垂直式擴散 經皮吸收 試驗裝置 Vertical Diffusion Cell 簡稱 VDC 或 Franz Cell 受美國藥典USP第1724章規範

1. 垂直式擴散經皮吸收試驗裝置規範
USP 1724實施要點

2. 垂直式擴散經皮吸收系統

3. 垂直式擴散經皮吸收系之～裝置

4. 垂直式擴散 經皮吸收 試驗裝置
Vertical Diffusion Cell
簡稱 VDC 或 Franz Cell
受美國藥典
USP第1724章規範

5. 角質層
顆粒層
有棘層
基底層
皮膚構造
真
皮
皮膚表皮替代膜
表
皮

6. Franz Cell構造
與周邊系統關係

7. 實施要點 ~ 膜選用
 選擇適當的皮膚(人造皮、豬皮、鼠皮 . . . )
 實驗前膜在Franz cell上至少要平衡30min

8. 美國藥典USP 1724
描述 Franz Cell
用於局部 半固體藥物 的釋
放研究。 VDC 是具有加熱、
攪拌功能，並包含裝載待
測試劑型的給藥室，供藥
物滲透測試的膜 和 可從其
中分析樣品滲透的受藥室，
可維持在攝氏32度下測試
以反映皮膚狀況的裝置。
給藥室
受藥室
攪拌功能
供藥物滲透測試的膜
恆溫水循環

9.  乳霜
 黏附物(假睫毛、面膜 . . .)
 軟膏、油膏
美國藥典USP 1724 描述 Franz Cell ~ 可測試

10.  凝膠
 乳液
 貼劑
美國藥典USP 1724 描述 Franz Cell ~ 可測試

11. 實施要點 ~ 裝置確認
 Franz Cell 本體通常以玻璃製造， 但其他非
玻璃材質的附件，也要盡可能使用不與受測
樣品反應 或 可能吸附樣品的材質
 給藥室 與 受藥室(receptor chamber) 對接
處的的孔徑直徑差必須要求在5%以內 直徑差異5%以下
受藥室
給藥室
 一般來說以不少於200mg的半固部體樣
品放置於給藥室(donor chamber)
實施要點 ~ 給藥

12. 實施要點 ~ 受藥室 receptor chamber
 受藥室體積要事先校驗
 置入合適溶媒及stir bar(Teflon coat)
 溶媒必須除氣
 確保Donor receptor
chamber已夾緊，邊
緣可以用paraffin封緊
實施要點 ~ 組裝

13. 實施要點 ~ 溫度、攪拌
 如使用水浴型heater jacket
要確保由下進上出
 實驗前可用紅外線溫度計，
測定膜的溫度
加熱循環裝置
 以適當裝置恆溫(一般32 ± 1℃)。
陰道、肛門 用藥(37 ± 1℃)
 Stir 轉速通常控制在600 RPM
(±10%) 確保溶液混合均勻
下進
上出

14. 實施要點 ~ 不可出現氣泡、膜平衡
 注意在 受藥室 或 膜 都不可以有氣泡，
如果有可透過取樣嘴趕出氣泡
 實驗前膜在cell上至少要平衡30min

15. 實施要點 ~ 取樣
 取樣後回補(注意維持
sink condition)
 回補的 實驗溶媒 必須
與 取樣體積一致
 取樣 與 回補 都要確認
無氣泡產生
取樣嘴
回補嘴

16. 實施要點 ~ 實驗規劃
通常6個一組實驗
實驗時間超過4-6小時

17. 實施要點 ~ 釋放速率
對每個裝置，在確定的時
點間（t1，t2 . . .等）精確
採樣，計算每 cm 2 膜釋放
的藥物量（μg/cm 2），
並且將累積的釋放量 與 相
對應的√時間 製圖(如右圖)，
所得到線的斜率就是藥物
釋放速率的量度。