Slide giới thiệu về các thông tin liên quan đến GMP mà bạn đọc cần tìm kiếm như: Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau Hệ thống chất lượng dược phẩm – PQS Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch ...

1. Tin tức toàn cầu
• 1/11/2017 đánh dấu thời điểm có hiệu lực của các nội dung bổ sung
trong Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa EU và Hoa Kỳ (US) nhằm
thừa nhận việc kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc sử dụng cho người
được tiến hành trên lãnh thổ nơi cơ sở tọa lạc
Global news
November 1, 2017, marks the effective date of additional contents in the Mutual Recognition
Agreement between the EU and the United States (US) to recognize the inspection of facilities
manufacturing medicines for human use conducted in the territory where the establishment is
located

2. Tin tức toàn cầu – Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau
Ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn của EU
Kiểmtracáccôngtydượcchitiếthơn
Hình thức giống như của FDA
Hòa hợp hơn với Hoa Kỳ
TiêuchuẩnvàhìnhthứccủaHoaKỳhiện đang được chuộng hơn
Phương pháp tiếp cận khác nhau trong việc xây dựng các khu sạch
Phân loại theo tiêu chuẩn ISO đối với phòng sạch
Tập trung vào phân tích nguy cơ
Globle news – Mutual Recognition Agreement
• Influencing to EU standards
• Check out the phamarcuetical companies in more details
• FDA-like appearance
• More friendly with US
• Us standards and forms are now preferred
• Different approach methods in the construction of clean areas
• ISO classification for clean rooms
• Forcus on risk analysis

3. • Tin tức toàn cầu – Hệ thống chất lượng dược phẩm – PQS
Được áp dụng từ 31/1/2013
Quản lý nguy cơ liên quan đến chất lượng
Được khách hàng kiểm tra
Chịu trách nhiệm về Thực hành tốt phân phối (GDP)
Tình trạng thẩm định đối với các thiết bị và máy móc liên quan, v.d. hệ thống điều hòa không khí (HVAC), nước,
khí nén v.v.
Khu vực bảo quản – kho – là một phần của sản xuất
Chịu trách nhiệm về thẩm định kho
Thẩm định vận chuyển
Global news – Pharmaceutical Quality System – PQS
• Applied from January 31, 2013
• Management of risk related to risk
• Checked by customer
• Responsible for good distribution practice (GDP)
• Verification status for related equipment and machinery, eg. air conditioning system (HVAC), water, compressed gas, etc.
• Preservation areas – storage is a production area
• Responsible for warehouse and shipping apprisal

4. Tin tức toàn cầu – Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Bắt đầu thực hiện từ: 1/10/2015
Các tiêu chuẩn kỹ thuật (URS)
Quản lý và phân tích nguy cơ về chất lượng
Kế hoạch tổng thể về thẩm định
Thẩm định thiết kế (DQ)
Kiểm thử chấp nhận đối với nhà máy (FAT) /Kiểm thử chấp nhận đối với cơ sở (SAT)
Tiêu chuẩn IQ, OQ, PQ
Global news – annex 15 – assessment and verification
• Implementation from 1/10/2015
• User requirements specification (URS)
• Management and risk analysis of quality
• Overal plan for appraisal
• Design Appraisal
• IQ, OQ, PQ standards

5. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của người sử dụng (URS)
Tập hợp các yêu cầu của chủ sở hữu, người sử dụng và yêu cầu kỹ thuật cần và đủ để tạo ra một thiết
kế khả thi đáp ứng mục đích đặt ra của hệ thống.
Annex 15 – assessment and Appraisal
Technical standard according to user requirement specification (URS)
Assembling requirements of the owner, user, and technical requirement to create a viable design to meet the
purpose of the system the

6. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Thuộc tính chất lượng trọng yếu (CQA)
Thuộc tính hoặc đặc tính lý, hóa, sinh hoặc vi sinh cần phải nằm trong giới hạn, khoảng
đã dược duyệt nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm theo mong muốn (ICH Q8)
Annex 15 – assessment and Appraisal
• Critical quality attribute (CQA)
• Attribute and characteristic of physical, chemical, biological need to have a limit. A validated range ensures
that the quality of products is in accordance with the need (ICH Q8)

7. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Tham số quy trình trọng yếu (CPP)
Là một tham số quy trình mà tính khả biến của nó tác động đến thuộc tính chất lượng trọng yếu và do
đó cần được theo dõi hoặc kiểm soát để bảo đảm quá trình sản xuất ra sản phẩm đạt chất lượng mong
muốn. (ICH Q8)
Annex 15 – Assessment and Appraisal
• Critical Process Parameters (CPP)
• A process parameter whose variability affects a critical quality attribute and therefore, needs to be monitored
or controlled to ensure the process of production achieve the desired quality

8. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Thẩm định thiết kế (DQ)
Là việc thẩm định liệu thiết kế cơ sở, hệ thống và thiết bị có phù hợp với mục đích dự
kiến hay không và quy trình thẩm định này phải được lập thành văn bản.
Annex 15 – Assessment and Appraisal
Design qualification (DQ)
The process of assessment of facility design, system, and equipment's whether or not meet the purpose and this
process need to be made in writing documents

9. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Quản lý tri thức
Một phương pháp tiếp cận có hệ thống nhằm thu thập, phân tích, lưu trữ và phổ biến thông tin. (ICH
Q10)
Annex 15 – Assessment and Appraisal
Management knowledge
A systematic approach aimed at collecting, analyzing, storing, and disseminating information. (ICH
Q10)

10. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Chu trình
Tất cả các giai đoạn trong vòng đời của một sản phẩm, thiết bị hoặc cơ sở từ khâu phát
triển ban đầu hoặc sử dụng cho đến khâu ngừng sử dụng.
Appendix 15 – Assessment and appraisal
Process
All stages in the life cycle of a product, device or facility from initial development, or use to
decommissioning

11. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Quản lý nguy cơ về chất lượng
Là một quá trình có hệ thống nhằm đánh giá, kiểm soát, thông tin và rà soát các nguy cơ về chất
lượng trong suốt chu trình tồn tại của sản. (ICH Q9)
Appendix 15 – Assessment and appraisal
• Quality management facility
• • A systematic process of assessing, examining, communicating and reviewing various types of quality
hazards throughout the production process. (ICH Q9)

12. Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Trường hợp xấu nhất
• Là một điều kiện hoặc tập hợp các điều kiện bao gồm các giới hạn trên và giới hạn dưới trong
khuôn khổ các quy trình thao tác chuẩn trong đó tạo ra cơ hội lớn nhất để thể hiện các vấn đề bất cập
liên quan đến sản phẩm hoặc quá trình khi so sánh với các điều kiện lý tưởng.
• Những điều kiện như vậy không nhất thiết là nguyên nhân dẫn đến tình trạng lỗi sản phẩm hoặc lỗi
quy trình.
Appendix 15 – Assessment and appraisal
Worst case
• A condition or set of conditions that includes upper and lower limits within the framework of standard operating procedures
that provide the greatest opportunity to manifest product-related problems product or process when compared with ideal
conditions.
• Such conditions are not necessarily the cause of product or process failures.

13. Tin tức toàn cầu – Sửa đổi Phụ lục 1 – Sản xuất vô trùng
• Sửa đổi Phụ lục 1 về “Sản xuất dược phẩm vô trùng“ được ban hành để xin
góp ý
• Ngày 20/12/2017, Ủy ban châu ÂU ban hành dự thảo Phụ lục 1 về “Sản xuất
dược phẩm vô trùng” trong Hướng dẫn của EU về thực hành tốt sản xuất thuốc
và hoạt chất.
Global News – Amendment to Annex 1 – Aseptic production
• Amendment to Annex 1 about “Aseptic production” is released to comment
• On December 20, 2017, the European Commission issued crafted annex 1 about “ aseptic production” in EU
instruction on good manufacturing practices for medicine and active ingredients.

14. Sửa đổi Phụ lục 1 – Phòng sạch
• Thứ tự của phần này thay đổi đáng kể. Thông tin về phân loại phòng sạch (theo tiêu chuẩn ISO
14644 mới) và đánh giá sau phần chung về nhà xưởng.
• Tuy nhiên, trong khi tiểu phân có kích thước ≥ 5 μm đã được bỏ ra khỏi tiêu chuẩn đánh giá phòng
theo ISO 14644 thì trong các giới hạn được khuyến cáo để theo dõi các tiểu phân vô sinh vẫn duy trì
tiêu chuẩn này.
Amendment to Annex 1 – cleanroom
• The order of this section has changed significantly. Information on cleanroom classification (according to the
new ISO 14644 standard) and assessment follows the general workshop section.
• • However, while particles ≥ 5 μm in size have been dropped from the ISO 14644 standard, within the
recommended limits for monitoring sterile particles this standard remains.

15. Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch
Amendment to Annex 1 – cleanroom classification

16. Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch
Thay đổi lớn về tiêu chuẩn – “khi hoạt động“
• Trạng thái “hoạt động” và trạng thái “tĩnh” cần được xác định đối với mỗi phòng sạch hoặc nhóm
phòng sạch
• Phân loại, đánh giá và đánh giá lại trong điều kiện “hoạt động” có thể được thực hiện trong các
điều kiện cơ sở họat động bình thường, các hoạt động mô phỏng hoặc trong quá trình mô phỏng quá
trình bào chế vô trùng (yêu cầu mô phỏng trường hợp xấu nhất)
Amendment to Appendix 1 – Cleanroom classification
Major change in standards – “when in action”
• The “active” and “static” states should be defined for each cleanroom or cleanroom group
• Classification, evaluation and reassessment under “operating” conditions can be implemented under normal
operating facility conditions, simulated operations or during aseptic preparation simulation (requires worst case
simulation)

17. Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch
• Phòng sạch cần được thẩm định lại định kỳ và sau khi có thay đổi về thiết bị, cơ sở hoặc các quá
trình theo nguyên tắc quản lý rủi ro về chất lương (QRM)
• Đối với Khu vực sạch Cấp A và B, khoảng cách thời gian tối đa để thẩm định lại là 6 tháng.
• Đối với Khu vực sạch cấp C và D, khoảng cách thời gian tối đa để thẩm định lại là 12 tháng
Amendment to Appendix 1 – Cleanroom classification
• Cleanrooms need to be re-validated periodically and after changes to equipment, facilities or processes in
accordance with quality risk management (QRM) principles.
• For Class A and B Clean Areas, the maximum time interval for re-evaluation is 6 months.
• For Class C and D Clean Areas, the maximum time interval for re-evaluation is 12 months

18. Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch
• Tải lượng vi khuẩn của các phòng sạch sẽ được xác định là một phần của tiêu chuẩn phòng sạch