Kiểm soát tài liệu
• Đưa ra các quy tắc và ràng buộc rõ ràng trong các quy trình nội bộ và sự tương tác giữa chúng.
• Ngăn ngừa lỗi thủ tục, lỗi chất lượng (những người khác nhau
đang làm những việc giống nhau theo cách thức giống nhau)
• Đưa được ra bằng chứng trong trường hợp quy trình hoặc cá
nhân thất bại, giúp dễ dàng hơn trong việc xây dựng lại lịch sử
của quy trình
TÀI LIỆU NÊN PHẢI
• ĐƯỢC THIẾT KẾ TỐT
• ĐÃ CHUẨN BỊ
• ĐÃ XEM XÉT
• PHÂN PHỐI
• TÁN THÀNH
• ĐÃ KÝ
• NGÀY THÁNG ĐƯỢC GHI LẠI BỞI NHÂN VIÊN CÓ THẨM QUYỀN
Nghiệm thu là xác minh bằng văn bản, quá trình đó hoặc một phần của nó có thể đáp ứng các thông số được chỉ định
Thẩm định là xác minh bằng văn bản, rằng thiết bị hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
Giám sát là việc thu thập và đánh giá thông tin bằng văn bản mà quá trình hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
- Kế hoạch nghiệm thu tổng thể
- Báo cáo nghiệm thu
Đánh giá
Mục tiêu của nghiên cứu
Giao thức này được chuẩn bị để thực hiện nghiên cứu độ ổn định của quá trình kiểm định và các lô Viên nén Aspirin mg, kích thước lô 100000 Viên nén theo hướng dẫn ICH. Mỗi viên Aspirin chứa 75 mg Aspirin BP.
2. Trách nhiệm:
Kiểm soát chất lượng:
- Chuẩn bị giao thức ổn định
- Lấy mẫu từ các buồng theo lịch trình nghiên cứu độ ổn định
- Tiến hành kiểm tra theo quy trình kiểm tra
- Lập báo cáo ổn định
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Thẩm tra, kiểm soát hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Nghiệm thu là xác minh bằng văn bản, quá trình đó hoặc một phần của nó có thể đáp ứng các thông số được chỉ định
Thẩm định là xác minh bằng văn bản, rằng thiết bị hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
Giám sát là việc thu thập và đánh giá thông tin bằng văn bản mà quá trình hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
- Kế hoạch nghiệm thu tổng thể
- Báo cáo nghiệm thu
Đánh giá
Mục tiêu của nghiên cứu
Giao thức này được chuẩn bị để thực hiện nghiên cứu độ ổn định của quá trình kiểm định và các lô Viên nén Aspirin mg, kích thước lô 100000 Viên nén theo hướng dẫn ICH. Mỗi viên Aspirin chứa 75 mg Aspirin BP.
2. Trách nhiệm:
Kiểm soát chất lượng:
- Chuẩn bị giao thức ổn định
- Lấy mẫu từ các buồng theo lịch trình nghiên cứu độ ổn định
- Tiến hành kiểm tra theo quy trình kiểm tra
- Lập báo cáo ổn định
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Thẩm tra, kiểm soát hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà họ đang đảm trách trong tổ chức.
Thiết bị kiểm tra độ kín MFY-01 chuyên dùng để kiểm tra độ kín của túi, chai, ống, lon, hộp trong đóng gói thực phẩm, sản xuất thuốc, dụng cụ y tế, chế phẩm hóa học, xe hơi,nguyên kiện điện tử, van phòng phẩm.
Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà họ đang đảm trách trong tổ chức.
Thiết bị kiểm tra độ kín MFY-01 chuyên dùng để kiểm tra độ kín của túi, chai, ống, lon, hộp trong đóng gói thực phẩm, sản xuất thuốc, dụng cụ y tế, chế phẩm hóa học, xe hơi,nguyên kiện điện tử, van phòng phẩm.
Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.
Theo đó, thẩm định bao gồm các hành động được lập thành hồ sơ tài liệu để khẳng định rằng các hoạt động kiểm soát hoặc những quy trình yêu cầu cho một nội dung quan trọng nào đó của quá trình sản xuất đã được tuân theo hoặc thực hiện một cách thỏa đáng dựa trên đánh giá và kiểm soát nguy cơ.
Các nguyên tắc thẩm định trong Thực hành sản xuất tốt Thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP HS. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình vệ sinh và khử trùng phòng sạch
Đọc tài liệu
Chuẩn bị công cụ hỗ trợ
Vào các phòng sạch
Chuẩn bị các giải pháp làm sạch
Truy cập phòng sạch để làm sạch
Loại bỏ các vật liệu dư thừa và chất ô nhiễm rắn
Làm sạch thiết bị
Làm sạch trần, tường, và sàn
Loại bỏ vật liệu và dụng cụ hỗ trợ làm sạch
Vệ sinh chốt gió và các phòng phụ trợ
Từ chối sử dụng các nguyên liệu và công cụ hỗ trợ
Ghi hình quá trình làm sạch
Kiểm soát tài liệu
• Đưa ra các quy tắc và ràng buộc rõ ràng trong các quy trình nội bộ và sự tương tác giữa chúng.
• Ngăn ngừa lỗi thủ tục, lỗi chất lượng (những người khác nhau đang làm những việc giống nhau theo cách thức giống nhau)
• Đưa được ra bằng chứng trong trường hợp quy trình hoặc cá nhân thất bại, giúp dễ dàng hơn trong việc xây dựng lại lịch sử của quy trình
•Annex No. 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
–Monitoring of environment is a part of quality assurance.
Phụ lục 1: Sản xuất các sản phẩm thuốc tiệt trùng
Giám sát môi trường là một phần của đảm bảo chất lượng
1.Việc sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được thực hiện trong các khu vực ra vào sạch sẽ và phải thông qua các cửa gió cho nhân viên và / hoặc cho các thiết bị và vật liệu. Các khu vực sạch phải được duy trì theo tiêu chuẩn độ sạch thích hợp và khí vào được đi qua bộ lọc có hiệu năng thích hợp.
2. Các hoạt động khác nhau của việc chuẩn bị thành phần, chuẩn bị sản phẩm và chiết rót phải được thực hiện trong các khu vực riêng biệt trong khu vực sạch. Hoạt động sản xuất được chia thành hai loại;
những nơi sản phẩm được tiệt trùng và những sản phẩm được tiến hành vô trùng ở một hoặc tất cả các giai đoạn.
3. Các khu vực cho sản xuất tiệt trùng được phân loại theo các đặc tính của môi trường. Mỗi hoạt động sản xuất yêu cầu một môi trường có mức độ sạch nhất định trong sản xuất để giảm thiểu các rủi to của các hạt và ô nhiễm vi sinh vật tới sản phẩm hoăc nguyên nhiên vật liệu đang được xử lý.
Trong quá trình tiệt trùng các vi sinh vật được diệt bằng cách ( tiệt trùng bằng hơi nước và tiệt trùng nhiệt) hoặc chúng có thể được loại bỏ hoàn toàn (khử hydro)
Các thông số quan trọng:
Nhiệt độ
Thời gian
Chất lượng tiện ích (hơi nước, không khí khô)
slide giới thiệu các thông tin về GMP bao gồm:
Chứng nhận GMP của châu Âu là gì?
Hiệu lực của Chứng nhận GMP ?
Bản gốc và bản sao Chứng nhận GMP?
Ai có thể được cấp Chứng nhận GMP của EU?
ISPE: Hướng dẫn về hệ thống HVAC bởi hiệp hội kỹ thuật dược quốc tếHOAVIETCLEANROOM
Mục đích:
ISPE cung cấp các giải pháp kỹ thuật và hoạt động nhằm hỗ trợ các Thành viên thuộc ngành công nghiệp dược và sinh dược học trên toàn cầu trong việc sản xuất các thuốc có chất lượng cho bệnh nhân
Chúng tôi là hiệp hội toàn cầu.
Air handling unit (AHU) - Hệ thống trao đổi nhiệtHOAVIETCLEANROOM
Slide giới thiệt thổng quát về AHU bao gồm:
Giới thiệu
Định nghĩa
Nhu cầu
Lựa chọn
Cấu trúc
Xử lý
Các loại
Thành phần cơ bản, chức năng, MOC
Tấm lọc, máy tạo ẩm, máy hút ẩm, coils, van điều tiết, máy giảm ồn, quạt
AHU kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm như thế nào?
Slide giới thiệu về các thông tin liên quan đến GMP mà bạn đọc cần tìm kiếm như:
Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau
Hệ thống chất lượng dược phẩm – PQS
Phụ lục 15 – Đánh giá và thẩm định
Sửa đổi Phụ lục 1 – Phân loại phòng sạch
...
Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
Control documents
•introduce clear and binding rules in the internal processes and
the interactions between them
•prevent procedural errors, quality defects (different people are
doing the same things in the same manner)
•perform evidence in case of failure process or individual,
makes it easier to reconstruct the history of the process
Kiểm soát tài liệu
• Đưa ra các quy tắc và ràng buộc rõ ràng trong các quy trình nội
bộ và sự tương tác giữa chúng.
• Ngăn ngừa lỗi thủ tục, lỗi chất lượng (những người khác nhau
đang làm những việc giống nhau theo cách thức giống nhau)
• Đưa được ra bằng chứng trong trường hợp quy trình hoặc cá
nhân thất bại, giúp dễ dàng hơn trong việc xây dựng lại lịch sử
của quy trình
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
3. DOCUMENTS SHOULD BE
•WELL DESIGNED
•PREPARED
•REVIEWED
•DISTRIBUTED
•APPROVED
•SIGNED
•DATED BY THE APPROPRIATE
PERSONNEL
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
TÀI LIỆU NÊN PHẢI
• ĐƯỢC THIẾT KẾ TỐT
• ĐÃ CHUẨN BỊ
• ĐÃ XEM XÉT
• PHÂN PHỐI
• TÁN THÀNH
• ĐÃ KÝ
• NGÀY THÁNG ĐƯỢC GHI LẠI BỞI
NHÂN VIÊN CÓ THẨM QUYỀN
4. Copy of the document is permitted
•Must be clear
•Must be legible
• Phải rõ ràng
• Phải dễ đọc
Bản sao của tài liệu hợp lệ
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
10. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
THÔNG SỐ VẬT LIỆU ĐẦU VÀO VÀ BAO BÌ
SPECIFICATION OF STARTING AND PACKAGING MATERIAL
A specification for starting and packaging material has to contain the following information:
A description of the materials, including:
The designated name and the internal code reference
The reference, if any, to a pharmacopoeial monograph
The approved suppliers and, if reasonable, the original producer of the material
A specimen of printed materials
Directions for sampling and testing
Qualitative and quantitative requirements with acceptance limits
Storage conditions and precautions
The maximum period of storage before re-examination.
Thông số cho vật liệu ban đầu và vật liệu đóng gói phải chứa các thông tin sau:
Mô tả các vật liệu, bao gồm:
Tên được chỉ định và tham chiếu mã nội bộ
Tài liệu tham khảo, nếu có, cho một chuyên khảo về dược điển
Các nhà cung cấp được chấp thuận và, nếu hợp lý, nhà sản xuất ban đầu của vật liệu
Một mẫu vật liệu in
Hướng dẫn lấy mẫu và thử nghiệm
Các yêu cầu định tính và định lượng với các giới hạn chấp nhận
Điều kiện bảo quản và biện pháp phòng ngừa
Thời gian lưu trữ tối đa trước khi tái kiểm tra.
11. Specifications for intermediate and bulk products should be available for critical steps or if these are purchased or
dispatched. The specifications should be similar to specifications for starting materials or for finished products, as
appropriate.
Critical process parameters (CPPs) should be covered by appropriate critical quality attributes (CQAs)
Các thông số cho các sản phẩm trung gian và hàng rời cần có sẵn cho các bước quan trọng hoặc nếu chúng được
mua hoặc gửi đi. Các thông số phải tương tự như thông số đối với nguyên liệu ban đầu hoặc đối với thành phẩm,
nếu thích hợp.
Các thông số quy trình quan trọng (CPP) nên được bao gồm các thuộc tính chất lượng quan trọng thích hợp (CQA)
SPECIFICATIONS FOR INTERMEDIATE AND BULK PRODUCTS
THÔNG SỐ KỸ THUẬT CHO SẢN PHẨM TRUNG GIAN VÀ HÀNG RỜI
12. SPECIFICATIONS FOR FINISHED PRODUCTS
CÁC THÔNG SỐ CHO THÀNH PHẨM
The designated name of the product and the code reference where applicable
The formula
A description of the pharmaceutical form and package details
Directions for sampling and testing
The qualitative and quantitative requirements, with the acceptance limits
The storage conditions and any special handling precautions, where applicable
The shelf-life
Chỉ định tên cho sản phẩm và mã tham chiếu nếu có
Công thức
Mô tả dạng dược phẩm và chi tiết gói
Hướng dẫn lấy mẫu và thử nghiệm
Các yêu cầu định tính và định lượng, với các giới hạn chấp nhận
Các điều kiện bảo quản và mọi biện pháp phòng ngừa xử lý đặc biệt, nếu có
Thời hạn sử dụng
18. WORK INSTRUCTION
•Scope, purpose | Phạm vi, mục đích
•Responsibities |Trách nhiệm
•Define process| Xác định quy trình
•Related documents | Các tài liệu liên quan
•Pictures, schemes, process maps, tables
Ảnh, lịch trình, sơ đồ quy trình, bảng biểu
•A p p endixes | P h ụ l ụ c
Chỉ dẫn công việc
20. PROTOCOL
PHƯƠNG THỨC THỰC HIỆN
H O A V I E T C O . C O M
VALIDATION
XÁC MINH
MONITORINK
GIÁM SÁT
CALIBRATION
HIỂU CHUẨN
STABILITY
ỔN ĐỊNH
21. •SOURCE DOCUMENT (OOS, CAPA, CHANGE REQUEST
TÀI LIỆU NGUỒN (OOS, CAPA, YÊU CẦU THAY ĐỔI
AIM | MỤC TIÊU
ACCEPTANCE CRITERIA
TIÊU CHUẨN CHẤP NHẬN
DESCRIPTION
MÔ TẢ
MATERIALS (E.G. COLUMNS, CHEMICALS, STANDARDS)
VẬT LIỆU (VÍ DỤ: CỘT, HÓA CHẤT, TIÊU CHUẨN)
•EQUIPMENTS
TRANG THIẾT BỊ
•SPECIFICATION - LIMITS
THÔNG SỐ KỸ THUẬT - GIỚI HẠN
•DETAILS OF THE PERFORMANCE
CHI TIẾT HÓA HOẠT ĐỘNG
22. GENER A L
TỔNG Q U Á T
Thay đổi kiểm soát
VMP
Bố cục (SMF)
Cơ cấu tổ chức (SMF)
Giao thức kiểm toán nội bộ / bên ngoài
Báo cáo kiểm toán nội bộ / bên ngoài
Change control
VMP
Layouts (SMF)
Organisation structure (SMF)
Internal/external audit protocol
Internal/external audit report
23. M E ASURE M E NT - T E ST I NG
P H ƯƠ NG P H ÁP - T H Ử NG H I Ệ M
SPECIFICATION
ANALYTICAL METHOD
PHARMACOPOEIAL ARTICLES
LABORATORY LOGBOOK (MACHINE, EMPLOYEE)
RECORDS
STABILITY PROTOCOL
STABILITY REPORT
SAMPLING PROTOCOL
OOS, OOT, OOE REPORT
THÔNG SỐ CHI TIẾT
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH
CÁC BÀI BÁO VỀ DƯỢC ĐIỂN
SỔ NHẬT KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM (MÁY, NHÂN VIÊN)
HỒ SƠ
GIAO THỨC ỔN ĐỊNH
BÁO CÁO ỔN ĐỊNH
GIAO THỨC LẤY MẪU
BÁO CÁO OOS, OOT, OOE
24. People
Con người
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
JOB DESCRIPTION
MÔ TẢ CÔNG VIỆC
ADAPTATION PLAN | KẾ HOẠCH THÍCH ỨNG
ANNUAL TRAINING PLAN
KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO HÀNG NĂM
RECORD OF TRAINING OF EACH CONTROLLED DOCUMENT
HỒ SƠ ĐÀO CỦA TỪNG TÀI LIỆU ĐƯỢC KIỂM SOÁT
PERSONAL TRAINING LIST | DANH SÁCH ĐÀO TẠO CÁ NHÂN
25. E NVIR O N M E N T
INSTRUCTION FOR MONITORING
SAMPLING PROTOCOLS
RECORDS
INTERIM REPORT
SUMMARY REPORT
HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT
CÁC GIAO THỨC LẤY MẪU
HỒ SƠ
BÁO CÁO GIỮA KỲ
BÁO CÁO TỔNG HỢP
26. MACHINES| MÁY MÓC
URS
FS/DS
Instalation qualification – protocol and report
Operation qualification – protocol and report
Performance qualification – protocol and report
VMP
User manual
Machine logbook
Maintenance manual
Deviation
URS
FS / DS
Trình độ cài đặt - giao thức và báo cáo
Chất lượng hoạt động - giao thức và báo cáo
Chất lượng hiệu suất - giao thức và báo cáo
VMP
Hướng dẫn sử dụng
Nhật ký máy
Hướng dẫn bảo trì
Độ lệch
27. Analytical method
Validation protocol
Verification protocol
Transfer protocol
Validation report
Verification report
Transfer report
Comparison study
Research report
Phương pháp phân tích
Giao thức xác thực
Giao thức xác minh
Giao thức chuyển giao
Báo cáo phê chuẩn
Báo cáo xác minh
Chuyển giao báo cáo
Nghiên cứu so sánh
Báo cáo nghiên cứu
METHODS | PHƯƠNG PHÁP
28. Research report (e.g. for
standard/chemical/solution expiry)
Labelling of standard, chemical, sample,
solution
Report of the establishment (secondary
standard established on primary one)
MSDS
Specification
Deviation
Báo cáo nghiên cứu (ví dụ: tiêu chuẩn/ hóa
chất/dung dịch hết hạn sử dụng)
Ghi nhãn chất chuẩn, hóa chất, mẫu, dung dịch
Báo cáo của cơ sở (tiêu chuẩn thứ cấp được
thiết lập trên cơ sở chính)
MSDS
Sự chỉ rõ
Độ lệch
MATERIAL | VẬT LIỆU
29. Scope – what is the equipment used for
Responsibilities – who is responsible for order, maintain, repair, calibration, qualification
Procedure how to handle with equipment during testing - recalculation, print of results, archive results – this chapter is the most important one. There should
be pictures of the instrument, detail of how to start, set up, create a method, perform analysis, reprocess results, print record, safe results etc
Procedure and frequency of the calibration/qualification, acceptance criteria for all of these tests – vendor should cooperate with chapter, at least the most
important tests should be named and acceptance criteria
The way of manitenance and sanitation – who is doing job, what is the frequency, who can repair spare parts (You can change some spare parts without
external assistance), record all of activities into logbook. There should also be informations which work
Safety rules – if gloves, glasses are neccessary to have during testing
Related documents – legislative documents, pharmacopoeail general chapters, laboratory logbook
Phạm vi - thiết bị được sử dụng để làm gì
Trách nhiệm - người chịu trách nhiệm đặt hàng, bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn, đánh giá chất lượng
Quy trình cách xử lý với thiết bị trong quá trình thử nghiệm - tính toán lại, in kết quả, lưu trữ kết quả - chương này là chương quan trọng nhất. Cần có hình ảnh
của thiết bị, chi tiết về cách bắt đầu, thiết lập, tạo phương pháp, thực hiện phân tích, xử lý lại kết quả, in bản ghi, kết quả an toàn, v.v.
Quy trình và tần suất của hiệu chuẩn / chất lượng, tiêu chí chấp nhận cho tất cả các thử nghiệm này - nhà cung cấp nên hợp tác với chương, ít nhất các thử
nghiệm quan trọng nhất phải được đặt tên và tiêu chí chấp nhận
Cách quản lý và vệ sinh - ai đang làm công việc, tần suất ra sao, ai có thể sửa chữa phụ tùng (Bạn có thể thay đổi một số phụ tùng mà không cần sự hỗ trợ từ
bên ngoài), ghi lại tất cả các hoạt động vào sổ nhật ký. Cũng nên có thông tin hoạt động
Quy tắc an toàn - nếu găng tay, kính là bắt buộc phải có trong quá trình thử nghiệm
Các tài liệu liên quan - tài liệu lập pháp, các chương chung về dược phẩm, nhật ký phòng thí nghiệm
USER MANUAL | HƯỚNG DẪN NGƯỜI DÙNG
30. 1.SOP does not determine competencies and responsibilities. User manual should help employees to provide analytical measurements.
2. Very helpfull is once a picture of the machine or display is inside SOP for better understanding of text and methodology.
3. Since we have worked in the pharmaceutical industry, we need to follow quidelines. The most important informations about calibration,
qualification and analytical performance are defined in Europian pharmacopoeia. Please check text in SOP whether contains all of criteria defined in
EP.
1.SOP không quyết định năng lực và trách nhiệm. Hướng dẫn sử dụng phải giúp nhân viên cung cấp các phép đo phân tích.
2. Rất hữu ích là khi hình ảnh của máy hoặc màn hình nằm bên trong SOP để hiểu rõ hơn về văn bản và phương pháp luận.
3. Vì chúng tôi đã làm việc trong ngành dược phẩm, chúng tôi cần tuân theo các nguyên tắc. Các thông tin quan trọng nhất về hiệu chuẩn, chất lượng
và hiệu suất phân tích được định nghĩa trong dược điển Châu Âu. Vui lòng kiểm tra văn bản trong SOP xem có chứa tất cả các tiêu chí được xác định
trong EP hay không.
USER MANUAL | HƯỚNG DẪN NGƯỜI DÙNG
32. The method of sampling
The equipment to be used
The amount of the sample to be taken
Instructions for any required sub-division of the sample
The type and condition of the sample container to be used
The identification of containers sampled
Any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials
The storage conditions
Instructions for the cleaning and storage of sampling equipment.
Phương pháp lấy mẫu
Các thiết bị được sử dụng
Lượng mẫu cần lấy
Hướng dẫn cho bất kỳ phép chia nhỏ bắt buộc nào của mẫu
Loại và tình trạng của vật chứa mẫu sẽ được sử dụng
Nhận dạng các thùng chứa được lấy mẫu
Cần tuân thủ mọi biện pháp phòng ngừa đặc biệt, đặc biệt đối với việc lấy mẫu vật liệu vô trùng hoặc độc hại
Các điều kiện bảo quản
Hướng dẫn vệ sinh và bảo quản thiết bị lấy mẫu.
S A M PLING P R O T OC O L | P H Ư Ơ N G T HỨC LẤY MẪU
33. HOW TO PERFORM SAMPLING OF EACH PACKAGING UNIT – WHICH ONE IS MORE EFFECTIVE FOR NONHOMOGENOUS MATERIAL?
LÀM THẾ NÀO ĐỂ THỰC HIỆN LẤY MẪU TỪNG GÓI HÀNG - ĐƠN VỊ NÀO HIỆU QUẢ HƠN ĐỐI VỚI VẬT LIỆU KHÔNG ĐỒNG NHẤT?
34.
35. TESTING RECORDS
BẢN GHI THỬ NGHIỆM
•Name of the material or product and, where applicable, dosage form
•Batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or supplier
•References to the relevant specifications
•Detailed information about performed testing procedures with appropriate primary data (e.g. weights, code of instruments, used batches of
standards or chemicals, temperature during measurement)
•Test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis
•Dates of testing
•Initials of the persons who performed the testing
•Initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; viii. A clear statement of approval or rejection (or other
status decision) and the dated signature of the designated responsible person
•Reference to the equipment used
• Tên của nguyên liệu hoặc sản phẩm và, nếu có, dạng bào chế
• Số lô và, nếu thích hợp, nhà sản xuất và / hoặc nhà cung cấp
• Tham chiếu các thông số kỹ thuật liên quan
• Thông tin chi tiết về các quy trình thử nghiệm đã thực hiện với dữ liệu chính thích hợp (ví dụ: trọng lượng, mã của dụng cụ, lô chất chuẩn hoặc hóa
chất đã sử dụng, nhiệt độ trong quá trình đo)
• Kết quả kiểm tra, bao gồm các quan sát và tính toán, và tham chiếu đến bất kỳ chứng chỉ phân tích nào
• Ngày thử nghiệm
• Tên viết tắt của những người thực hiện thử nghiệm
• Tên viết tắt của những người đã xác minh thử nghiệm và tính toán, nếu thích hợp; viii. Một tuyên bố rõ ràng về việc chấp thuận hoặc từ chối (hoặc
quyết định tình trạng khác) và chữ ký ghi ngày tháng của người chịu trách nhiệm được chỉ định
• Tham khảo thiết bị được sử dụng