CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012                                         Culture Of Quality                     ...
CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012            Complex Environment Presents                         Risk           ...
CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012           Potential Explanations for a Pattern of Non‐                         ...
CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012            Not Just About Outsourcing          • Manufacturing, testing and dis...
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CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012         Effective Quality System: Example          • Robust deviation investiga...
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CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012                   Example Parameters           • Management’s attitude towards ...
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"Culture of Quality" Plenary Presentation
Mary Oates, Vice President, Global Quality Operations, Pfizer
From the ISPE/FDA Co-sponsored Redefining the "C" in CGMP Conference

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Culture of-quality

  1. 1. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Culture Of Quality Mary Oates, Vice President,  Global Quality Operations, Pfizer Commitment to Quality • Product quality and patient safety are of utmost  importance to all ethical participants in the  pharmaceutical supply chain • Comprehensive systems and controls must be in  place across the supply chain to ensure that every  l th l h i t th t product meets appropriate quality standards • Are systems and controls enough? Example Supply Chain Complexity Scope • ~ 35,000 SKU’s • ~ 500 Sourcing Points • ~ 175 Logistics Centers • ~ 200 Transport providers 1
  2. 2. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Complex Environment Presents  Risk • Potential for adulteration, including counterfeits • Potential for non‐GMP conditions – Could occur at any point in the supply chain – More common type of risk In the News: Intentional  Adulteration • Heparin, melamine, capsules, etc • Must be detected and removed from the supply  chain • Criminal activity is difficult to prevent if money can Criminal activity is difficult to prevent if money can  be made • Quality culture is an irrelevant concept to a criminal Warning Letters: GMP Findings • Inadequate control of microbiological  contamination, e.g., poor aseptic practices • Inadequate investigation of batch failures • Inadequate cleaning and maintenance Inadequate cleaning and maintenance • Inadequate complaint investigations • Inadequate training of employees 2
  3. 3. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Potential Explanations for a Pattern of Non‐ Compliance • Intentional disregard of GMPs – Should be eliminated from the supply chain • Inconsistent understanding of requirements  necessary to protect product quality necessary to protect product quality – Many new participants in supply chain – Could be educated, if willing • Have understanding but have lost focus on the  fundamentals that protect product quality – Quality Culture What is Quality Culture? • An environment in which each and every person  understands and embraces their responsibility for  protecting product quality and patient safety • A firm can have all the SOPs, systems and controls  required but, without quality culture, product quality  and business continuity are not assured • Cannot be externally imposed Benefits of Quality Culture • Protects patient safety • Drives behaviors and ensures decision‐making is  based on what is best for product quality and patient  safety –Employees will do the right thing at all times –Ensures continuous improvement • Protects the firm’s reputation and business 3
  4. 4. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Not Just About Outsourcing • Manufacturing, testing and distributing  pharmaceuticals requires the MAH to involve  many other firms  – Purchased items: raw materials, packaging  components, artwork and labeling, drug  substance/API, etc. – Purchased services: contractors performing any  number of activities, transportation providers,  distributors, etc. • A strong quality culture must be in place at  every firm, including the MAH Unfounded Beliefs • Quality can be tested in – If it passes the specifications, it must be  good • Q lit Quality can be inspected in b i t di – Traditional audits, internal or by a regulator,  can demonstrate that product quality will  consistently be acceptable • Strong controls can mitigate all risks The Reality • Testing, inspection and other controls are  not enough • A strong quality culture must be in place • A firm’s quality culture is the single most  important indicator of their ability to  routinely provide a quality service or  product 4
  5. 5. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Compliance versus Quality Culture • Compliance requires strong standards  that adhere to regulations, robust  systems, good training, management  oversight, etc. • Compliance is foundational and enables  quality performance • Quality culture is about decision‐making  and behaviors at all levels of the  organization every day Management Responsibility • Q10 states  – “Leadership is essential to establish and  maintain a company‐wide commitment to  quality and for the performance of the  lit d f th f f th quality system.” • Leadership creates and is responsible for  sustaining quality culture Management’s Role • Create and sustain an effective quality system • Ensure sufficient resources are available to maintain  quality • Know about issues and trends via a strong Know about issues and trends via a strong  notification to management process • Ensure that patient safety drives decisions 5
  6. 6. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Effective Quality System: Example • Robust deviation investigations – Identify root cause – Identify full scope of issue – Implement corrective actions to prevent Implement corrective actions to prevent  recurrence • Serves as an indicator of the focus and  behaviors of the organization – Number of deviations, ability to prevent  recurrence, number overdue Sufficient Resources • Cost pressures may result in reduced  training, maintenance, people • The risk of such reductions must be  understood and mitigated understood and mitigated – Risk assessment tools can be utilized – The assessment may indicate the risk is too  great Sufficient Resources (continued) • Early indicators should be in place to determine  if reductions are adversely impacting quality – Appearance of the facility – Overdue deviation investigations, CAPAs and change  controls – A backlog of complaint investigations – Overdue testing, e.g. late stability testing • If signals indicate decreased ability to maintain  quality, corrective actions should be  implemented immediately 6
  7. 7. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Notification to Management • Local and global processes must ensure that  issues and trends are escalated and addressed  with patient safety driving the decision‐making • Management must role‐model the appropriate  decision‐making behavior • Employees must be trained in tools that enable  them to make the right quality decisions How We Deploy Quality Across Pfizer • Holistic, multi‐faceted  approach to product  quality and cGMP  compliance • Requires vigilance to  ensure high quality  ensure high quality product • Rests on a strong  foundation of quality  culture Pressures on Quality Culture • Need to supply product to market • Cost, including resource availability • Complexity of operations, both locally and  globally l b ll 7
  8. 8. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Fundamental Value Proposition Supply  Cost/  Reliability Value Delivery Quality/  Compliance Critical to balance all three We make difficult and tough choices... ...however, compromise to Quality/Compliance is NOT an option Example of Quality Culture • First commercial use of a new manufacturing facility for  a biological compound • Significant process enhancements were made to a  product at the same time that it was introduced to the  new facility new facility • In the first product lot, 70 deviations occurred • The production manager shut down manufacturing to  identify and correct root causes • The first lot after resumption of manufacturing had 20  deviations and the current average number per lot is 5 Can Quality Culture Be Measured? • Quantitative tools can be developed to  evaluate quality culture • Data should be derived primarily from  interviews of leadership, supervisors and  operators/technicians within the firm,  combined with review of supporting  documentation • Such a tool can be used both internally  and externally 8
  9. 9. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Example Parameters • Management’s attitude towards compliance and their  engagement and proactive commitment to systemic  problem resolution • Identification, trending and communication to  employees of quality metrics • Freedom of employees to bring issues forward Freedom of employees to bring issues forward • Understanding by employees of tasks being executed  and how these protect product quality • Number of deviations from procedures or expected  results – Are there too many or too FEW? Assessment of Potential Partners • Due Diligence – Quality culture of potential partners should be  specifically evaluated • In addition to other due diligence assessments In addition to other due diligence assessments • Purpose is to determine if the potential partner’s  culture supports sustainable supply of high quality  products or services Diagnosing Quality Culture • Each element evaluated should be assessed  based on criticality and an overall conclusion  should be drawn • Two potential outcomes Two potential outcomes – A few system improvements are necessary but  overall quality culture is robust – Quality culture is lacking 9
  10. 10. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Partner Assessment • Output of quality culture evaluation is  part of an overall risk assessment of  potential partners • Given all the information collected, a  decision must be made as to the  acceptability of the partner • Could quality culture alone determine  the outcome? Hypothetical Example • Due diligence identified the acceptability of all  relevant systems, controls and processes • A visit to follow up on a few outstanding  questions identified concerns about quality  culture • Purely on this basis, the business agreement  was not pursued • Evaluated firm’s partners later recalled product  due to quality concerns Quality Culture at Partners • Cannot be externally imposed nor can it be  changed in the near‐term • Can be enhanced over time if management is  committed to the steps needed to create and  committed to the steps needed to create and sustain it • Should be routinely assessed through the  lifetime of a partnership 10
  11. 11. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Contractor Quality Risk Dashboard  DYNAMIC tool for assessing  Contractor risk Contractors evaluated every 2 months  against 10 risk elements Provides VISUAL indication of  Focus on QUALITY &  Risk History the risk profile of our  COMPLIANCE aspects,  cGMP Inspection Profile Contractor base and change  undiluted by business risks over time Communication with Quality oversight  group Quality of Investigation Process COMMUNICATION tool tool  Quality of Complaints sharing information across  Triggers ACTION on possible  functions Significant Deviations risk that occur (raises the  Change Management flag) Market Action/Stop Distribution Quality System Oversight Quality Culture Real‐time assessment of risk and  initiation and follow up of mitigation  actions Quality Culture Internally • If the assessment indicates the quality culture  is not robust – Management must be committed to the actions  necessary to sustain it necessary to sustain it • If they are not, they must be replaced – Then the facility can begin addressing the  individual issues found in the assessment  Example Actions • If there are too few deviation investigations – Management must proclaim the value of deviation  investigations – Management must help employees recognize  deviations and implement a process for effectively  d i ti di l t f ff ti l raising them – Management must establish a monitoring  mechanism and track and publish metrics 11
  12. 12. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Example Actions (continued) • If there are too few deviation investigations – Management must celebrate an increase in  deviations and hold accountable those who do not  bring them forward –MManagement must ensure that deviation  t t th t d i ti investigations are performed quickly and thoroughly – Management must ensure that holistic corrective  actions are implemented to prevent recurrence Hypothetical Example to  Illustrate the Importance of  p Quality Culture Hypothetical Example • A potential partner was evaluated via due  diligence  – Identified the need to improve quality systems  before product supply was initiated – Quality culture was not considered a quantifiable  attribute at the time attribute at the time • System changes were implemented over the  course of one year • Additional testing, person in plant and review  of all deviations, changes, etc put into place 12
  13. 13. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Hypothetical Example (continued) • Post‐manufacturing inspection of containers from one  product lot found a high number of a specific defect • The supply chain partner removed the containers with  the defect and released the lot without investigation • Previous information on this type of defect in other lots Previous information on this type of defect in other lots  (inspection data, complaint reports, etc.) was not  reviewed • The defect did exist in earlier released lots and, when  discovered, resulted in a Class 1 recall of all lots on the  market Why Did This Happen? • Failure of deviation investigation system at the partner but  more importantly  • Failure of quality culture • Risk mitigation activities by the MAH did not prevent the issue –C Can only react to what you know l h k – Every firm must have a quality culture that ensures that  the right decisions will be made by employees at all levels  of the organization at all times Criticality of Quality Culture • Without a strong quality culture, risks to product  quality cannot be fully mitigated  – Testing, person in plant, review of deviations, regular  audits, regulatory inspections are not enough – Quality culture cannot be externally imposed and is not  introduced only through changes to GMP systems – Quality culture cannot be changed in the near‐term 13
  14. 14. CGMP ConferenceBaltimore, MD 4-5 June 2012 Conclusion • Standards and systems alone are not enough • Without a strong quality culture, risks to product quality and  patient safety cannot be fully mitigated • Quality culture can and must be measured and, if found  lacking, improved lacking improved • Management bears responsibility for taking the actions  necessary for creating and sustaining a quality culture 14