự kiến đầy tham vọng của các nước thành viên TPP về việc sớm
kết thúc đàm phán, các cuộc thảo, trao đổi và thương lượng đang được thực hiện rất
khẩn trương trong tất cả các lĩnh vực.
Bảo hộ quyền SHTT là một trong những lĩnh vực đàm phán quan trọng trong
khuôn khổ các đàm phán FTA thế hệ mới thời gian gần đây và là lĩnh vực được đặc
biệt nhấn mạnh bởi các đối tác phát triển trong đàm phán TPP. Bản dự thảo chương
IP của Hoa Kỳ trong đàm phán TPP được tiết lộ lần gần đây nhất vào tháng 5 năm
2012 cho thấy nước này nhấn mạnh yêu cầu áp dụng TRIPS+, tức là yêu cầu điều
chỉnh các biện pháp SHTT theo hướng tăng quyền của chủ sở hữu, giảm các điều
kiện đối với đăng ký bảo hộ và áp dụng các biện pháp nhằm tăng cường khả năng
thi hành các quyền SHTT so với mức hiện tại của WTO. Nhiều vấn đề đàm phán
trong Chương Sở hữu trí tuệ này, trong đó có sáng chế cho dược phẩm được dự
đoán là sẽ có tác động trực tiếp, tức thì và nghiêm trọng tới các lợi ích của Việt
Nam, đặc biệt là khu vực y tế.
Sáng chế là một trong những chủ đề gây tranh cãi trong các đàm phán FTA
của Hoa Kỳ nói chung và đàm phán TPP nói riêng. Điều này xuất phát từ các lợi ích
trái ngược nhau giữa Hoa Kỳ và các nước đang phát triển như Việt Nam trong vấn
đề này. Điều 8 Dự thảo Chương Sở hữu trí tuệ của Hoa Kỳ trong TPP đề xuất mở
rộng đối tượng bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm cho các loại sau đây:
- Các hình thức mới hay cách sử dụng mới của các loại thuốc cũ và các
phương pháp điều trị (và quy trình phẫu thuật mới);
- Các phương pháp chẩn đoán và chữa trị cho người và động vật.
Mọi đề xuất mở rộng đối tượng có thể bảo hộ thông qua bằng sáng chế đều sẽ
làm giảm khả năng tiếp cận và sử dụng của công chúng đối với những đối tượng
được bảo hộ mới đó.

Theo báo Thanh niên ngày 06/7/2010, một số loại thuốc tại Việt Nam hiện nay
có giá cao hón giá bán tại các nước trên thế giới khoảng 40% trong khi thu nhập
bình quân của người dân Việt Nam rất thấp, tiền chi cho y tế hàng năm tại Việt Nam
không cao (năm 2009, chi phí trung bình cho y tế (không chỉ cho riêng dược phẩm)
là 16.45 USD/đầu người. Giá thuốc cao vượt quá khả năng chi trả của người dân
Việt Nam có thể được giải thích bởi nhiều lý do, Báo cáo tác động của cơ chế về
quyền SHTT đối với giá thuốc tại Việt Nam do Viện khoa học xã hội Việt Nam
nghiên cứu năm 2006 chỉ ra năm yếu tố chính làm giá thuốc tại Việt Nam tăng cao,
bao gồm: Cơ chế quản lý hoạt động kinh doanh; Tâm lý người tiêu dùng; Thông tin
về tình hình dược phẩm; Công nghệ sản xuất thuốc Việt Nam chưa phát triển; sự
độc quyền trong phân phối thuốc. Theo báo cáo trên, yếu tố bảo hộ quyền SHTT
không phải là yếu tố quyết định đến giá thuốc cao tại Việt Nam.
Tuy nhiên, theo tác giả, quan điểm này là chưa hoàn toàn chính xác. Bên cạnh
những yếu tố được chỉ ra ở trên, các chi phí bất hợp lý trong việc phân phối thuốc
và sự thiếu đạo đức của bác sĩ kê toa thuốc và sự “độc quyền” đối với dược phẩm là
những yếu tố làm tăng giá thuốc. Ngoài tất cả các yếu tố trên, việc bảo hộ sáng chế
dược phẩm cũng tác động mạnh đến giá thuốc. Bên cạnh việc cộng vào giá thuốc
các chi phí cho việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm, việc không có sản phẩm cạnh
tranh trên thị trường trong thời gian bảo hộ sáng chế đã tạo cơ hôi cho người nằm
bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm tăng giá bán của dược phẩm. Giá thuốc quá cao,
vượt quá khả năng chi trả của phẩn lớn người dân đã ảnh hưởng nghiêm trọng đến
một trong những quyền cơ bản của con người là quyền được chăm sóc sức khỏe.
Không giống như các loại hàng hóa thông thường, thuốc chữa bệnh là một hàng hóa
đực biệt, khi đã bị bệnh, dù không đủ khả năng trả tiền thuốc thì người bệnh và
người thân của người bệnh cũng sẽ phải huy động toàn bộ nguồn lực tài chính để
chữa bệnh. Người tiêu dùng cũng có thể không tìm được sản phẩm thay thế. Vì
trong nhiều trường hợp người bệnh sẽ không có sự lụa chọn dược phẩm giống như
các hàng hóa thông thường. Một người bị bệnh ung thư không thể mua thuốc chữa
dạ dày thay thế thuốc chữa ung thư đã được bác sỹ chỉ định chỉ vì lý do thuốc chữa
dạ dày có giá rẽ hơn. Người bệnh cũng không thể tự mình thay thuốc chữa ung thư
này bằng một loại thuốc khác chống ung thư khác nếu không có sự chỉ định của bác

sỹ. Nhu vậy trong lĩnh vực dược phẩm rất cần nhà nước có những hành động tích
cực, đưa ra nhưng giải pháp quan trọng để dược phẩm đến tay người tiêu dùng được
giá cả hợp lý và chất lượng.
Để duy trì trùy cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận dược
phẩm Việt Nam cần đáp ứng những điều kiện cụ thể về pháp luật, về kinh tế, về
công nghệ, về chính sách…mặt khác chúng ta phát huy những mặt tích cực của việc
bảo hộ sáng chế tại Việt Nam cần có giải pháp tổng thể từ góc độ pháp lý, kinh tế,
công nghệ đến năng lưc quản lý hành chính và khả năng chuyên môn của đối ngũ
cán bộ, bên cạnh đó cũng cần nâng cao nhận thức của các doanh nghiệp về vấn đề
này. Trong đó việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm phải được
xem là yếu tố quan trọng và cần tiến hành đồng thời cùng các giải pháp, tuy nhiên
trong phạm vi nghiên cứu của luận văn tác giả sẽ tập trung vào việc đưa ra các giải
pháp và kiến nghị cụ thể hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược
phẩm theo hướng sau:
Thứ nhất, Việt Nam cần tuân thủ những cam kết quốc tế về SHTT đồng thời
nghiên cứu và khai thác hiệu quả các quy định về các ngoại lệ và hạn chế quyền
SHTT được quy định trong các ĐƯQT.
Bên cạnh việc thiết lập nhưng tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu và yêu cầu của các
thành viên WTO phải tuân thủ; bằng các quy định tùy nghi, Hiệp định TRIPS đã
trao quyền tự quyết cho các nước thành viên trong việc xây dựng hoàn thiên pháp
luật phù hợp với chính sách và điều kiện thực tế của mỗi quốc gia. Các quy định tùy
nghi bao gồm các quy đinh về thời hạn chuyển tiếp đối với các thành viên là quốc
gia đang phát triển, quy đinh về các trường hợp ngoại lệ trong bảo hộ các đối tượng
SHTT, quy định về các trường hợp hạn chế quyền SHTT, về nhập khẩu song song,
về các định trưởng hợp không bảo hộ một số đối tượng SHTT…đặc biệt áp dụng
đối với bảo hộ sáng chế dược phẩm.
Thứ 2, việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm cần xác rõ mục tiêu có ảnh hưởng
đến hệ thống sáng chế, đến các vấn đề kinh tế xã hội của Việt Nam và đến lợi ích
quốc gia cũng như quan hệ quốc tế trong trình hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng
chế dược phẩm để xây dựng các quy phạp pháp luật cho phủ hợp. Việc hoàn thiện
pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm đòi hỏi phải phù hợp với thực

tiễn Việt Nam, phù hợp với sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước, nhằm đạt
được các mục tiêu phát triển kinh tế và xã hội. Tuy nhiên, pháp luật Việt Nam phải
đảm bảo có các quy định nhằm trách lạm dụng quyền của các quốc gia đang phát
triển, áp dụng các ngoại lệ của TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm để gây ảnh
hưởng xấu đến lợi ích hợp pháp của người nắm bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm ,
ảnh hưởng đến môi trường đầu tư cũng như quan hệ hợp tác quốc tế.
Thứ 3, nghiên cứu, tham khảo học tập có chọn lọc kinh nghiệm của các nước
về bảo hộ sáng chế dược phẩm và vận dụng phù hợp với thực tiễn của Việt Nam.
Pháp luật về sáng chế nói chung và pháp luật về sáng chế dược phẩm nói riêng tại
một số quốc gia trên thế giới đã hình thành trước Việt Nam hàng thập kỷ. Việc học
tập kinh nghiệm của các nước, đặc biệt các nước phát triển sẽ hữu ích cho Việt Nam
trong việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về SHTT nói chung và pháp luật về bảo
hộ sáng chế dược phẩm nói riêng. Tuy nhiên, “không có một mô hinh pháp luật nào
phù hợp với tất cả các mô hình khác” dó đó việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về
bảo hộ sáng chế dược phẩm phải dựa trên điều kiện cụ thể của đất nước.
Trên cơ sở phương hướng đã được được xác định, việc đề xuất các giải pháp
và kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế cho dược
phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc
Thứ nhất các giải pháp kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo
hộ sáng chế dược phẩm quán triệt đường lối của đảng và chinh sách của nhà nước
về chủ động hội nhập quốc tế và thực hiện cam kết quốc tế, phát triển khoa học
công nghệ, công nhận và tăng cường bảo hộ SHTT. Bên cạnh đó phải xuất phát từ
thực tiễn Việt Nam, đồng thời tiếp thu có chọn lọc kinh nghiệm quốc tế về xây dựng
và tổ chức thi hành pháp luật.
Thứ hai, đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân
bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là
nguyên tắc cơ bản, xuyên suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như
thực thi pháp luật trên thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt
Nam hội nhập sâu vào quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều
thách thức hơn là cơ hội. Trong bối cảnh đó, Việt Nam cần đảm bảo được lợi ich
quốc gia, lợi ích xã hội và lợi ích của các tổ chức cá nhân trước sức ép của quá trình

hội nhập quốc tế trong bảo hộ sáng chế dược phẩm đồng thời cần tôn trọng và thực
hiện các cam kết quốc tế.
Thứ ba, việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế cho dược phẩm cần đảm
bảo tính “đồng bộ, thống nhất, khả thi, công khai, minh bạch”. Tính đồng bộ thể
hiện sự thống nhất, không mâu thuẩn, không trùng lặp, chồng chéo trong mỗi ngành
luật, mỗi chế định pháp luật và giữa các quy phạm pháp luật vơi nhau. Cần phải
đảm bảo tính thống nhất trong các quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế dược
phẩm không chỉ trong luật SHTT, giữa BLDS, Luật Dược, Luật Khám chữa bệnh,
Luật Hành chính, Pháp luật về cạnh tranh…mà còn trong chính sách của nhà nước
và bộ ban nghành liên quan như Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ.
Ở nước ta hiện nay, mặc dù đã có nhiều nỗ lực từ phía các cơ quan thực thi
quyền sở hữu trí tuệ, nhưng thực tế cho thấy, tình trạng xâm phạm quyền sở hữu trí
tuệ vẫn đang diễn ra ngày càng phổ biến và phức tạp. Điều này đã làm nản lòng
không ít nhà đầu tư và là một trong những thách thức lớn nhất hiện nay đối với việc
thực thi các cam kết về sở hữu trí tuệ trong TRIPS. Để cải thiện việc thực thi quyền
sở hữu trí tuệ, trước hết, chúng ta cần quan tâm đẩy mạnh thực hiện chiến lược quốc
gia về sở hữu trí tuệ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ; chú trọng nâng cao năng lực
chuyên môn về sở hữu trí tuệ và năng lực thi công vụ cho các cơ quan, lực lượng
chức năng.
Bên cạnh đó, cần tăng cường hiệu quả phối hợp giữa các cơ quan hành chính,
xét xử và cơ quan chuyên môn thông qua hoạt động chia sẻ thông tin, phối hợp
hành động; nâng cao hiệu quả tuyên truyền, giáo dục, phổ biến pháp luật; tiếp tục
tận dụng hiệu quả kinh nghiệm và sự hỗ trợ từ các tổ chức quốc tế trong thực thi
quyền sở hữu trí tuệ…
Các biện pháp kỹ thuật chống xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ không chỉ áp
dụng đối với việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược phẩm…, mà còn áp dụng
với việc tàng trữ với mục đích thương mại, cung cấp dịch vụ nhằm quảng bá, thúc
đẩy. Hay các biện pháp ảnh hưởng thông tin quản lý quyền không chỉ bảo vệ thông
tin đối với bản gốc, mà còn bảo vệ thông tin với bản sao, bản công bố ra công
chúng.

Nhìn chung, đa số các cam kết về sở hữu trí tuệ trong Hiệp định là phù hợp
với pháp luật Việt Nam. Tuy nhiên, Hiệp định cũng đặt ra một số tiêu chuẩn cao
hơn pháp luật Việt Nam, thậm chí, TRIPS còn có các quy tắc bảo hộ riêng như là
chủ thể quyền phải được phép ngăn cản việc sử dụng các chỉ dẫn địa lý này cho các
sản phẩm không xuất phát từ nước xuất xứ được liệt kê, ngăn cản việc sử dụng các
thiết kế hoặc trình bày theo bất kỳ cách nào khiến người tiêu dùng nhầm lẫn về xuất
xứ của sản phẩm vốn không có xuất xứ tại đó…
Hiện tại, pháp luật Việt Nam quy định việc thực thi quyền SHTT bằng các
biện pháp dân sự, hình sự và hành chính. Tuy nhiên, hầu hết các vụ xâm phạm
quyền SHTT đều được xử lý bằng biện pháp hành chính như phạt tiền, đình chỉ có
thời hạn hoạt động sản xuất, kinh doanh của đơn vị vi phạm, tịch thu tang vật...
Chính vì chưa đủ sức răn đe nên nạn hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng và không
rõ nguồn gốc đã và đang là một trong những vấn đề nhức nhối của xã hội trong
nhiều năm qua. Hệ lụy tiêu cực mà nó mang lại cho xã hội là không nhỏ, như ảnh
hưởng đến sức khỏe, tài chính của người tiêu dùng, làm suy giảm niềm tin của
người tiêu dùng đến tính minh bạch của thị trường hàng hóa, làm giảm uy tín của
các nhà sản xuất chân chính.
Với những cam kết rất cao về việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ nói chung và
quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng trong Hiệp định TRIPS, đó sẽ là cơ sở để thu
hút sự quan tâm và nâng cao ý thức của toàn xã hội về vấn đề này. Đồng thời, chính
các doanh nghiệp, chủ thể của quyền sở hữu trí tuệ cũng sẽ là một lực lượng quan
trọng, phát hiện kịp thời, ngăn cản các hành vi làm giả sản phẩm được quyền tiếp
cận dược phẩm , góp phần hỗ trợ các cơ quan chức năng trong công cuộc phòng
chống hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, lành mạnh hóa thị trường tiêu
dùng và mang lại sự yên tâm, tin tưởng cho người tiêu dùng.
Đáng chú ý, các cam kết của Hiệp định TRIPS cao hơn các yêu cầu của Tổ
chức Thương mại Thế giới (WTO) ở khía cạnh tăng quyền của Tòa án trong quyết
định các biện pháp tạm thời đối với không chỉ các chủ thể vi phạm, mà còn cả các
chủ thể đang lưu giữ hàng hóa vi phạm, không chỉ bằng các biện pháp hiện tại mà
có thể áp dụng các biện pháp khác như đóng băng tài khoản, thu giữ chứng cứ liên
quan… Đối với nhóm các doanh nghiệp và chủ sở hữu quyền, các cam kết này

không chỉ giúp gia tăng lợi ích kinh tế, tăng động lực sáng tạo mà còn góp phần tiết
kiệm chi phí, tự tin trong đăng ký bảo vệ quyền.
Tuy nhiên, đối với nhóm doanh nghiệp và các chủ thể sử dụng sản phẩm được
bảo hộ về sở hữu trí tuệ, muốn sử dụng sản phẩm được bảo hộ sẽ phải chi trả chi phí
mua cao, giảm khả năng tiếp cận sản phẩm giá rẻ. Cùng với đó, rủi ro vi phạm, rủi
ro chi phí do bị xử lý vi phạm tăng lên sẽ là yếu tố đặc biệt đối với các doanh
nghiệp và chủ thể sử dụng sản phẩm được bảo hộ.
Với Hiệp định TRIPS, EU cam kết bảo hộ 39 chỉ dẫn địa lý của Việt Nam.
Các chỉ dẫn địa lý của Việt Nam đều liên quan tới nông sản, thực phẩm nổi tiếng có
tiềm năng xuất khẩu cao. Điều này sẽ tạo điều kiện cho một số sản phẩm đặc trưng
của Việt Nam xây dựng và khẳng định thương hiệu tại thị trường EU.
Tuy nhiên, Hiệp định TRIPS đặt ra một số tiêu chuẩn cao hơn hoặc khác biệt
so với quy định trong pháp luật Việt Nam. Ví dụ như vấn đề bảo hộ 169 chỉ dẫn địa
lý của EU với mức độ bảo hộ cao như mức độ mà pháp luật Việt Nam đang bảo hộ
cho chỉ dẫn địa lý đối với rượu vang và rượu mạnh; quy định về chấm dứt hiệu lực
nhãn hiệu hay đền bù cho chủ sở hữu sáng chế do chậm trễ thủ tục cấp phép… Các
quy định này đang được nghiên cứu để đưa vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Sở hữu trí tuệ, dự kiến trình Quốc hội vào năm 2021.
3.3. Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả tiếp cận dược phẩm tại
Việt Nam
Một là, những quy định của pháp luật bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm
nói riêng và quy định của Luật SHTT nói chung Việt Nam phù hợp với các quy
định của pháp luật quốc tế
Nhằm hoàn thiện hệ thống pháp luật về bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm nói
riêng và các quy định về SHTT nói chung thì các cơ quan có thẩm quyền cần sửa
đổi những quy định của pháp luật Việt Nam về SHTT nhằm nâng cao mức độ tương
thích pháp luật trong nước và thế giới. Việt Nam cần ghi nhận và nội luật hóa những
quy định chi tiết được quy định trong được ghi nhận tại các Công ước, Hiệp định
mà Việt Nam là thành viên. Việc xây dựng các văn bản về SHTT nói chung và quy
định rõ bảo hộ quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng được thực hiện trên cơ sở tham
khảo kinh nghiệm của các nước có hệ thống pháp luật tương đối hoàn chỉnh và thực

Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc

Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc

Similar to Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc (20)

More from Viết Thuê Đề Tài Trọn Gói Zalo: 0973287149

More from Viết Thuê Đề Tài Trọn Gói Zalo: 0973287149 (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Đề Tài Pháp Luật Quốc Tế Về Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm, 9 điểm.doc