Pharmacy dosage form

1. SEDIAAN GALENIK
Sediaan galenik
Adalah sediaan yang dibuat dari bahan
baku dari hewan atau tumbuh-tumbuhan
yang disari.
a.l.
Ekstrak (extracta)
Tingtur (tinctura)
Infus (infusa)
Air aromatik
1

2. Cara penyarian (penarikan/ekstraksi) a.l.:
1. Maserasi, dari bahasa Latin macerare,
yang berarti merendam
2. Perkolasi, dari bahasa Latin per yang berarti
melalui, dan colare yang berarti menyaring
3. Reperkolasi, perkolasi berulang.
Macam-macam cairan penyari a.l. :
Air, etanol, glycerin, eter, aseton, kloroform,
solvent hexane.
2

3. Faktor yang perlu diperhatikan pada
pembuatan sediaan galenik :
1. Derajat kehalusan
Semakin sukar disari, simplisia harus
dibuat semakin halus
2. Konsentrasi atau kepekatan
Konsentrasi zat aktif dalam sediaan
harus jelas supaya tidak menimbulkan
kesulitan dalam pembuatan. 3

4. 3. Suhu dan lamanya waktu
Disesuaikan dengan sifat obat, mudah
menguap atau tidak, mudah tersari atau
tidak.
4. Bahan penyari dan cara penyarian
Disesuaikan dengan sifat kelarutan obat
dan daya serap bahan penyari ke dalam
simplisia.
4

5. Pembuatan serbuk simplisia
P e m b u a t a n s e r b u k s i m p l i s i a
merupakan proses awal pembuatan
ekstrak. Derajat kehalusan serbuk
simplisia terdiri dari serbuk sangat kasar,
kasar, agak kasar, halus dan sangat halus.
Kecuali dinyatakan lain, derajat
kehalusan serbuk simplisia untuk
pembuatan ekstrak merupakan serbuk
simplisia halus seperti tertera pada
Pengayak dan derajat halus serbuk
5

6. Pengayak no. pengayak
jumlah lubang tiap cm searah dengan
kawat.
Derajat halus serbuk dinyatakan dengan
nomor pengajak.
1 nomor semua serbuk dapat
melalui pengayak no tsb.
2 nomor semua serbuk melalui
pengayak no rendah dan tidak lebih dari
40 % melalui pengayak no tinggi
6

7. Mis.
Serbuk (5/8) : Daun kumis kucing
daun sena, daun sirih
Serbuk (8/10) : Kelembak
Serbuk (10/22) : Akar valerian,
jahe
7

8. (FI VI)
Ekstrak adalah sediaan pekat yang
diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif
dari simplisia menggunakan pelarut yang
sesuai, kemudian semua atau hampir
semua pelarut diuapkan dan massa atau
serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian hingga memenuhi baku yang
telah ditetapkan
EKSTRAK
8

9. Sebagian besar ekstrak dibuat dengan
mengekstraksi bahan baku obat secara
perkolasi. Seluruh perkolat biasanya
dipekatkan dengan cara destilasi dengan
pengurangan tekanan, agar bahan utama
obat sesedikit mungkin terkena panas.
9

10. Ekstrak ada 3 macam :
Ekstrak kering (siccum)
mis. Strychni Extractum
Ekstrak kental (spissum)
mis. Hyoscyami Extractum
Ekstrak cair (liquidum)
mis. Colae Extractum
10

11. Ekstrak Cair (FI VI)
Ekstrak cair adalah sediaan cair
simplisia, yang mengandung etanol
sebagai pelarut atau sebagai pengawet
atau sebagai pelarut dan pengawet.
Jika tidak dinyatakan lain pada masing-
masing monografi, tiap ml ekstrak
mengandung bahan aktif dari 1 g
simplisia yang memenuhi syarat.
11

12. E k s t r a k c a i r y a n g c e n d e r u n g
membentuk endapan dapat didiamkan
dan disaring atau bagian yang bening
dienaptuangkan. Beningan yang
diperoleh memenuhi persyaratan
Farmakope.
12

13. Cara Pembuatan ekstrak
Maserasi (FHI ed. I)
Digunakan pelarut yang dapat
menyari sebagian besar metabolit
sekunder yang terkandung dalam
serbuk simplisia. Jika tidak dinyatakan
lain digunakan etanol 70 %.
13

14. Dalam maserator:
1 bag serbuk kering simplisia + 10 bag
pelarut rendam 6 jam (sekali2
diaduk) diamkan 18 jam
pisahkan maserat dengan cara
pengendapan, sentrifugasi, dekantasi
atau filtrasi.
Ulangi proses penyarian sekurang-
kurangnya dua kali dengan jenis dan jml
pelarut yang sama.
14

15. Kumpulkan maserat diuapkan dengan
penguap vakum atau penguap tekanan rendah
diperoleh ekstrak kental.
Hitung rendemen yg diperoleh yi persentase bobot
(b/b) antara rendemen dengan bobot serbuk
simplisia yang digunakan dengan penimbangan.
Rendemen harus mencapai angka sekurang-
kurangnya sebagaimana ditetapkan pada
masing-masing monografi ekstrak.
Pembuatan ekstrak bisa dilakukan dengan cara
lain seperti perkolasi, sokletasi atau “counter
current”
15

16. Contoh :
1. Ekstrak kental buah adas
- Buah Foeniculum vulgare Mill.
- maserasi, etanol P sebagai pelarut
- ekstrak kental, coklat tua, bau khas -
adas, rasa agak manis
- senyawa identitas : Trans -anetol
- minyak atsiri tidak kurang 12,0% v/b,
- kadar trans- anetol tidak kurang 7,8 %
- rendemen tidak kurang dari 11,2%
16

17. 2. Ekstrak kental daun kumis kucing
- maserasi daun Orthosiphon
stamineus Benth.
- etanol P sebagai pelarut
- ekstrak kental, warna coklat tua , bau
khas, rasa pahit
- senyawa identitas Sinensetin
- kadar sinensetin tidak kurang dari
1,10 %
- rendemen tidak kurang dari 8,7 % 17

18. 3. Ekstrak kental buah mengkudu
- maserasi buah Morinda citrifolia L.,
- etanol P sebagai pelarut
- ekstrak kental, warna coklat tua , berbau
khas, rasa getir
- senyawa identitas Skopoletin
- kadar skopoletin tidak kurang dari 0,40%
- rendemen tidak kurang dari 10,9 %
18

19. Cara Perkolasi (FI VI)
- Serbuk bahan obat atau campuran bahan
obat + pelarut/campuran pelarut q.s. cukup
basah biarkan 15 menit. moistening
Pindahkan ke perkolator, mampatkan,
tuangkan pelarut/campuran pelarut q.s.
sampai terendam seluruhnya, tutup bagian
atas perkolator, dan jika cairan sudah hampir
menetes dari perkolator, tutup lubang bawah.
Perkolasi dilakukan selama 24 jam atau
sesuai dengan waktu yang tertera pada
monografi.
19

20. 20

21. Contoh :
Ekstrak cair :
1. Cinchonae Extractum perkolasi
2. Glycyrrhizae Extractum perkolasi
Ekstrak kental :
1. Belladonnae Extractum perkolasi
2. Hyoscyami Extractum perkolasi
Ekstrak kering :
1. Opii Extractum maserasi
2. Rhei Extractum perkolasi
21

22. Reperkolasi
Perkolasi berulang, yaitu perkolat pertama dari perkolasi simplisia
pertama digunakan untuk perkolasi simplisia kedua.
Mis. Extractum Thymi liquidum
1 kg herba Thymi dibagi 3 bagian
I. 500 g diperkolasi, diperoleh175 g (perkolat I)
perkolasi dilanjutkan ad 1500 g (CL I)
II. 325 g diperkolasi dg cairan CL I, diperoleh 325 g (perkolat II)
perkolasi dilanjutkan (CL II)
III.175 g diperkolasi dg CL II, diperoleh 500 g (perkolat III)
Perkolat I, II, dan III dicampur.
22

23. TINGTUR ( TINCTURA)
Tingtur (FI VI)
Adalah larutan mengandung etanol atau
hidroalkohol yang dibuat dari bahan
tumbuhan atau senyawa kimia.
Tingtur tumbuhan berkasiat obat
menunjukkan aktivitas dari 10 g obat/100 ml
tingtur. (10 % bahan dasar)
Tingtur tumbuhan yang lain 20 g/ 100 ml
tingtur. ( 20 % bahan dasar)
23

24. Pembuatan
Perkolasi (FI VI)
- Serbuk bahan obat/campuran bahan obat +
pelarut/campuran pelarut q.s. cukup basah
biarkan 15 menit moistening
- Pindahkan ke perkolator, mampatkan,
tuangkan pelarut/campuran pelarut q.s.
sampai terendam seluruhnya, tutup bagian
atas perkolator, dan jika cairan sudah hampir
menetes dari perkolator, tutup lubang bawah. 24

25. - Perkolasi dilakukan selama 24 jam atau
sesuai dengan waktu yang tertera pada
monografi.
- PK jika tidak dinyatakan perkolasi
secara perlahan, atau kecepatan yg telah
ditentukan dan secara bertahap + pelarut/
campuran pelarut ad 1000 ml tingtur
25

26. - PK dinyatakan kumpulkan 950 ml
perkolat, campur sebagian perkolat
ditetapkan kadarnya sisa tingtur +
pelarut/campuran pelarut sampai
memenuhi syarat baku.
26

27. Maserasi (FI VI)
Bahan obat + 750 ml pelarut/campuran
pelarut dalam wadah tertutup, ditempat hangat.
Diamkan 3 hari,sering dikocok atau hingga
larut saring, bila cairan telah mengalir
keluar, cuci residu dengan pelarut/campuran
pelarut q.s kumpulkan filtrat ad 1000 ml
tingtur.
27

28. Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya, jauhkan dari cahaya matahari
langsung dan panas yang berlebihan.
28

29. Contoh :
1. Belladonnae Tinctura, perkolasi (10 %
bahan dasar)
2. Cinnamomi Tinctura, perkolasi (20% bahan
dasar)
3. Valerianae Tinctura, maserasi (20 % bahan
dasar)
4. Iodii Tinctura, pelarutan dari bahan kimia yi
2 % Iodium, 2,4 % natrium iodida, dalam
sejumlah alkohol (separuh vol. tingtur), air.
29

30. INFUS (INFUSA) FI IV
Infus adalah sediaan cair yang dibuat
dengan mengekstraksi simplisia nabati
dengan air pada suhu 90o C selama 15
menit.
30 menit decocta
30

31. Cara pembuatan :
Simplisia (dengan derajat halus sesuai)
dalam panci + air q.s. 15 menit terhitung
mulai suhu mencapai 90o C sambil sekali-kali
diaduk.
Serkai selagi panas melalui kain planel,
tambahkan air panas q.s.
melalui ampas hingga diperoleh volume infus
yang dikehendaki.
. 31

32. - Daun Sena, asam jawa, simplisia yg
mengandung lendir tidak boleh diperas
- Asam jawa dibuang bijinya
- Buah adas, buah adas manis harus
dipecah dahulu
-Kecuali dinyatakan lain, infus yang
mengandung bukan bahan berkasiat
keras,digunakan 10 % simplisia.
32

33. Untuk pembuatan infus berikut, digunakan bahan :
Kulit kina 6 %
Daun digitalis 0,5 %
Akar ipeka 0,5 %
Daun kumis kucing 0,5 %
Sekele kornutum 3 %
Daun sena 4 %
Temulawak 4 %
33

34. Hal yang harus diperhatikan pada
pembuatan infus :
1. Bahan tidak berkasiat keras 10 %
2. Derajat halus simplisia mis. Daun kumis
kucing (5/8)
3. Air ekstra, 2 X bobot simplisia
4. Cara menyerkai selagi panas
34

35. Diserkai setelah dingin pada :
- Infus daun Sena mengandung zat
penyebab sakit perut yg larut dalam air
panas, tapi tak larut dalam air dingin.
- Decocta condurango zat berkasiat
nya larut dalam air dingin
- simplisia yg mengandung minyak atsiri,
35

36. 5. Penambahan bahan-bahan lain pada
pembuatan infus a.l.menambah
k e l a r u t a n , m e n a m b a h k e s t a b i l a n ,
menghilangkan zat-zat yg menyebabkan
efek lain mis.
- kulit kina + asam sitrat 10 % dari bobot
bahan berkasiat
- simplisia yg mengandung glikosida
antrakuinon + natrium karbonat 10% dari
bobot simplisia 36

37. Air Aromatik (FI VI)
Adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari
minyak mudah menguap atau senyawa aromatik
atau bahan mudah menguap lain.
Bau dan rasanya mirip dengan obat atau senyawa
mudah menguap yg ditambahkan, dan bebas dari
bau empirematik dan bau asing lain. Air aromatik
dapat dibuat secara destilasi atau dari larutan
s e n y a w a a r o m a t i k d e n g a n a t a u t a n p a
menggunakan bhan pendispersi.
Penyimpanan : terlindung cahaya dan panas
berlebih. 37

38. Cara pembuatan :
Larutkan minyak atsiri sejumlah yg tertera dalam
monografi dalam 60 ml etanol 95 % + air sedikit demi
sedikit ad 100 ml sambil dikocok kuat2 +
500 mg talk, kocok diamkan saring.
Encerkan 1 bg filtrat dg 39 bg air.
Contoh aqua aromatika :
Aqua Rosae
Aqua Foeniculi
Aqua Menthae Piperitae
_____ *** _____
38