Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
รายงาน                                                      รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554: ความเปลี่ยนแปลงของสถานการ...
ขอมูลทางบรรณานุกรมรายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554./แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาพิมพครั้งที่ 1. ตุลาคม 2554...
รายงานสถานการณระบบยา    ประจําป 2554         ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554)
คํานิยมป  ญหาการใชยาอยางไมสมเหตุผล เปนปญหาใหญทั่วโลก เพราะอิทธิพลของธุรกิจยาและ    ความออนแอของระบบจรรยาบรรณวิชาชี...
คํานําร    ายงานสถานการณระบบยาประจําป 2554 ฉบับนี้ เปนผลพวงทีเกิดขึนจากการรวมกันขับเคลือน                             ...
สาสนจาก กพย.อ    งคประกอบที่สําคัญที่ทําใหระบบใดๆ ยังคงดํารงอยูไดอยางมีสมดุลนั้น ตองมีกลไกสะทอนกลับ     ‘feedback ...
า                                                   ย   า                                 ยร ะบบย                         ...
า                                    ยา                                ัด หาย                               ระ จาย        ...
นโยบายระบบยา
การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย                                                                    นพ.ศิริวั...
1.1 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2524                     1.2 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2536        ประเทศไทยประกาศใช น โยบายแ...
นอกจากนั้น กฎกระทรวง แบงสวนราชการ         เปนกลไกหลักในการจัดทําแผนปฏิบตการทีสอดคลอง                                  ...
กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติไดรับมอบหมาย                 ติดตามประเมินผล โดยการมีสวนรวมของหนวยงาน                        ...
ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค                                   ยุทธศาสตรยอย                                       1.   การพ...
การเขาถึงยาของประชาชนไทย :บทเรียนอดีต ปจจุบน สําหรับอนาคต                  ั                                            ...
Rate of use of Efavirenz 600 mg.     bottles                CL50,000                                             UC Scheme...
Rate of use of Efavirenz 600 mg.     bottles25,000                    CL                                                  ...
ยาที่ ร าคาแพงมากส ว นใหญ เ ป น ยาที่ ติ ด   สาธารณสุขและการเขาถึงยาของประชาชน ไดทาให   ํสิทธิบัตร ยาติดสิทธิบัตรสว...
ยุทธศาสตรยอยที่ 3 การสงเสริมราคายาในประเทศ                    ใหสอดคลองกับคาครองชีพของประชาชนกลยุทธ        1. กําหน...
เนื้อหาที่มีลักษณะการใหความคุมครองที่เกินไปกวาทริปส                               หรือทริปสพลัสนั้น ประกอบดวย       ...
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

2011 drug system_report

1,400 views

Published on

  • Be the first to comment

2011 drug system_report

  1. 1. รายงาน รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554: ความเปลี่ยนแปลงของสถานการณระบบยา (2552-2554) สถานการณระบบยา ประจําป 2554 ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554) แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยถนนพญาไท แขวงวังใหม เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทรศัพท 0-218-8452 โทรสาร 0-2254-5191 E-mail : spr.chula@gmail.com Website: www.thaidrugwatch.org www.facebook.com/thaidrugwatch
  2. 2. ขอมูลทางบรรณานุกรมรายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554./แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาพิมพครั้งที่ 1. ตุลาคม 2554 —กรุงเทพ: แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาสนับสนุนโดยสํานักงานกองทุนการสรางเสริมสุขภาพ (สสส.)ที่ปรึกษา : นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลีบรรณาธิการ : ยุพดี ศิริสินสุขISBN 978-616-551-423-1ปกและรูปเลม : http://khunnaipui.multiply.comภาพประกอบ : http://www.stockfreeimages.comจัดพิมพและเผยแพร : แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย ถนนพญาไท แขวงวังใหม เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทรศัพท 0-218-8452 โทรสาร 0-2254-5191 E-mail : spr.chula@gmail.com Website: www.thaidrugwatch.org www.facebook.com/thaidrugwatchพิมพที่ : อุษาการพิมพ ถนนราชปรารภ แขวงถนนพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02-251-5815, 02-252-0448จํานวนพิมพ : 3,000 เลม
  3. 3. รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554 ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554)
  4. 4. คํานิยมป ญหาการใชยาอยางไมสมเหตุผล เปนปญหาใหญทั่วโลก เพราะอิทธิพลของธุรกิจยาและ ความออนแอของระบบจรรยาบรรณวิชาชีพประกอบกัน องคการอนามัยโลกมีหนวยงานทีมหนาทีแกปญหานีคอ แผนงานสงเสริมการใชยาอยางมีเหตุผล ่ ี ่  ้ ื(Rational Use of Drug: RUD) แตแผนงานนี้ก็ถูก “บอนไซ” ใหออนแอ เพื่อมิใหไป “ขวางทาง”ผลประโยชนของธุรกิจยา ประเทศไทยมีระบบการคลังสาธารณสุขที่ใชระบบเหมาจายรายหัวกับประชากรกวารอยละ 90คือระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ และระบบประกันสังคม ซึ่งควรมีผลสําคัญใหมีการใชยาอยางสมเหตุสมผลไดมาก เพราะสถานพยาบาลจําเปนตองควบคุมคาใชจาย แตปญหาการใชยาอยางไมสมเหตุสมผลก็ยังคงเปนปญหาใหญ โดยเฉพาะกับระบบสวัสดิการขาราชการ ซึ่งใชระบบการจายตามรายการการใหบริการ ซึ่งเปนรูโหวใหญของระบบบริการสาธารณสุขของประเทศ นายินดีที่มีความพยายามแกปญหานี้ทั้งในภาครัฐและองคกรพัฒนาเอกชนมาอยางตอเนื่องเปนเวลารวมสี่ทศวรรษแลว ไดแก เรื่อง นโยบายแหงชาติดานยา บัญชียาหลักแหงชาติ การผลักดันการใชยาตามชื่อสามัญ การรณรงคขจัดยาชุด โดยการดําเนินงานของทั้งบุคลากรในภาครัฐ และกลุมศึกษาปญหายา (กศย.) ตลอดจนองคกรอื่นที่แตกแขนงทํางานนี้มาอยางไมทอถอย “แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา(กพย.)” ก็เปนสวนหนึ่งของขบวนการรณรงคเพื่อการใชยาอยางเหมาะสม แผนงานดังกลาวนี้สามารถผนึกกําลังของผูสนใจ และ “มีไฟ” มาทํางานนี้อยางเปนระบบ ดวยความหวังวาจะสามารถทวนกระแส “ทุนนิยมสามานย” ใหปรับตัวเปนทุนนิยมทีมหวใจของ ่ ี ัความเปนมนุษยไดบาง รายงานสถานการณระบบยาฉบับนี้ คือบันทึกของทั้งสถานการณและผลของความพยายามที่ควรแก การชื่นชมและใหกําลังใจ นายแพทยวิชัย โชควิวัฒน รองประธานคณะกรรมการกองทุนสนับสนุนการสรางเสริมสุขภาพ คนที่ 2
  5. 5. คํานําร ายงานสถานการณระบบยาประจําป 2554 ฉบับนี้ เปนผลพวงทีเกิดขึนจากการรวมกันขับเคลือน ่ ้ ของภาคีเครือขาย หนวยงานที่มีหนาที่รับผิดชอบโดยตรง และแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) เพือเสนอสถานการณเปลียนแปลงทีเกิดขึนในภาพรวมของระบบยาหรือวงจรยา ่ ่ ่ ้ ่ในชวงป พ.ศ. 2552-2554 โดยสะทอนปญหาควบคูกับการการพัฒนาทุกดานของระบบยา ไดแกสถานการณทเกียวของกับการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยา การคัดเลือกยา การจัดหายา การกระจายยา ี่ ่ และการใชยา ตั้งแตระดับนโยบาย ระดับภูมิภาค ระดับสถานพยาบาล และระดับชุมชน ประจวบกับป 2554 มีเหตุการณสําคัญเกิดขึ้นหลายเรื่อง เชน เปนวาระครบรอบ 30 ปของการประกาศใช “นโยบายแหงชาติดานยา และบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ.2524” (ฉบับแรกของประเทศไทย) โดย นพ.เสม พริงพวงแกว ผูยนหยัดเพือสังคมครบหนึงศตวรรษ เมือวันที่ 31 พฤษภาคม ้ ื ่ ่ ่2554, วาระครบรอบ 36 ปของกลุมศึกษาปญหายา (กศย.), การดํารงอยูของระบบหลักประกันสุขภาพถวนหนาควบคูกับการจัดหายาจําเปนที่ใชสิทธิตามสิทธิบัตร (CL), การขับเคลื่อนยุทธศาสตรการเขาถึงยา/การเตรียมการยุตการสงเสริมการขายยาทีไรจริยธรรมโดยภาคประชาสังคมตามมติสมัชชา ิ ่สุขภาพแหงชาติ รวมทั้งการประกาศใช “นโยบายแหงชาติดานยา (ฉบับที่ 3) และแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2554-2559” นโยบายและแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยา เปนความสําคัญลําดับแรกหรือเปนธงนําในการพัฒนาระบบยา ทั้งนี้ ตองมีองคกรรับผิดชอบที่มีศักยภาพเขมแข็ง มีระบบบริหารจัดการที่มีธรรมาภิบาล มีระบบเฝาระวัง/เตือนภัยทุกแงมุมในระบบยาที่ไวตอสถานการณ รวมทั้งมีกําลังคนและงบประมาณสนับสนุนที่พอเพียง รายงานผลสําเร็จในปนี้เปนเพียงกาวแรก ยังตองการความรวมมือรวมใจจากทุกฝาย ทุกองคกร ทุกภาคีเครือขายในการรวมกันสรางระบบยาของประชาชนตอไป จนกวาจะบรรลุเปาหมาย การเปลี่ยนแปลงในวงจรยา เริ่มจากการแกปญหาที่ตนนํ้า คือ การคัดเลือกยาเขาประเทศโดยเรงพัฒนาระบบการทบทวนทะเบียนตํารับยา การจัดหายาจําเปนราคาแพงเพื่อคนไทยของสํานักงานหลักประกันสุขภาพและองคการเภสัชกรรม นับวาเปนอีกความสําเร็จที่จะทําใหคนไทยเขาถึงยาอยางเสมอภาค และทายที่สุด ความพยายามของคนเล็กคนนอยในการ รวมกันสราง “ระบบยาของชุมชน” ที่เหมาะสมกับชุมชน ผศ.ภญ.สําลี ใจดี ประธานคณะกรรมการกํากับทิศทางแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา 1 ตุลาคม 2554
  6. 6. สาสนจาก กพย.อ งคประกอบที่สําคัญที่ทําใหระบบใดๆ ยังคงดํารงอยูไดอยางมีสมดุลนั้น ตองมีกลไกสะทอนกลับ ‘feedback mechanism’ เพื่อใหไดผลลัพธที่พึงประสงค ความหมายของระบบยาตามที่ แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)ไดกาหนดไว คือ การมีนโยบายยาเปนธงนํา ประกอบดวย 3 โครงสรางหลัก คือ องคประกอบกลุมที่ 1 ํ การบริหารจัดการระบบยา ประกอบดวย การวิจัยพัฒนา การคัดเลือก จัดหา กระจาย และการใชยาองคประกอบกลุมที่ 2 การพัฒนาระบบบริหารจัดการระดับโครงสรางกลาง ไดแก การควบคุมบังคับใช ธรรมาภิบาลและจริยธรรม การเงินการคลัง กําลังคนดานสุขภาพ และขอมูลสารสนเทศองคประกอบกลุมที่ 3 คือ ระบบและกลไกเฝาระวังระบบยา เปนกลไกสะทอนกลับ ซึ่งสิ่งเหลานี้ยังมีความจําเปนตองการการศึกษา จัดการความรู เพือจัดทําขอเสนอพัฒนาระบบและกลไกตรวจสอบ ่เฝาระวังอยางเกาะติดตอเนื่อง ในวาระที่ กพย. ไดทําหนาที่เฝาระวังและพัฒนาระบบยามาเปนระยะเวลาครบ 3 ป ไดมีความพยายามอยางมากในการรวมกันสรางความเขมแข็งของเครือขายใหทําหนาที่เปนกลไกเฝาระวังระบบยา เพิ่มเติมจากภาครัฐที่ทํามาแลว เพื่อเปนการเสริมแรงแข็งขัน และในขณะเดียวกันก็รวมกันขับเคลื่อนนโยบายที่สําคัญๆ จํานวนหนึ่ง แตหนาที่มิไดจบแคนั้น การทําหนาที่เฝาระวังยังเปนกลไกสําคัญทีตองทําตลอดชีวต ทุกภาคสวนตองรวมกันทําหนาที่ ทังภาครัฐ ในฐานะผูปฏิบตการ ภาควิชาการ ่  ิ ้  ั ิภาคประชาสังคม รวมทั้งสื่อ ที่หลังจากเฝาระวัง จะตองสงสัญญาณเตือนภัย เมื่อเห็นปญหา นโยบายอีกจํานวนมากยังตองการการขับเคลือน ทังนโยบายทียงไมมมากอน การแกไขนโยบายหรือการดําเนินงาน ่ ้ ่ั ีทียงไมครบถวน ไมถกตอง ในขณะเดียวกัน ก็ตองมีขบวนการเฝาระวังนโยบายตาง ๆ ทีรฐดําเนินการ ่ ั ู  ่ัอยู และรวมถึงที่ภาคเอกชนตองรวมดวย ซึ่งภาคเอกชนคงปฏิเสธภาระหนาที่ไมไดในการคํานึงถึงประโยชนที่ประเทศไทย และคนไทยพึงไดรับโดยรวม มิใชเพื่อประโยชนสวนตนเทานั้น หวังวา รายงานฉบับนี้จะเปนกระจกสะทอนสถานการณระบบยาใหผูที่เกี่ยวของทุกฝายพึงตระหนักถึงภารกิจ ใหเกิดการเรียนรู และวางนโยบายในการปรับปรุง ทบทวนซํ้า เปนวงจรการพัฒนาอยางตอเนือง ใหเกิดผลลัพธทดแกประเทศตอไป เปรียบเสมือนเปนผลทีไดมาจากการบํารุง ่ ี่ ี ่ที่รากสูลําตน และกิ่ง กาน ใบ ดอก ผศ.ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผูจัดการแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา
  7. 7. า ย า ยร ะบบย เ ลือก โยบา ก า รคัด น ะดับ งร ะดับ งร น แปล น แปล เปลี่ย าร เปลี่ยการ กสารบัญการเปลี่ยนแปลงระดับนโยบายระบบยา 9 การเปลี่ยนแปลงระดับการคัดเลือกยา 25การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยา 10 การพัฒนารูปแบบการทบทวน 26ของประเทศไทย ทะเบียนตํารับยาและการนําไปสูการปฏิบัติการเขาถึงยาของประชาชนไทย : 15บทเรียนอดีต ปจจุบัน สําหรับอนาคต การเปลี่ยนแปลงระดับการจัดหายา 31ขบวนการขับเคลื่อนการใชยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม 22 นวัตกรรมการจัดหายา 32สูนโยบายระดับประเทศและระดับนานาชาติ เพื่อการเขาถึงยาของประชาชน Single window ระบบแจงเตือนภัย ฐานขอมูล 39 ความปลอดภัยผลิตภัณฑ (ดานยา) VMI : นวัตกรรมการพัฒนาการบริหารคลังยา 44
  8. 8. า ยา ัด หาย ระ จาย ใชยา การจ การก การ งร ะดับ ะดับ งร ะดับ ล ล งร ล ลี่ย นแป นแป ี่ยนแ ป เป ลี่ย ล การ การ เป ก ารเปการเปลี่ยนแปลงระดับการกระจายยา 51 การเปลี่ยนแปลงระดับการใชยา 79การพัฒนารูปแบบการเฝาระวัง 52 การขับเคลื่อนในระดับสถานพยาบาล 80การใชยาสเตียรอยดที่ ไมเหมาะสม เขต 5 เพื่อการใชยาที่เหมาะสม : กรณีศึกษาการจัดการสเตียรอยด 58 เครือขายคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโดยเครือขายชุมชนจังหวัดศรีสะเกษ ระบบฐานขอมูลยา 89การจัดการปญหายาไมเหมาะสมในชุมชน : 63 เพื่อการใชยาที่เหมาะสมของประชาชนกรณีศึกษาจังหวัดยโสธร การขับเคลื่อนภาคประชาชนดานยา : 94การจัดการปญหายาไมเหมาะสมในชุมชุน : 68 กรณีชื่อสามัญทางยากรณีศึกษาอําเภอโคกเจริญ จังหวัดลพบุรี รูจัก “ยา” เขาใจใช ไปสูงานสุขภาพชุมชน 96การคุมครองผูบริโภคในรานยา : นวัตกรรมและ 72 สื่อศิลปะกับการรณรงคแกไขปญหา 101ความสําเร็จ กรณีโครงการผูบริโภคปลอดภัย เชื้อแบคทีเรียดื้อยาปฏิชีวนะเภสัชกรไทยไมแขวนปาย 10 จังหวัดนํารอง เปดมานกพย. 107
  9. 9. นโยบายระบบยา
  10. 10. การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย นพ.ศิริวัฒน ทิพยธราดล*1. ความเปนมาของการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาสิ ทธิดานสุขภาพเปนสิทธิพนฐานของมนุษยชาติ ยาจึงมีบทบาทสําคัญตอคุณภาพ  ่ ื้ การรักษาเพือปองกันและแกไขปญหาสุขภาพ ปญหายาตังแตการเขาไมถึงยา ้ยาราคาแพง ความไมเชือมันในคุณภาพยา การใชยาเกินจําเปน รวมทังอิทธิพลของ ่ ่ ้การสงเสริมการขายยา การโฆษณา การขายตรง และโฆษณาแฝง ปญหายามีความเชื่อมโยงกันอยางซับซอน เกี่ยวของกับหนวยงานหลากหลายทั้งรัฐและเอกชน ในและนอกประเทศ จึงจําเปนตองมีการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาใหทนสมัย โดย  ักําหนดเปาหมายและทิศทางในการทํางานรวมกันของหนวยราชการ ภาคเอกชนและภาคประชาชน เพื่อจัดการกับปญหาใหเกิดการพัฒนาระบบยาอยางตอเนื่องทันกับบริบทและสถานการณที่เปลี่ยนแปลงไป* ประธานคณะทํางานรางนโยบายและยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ 10 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  11. 11. 1.1 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2524 1.2 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2536 ประเทศไทยประกาศใช น โยบายแห ง ชาติ นโยบายแหงชาติดานยาไดมีการปรับปรุงอีกดานยาฉบับแรกเมื่อป พ.ศ.2524 มีสาระสําคัญ คือ ครังเมือวันที่ 4 พฤษภาคม 2536 “นโยบายแหงชาติ ้ ่นโยบายยาหลักแหงชาติและการพึ่งตนเองดานยา ดานยา” (ฉบับที่สอง) มีสาระสําคัญไมตางกัน แตมีโดยจัดใหมยาปลอดภัย มีคณภาพดี ในราคาพอสมควร ี ุ การแกไขบางสวนใหเหมาะสมกับสถานการณ อาทิกระจายอยางทัวถึง โดยเฉพาะยาสําหรับสาธารณสุข ่ การสงเสริมและสนับสนุนการใชยาตามบัญชียาหลักมูลฐาน รวมถึงการปรับปรุงวิธการดานการจัดหาและ ี แหงชาติ การคุมครองผูบริโภคดานยา การขยายการกระจายยา การใชยาอยางสมเหตุผล ตลอดจน นโยบายจากเดิ ม ที่ ร ะบุ เ พี ย งยาแผนโบราณ ใหสนั บ สนุ น การผลิ ต ยาภายในประเทศของภาครั ฐ ครอบคลุ ม สมุ น ไพร ยาสมุ น ไพร รวมทั้ ง ผนวกและภาคเอกชน การขับเคลื่อนนโยบายสูการปฏิบัติ การสงเสริมการใชยาจากสมุนไพรไวดวยในชวงเวลาดังกลาวเปนไปอยางเขมแข็งโดยการสนับสนุนของรัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุข 1.3 กฎหมายที่เกี่ยวของกับการพัฒนาในสมัยนั้น (นพ.เสม พริ้งพวงแกว) ผลงานสําคัญ นโยบายแหงชาติดานยาและการพัฒนาระบบยาคือการประกาศใชบญชียาหลักแหงชาติฉบับแรกของ ั การพั ฒ นาระบบยาที่ ผ  า นมาประสบประเทศในป 2524 และนําไปสูการปฏิบัติโดยใช ปญหาความไมตอเนื่อง เนื่องจากการปรับเปลี่ยน“ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขวาดวยการซื้อยาดวย คณะรัฐมนตรี ทําใหคณะกรรมการแหงชาติดานยาเงินงบประมาณของหนวยราชการในสังกัดกระทรวง ที่แตงตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีหมดวาระ สงผลใหสาธารณสุข พ.ศ.2524” นับเปนกลไกสําคัญในการ การดําเนินนโยบายแหงชาติดานยา การจัดทําบัญชีนําไปสูการปฏิบัติของกระทรวงสาธารณสุข ควบคู ยาหลักแหงชาติหยุดชะงัก ดังนั้น รัฐบาลจึงไดออกกับการสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผล การจัดทํา ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยคณะกรรมการวารสารผูสั่งใชยา การตรึงราคายาจากการรวมศูนย พัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2551 เพื่อใหคณะจัดซื้ อของบางหน วยงาน ซึ่ งตอมาได พัฒนาเปน กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เปนองคกรหลักระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ พ.ศ. ในการกํากับ ดูแล และขับเคลื่อนนโยบายแหงชาติ2535 ซึ่งกําหนดใหหนวยงานรัฐทุกแหงจัดซื้อยาใน ด า นยาและพั ฒ นาระบบยา แทนคณะกรรมการบัญชียาหลักแหงชาติตามราคากลางยา ตามสัดสวน แหงชาติดานยาที่แตงตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีวงเงินงบประมาณที่กําหนด รวมทั้งไดจัดทําแผน คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ มีพัฒนาการสาธารณสุข ตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจ อํานาจหนาทีสาคัญคือ (1) กําหนดนโยบายแหงชาติ ่ ํและสังคมแหงชาติ ฉบับที่ 5 (2525 – 2529) ทีเนน ่ ดานยาและแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงใหมี (1) แผนงานพัฒนายาแหงชาติ ประกอบดวย ชาติเสนอตอคณะรัฐมนตรีเพือพิจารณาใหความเห็น ่3 โครงการ คือ โครงการผลิตยา โครงการจัดหา ชอบ และมอบหมายหนวยงานทีเกียวของดําเนินการ ่ ่กระจายยา โครงการวิจัยยาและสมุนไพร (2) แผน ตามอํานาจหนาที่ (2) ติดตาม ประเมินผลการปฏิบติ ังานสาธารณสุขมูลฐาน การจัดหายาทีจาเปนสําหรับ ่ํ งานตามนโยบายฯ และแผนยุทธศาสตรฯ ตลอดจนชาวบาน (3) แผนงานคุมครองผูบริโภคดานอาหาร อํ า นวยการ แก ไ ขป ญ หาจากการปฏิ บั ติ ง านของยา เครื่องสําอาง และวัตถุมีพิษ หนวยงานตางๆ (3) จัดทําบัญชียาหลักแหงชาติและ กําหนดราคากลางยาในการจัดซือของหนวยงานของ ้ รัฐ (4) การสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผล เปนตน แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 11
  12. 12. นอกจากนั้น กฎกระทรวง แบงสวนราชการ เปนกลไกหลักในการจัดทําแผนปฏิบตการทีสอดคลอง ั ิ ่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง กับยุทธศาสตรฯ แบบมีสวนรวม แตเนืองจากในชวง  ่สาธารณสุข พ.ศ.2552 ซึ่งตราขึ้นใหม ไดกําหนด เวลาดังกลาว ยังไมมีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาอํานาจหนาที่ใหเอื้อตอการพัฒนาระบบยาแหงชาติ แหงชาติ สํานักงานคณะกรรมการสุขภาพแหงชาติตามระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีฯ ไวอยางชัดเจน จึงมีคําสั่งที่ 12/2552 แตงตั้งคณะกรรมการยกรางในขอ 2 (8) วา สํานักงานฯ มีอานาจหนาที่ “ปฏิบติ ํ ั แผนปฏิบตการตามยุทธศาสตรการเขาถึงยาถวนหนา ั ิการอืนใดตามทีกฎหมายกําหนดใหเปนอํานาจหนาที่ ่ ่ ของประชากรไทย ซึงคณะกรรมการฯ ไดดาเนินการ ่ ํของสํานักงานหรือตามทีรฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรี ่ั ยกรางแผนปฏิบัติการจนเสร็จสิ้นแลวเสนอไปยังมอบหมาย” และในขอ 14 (3) ระบุอํานาจหนาที่ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติสํานักยาวามีอํานาจหนาที่ “สนับสนุนขอมูลองค ต อ มาคณะรั ฐ มนตรี ไ ด มี ม ติ เ มื่ อ วั น ที่ 20ความรูในการกําหนดยุทธศาสตรพฒนาระบบยาและ  ั กรกฎาคม 2553 เห็นชอบมติสมัชชาสุขภาพแหงนโยบายแหงชาติดานยา รวมทังสนับสนุนการพัฒนา  ้ ชาติ ครั้งที่ 2 เรื่อง ยุติการสงเสริมการขายยาที่ขาดระบบยาตามยุทธศาสตรที่กําหนด” สงผลใหการ จริยธรรม: เพื่อลดความสูญเสียทางเศรษฐกิจ และพัฒนาระบบยาและนโยบายแหงชาติดานยาเปน สุขภาพของผูปวย และการพัฒนาการแพทยแผนไทย  หนึงในหนาทีรบผิดชอบของสํานักยา สํานักงานคณะ ่ ่ั การแพทยพื้นบานและการแพทยทางเลือกใหเปนกรรมการอาหารและยา อยางเปนทางการ ระบบบริการสุขภาพหลักของประเทศคูขนานกับการ  แพทยแผนปจจุบัน โดยมอบหมายคณะกรรมการ 1.4 ความเชื่อมโยงกับสมัชชาสุขภาพ พัฒนาระบบยาแหงชาติจดตังคณะทํางานเพือพัฒนา ั ้ ่แหงชาติ เกณฑจริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาใหแลว ในป พ.ศ.2550 ไดมีการตราพระราชบัญญัติ เสร็จภายใน 1 ป และปรับปรุงยาไทยและยาจากสุ ข ภาพแห ง ชาติ พ.ศ.2550 เพื่ อ วางกรอบและ สมุนไพรเขาในบัญชียาหลักแหงชาติแนวทางในการกําหนดนโยบาย ยุทธศาสตรและการดําเนินงานดานสุขภาพของประเทศ และบัญญัติใหมีการจัดสมัชชาสุขภาพแหงชาติ ในการประชุม 2. นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.สมัชชาฯ ครั้งที่ 1 ไดมีมติรับรองยุทธศาสตรการ 2554เขาถึงยาถวนหนาของประชากรไทย ซึงคณะรัฐมนตรี ่ เนื่ อ งจากนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยาไม ไ ดไดมีมติเห็นชอบเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2552 และ ปรับปรุงมาเปนเวลานาน 16 ป จึงไมเหมาะสมมอบหมายคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ กับบริบทของประเทศที่เปลี่ยนแปลงไป และคณะ 12 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  13. 13. กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติไดรับมอบหมาย ติดตามประเมินผล โดยการมีสวนรวมของหนวยงาน ตามมติคณะรัฐมนตรีใหดาเนินการทีเกียวของกับมติ ํ ่ ่ ของรัฐที่กําหนดไวในแตละยุทธศาสตรยอยๆสมัชชาสุขภาพแหงชาติ ดังนั้น เพื่อใหมีการพัฒนา นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2554 และระบบยาในภาพรวมทั้งระบบ คณะกรรมการพัฒนา แผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.ระบบยาแหงชาติดานยาในการประชุมครังที่ 1/2553  ้ 2555 – 2559 เปนแผน 5 ป มีสาระสําคัญดังนี้เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2553 ไดมีมติเห็นชอบตอรางนโยบายและยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ วิสัยทัศน ประชาชนเขาถึงยาถวนหนา ใชยาเพื่อเสนอตอคณะรัฐมนตรีใหความเห็นชอบเพื่อใช มีเหตุผล ประเทศพึ่งตนเองแทนนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยา พ.ศ.2536 ทั้ ง นี้ เป า ประสงค เพื่ อ ให ป ระชาชนได รั บ การคณะกรรมการฯไดผนวกยุทธศาสตรตามมติสมัชชา ปองกันและแกไขปญหาสุขภาพที่ไดมาตรฐาน โดยสุขภาพแหงชาติ พ.ศ.2551 และ 2552 ที่เกี่ยวของ การประกันคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลรวมเขาไวในยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ ของยา การสรางเสริมระบบการใชยาอยางสมเหตุผล คณะรัฐมนตรีไดมีมติเมื่อวันที่ 14 มีนาคม การสงเสริมการเขาถึงยาจําเปนใหเปนไปอยางเสมอ2554 เห็นชอบตอนโยบายแหงชาติดานยา และแผน  ภาค ยังยืน ทันการณ การสรางกลไกการเฝาระวังที่ ่ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ ตามทีเสนอ่ มีประสิทธิภาพ และอุตสาหกรรมยามีการพัฒนาจนและมอบหมายคณะกรรมการฯ เปนเจาภาพหลักใน ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองไดการกําหนดแผนงาน เปาหมาย ตัวชี้วัด และกลไก แผนยุทธศาสตรฯ ประกอบดวย 4 ยุทธศาสตร ซึ่งเชื่อมโยงซึ่งกันและกัน ดังนี้ ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค ยุทธศาสตรยอย 1. การประสานความรวมมือเครือขายเพื่อการเขาถึงยาดานที่ 1 การเขาถึงยา 2. การสนับสนุนการรวมกลุมของผูปวยประชาชนเขาถึงยาจําเปน เพื่อการเขาถึงยาและสรางเสริมสุขภาพอยางเสมอภาค ทั่วถึง และทันการณ 3. การสงเสริมใหราคายาสอดคลองกับคาครองชีพในราคาที่เหมาะสม 4. การใชประโยชนหรือลดอุปสรรคของขอกําหนดทางกฎหมาย เพื่อการเขาถึงยา 1. การพัฒนาระบบและกลไกการกํากับดูแล เพื่อใหเกิดการใชยาอยางสมเหตุผล 2. การพัฒนาระบบการผลิตและพัฒนากําลังคนดานสุขภาพดานที่ 2 3. พัฒนากลไกและเครื่องมือ เพื่อใหเกิดการใชยาอยางสมเหตุผลการใชยาอยางสมเหตุผล 4. การสรางความเขมแข็งภาคประชาชนดานการใชยาอยางสมเหตุผลบุคลากรทางการแพทยและประชาชน 5. การสงเสริมการผลิตและประกันคุณภาพยาชื่อสามัญใชยาอยางสมเหตุผล คุมคา 6. การพัฒนาระบบและกลไกปองกันและแกปญหา จากการใชยาตานจุลชีพและการดื้อยาของเชื้อกอโรค 7. การสงเสริมจริยธรรมผูสั่งใชยาและยุติการสงเสริมการขายยา ที่ขาดจริยธรรม แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 13
  14. 14. ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค ยุทธศาสตรยอย 1. การพัฒนากฎระเบียบใหเกิดการลงทุน และการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศดานที่ 3 2. การสงเสริมการวิจัยพัฒนา และนวัตกรรมตอยอดการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยา ในอุตสาหกรรมยาอุตสาหกรรมยา ชีววัตถุและสมุนไพร มีศักยภาพเพียงพอ 3. การสรางทรัพยากรเพื่อสงเสริมภาคการผลิตในการพึ่งตนเองของประเทศ ของอุตสาหกรรมยาในประเทศ 4. การสรางความเชื่อมั่นและประกันคุณภาพยา ที่ผลิตในประเทศแกผูสั่งใชยาและประชาชนดานที่ 4 1. การพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยาใหมประสิทธิภาพ ีการพัฒนาระบบการควบคุมยา โปรงใส ตามหลักธรรมาภิบาลการประกันคุณภาพ ประสิทธิผล 2. การพัฒนาระบบการเฝาระวังยาหลังออกสูตลาดและความปลอดภัยของยา และระบบการเตือนภัยดานยาโดยพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยาของประเทศ 3. การทบทวนทะเบียนตํารับยาที่มีผลกระทบสูง คณะกรรมการฯ ไดมการประชุมครังที่ 1/2554 ี ้ ที่สําคัญ คือ ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยเมื่อวันที่ 28 เมษายน 2554 กําหนดแนวทางการ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2551จัดทําแผนปฏิบตการตามแผนยุทธศาสตรฯ โดยมอบ ั ิ พระราชบัญญัติสุขภาพแหงชาติ และกฎกระทรวงหมายคณะอนุกรรมการฯที่คณะกรรมการฯ แตงตั้ง แบงสวนราชการสํานักงานคณะกรรมการอาหารและทัง 4 คณะ ไดแก คณะอนุกรรมการพัฒนานโยบาย ้ ยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2552 ซึงเปนรากฐาน ่และยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ คณะ สําคัญตอการพัฒนาอยางตอเนื่องในอนาคตอนุกรรมการสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผลคณะ การพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาและแผนอนุ ก รรมการพั ฒ นาบั ญ ชี ย าหลั ก แห ง ชาติ และ ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ อยางมีคณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดราคากลางยา รับไป สวนรวม จะสงผลใหมกรอบและทิศทางการดําเนินงาน ีดําเนินการ ใหแลวเสร็จภายใน 3 เดือน กอนนํามา รวมกันในการแกไขปญหาของหลายหนวยงานดวยเปดรับฟงความคิดเห็น เสนอคณะกรรมการฯ ตอไป ความเขาใจและเต็มใจ กระบวนการพัฒนานโยบาย และแผนยุทธศาสตรจงเปนหัวใจสําคัญในการพัฒนา ึ3. บทเรียนและขอเสนอแนะ ระบบยา นอกจากนั้น การสรางความเขมแข็งของ ตอการขับเคลื่อนนโยบาย สํานักงานเลขานุการของคณะกรรมการฯ นับเปน เรื่ อ งที่ท า ท า ย ให ส ามารถสร า งความร ว มมือ กับ การพัฒนาระบบยา ทุกภาคสวน อยางเทาทันกับสถานการณ ตลอดจน การพัฒนาระบบยาอยางตอเนื่องและยั่งยืน การสนับสนุนองคความรูที่สําคัญในการขับเคลื่อนจําเปนตองดําเนินการอยางตอเนื่อง และมีองคกร นโยบายและยุทธศาสตรสูการปฏิบัติทีรบผิดชอบโดยตรงทีมศกยภาพในการประสานการ ่ั ่ ี ัพัฒนานโยบายและยุทธศาสตร ตลอดจน การติดตามประเมินผล ที่ผานมาไดมีการริเริ่มพัฒนากฎหมาย 14 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  15. 15. การเขาถึงยาของประชาชนไทย :บทเรียนอดีต ปจจุบน สําหรับอนาคต ั กรรณิการ กิจติเวชกุล* ย าในประเทศไทยมีราคาแพงมาก จากการศึกษาขององคการอนามัยโลกเพือ เปรียบเทียบราคายาของประเทศตางๆ พบวา ในประเทศไทยนัน “การรักษา ้ อาการฉุกเฉินและโรคเรื้อรังสวนใหญ เจาหนาที่ของรัฐที่มีคาตอบแทนตอวันตํ่า ่ ที่สุด จําเปนตองทํางานมากกวา 1 วัน1 เพื่อนําเงินคาตอบแทนมาใชเปนคายา กรณีตองการยาชือสามัญ แตหากตองการยาตนแบบจําเปนตองทํางานมากทีสด  ่ ่ ุ ถึง 5 วันจึงจะมีเงินเพียงพอมาเปนคาใชจาย สวนคายารักษาโรคเอชไอวี/เอดส สําหรับ 1 เดือน จําเปนตองทํางานถึง 24 วัน และตองทํางาน 0.4 – 12 วันตอเดือน เพื่อจะจายเปนคารักษาโรคความดันโลหิตสูง ขออักเสบ และแผลในกระเพาะ อาหารสําหรับ 1 เดือน” ซึ่งโดยเฉลี่ยยาตนแบบจะมีราคาแพงกวายาชื่อสามัญ ทีถกทีสดประมาณ 3.9 เทา โดยเฉพาะยาทีตดสิทธิบตรจะมีราคาแพงประมาณ ่ ู ่ ุ ่ ิ ั 3 เทาของ GDP ซึงเกินกวาขอแนะนําขององคการอนามัยโลก (WHO) ทีราคายา ่ ่ ไมควรเกิน 1 เทาของ GDP ของประเทศนั้น * ผูประสานงานโครงการรวมระหวาง ฝายรณรงคเขาถึงยาจําเปน องคการหมอไรพรมแดน และ แผนงานคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ จุฬา 1 เจาหนาที่ของรัฐที่มีคาตอบแทนตอวันตํ่าที่สุด ประมาณวันละ 211.5 บาท แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 15
  16. 16. Rate of use of Efavirenz 600 mg. bottles CL50,000 UC Scheme40,00030,00020,00010,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 1 อัตราการใชยาเอฟฟาไวเรนซ ในระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ Rate of use of Lopinavir/Ritonavir (200/50mg) bottles CL20,00018,000 UC Scheme16,00014,00012,00010,000 8,000 6,000 4,000 2,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 2 อัตราการใชยาโลพินาเวียร/ริโทรนาเวียร ในระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ16 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  17. 17. Rate of use of Efavirenz 600 mg. bottles25,000 CL SSO Scheme20,00015,00010,000 5,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 3 อัตราการใชยาเอฟฟาไวเรนซ ในระบบประกันสังคม Rate of use of Lopinavir/Ritonavir (200/50mg) bottles6,000 CL SSO Scheme5,0004,0003,0002,0001,000 0 Month Jul06 Oct06 Jan07 Apr07 Jul07 Oct07 Jan08 Apr08 Jul08 Oct08 Jan09 Apr09 Jul09 Oct09 Jan10 Apr10 Jul10 Oct10 Jan11 ภาพที่ 4 อัตราการใชยาโลพินาเวียร/ริโทรนาเวียร ในระบบประกันสังคม แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 17
  18. 18. ยาที่ ร าคาแพงมากส ว นใหญ เ ป น ยาที่ ติ ด สาธารณสุขและการเขาถึงยาของประชาชน ไดทาให ํสิทธิบัตร ยาติดสิทธิบัตรสวนใหญมีราคาตอหนวย ผูปวยเขาถึงยาเพิ่มมากขึ้นอยางมีนัยสําคัญ (ตามสูงเกินกวาสิบเทาของคาครองชีพตอวัน และมีแนวโนม แผนภาพ 1 – 4 : การเขาถึงยาตานไวรัส Efavirenzวายาใหมทขนทะเบียนจะเปนยาทีตดสิทธิบตรจํานวน ี่ ึ้ ่ ิ ั และ Lopinavir/Ritonavir นับตังแตการประกาศบังคับ ้มากขึ้นเรื่อยๆ ใชสทธิ ณ มีนาคม 2554) ทามกลางแรงกดดันจาก ิ ถึงแมวาระบบสิทธิบัตรจะมีประโยชน เพื่อ รัฐบาลประเทศพัฒนาแลว และอุตสาหกรรมยาเสริมสรางนวัตกรรม แตดวยอํานาจผูกขาดซึงมีระยะ  ่ ขามชาติ อยางไรก็ตาม ปจจัยที่จะใหประชาชนเวลาถึง 20 ปในปจจุบัน การไดสิทธิบัตรจึงควรมี เขาถึงยาถวนหนาไมสามารถดําเนินการไดทั้งหมดคุณภาพมากพอใหสมกับการไดสทธิผกขาดนัน เพราะ ิ ู ้ เพียงการประกาศบังคับใชสิทธิเพียงลําพังดวยระบบสิทธิบัตรกอใหเกิดการผูกขาด การขาย มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา (มสพ.),การวิจัยตอยอด ทําใหผูผลิตยาชื่อสามัญไมสามารถ มูลนิธเขาถึงเอดส, มูลนิธศนยคมครองสิทธิดานเอดส, ิ ิ ู ุ ผลิตยาเขามาแขงขันได บริษัทยาตนแบบจึงมีอิสระ มูลนิธเพือผูบริโภค, เครือขายผูตดเชือเอชไอวี/เอดส ิ ่   ิ ้ในการกําหนดราคายาเต็มที่ จากงานวิจยพบวา หาก ั ประเทศไทย, แผนงานคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ  มียาชือสามัญเขามาแขงขันเมือใด จะทําใหยาตนแบบ ่ ่ (คคส.), แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบตองลดราคาลงเพื่อแขงขันกับยาชื่อสามัญ โดยลด ยา (กพย.) และแผนงานเภสัชศาสตรเพือสรางเสริม ่จากราคาเดิมกอนมีการแขงขันถึง 10 เทา สุขภาพ (คภ.สสส.) จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย รวม การตัดสินใจใชมาตรการบังคับใชสิทธิของ กับสํานักงานหลักประกันสุขภาพแหงชาติ (สปสช.),กระทรวงสาธารณสุ ข ต อ ยาช ว ยชี วิ ต 7 ตั ว ที่ มี องคการเภสัชกรรม, องคการหมอไรพรมแดน –สวนสําคัญในการรักษาผูตดเชือเอชไอวี/เอดส, อาการ  ิ ้ เบลเยียม (ประเทศไทย) และ อ็อกซแฟม (Oxfam) ่ลิมเลือดหัวใจ และโรคมะเร็งซึงเปนไปตามสิทธิตาม ่ ่ สหราชอาณาจักร ไดรวมกับนําเสนอยุทธศาสตรเพือ  ่ทีกฎหมายบัญญัตไวในมาตรา 51 แหง พ.ร.บ.สิทธิบตร ่ ิ ั การเขาถึงยา ตั้งแตเดือนตุลาคม 2550 จนนําไปสูพ.ศ.2522 และเปนการปฏิบัติตามขอตกลง TRIPs มติ ข องสมั ช ชาสุ ข ภาพแห ง ชาติ ค รั้ ง ที่ 1 ว า ด ว ยขององคการการคาโลกและปฏิญญาโดฮา (Doha ยุทธศาสตรการเขาถึงยาถวนหนาของประชากรไทยDeclaration on TRIPs and Public Health) ที่ เมือธันวาคม 2551 และปจจุบนยุทธศาสตรดงกลาว ่ ั ักําหนดใหประเทศสมาชิกมีสิทธิที่จะคุมครองระบบ เป น ส ว นหนึ่ ง ของนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยาและ 18 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  19. 19. ยุทธศาสตรยอยที่ 3 การสงเสริมราคายาในประเทศ ใหสอดคลองกับคาครองชีพของประชาชนกลยุทธ 1. กําหนดใหมีการควบคุมราคายาตามกฎหมาย 2. กําหนดใหมีการแสดงโครงสรางราคายาเพื่อประกอบการตั้งราคายาสําหรับยาที่มีสิทธิบัตร 3. ควบคุมการตั้งราคายาที่ขายใหกับผูบริโภคในสถานพยาบาลของรัฐและเอกชน 4. พิจารณาใชขอยืดหยุนทางการคาตามความตกลงวาดวยการคาเกี่ยวกับสิทธิในทรัพยสินทางปญญา(The agreement on Trade – Related Aspects of Intellectual Property Rights; TRIPs) ซึ่งเปนไปตามหลักสากลเพื่อใหประชาชนเขาถึงยา 5. กําหนดรายการยาทีประชาชนมีปญหาในการเขาไมถง และกําหนดหลักเกณฑการสงเสริมใหเกิดการ ่  ึเขาถึงยาดังกลาว หนวยงานรับผิดชอบหลัก (1) กรมการคาภายใน กระทรวงพาณิชย (2) กระทรวงสาธารณสุข (3) สํานักงานหลักประกันสุขภาพแหงชาติ (4) กรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง (5) สํานักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน ยุทธศาสตรยอยที่ 4 การใชประโยชนและ/หรือลดอุปสรรค ของขอกําหนดทางกฎหมายเพื่อใหเกิดการเขาถึงยากลยุทธ 1. การจัดทําหนังสือสัญญาระหวางประเทศ ตองไมผูกพันประเทศเกินไปกวาความตกลงวาดวยสิทธิในทรัพยสินทางปญญาที่เกี่ยวของกับการคา 2. รณรงคเพือทําความเขาใจกับประชาชนและผูกาหนดนโยบายเกียวกับการเจรจาการคาและการคุมครอง ่  ํ ่ ทรัพยสินทางปญญา โดยใชรายงานของคณะผูเชี่ยวชาญจากองคการอนามัยโลก(WHO) สํานักงานโครงการพัฒนาแหงสหประชาชาติ (UNDP) องคการประชุมสหประชาชาติวาดวยการคาและการพัฒนา(UNCTAD) และ องคการการคาโลก(WTO) 3. จัดทําและปรับปรุงฐานขอมูลสิทธิบัตรในรหัสสิทธิบัตรสากล A61K ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหสามารถสืบคนไดงาย รวดเร็ว ครบถวน เพื่อใหทราบสถานะสิทธิบัตรและเอื้อตอการผลิตยาชื่อสามัญ(generic drug) 4. แกไขกฎหมายสิทธิบัตร เพื่อใหเกิดความเปนธรรม 5. ยกเลิกภาษีการนําเขายาเฉพาะยาชวยชีวิต ยากําพรา และตัวยาสําคัญออกฤทธิ์ที่นํามาผลิตยาในบัญชียาหลักแหงชาติ 6. พัฒนาชองทางการสือสารดานขอตกลงทรัพยสนทางปญญาฯกับผูปวย ผูปฏิบตงาน และบุคคล/หนวย ่ ิ    ั ิงานที่เกี่ยวของ หนวยงานรับผิดชอบหลัก (1) กระทรวงสาธารณสุข (2) กรมทรัพยสินทางปญญา กระทรวงพาณิชย (3) กระทรวงการคลัง (4) กระทรวงเกษตรและสหกรณ (5) กระทรวงตางประเทศ แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 19
  20. 20. เนื้อหาที่มีลักษณะการใหความคุมครองที่เกินไปกวาทริปส หรือทริปสพลัสนั้น ประกอบดวย การผูกขาดขอมูลยา (Data Exclusivity) ที่จะกีดกันไมใหรัฐบาลใชขอมูลทดลองทางคลินิค (clinicaltrial) เพื่ อ ขึ้ น ทะเบี ย นยาให กั บ ยาชื่ อ สามั ญ แม ว  า ยานั้ น จะไม ไ ด จ ดสิ ท ธิ บั ต รในประเทศนั้ น หรื อ สิ ท ธิ บั ต รหมดอายุ ล งหรื อ ถู ก เพิ ก ถอน ทั้ ง นี้ ยั ง จะทํ า ให ก ารนํ า มาตรการใช สิ ท ธิ ต ามสิ ท ธิ บั ต ร (ซี แ อล) เกิ ด ความยุงยากและไมไดผล การขยายอายุสิทธิบัตร (Patent Term Extensions) ซึ่งจะทําใหสิทธิบัตรมีอายุเกินกวา 20 ป การเพิมกรอบการคุมครองสิทธิบตร (Increasing Patent Scope) ทีทาใหรฐบาลตองยอมใหมการผูกขาด ่  ั ่ ํ ั ีตลาดอีก 20 ป ยาที่มีสิทธิบัตรอยูเดิมจะสามารถจดสิทธิบัตรใหมเพิ่มเติมไดถานําไปใชรักษาแบบใหมหรือผลิตออกมาในรูปแบบใหม ดวยวิธีการนี้ ยาที่จะขอจดสิทธิบัตรทํานองนี้จะมีจํานวนเพิ่มขึ้นอยางมหาศาล การกระทําเชนนี้เทากับเปนการอนุญาตใหยาเหลานั้นผูกขาดตลาดไดยาวนานเพิ่มขึ้นอีกเปนสิบปหรือยาวนานกวานั้น เพียงแตดัดแปลงสูตรยาหรือกระบวนการผลิตเล็กนอย ไมใหมการคัดคานคําขอรับสิทธิบตรกอนการออกสิทธิบตร โดยปกติคาขอรับสิทธิบตร จะประกาศใหผอน ี ั ั ํ ั ู ื่ยืนคัดคานกอนได ถาเห็นวาสิทธิบตรนีไมถกตอง แตขอเรียกรองนีคอ การไมยอมใหมการตรวจสอบจากสาธารณะ ่ ั ้ ู  ้ ื ีกอนการออกสิทธิบัตร เมื่อไดรับสิทธิบัตรก็ไดรับประโยชนผูกขาดตลาดอยางสมบูรณแลว กวากระบวนการเพิกถอนหรือคัดคานหลังการออกสิทธิบัตรจะทําไดตองใชเวลาในชั้นศาลเปนปๆ ซึ่งจะเปนการเพิ่มคาการจัดการและภาระทางศาลทรัพยสินทางปญญา การเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage) ที่กีดกันไมใหยาชื่อสามัญดําเนินการลวงหนาเพื่อทําวิจัยและเตรียมขึ้นทะเบียนยาไดทันทีที่สิทธิบัตรของยาตนฉบับหมดอายุลง มาตรการเชนนี้เปนการประวิงเวลาทําใหมียาชื่อสามัญในตลาดไดชาลง แมวาจะมีการนํามาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตรมาให หรือสิทธิบัตรหมดอายุลงแลวหรือถูกเพิกถอนก็ตาม ข อ จํ า กั ด ในการใช ม าตรการใช สิ ท ธิ ต ามสิ ท ธิ บั ต ร (Restrictions on Compulsory Licenses)ซึ่งจะจํากัดสิทธิที่ทุกประเทศพึงมีในการนํามาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตรมาใชเพื่อสรางความมั่นใจวาประชาชนจะเขาถึงยาไดทุกคน แมวาสิทธินี้จะถูกยืนยันซํ้าในปฏิญญาและสนธิสัญญาหลายฉบับก็ตาม ขอจํากัดในเรื่องการนําเขาคูขนาน (Restrictions on Parallel Imports) ที่จะทําใหการนําเขายาที่จดสิทธิบัตรในประเทศอื่นแตมีราคาถูกกวาไมสามารถกระทําได กฎเกณฑวาดวยการลงทุน (Investment Rules) ซึงจะอนุญาตใหบริษทตางชาติดาเนินคดีกบรัฐบาลโดย  ่ ั ํ ัอาศัยกลไกอนุญาโตตุลาการระหวางประเทศถาผลประโยชนของบริษัทเหลานั้นถูกกระทบกระเทือนจากนโยบายดานสุขภาพภายในประเทศที่รัฐบาลนํามาใช เชน มาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตร มาตรการคุมครองสาธารณสุขที่ระบุไวในกฎหมายสิทธิบตร มาตรการควบคุมราคายา นอกจากนี้ มาตรการนียงอาจกีดกันไมใหรฐบาลสงเสริมการ ั ้ ั ัผลิตภายในประเทศอีกดวย มาตรการชายแดน (Border Measures) ที่ จ ะทํ า ให ผู  ป  ว ยในประเทศกํ า ลั ง พั ฒ นาไม ส ามารถเขาไมถึงยาได เพราะเจาหนาที่ศุลกากรจะมีอํานาจยึดจับยาชื่อสามัญที่นําเขาหรืออยูระหวางขนสงเพียงตองสงสัยวาละเมิดทรัพยสินทางปญญา การจํากัดการออกคําสั่งศาล (Injuctions) ซึ่งจะเปนการลดอํานาจศาลของประเทศกําลังพัฒนาลง และทําใหศาลไมสามารถตัดสินคดีโดยคํานึงถึงเรื่องสุขภาพของผูปวยมากอนกําไรบรรษัทขามชาติได มาตรการบั ง คั บ ใช ก ฎหมายทรั พ ย สิ น ทางป ญ ญาอื่ น ๆ (Other IP Enforcement Measures)ที่จะทําใหบุคคลที่เกี่ยวของ เชน ผูใหการรักษา ตองเสี่ยงถูกตํารวจจับหรือถูกดําเนินคดีในศาล และยังรวมไปถึงบุคคลที่เกี่ยวของในระบบหวงโซอุปสงคและการจัดสงยาชื่อสามัญทั้งหมด นับตั้งแตการผลิต การกระจายและจัดสงสินคา อาจถูกฟองดําเนินคดีดวย 20 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554

×