Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

News 2011 Pseudo/tripro tablets

1,100 views

Published on

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

News 2011 Pseudo/tripro tablets

  1. 1. 1รายงานข้อเท็จจริงกรณี มาตรการควบคุมยาแก้หวัดชนิดเม็ด/แคปซูล สูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีน 3 สูตร -------------------------------------------------------------------------------------------- สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาสภาพปัญหา นับตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2551 พบปัญหาการกว้านซื้อยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีนจากโรงงานผลิ ตยา ร้านขายยา คลินิกเวชกรรมในวงกว้าง เพื่อนําไปเป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติดสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ ดําเนินการมาตรการป้องปราม ปราบปราม เพื่อควบคุมการผลิตและจําหน่ายยายาดังกล่าวอย่างเข้มงวดมาโดยตลอด อย่างไรก็ตามยังพบการลักลอบนํายาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีน ไปใช้เป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติด เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยข้อมูลในปีพ.ศ. 2551 มีปริมาณที่จับกุมทั้งปี 707,450 เม็ดและ 192.2 กก. ปี พ.ศ. 2552 ปริมาณที่จับกุมได้ทั้งปี 1.91ล้านเม็ด ในปีพ.ศ. 2553 จับกุมได้เพิ่มขึ้นถึง 33.32 ล้านเม็ด ในขณะที่ 6 เดือนแรกของ ปี พศ. 2554 จับกุมได้กว่า 7.62 ล้านเม็ดแล้ว สรุปโดยภาพรวม สถิติการจับกุมยาแก้หวัดฯในประเทศไทย ตั้งแต่ปี 2551 ถึงปัจจุบัน มีการจับกุมได้รวม 36 คดี พบของกลางที่เป็นยาแก้หวัด สูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีนทั้งที่ผลิตขึ้นในประเทศไทยและมาจากต่างประเทศรวมถึง 43.62 ล้านเม็ด และจากการสืบสวน สอบสวนขยายผลการจับกุมของเจ้าหน้าที่ตํารวจและสํานักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด (ปปส.)พบว่า ผู้ต้องหาได้ให้ปากคําว่าได้กว้านซื้อจากร้านขายยาจํานวนหลายแห่ง หลายพื้นที่ เป็นบริเวณกว้างสอดคล้องกับวัตถุพยานที่มีหลากหลายรุ่นการผลิตและหลายชื่อการค้า นอกจากนั้นจากข้อมูลการสอบสวนและพยานหลักฐานเพิ่มเติม พบว่ายังมีผู้แทนขายยา ร้านขายยา และคลินิก บางแห่ง มีพฤติกรรมในการจัดหารวบรวม ยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีนในฐานะ “แหล่งพักยา” ก่อนส่งให้กับกลุ่มผู้ค้าสารตั้งต้น เพื่อนําไปผลิตยาเสพติด เนื่องจากทํารายได้อย่างมหาศาล สอดคล้องกับข้อมูลจาก (ป.ป.ส.) ที่ระบุว่า ยาแก้หวัดสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน 1 เม็ด สามารถผลิตเป็น ยาบ้าได้ จํานวน 3 เม็ด (มูลค่าเพิ่มจาก 3-5 บาทเป็น 500-600 บาท) ที่สําคัญ ร้านขายยา คลินิกเวชกรรม ยังเป็นแหล่งสะสมยาที่มีความเสี่ยงสูงง่ายต่อการรั่วไหลออกนอกระบบมาก
  2. 2. 2การแก้ไขปัญหาของภาครัฐ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้จัดตั้งคณะทํางานเฉพาะกิจ เพื่อติดตาม กํากับ ดูแลPseudoephedrine ขึ้น เพื่อติดตามสถานการณ์ วิเคราะห์สภาพปัญหา และเสนอมาตรการในการแก้ไขปัญหาโดยมีหน่วยงานภายนอกเข้ามาร่วมประชุมและเสนอข้อคิดเห็นต่อคณะทํางาน เช่น สํานักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด กรมสอบสวนคดีพิเศษ ( DSI ) กองบัญชาการตํารวจปราบปรามยาเสพติด ซึ่งมีการประชุมเพื่อประเมินสถานการณ์ปัญหาอย่างใกล้ชิดสม่ําเสมอ และมีการแก้ไขปัญหาอย่างเป็นขั้นตอนโดยพิจารณาผลกระทบจากภัยของยาเสพติดซึ่งเป็นปัญหาสําคัญในการทําลายความมั่นคงของชาติ ร่วมกับประเด็นการเข้าถึงยาของผู้ป่วย ซึ่งการดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว แบ่งเป็น 3 ระยะ ดังนี้มาตรการระยะที่ 1 (ช่วง พ.ศ.2548-2553) ยังคงสถานภาพเป็น ยาอันตราย เหมือนเดิมแต่เพิ่มความเข้มงวดการขาย / วัตถุดิบ ดังนี้ - แจ้ ง เตื อ นสถานการณ์ ปั ญ หาไปยั ง ผู้ ป ระกอบการผลิ ต นํ า เข้ า และจํ า หน่ า ยยาสู ต รผสมที่ มี ซูโดอีเฟดรีน องค์กรวิชาชีพ และพนักงานเจ้าหน้าที่ทั้งในส่วนกลางและภูมิภาค (จัดประชุม & เขียนบทความลงวารสารองค์กรร้านยา) - ขอความร่วมมือในการแก้ปัญหาไปยังผู้ประกอบการผลิต นําเข้า ขายส่ง ขายปลีก ยาสูตรผสม ที่มี Pseudoephedrine • ห้ามขายส่งยาให้กับบุคคลที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตขายยาหรือผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์ ทันตแพทย์ เภสัชกร พยาบาล สัตวแพทย์ • ห้ามการขายปลีกยาปริมาณมากๆ(เกินกว่า ๖๐ เม็ด) ให้กับผู้ป่วยหนึ่งราย • ห้ามการขายปลีกยาให้กับบุคคลลักษณะดังนี้ ขอซื้อปริมาณมากๆ (เกินกว่า ๖๐ เม็ด) / ขอรับยาที่ซื้ อไปด้วยตนเอง / ขอชําระเป็น เงินสด / มาซื้อนอกเวลา ราชการ / ปฏิเสธการยื่นหลักฐานแสดงตน เช่น บัตรประจําตัวต่างๆที่ราชการ ออกให้ • จัดทําบัญชีการซื้อและการขาย ให้ครบถ้วน ถูกต้อง ทันสมัย พร้อมให้พนักงาน เจ้าหน้าที่เข้าตรวจสอบ • หากพบเห็ นบุค คลที่มีพฤติกรรมผิดสังเกตให้รีบ แจ้งสํานั กงานคณะกรรมการ อาหารและยา - เข้าตรวจสอบการขาย การทําบัญชีซื้อ ขาย ใน “ร้านขายยาที่มีความเสี่ยง และดําเนินการตาม กฎหมายอย่างเคร่งครัด”โดยวิเคราะห์ข้อมูลจากรายงานการขายยา ซึ่งจะสามารถระบุร้านขาย ยาที่มีการซื้อจํานวนมาก - จํากัดจํานวนวัตถุดิบที่ใช้ในประเทศโดยกําหนดเพดานการขาย Pseudoephedrine Powder ให้ผู้ประกอบการ จํานวน 35,000 กิโลกรัมเบสต่อปี รวมทั้ง พิจารณาการเพิ่ม ลด โควตา การขายวัตถุดิบให้ผู้ประกอบการแต่ละราย โดยพิจารณาจากประวัติการกระทําผิดหรือการฝ่า ฝืนกฎหมาย - ตรวจสอบข้อมูลผู้ซื้อในต่างประเทศก่อนพิจารณาขายวัตถุดิบเพื่อผลิตสําหรับส่งออก
  3. 3. 3 - เข้มงวดในการตรวจสอบปริมาณวัตถุดิบคงเหลือ และรายงานการรับ-จ่าย วัตถุดิบ (บจ.9) ของสถานที่ผลิต Pseudoephedrine ทั้งสูตรตํารับเดี่ยว และสูตรตํารับผสม ทุกแห่ง - ตัดโควตาวัตถุดิบในกรณีที่พบยาแก้หวัดสูตรผสมในของกลางที่จับกุมได้ และหากพบของกลาง ที่จับกุมได้ เป็นของผู้ผลิตรายเดิมซ้ําหลายครั้ง จะพิจารณาระงับขายวัตถุดิบ - ประสานงานกั บ หน่ ว ยงานด้ า นปราบปรามทั้ ง ในประเทศและต่ า งประเทศ เพื่ อ ติ ด ตาม สถานการณ์การลักลอบนําเข้าที่ผิดกฎหมายอย่างใกล้ชิด - ดําเนินการตามคําสั่งคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด ที่ ๑๓/๒๕๕๓ ที่กําหนด แนวทางปฏิบัติในการแก้ไขปัญหาการลักลอบนํายาแก้หวัดฯ ไปใช้ในการผลิตยาเสพติด โดยให้ กระทรวงสาธารณสุขเพิ่มมาตรการในการกํากับ ตรวจสอบ และควบคุม อย่างเข้มงวดในทุก ขั้นตอน ตลอดจนพิจารณาปรับแก้บัญชีท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับเงื่อนไขการ ยกเว้นซูโดอีเฟดรีน โดยการเพิ่มเติมเงื่อนไข “เพื่อการบําบัดรักษา” และในระหว่างดําเนินการ หากเจ้าหน้าที่ฝ่ายปราบปรามจับกุมผู้กระทําความผิดที่มียาสูตรผสมและมีพฤติการณ์อันควร สงสัยว่าจะนํายาไปใช้ในวัตถุประสงค์เป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติด ไม่ได้มีเจตนาใช้อย่าง ยา ให้ดําเนินคดีตาม พรบ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 และให้นํามาตรการ ทางกฎหมายเกี่ยวกับความผิดฐานสมคบและการยึดอายัดทรัพย์สินมาใช้บังคับด้วยมาตรการระยะที่ 2 (มกราคม –มิถุนายน 2554 )จํากัดปริมาณการกระจายยา เนื่ อ งจากยั ง ปรากฏพบการลั ก ลอบนํ า ยาแก้ ห วั ด สู ต รผสมฯออกนอกประเทศเพื่ อ ผลิ ต เป็ นยาเสพติดอย่างต่อเนื่อง สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้เปิดรับฟังความคิดเห็นจากภาคส่วนที่อาจจะได้ผลกระทบต่อมาตรการในการแก้ไขปัญหา ในวันที่ 19 มกราคม 2554 และ วันที่ 28 มีนาคม 2544หลังจากนําข้อคิดเห็นจากที่ประชุมมาพิจารณา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเลือกใช้มาตรการจํากัดปริมาณการจําหน่าย โดย 1) สํ า นั ก งานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศ ฉบั บ ที่ 154/2554 ลงวั นที่ 11พฤษภาคม 2554 เรื่องการควบคุมการจําหน่ายยาแก้หวัดที่มีส่วนผสมของซูโดอีฟรีดีนโดยให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา นําเข้าฯยา จํากัดการจําหน่ายให้กับร้านขายยา คลินิกเวชกรรม สถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน ในจํานวนรวมกันของยาทั้ง 3 สูตร ได้ไม่เกิน 5,000 เม็ด (ห้าพันเม็ด) ต่อแห่งต่อเดือน 2) แก้ไขบัญชีท้ายประกาศวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อควบคุมให้ยาแก้หวัดสูตรผสมที่ประสงค์จะนําผ่านและส่ ง ออกให้ เ ป็ น ไปตามกฎหมายวั ต ถุ อ อกฤทธิ์ ฯ ซึ่ ง ขณะนี้ อ ยู่ ร ะหว่ า งการพิ จ ารณาของสํ า นั ก งานคณะกรรมการกฤษฎีกา
  4. 4. 4มาตรการระยะที่ 3ลดช่องทางการจําหน่าย ปลายเดือนมิถุนายน –กรกฎาคม 2554 มีการจับกุมการลักลอบนํายาแก้หวัดสูตรผสมฯ ออกนอกระบบไปเป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติดได้เพิ่มขึ้นอีก โดยยังคงมีรูปแบบการกว้านซื้อจากร้านขายยาหลายแห่ง โดยมีผู้ประกอบการบางรายไม่ให้ความร่วมมือตามมาตรการระยะที่ 2 อย. จึ ง ได้ จั ด ประชุ ม เฉพาะกิ จ เร่ ง ด่ ว น เมื่ อ วั น ที่ 11 กรกฎาคม ๒๕๕๔ โดยหารื อ ร่ ว มหน่ ว ยปราบปราม ได้แก่ สํานักงาน ป.ป.ส. กรมสอบสวนคดีพิเศษ และ กองบัญชาการตํารวจปราบปรามยาเสพติดโดยที่ประชุมมีมติให้จํากัดช่องทางการจําหน่ายยา ดังกล่าว สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เสนอคณะกรรมการยาในวันที่ 21 กรกฎาคม ๒๕๕๔ ที่ประชุมได้ให้ความเห็นชอบ 2 มาตรการสําคัญในการแก้ปัญหา คือ 1) ปรับสถานะยาแก้หวัดชนิดเม็ด/แคปซูล ที่มีส่วนผสมของซูโดอีเฟดรีน 3 สูตร ได้แก่ o สูตร Pseudoephedrineและ Triprolidine o สูตร Pseudoephedrine และBrompheniramine o สูตร Pseudoephedrine และ Chlorpheniramine จากยาอันตรายให้เป็น“ยาควบคุมพิเศษ” โดยมีเงื่อนไขให้จําหน่ายได้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน โดยมาตรการปรั บ สถานะยาแก้ ห วั ด ที่ เ จาะจงเฉพาะ 3 สู ต รดั ง กล่ า วข้ า งต้ น นั้ น ทํ า ให้ ยั ง มีทางเลือกสําหรับบุคลากรทางการแพทย์ ในการสั่งจ่ายยา Pseudoephedrine สูตรตํารับเดี่ยว ที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และยาสูตรผสม Pseudoephedrine สูตรตํารับอื่น เช่น ที่มีตัวยา Paracetamol เป็นส่วนผสม ซึ่งยาสูตรผสม Pseudoephedrine สูตรตํารับอื่นนอกเหนือจาก 3 สูตรดังกล่าวข้างต้นนั้น จัดเป็นยาอันตรายที่สามารถขายได้ใ นร้านขายยา และคลิ นิกเวชกรรม ทําให้ผลกระทบด้านการเข้ าถึ งยาของประชาชนมีไม่มากนัก 2) ปรับสถานะของยาที่มียาเฟนิลเอฟริน ( Phenylephrine ) เป็นส่วนประกอบ (ยาทดแทน) ให้ เป็นยาที่ได้รับการยกเว้น “ไม่เป็นยาอันตราย” ซึ่งสามารถหาซื้อได้ตามร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.1) และร้านขายยาบรรจุเสร็จฯ (ขย.2) ทําให้ผู้บริโภคเข้าถึงยาได้ง่ายขึ้น เนื่ อ งจากยาดั ง กล่ า วมี ค วามปลอดภั ย และยากต่ อ การนํ า ไปเปลี่ ย นเป็ น ยาเสพติ ด การให้ประชาชนเข้าถึงยาทดแทนดังกล่าวมากขึ้น ก็จะสามารถบรรเทาผลกระทบจากนโยบายจํากัดการจําหน่ายยาแก้หวัดซูอีเฟดรีน ดังนั้น จึงมีมาตรการปรับสถานะยาสูตรผสมชนิดเม็ดและแคปซูลบรรเทาอาการคัดจมูกน้ํามูกไหล เนื่องจากหวัดเฉพาะที่มี Phenylephrine และ Chlorpheniramine หรือ Brompheniramineเป็นส่วนประกอบและยาสูตรผสมชนิดเม็ดและแคปซูลบรรเทาอาการไข้คัดจมูก น้ํามูกไหล เนื่องจากหวัดเฉพาะที่มี Phenylephrine, Paracetamol และ Chlorpheniramine หรือ Brompheniramine เป็นส่วนประกอบ จาก ยาอันตราย เป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ซึ่งจะทําให้สามารถจําหน่ายได้ในร้านขายยาบรรจุเสร็จฯ (ขย 2) เพิ่มขึ้น และ สามารถโฆษณาสรรพคุณได้ แต่ต้องได้รับอนุญาตและตรวจสอบข้อความโฆษณา ให้เป็นไปตามกฎหมายที่กําหนด จาก อย.
  5. 5. 5 จากการทบทวนข้อมูลวิชาการ พบว่า Phenylephrine (PE) ออกฤทธิ์ผ่าน α 1-adrenoceptorโดย Phenylephrine ไม่มีผลต่อการทํางานต่อระบบประสาทส่วนกลางซึ่งมีค่าครึ่งชีวิต ๒.๐-๓.๐ ชั่วโมง(Eccles, ๒๐๐๖) โดยพบว่า Phenylephrine ขนาด ๑๐-๒๕ มิลลิกรัม สามารถลดอาการ Nasal airwayresistance ได้อย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (Cohen, ๑๙๗๒) นอกจากนี้ Kollar และคณะ (๒๐๐๗) ได้ทําการศึกษาแบบ Meta-analysis ถึงประสิทธิผลของ Phenylephrine ขนาด ๑๐ มิลลิกรัมโดยเทียบกับยาหลอกพบว่ายามีประสิทธิผลในการบรรเทาอาการคัดจมูกที่เกิดขึ้นร่วมกับการเป็นหวัด สอดคล้องกับการศึกษาของ Cohen (๑๙๗๕) พบว่า Phenylephrine ขนาด ๑๐ มิลลิกรัม มีประสิทธิภาพในการลดอาการคัดจมูกได้นอกจากนี้ในกรณีของความปลอดภัยมีการศึกษาแบบ systematic review and meta-analysis พบว่าPhenylephrine ขนาด ๑๕ มิลลิกรัม สามารถเพิ่มความดันโลหิต ชนิด systolic ได้เล็กน้อย (๒.๗ mm Hg)อีกทั้งพบว่า Phenylephrine ขนาด ๑๐ mg ไม่มีผลอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติต่ออัตราเต้นของหัวใจและความดันโลหิตอย่างมีนัยสําคัญ (Hatton et al.,2007; Kollar et al., ๒๐๐๗) ซึ่งไม่มีรายงานของอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ความดันปกติ แต่ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism หรือโรคหัวใจ และ ผู้ป่วย Raynaud’s syndrome หรือ ได้รับยา MAOI ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา Phenylephrine เนื่องจากผลของการเป็น vasoconstriction ฉะนั้นยา Phenylephrine มีความปลอดภัยในผู้ป่วยความดันปกติและผู้ป่วย controlled hypertension (Eccles, ๒๐๐๖) เนื่องจาก phenylephrine เป็น selective α 1-adrenoceptor ซึ่ง α 1-adrenoceptor โดยส่วนมากพบที่ หลอดเลือดส่วนปลาย (peripheral vessel) นอกจากนี้ทั้ง phenylephrine และ Reducedphenylephrine ไม่มีผลกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง (Drug Information Handbook, ๒๐๐๕; USDEA, ๒๐๐๕) นอกจากนั้น Phenylephrine ยังได้ข้ึนทะเบียนเป็นยา OTC ในประเทศต่างๆดังนี้ Argentina,Australia, Canada, China, Japan, Korea, Mexico, New Zealand, Philippines, Singapore, Belgium,France, Greece, Ireland, Italy, Portugal, UK, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Hungary,Poland, Slovak Republic, Slovenia, Switzerland (AESGP, ๓๑ January ๒๐๑๑) จึงยืนยันถึงความปลอดภัยของยาดังกล่าวได้ดี ในประเด็นที่เกี่ยวความกังวล ว่าจะมีการนํา phenylephrineมาทําเป็นยาเสพติดนั้น จากการทบทวนงานวิชาการ พบว่าการที่จะนํา phenylephrine-containing OTC products มาสังเคราะห์เป็นmethamphetamine ทํ าได้ ยากเนื่องจากการสังเคราะห์ methamphetamine จะต้ องสกัดphenylephrine จาก phenylephrine-containing OTC products จากนั้นจะต้องเปลี่ยนphenylephrine ที่สกัดได้เปลี่ยนให้เป็น Reduced phenylephrine ก่อนที่จะทําการสังเคราะห์methamphetamine (ดังรูปด้านล่าง) ซึ่งจะมีการสูญเสีย yield ของ Reduced phenylephrine ในช่วงการExtraction และเป็นการยากที่จะ Extraction เนื่องจากการสกัด Reduced phenylephrine จะต้องสกัดที่ช่วง pH ที่แคบ(ซึ่งจําเป็นอย่างยิ่งที่ต้องควบคุม pH ให้ได้เท่ากับ pH ๑๑) (US DEA, ๒๐๐๕)
  6. 6. 6 (Ref: U. S. Department of Justice Drug Enforcement Administration (US DEA) Resources, Microgram Journal, Volume ๓, July-December ๒๐๐๕) สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา คํานึงถึงปัญหาการเข้าถึงยาของผู้บริโภคเป็นสําคัญ ในขณะที่ต้องควบคุมกํากับ มิให้มีการนํายาดังกล่าวไปเป็นสารตั้งต้นผลิตยาเสพติด บั่นทําลายสังคมด้วย สํานักงานฯ จึงกําหนดมาตรการในการแก้ไขปัญหาออกเป็นระยะ จากเบาไปหาหนัก และประเมินสถานการณ์ปัญหาอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ยังมีผู้เห็นแก่ประโยชน์ส่วนตัว โดยไม่คํานึงถึงภัยของชาติ ให้ความร่วมมือกับเครือข่ายค้ายาเสพติด ทําให้ยาดังกล่าวรั่วไหลออกนอกระบบฯอย่างต่อเนื่อง ยากที่จะควบคุมสถานการณ์ จึงใคร่ขอความร่วมมือจากทุกภาคส่วนในสังคมช่วยกัน ขจัดภัยยาเสพติดออกจากสังคมไทย โดยให้ความร่วมมือกับมาตรการภาครัฐ ช่วยกันเฝ้าระวัง แจ้งเบาะแส เพื่อประโยชน์ของสังคมไทย และ หากยังไม่สามารถควบคุมสถานการณ์ได้อก อย. อาจจําเป็นต้องยกระดับยาให้เป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือห้ามจําหน่ายยา ีสูตรผสม Pseudoephedrine ในประเทศ เช่นเดียวกับประเทศเม็กซิโก และประเทศกัวเตมาลา ต่อไป
  7. 7. 7 Q&Aข้อสงสัยจากผู้ได้รบผลกระทบจากมาตรการปรับสถานะยาแก้หวัดสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน 3 สูตรนี้ ัQ : การที่ อย.เสนอให้ยาสูตรผสมเฟนิลเอฟรีน เป็นยาอันตรายที่ได้รับการยกเว้นให้เป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย ขายใน ขย.๒ และสามารถโฆษณาได้นั้นเอื้อประโยชน์ให้กับบริษัทหรือไม่A : การดําเนินมาตรการดังกล่าว ไม่ได้เอื้อประโยชน์บริษัทใดบริษัทหนึ่ง เนื่องจาก มียาสูตรผสมPhenylephrine เป็นทะเบียนยาสูตรผสมจํานวนทั้งสิ้น ๒๔๓ ตํารับ โดยมีทะเบียนผลิต จํานวน 239ตํารับ (จากผู้ผลิต 69 ราย) / ทะเบียนนําเข้าจํานวน 4 ตํารับ (จากผู้นําเข้า 3 ราย) : ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาสูตรแก้หวัดไอที่มี Phenylephrine เป็นส่วนประกอบ ณ วันที่ 31 มีนาคม 2554Q : ปริมาณยาแก้หวัดที่ร่ัวไหลจากระบบสาธารณสุขในประเทศ ถือว่าเป็นเพียงส่วนน้อย เทียบกับปริมาณยาแก้หวัดที่ลักลอบนําเข้า ดังนั้น การจํากัดช่องทางการจําหน่ายไม่ให้อยู่ในร้านยา หรือคลินิก เป็นการแก้ปัญหาที่ถูกต้องหรือไม่ ? เหตุใดจึงไม่เพ่งการแก้ปัญหาไปที่การลักลอบนําเข้า ยืดระยะเวลามาตรการควบคุม 5,000เม็ด เพื่อลดผลกระทบกับคนไข้ที่จําเป็นต้องใช้ยากลุ่มนี้A : การลักลอบนํายาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีน ไปใช้เป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติด เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยข้อมูลในปี พ.ศ. 2551 มีปริมาณที่จับกุม เฉพาะยาที่ผลิตในประเทศไทยทั้งปี 707,450 เม็ดและ 192.2 กก. ปี พ.ศ. 2552 ปริมาณที่จับกุมได้ทั้งปี 1,908,700 เม็ด ในปีพ.ศ. 2553จับกุมได้เพิ่มขึ้นถึง 3.5 ล้านเม็ด ในขณะที่ 6 เดือนแรกของ ปี พ.ศ. 2554 จับกุมได้กว่า 1 ล้านเม็ดแล้ว สรุปโดยภาพรวม สถิติการจับกุมยาแก้หวัดฯในประเทศไทย ตั้งแต่ปี 2551 ถึงปัจจุบัน มีการจับกุมได้รวม 36 คดีพบของกลางที่เป็นยาแก้หวัด สูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีนถึง 43.78 ล้านเม็ด ในจํานวนนี้เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจํานวน 7.8 ล้านเม็ด ข้อมูลจาก สํานักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด ระบุว่า ยาแก้หวัดสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน 1 เม็ด สามารถผลิตเป็น ยาบ้าได้ จํานวน 3 เม็ด ในราคาเม็ดละ 200 บาท ดังนั้น จํานวนยาแก้หวัดสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน มากกว่า 7.8 ล้านเม็ดกําลังจะรั่วไหลออกนอกระบบ สามารถผลิตเป็นยาบ้าจํานวนมหาศาลกว่า 23.4 ล้านเม็ด มูลค่ากว่า 4,680 ล้านบาท !!! เช่นนี้ เป็นสถานการณ์ที่ยอมรับไม่ได้ นอกจากนั้นตัวเลขการจับกุม 7.8 ล้านเม็ดนั้น เป็นเพียงจํานวนยาที่จับกุมได้ เท่านั้น ยังมียาอีกจํานวนหนึ่งที่หลุดรอดการจับกุมของเจ้าหน้าที่ฯโดยไม่อาจประมาณการได้ กรณีมาตรการจํากัดจํานวนขายให้ร้านขายยาและคลินิกเวชกรรม (5000 เม็ด/แห่ง/เดือน) นั้นออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาการรั่วออกนอกระบบฯจํานวนมากๆ ในขณะที่ ข้อมูลจากการจับกุมล่าสุด เมื่อมิถนายน 2554 ยังคงพบเห็นพฤติกรรมการกว้านซื้อจากร้านขายยาในลักษณะ “กองทัพมด” ซึ่งทาง อย. เคย ุขอความร่วมมือกับร้านขายยาแล้ว แต่ไม่เป็นผล
  8. 8. 8Q : คนไข้ยังคงเข้าถึงยาแก้หวัดฯ ชนิดน้ําเชื่อม แทนได้อยู่หรือไม่A : มาตรการควบคุมการเปลี่ยนประเภทยาเป็นยาควบคุมพิเศษโดยมีเงื่อนไขให้จําหน่ายได้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน จะบังคับใช้เฉพาะกับยาแก้หวัดชนิดเม็ดและ/หรือแคปซูล สูตรผสม เฉพาะ 3 สูตร ดังต่อไปนี้ 1. Pseudoephedrine ผสมกับ Triprolidine 2. Pseudoephedrine ผสมกับ Brompheniramine 3. Pseudoephedrine ผสมกับ Chlorpheniramine เนื่องจากเป็นสูตรตํารับที่เป็นของกลางจากการจับกุมและเป็นยาตํารับเป้าหมายของขบวนการค้ายาเสพติด เนื่องจากง่ายต่อการสกัดเอายาซูโดอีเฟดรีน ออกจากส่วนผสมอื่น ดังนั้น ยาในสูตรอื่น รวมทั้งในรูปแบบ ยาน้ํา ยังสามารถจําหน่ายได้ปกติ ตามหลักวิชาการQ : ยา Phenylephrine และยาสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน อีก ๔ สูตร ก็สามารถนํามาใช้ในการผลิตสารตั้งต้นยาบ้าได้เช่นกัน ในเมื่อการวิเคราะห์ความเสี่ยงยังไม่ชัดเจน สมควรหรือไม่ที่ อย.จะใช้สูตรสําเร็จในการตัดยาออกจากร้านยา เหตุใดจึงไม่จํากัดยาสูตรที่เหลือด้วยA : ภาพรวม สถิติการจับกุมยาแก้หวัดฯในประเทศไทย ตั้งแต่ปี 2551 ถึงปัจจุบัน มีการจับกุมได้รวม 36 คดีพบของกลางที่เป็นยาแก้หวัด สูตรผสมที่มีส่วนประกอบของ ซูโดอีเฟดรีน เพียง 3 สูตรตํารับเท่านั้น เนื่องจากง่ายต่อการสกัดเอายาซูโดอีเฟดรีน ออกจากส่วนผสมอื่น ในขณะที่สูตรตํารับอื่นนั้น กระบวนการทางเคมีในการสกัดให้ได้ ซูโดอีเฟดรีน เดี่ยวๆนั้น มีข้นตอนที่ยุ่งยากกว่าจะได้สารที่บริสุทธิ์ และ ยาที่อยู่ในรูปแบบยาน้ําก็ ัยากต่อการขนถ่ายสินค้า ดังนั้น เพื่อจัดการความเสี่ยงให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมโดยยังคํานึงถึงการเข้าถึงยาของประชาชน อย.จึงมีมาตรการเฉพาะกับยาที่มีความเสี่ยงสูงเท่านั้น แต่อย่างไรก็ตาม ยาที่มีความเสี่ยงต่ําฯ อย. จะติดตามสถานการณ์อย่างใกล้ชิด และจะกําหนดมาตรการให้เหมาะสมกับความเสี่ยงต่อไป ส่วนใน การนํา phenylephrineมาทําเป็นยาเสพติดนั้น จากการทบทวนงานวิชาการ พบว่าการที่จะนํา phenylephrine-containing OTC products มาสังเคราะห์เป็น methamphetamine ทําได้ยากเนื่องจากการสังเคราะห์ methamphetamine จะต้องสกัด phenylephrine จาก phenylephrine-containing OTC products จากนั้นจะต้องเปลี่ยน phenylephrine ที่สกัดได้เปลี่ยนให้เป็น Reducedphenylephrine ก่อนที่จะทําการสังเคราะห์ methamphetamine (ดังรูปด้านล่าง) ซึ่งจะมีการสูญเสีย yieldของ Reduced phenylephrine ในช่วงการ Extraction และเป็นการยากที่จะ Extraction เนื่องจากการสกัด Reduced phenylephrine จะต้องสกัดที่ช่วง pH ที่แคบ(ซึ่งจําเป็นอย่างยิ่งที่ต้องควบคุม pH ให้ได้เท่ากับ pH ๑๑) (US DEA, ๒๐๐๕)
  9. 9. 9 (Ref: U. S. Department of Justice Drug Enforcement Administration (US DEA) Resources, Microgram Journal, Volume ๓, July-December ๒๐๐๕)Q : โรงพยาบาลขายยาให้แพทย์ตามคลินิกได้หรือไม่ มีมาตรการดูแลการสั่งซื้อของแพทย์ตามคลินิกหรือไม่A : การขายยาให้แพทย์ตามคลินิกได้นั้น ของโรงพยาบาลนั้นไม่สามารถกระทําได้ เนื่องจากเข้าข่ายฝ่าฝืนมาตรา 34 แห่ง พรบ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 ที่ให้ผู้ดําเนินกิจการสถานพยาบาลมีหน้าที่และความรับผิดชอบในการดูแลมิให้ผู้ประกอบวิชาชีพในสถานพยาบาลประกอบวิชาชีพผิดไปจากสาขา ชั้น หรือ แผนที่ผู้รับอนุญาตได้แจ้งไว้ในการขอรับใบอนุญาต ดังนั้นการขายยาจึงถือว่าเป็นการดําเนินการที่ผิดไปจากใบอนุญาตประกอบกิจการ/ดําเนินกิจการ สถานพยาบาล
  10. 10. 10 สําหรับกลไกการกํากับดูแลนั้น หากมาตรการควบคุมการเปลี่ยนประเภทยาเป็นยาควบคุมพิเศษโดยมีเงื่อนไขให้จําหน่ายได้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนมีผลบังคับใช้แล้ว อย. ได้ออกแบบกลไกในการกํากับดูแล ดังนี้ ผู้ผลิต ผู้นําเข้ายาดังกล่าว ต้องรายงานการขายยาเข้าสู่ระบบที่ อย. จัดเตรียมไว้อย่างสม่ําเสมอ โดยอย. จะดําเนินการ 1) สอบทานกับจํานวนวัตถุดิบที่ได้รับ เพื่อให้เกิดการรายงานต่ํากว่าความเป็นจริง2) สอบทานกับผู้ซื้อ เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า จะไม่มีการแอบอ้างชื่อผู้ซื้อ หลังจากที่ยาถูกส่งมายังสถานพยาบาลของรัฐจะพบว่า ในระบบราชการมีกลไกมีระเบียบและโทษทางวินัยราชการเพื่อป้องกันการรั่วไหลของยาออกนอกระบบ โดยจะยาจะกระจายต่อไปยังผู้ป่วยเฉพาะรายและการสนับสนุนหน่วยบริการของรัฐในระดับรอง เช่น สถานีอนามัย เท่านั้น ระเบียบเหล่านี้ และ รูปแบบการบริหารราชการที่มีระบบตรวจสอบภายใน ทําให้มั่นใจได้ว่า การรั่วไหลจากหน่วยงานของรัฐจะมีโอกาสน้อยอย่างไรก็ดี อย.จะได้มีหนังสือไปกําชับหัวหน้าหน่วยงานราชการอีกชั้นหนึ่ง ส่วนกรณีของ สถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน มีระบบการบริหารจัดการทํานองเดียวกับโรงพยาบาลรัฐและ อย. จัดการให้มีความเสี่ยงต่ํา โดยจํากัดจํานวนการครอบครองไว้ในระดับ 5000เม็ด/แห่ง/เดือนQ : การรับฟังความคิดเห็นเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2554 ก่อนออกมาตรการจํากัดการจําหน่ายไปยังร้านยาคลินิก และรพ.เอกชนไม่เกิน 5,000 เม็ด/แห่ง/เดือน นั้น ได้รับฟังความคิดเห็นจากสสจ. ซึ่งเป็นผู้บังคับใช้กฎหมาย รวมทั้ง เภสัชกรในสถานศึกษา ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชอุตสาหกรรม หรือ สภาเภสัชกรรม หรือไม่ และเหตุใดจึงรีบออกมาตรการปรับสถานะยากลุ่มนี้เป็นยาควบคุมพิเศษแบบมีเงื่อนไข ทั้งที่เพิ่งออกมาตรการก่อนหน้าเพียงแค่ 2 เดือนA : กระบวนการจัดทํานโยบายและมาตรการดังกล่าว อย. ได้จัดตั้ง คณะทํางานเฉพาะกิจฯขึ้น เพื่อวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบัน และเสนอมาตรการในการแก้ไขปัญหา โดยมีหน่วยงานภายนอกเข้ามาร่วมประชุมและเสนอข้อคิดเห็นต่อคณะทํางาน เช่น สํานักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด กรมสอบสวนคดีพิเศษ (DSI) กองบัญชาการตํารวจปราบปรามยาเสพติด โดยในส่วนข้อมูลทางด้านวิชาการนั้นได้ปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญ ก่อนดําเนินการออกมาตรการต่างๆ เพื่อแก้ไขปัญหาการรั่วไหลของยาแก้หวัดที่เกิดขึ้น ส่วนกระบวนการรับฟังความเห็นจากผู้ที่ได้รับผลกระทบนั้น ได้เชิญ ผู้แทนจาก สมาคมไทยผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) ผู้ประกอบการผลิต นําเข้าทุกราย สมาคมร้านขายยา ชมรมร้านขายยา และ สมาคมเภสัชกรรมชุมชนประเทศไทย สภาเภสัชกรรม และ แพทยสภา สําหรับส่วนของ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ได้มีการนําเสนอสถานการณ์ปัญหาและแนวโน้มมาตรการในการประชุมเพื่อให้ทราบสถานการณ์ร่วมกันในโอกาสต่างๆ เช่น ช่วงวันที่ 16-17 มกราคม /วันที่ 3 มีนาคม / 8-9 มีนาคม และ 28 เมษายน 2554) ที่สําคัญ มาตรการดังกล่าวได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ซึ่งประกอบด้วย คณบดีคณะเภสัชศาสตร์นักวิชาการ ผู้ทรงคุณวุฒิ เพื่อให้เกิดความรอบคอบอีกชั้นหนึ่งแล้ว
  11. 11. 11 กรณี มาตรการจํ ากัดจํ านวนขายให้ร้ านขายยาและคลินิกเวชกรรม (5000 เม็ด/แห่ ง/เดื อน) นั้นออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาการรั่วออกนอกระบบฯจํานวนครั้งละมากๆ ซึ่งเป็นพฤติกรรมของเครือข่ายผู้ค้ายาในระยะหลัง ซึ่งมีการติดต่อกับร้านขายยาบางแห่งในการให้ความร่วมมือ และใช้ร้านขายยาเป็นแหล่งพักยาก่อนนําส่งไปเป็นสารตั้งต้นผลิตยาเสพติดต่อไป ในขณะที่ ข้อมูลจากการจับกุมล่าสุด เมื่อมิถุนายน 2554 ยังคบพบเห็นพฤติกรรมการกว้านซื้อจากร้านขายยาในลักษณะ “กองทัพมด” ซึ่งทาง อย. เคยขอความร่วมมือกับร้านขายยาแล้ว แต่ไม่เป็นผล ดังนั้นการยืดระยะมาตรการจํากัดจํานวนขาย จึงไม่สามารถตอบสนองปัญหาจากการกว้านซื้อในลักษณะกองทัพมดได้ จึงต้องออกมาตรการใหม่ขึ้นมาเพื่อแก้ปัญหาให้ทันสถานการณ์Q : เหตุใด อย.ไม่แก้ไขปัญหายากลุ่มเสี่ยงนี้ ด้วยการให้ไปอยู่ในร้านยาคุณภาพ เพื่อจูงใจให้ร้านยามี เภสัชกรอยู่ประจําการ (Full time)A : ปัจจุบันมีโครงการให้ร้านยาคุณภาพได้สิทธิในการจ่ายยาควบคุมพิเศษที่มีเงื่อนไขการจําหน่ายได้ โดยนําร่องในกลุ่มยารักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ขณะนี้อยู่ระหว่างประเมินผลโครงการฯ หากผลประเมินออกมาดี อาจจะมีการปรับมาตรการดังกล่าวในอนาคตQ : เหตุใด อย.จึงไม่กําหนดมาตรการบังคับใช้กฎหมายในการจัดระเบียบร้านยา ทั้งที่กฎหมายกําหนดให้มีเภสัชกรอยู่ประจําการ (Full time) ตั้งแต่ ๑ ตค.๒๕๒๙ แล้วA : ในพื้นที่กรุงเทพมหานคร การตรวจสอบบังคับใช้กฎหมายกับร้านขายยาตั้งแต่ กันยายน 2553 ถึงมิถุนายน 2554 อย. ได้ตรวจเฝ้าระวังการจําหน่ายยาอันตรายในขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบติหน้าที่ การทําบัญชี ัซื้อ ขายยา ในร้านยา โดยสามารถดําเนินคดีร้านขายยาไปจํานวน 135 ราย จะเห็นว่า อย. มิได้นิ่งนอนใจในการแก้ไขปัญหาดังกล่าว สําหรับในส่วนภูมิภาค สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด บางจังหวัดก็ได้เริ่มดําเนินมาตรการต่างๆตาม Compliance Policy แล้วQ : ตรรกะทางกฎหมาย มาตรการที่ปรับใหม่เป็นเพียงยาควบคุมพิเศษ (จ่ายได้เฉพาะสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยค้างคืนเท่านั้น) แต่กลับมีมาตรการควบคุมการขายที่สูงกว่าวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทประเภท 2(ซึ่งสามารถจ่ายได้ทั้งสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยค้างคืนและไม่ค้างคืน สมควรหรือไม่A : หากพิจารณาเฉพาะในส่วนของช่องทางการจําหน่าย อาจจะรู้สึกว่ายาควบคุมพิเศษที่มีเงื่อนไขให้จําหน่ายถูกควบคุมมากกว่า วัตถุออกฤทธิ์ประเภท 2 แต่หากพิจารณาตลอดทั้งวงจรในการควบคุมกํากับ อย่างรอบด้าน จะพบว่า มาตรการในการควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 2 จะมีความเข้มงวดกว่า ยาควบคุมพิเศษที่มีเงื่อนไขให้จําหน่ายได้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน ดังตาราง
  12. 12. 12วงจรการควบคุมกํากับ ยาควบคุ ม พิ เ ศษที่ มี วั ต ถุ อ อ ก ฤ ท ธิ์ เงื่อนไขให้จําหน่าย ประเภท 2การควบคุมปริมาณและ การจัดการ ด้านวัตถุดิบ + +++การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตมิให้เกิดความรั่วไหล + +++การควบคุมช่องทางการจําหน่าย/ครอบครอง +++ ++การกระบวนการควบคุมการสั่งใช้ + +++การรายงาน และ เก็บหลักฐานการใช้ยา + +++บทกําหนดโทษ + +++ ----------------------------------

×