Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в УкраїніUSAID LEV
Експерти Програми, у співпраці з благодійним фондом "Пацієнти України", юридичною фірмою Arzinger, розробили "Концепцію дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні", яка була презентована 07 грудня 2015 року. Пропозиції Концепції були враховані при розробці Проекту Закону про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів №4484
Svitlana Panaiotidi, State Commissioner of the Antimonopoly Committee of Ukraine at the Conference “Healthcare and Pharmaceuticals – 2018. Anticipations and Expectations”.
Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в УкраїніUSAID LEV
Експерти Програми, у співпраці з благодійним фондом "Пацієнти України", юридичною фірмою Arzinger, розробили "Концепцію дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні", яка була презентована 07 грудня 2015 року. Пропозиції Концепції були враховані при розробці Проекту Закону про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів №4484
Svitlana Panaiotidi, State Commissioner of the Antimonopoly Committee of Ukraine at the Conference “Healthcare and Pharmaceuticals – 2018. Anticipations and Expectations”.
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...morion
Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь"
«Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосуванням в Україні»
Чумак В.Т. - директор Фармакологического Центра Минздрава Украины
"Правове регулювання реклами в Інтернеті: куди йдемо і які орієнтири?" - Олен...Medialaw Conference
"Правове регулювання реклами в Інтернеті: куди йдемо і які орієнтири?" - Олена Андрієнко, Заступник директора з правових питань (Chief LegalTech Officer) Publicis Groupe Ukraine
Матеріали підготовані за результатами напрацювань Робочої групи експертів.
Подана інформація - є витягом повної презентації, підготованим спеціально для Конференції "МедіаПраво" 2019
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...morion
Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь"
«Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосуванням в Україні»
Чумак В.Т. - директор Фармакологического Центра Минздрава Украины
"Правове регулювання реклами в Інтернеті: куди йдемо і які орієнтири?" - Олен...Medialaw Conference
"Правове регулювання реклами в Інтернеті: куди йдемо і які орієнтири?" - Олена Андрієнко, Заступник директора з правових питань (Chief LegalTech Officer) Publicis Groupe Ukraine
Матеріали підготовані за результатами напрацювань Робочої групи експертів.
Подана інформація - є витягом повної презентації, підготованим спеціально для Конференції "МедіаПраво" 2019
"Притягнення пірата до кримінальної відповідальності за ст. 176 КК України – ...Medialaw Conference
"Притягнення пірата до кримінальної відповідальності за ст. 176 КК України – практичні поради адвоката". Андрій Бабенко, адвокат, юрисконсульт ТОВ "Старлайт Діджитал"
2. Зміст
1. Нормативно-правове регулювання
2. Реклама лікарських засобів
3. Використання digital media для промоції лікарських
засобів
4. Відповідальність за порушення встановлених обмежень
2
4. Якими нормативними актами регулюється реклама
лікарських засобів в Україні?
• ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. № 2801-XII
• ЗУ «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР
• ЗУ «Про рекламу» от 03.07.1996 р. № 270/96-ВР
• Наказ МОЗ України «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» від
06.06.2012 р. № 422 («Наказ 422»)
• Наказ МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до
рекламування, які відпускаються без рецепта» 17.08.2012 р. № 639 («Перелік»)
• Постанова КМУ «Про внесення змін до п. 4 Положення про Державний реєстр
лікарських засобів» від 16.07.2012 р. № 629 («Постанова 629»)
• Лист Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформації «Про
застосування окремих положень Закону України "Про рекламу"» від 01.10.2003 р.
• Закон України «Про засади державної мовної політики» № 5029-VI
• ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р. № 236/96 –ВР
4
6. Що таке реклама?
Реклама – інформація про особу чи товар, розповсюджена в
будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена
сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами
та їх інтерес щодо таких особи чи товару
Лікарські засоби («ЛЗ») є видом товару, стосовно якого
законодавством встановлено суворі обмеження та
вимоги щодо рекламування
Безрецептурні Рецептурні
(Over the counter - OTC) (Rx)
6
7. Реклама безрецептурних ЛЗ – 1
Загальне правило – реклама дозволяється
однак
Умови:
• ЛЗ не внесено до переліку лікарських засобів заборонених
до рекламування
• дотримані вимоги щодо реклами ЛЗ
NB: Проект Закону України «Про внесення змін до законів України щодо
заборони реклами лікарських засобів» № 10563 від 05.06.2012 р.:
- повна заборона реклами ЛЗ, крім крім реклами, яка розміщується у
спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а
також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з
медичної тематики
- дозволяється – реклама медичної техніки, методів профілактики, діагностики,
лікування і реабілітації (вироби медичного призначення не згадуються)
7
8. Реклама безрецептурних ЛЗ – 2 (вимоги)
Реклама ЛЗ повинна містити:
• об'єктивну інформацію про ЛЗ і здійснюватися так, щоб
було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а
рекламований товар є ЛЗ
• вимогу про необхідність консультації з лікарем перед
застосуванням ЛЗ
• рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з
інструкцією на ЛЗ
• текст попередження наступного змісту: «Самолікування
може бути шкідливим для вашого здоров'я», що займає не
менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами
8
9. Реклама безрецептурних ЛЗ – 3 (заборони)
Реклама ЛЗ не повинна містити:
• відомості, які можуть справляти враження, що
консультація з фацівцем не є необхідною
• відомості про те, що лікувальний ефект є гарантованим
• тверджень щодо можливості самостійного встановлення
діагнозу
• посилань на конкретні випадки вдалого застосування ЛЗ
• зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-,
теле- та анімаційних фільмів та ін.
9
10. Реклама безрецептурних ЛЗ – 4
Забороняється рекламувати безрецептурні лікарські засоби,
внесені до Переліку
• критерії – Наказ 422:
- рецептурні
- містять наркотичні засоби
- можуть викликати синдром звикання
- використовуються для лікування певних хвороб та ін.)
• внесення змін у Державний реєстр ЛЗ – Постанова 629:
До реестру вносятся наступні відомості про ЛЗ:
… належність ЛЗ до ЛЗ, рекламування яких заборонено
• Перелік безрецептурних ЛЗ, заборонених до
рекламування – Наказ МОЗ від 17.08.2012 р. № 639
10
11. Реклама безрецептурних ЛЗ – 5
Дозволена з зазначеними застереженнями
ОДНАК є альтернативи:
• спец. видання, призначені для медичних установ та
лікарів (з урахуванням ризиків)
• розповсюдження на семінарах, симпозіумах,
конференціях з медичної тематики (ризик)
• інформація про ЛЗ у місці продажу
• інформація, що направлена на визначене коло осіб
(практика РФ)
11
12. Реклама рецептурних лікарських засобів
Пряма заборона в ЗУ «Про рекламу»
ОДНАК є альтернативи:
• спец. видання, призначені для медичних установ та
лікарів (з урахуванням ризиків)
• розповсюдження на семінарах, симпозіумах,
конференціях з медичної тематики (ризик)
• інформація про ЛЗ у місці продажу
• інформація, що направлена на визначене коло осіб
12
13. Що таке «інформація про лікарський засіб»?
Інформація про ЛЗ:
- назва
- характеристика
- лікувальні властивості
- можлива побічна дія
Така інформація публікується:
- у виданнях, призначених для медичних та
фармацевтичних працівників
- у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної
тематики (ст. 26 ЗУ «Про лікарські засоби»)
13
14. Інформація про ЛЗ VS. реклама ЛЗ
Інформація про
зареєстрований ЛЗ
Реклама ЛЗ
(якщо є всі ознаки
реклами)
не завжди Інформація про
Реклама ЛЗ
ЛЗ
14
15. Що таке інформація про ЛЗ у місці продажу?
Інформація про ЛЗ чи про виробника ЛЗ у місці продажу
Реклама ЛЗ
Дозволяється за умови, що така інформація:
- розміщується у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у
тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також
безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці
- не містить закликів до придбання або непридбання того чи іншого ЛЗ
15
16. Інформація, що вводить в оману
Відомості, що:
• містять неповні, неточні або неправдиві дані про походження товару,
виробника, продавця, спосіб виготовлення, джерела та спосіб
придбання, реалізації, кількість, споживчі властивості, якість,
комплектність, придатність до застосування, стандарти,
характеристики, особливості реалізації товарів, робіт, послуг, ціну і
знижки на них, а також про істотні умови договору
• містять неповні, неточні або неправдиві дані про фінансовий стан чи
господарську діяльність суб'єкта господарювання
• приписують повноваження та права, яких не мають, або відносини, в
яких не перебувають
• містять посилання на обсяги виробництва, придбання, продажу чи
поставки товарів, виконання робіт, надання послуг, яких фактично не
було на день поширення інформації
NB: перелік не є вичерпним
16
17. Неправомірне порівняння у рекламі
Забороняється розміщення порівнянь з іншими ЛЗ з метою посилення
рекламного ефекту, КРІМ:
реклами ЛЗ, що розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених
для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Не визнається неправомірним порівняння в рекламі якщо наведені
відомості:
• підтверджені фактичними даними
• є достовірними
• об'єктивними
• корисними для інформування споживачів
NB: перелік не є вичерпним + торгова марка (використовувати
незареєстровану товарну назву) + порівняння власних ЛЗ
17
19. Промоція ЛЗ: окремі випадки – 1
• оn-line трансляції виступів медичних та фармацевтичних
працівників, проведення on-line симпозіумів
• sms-повідомлення та email
• web-сайти
• «спеціалізовані» інтернет-видання (не зареєстровані в
Державному реєстрі друкованих ЗМІ та інформаційних
агенцій; відсутність законодавчо визначеного терміну)
Ризик визнання рекламою, порушення законодавства про
захист персональних даних
У випадку прийняття ризиків необхідна ідентифікація,
надання персонального доступу задля обмеження кола
осіб
19
20. Промоція ЛЗ: окремі випадки – 2
• фільми, телепрограми (product placement)
Ризик визнання прихованою рекламою
інформація про особу чи товар у програмі, передачі,
публікації, якщо така інформація слугує рекламним цілям
і може вводити в оману осіб щодо дійсної мети таких
програм, передач, публікацій
20
22. Відповідальність за порушення законодавства про
рекламу – 1
Суб’єкт
Рекламодавець • замовлення реклами продукції, виробництво
та/або обіг якої заборонено законом
• надання недостовірної інформації виробнику
реклами, необхідної для виробництва реклами
• замовлення розповсюдження реклами,
забороненої законом та ін.
Виробники • порушення прав третіх осіб при виготовленні
реклами реклами
Розповсюджувачі • порушення встановленого
реклами законодавством порядку розповсюдження та
розміщення реклами
22
23. Відповідальність за порушення законодавства про
рекламу – 2
Санкції:
• Заборона реклами та її публічне спростування
• Штрафи у розмірі п'ятикратної вартості* розповсюдженої
реклами (у подвійному розмірі за повторне порушення)
• Стягнення Антимонопольного комітету за порушення
законодавства про захист від недобросовісної конкуренції
(лише стосовно рекламодавців) – штраф у розмірі до 5
відсотків від обороту (виручки) компанії/групи компаній
за минулий фінансовий рік
*Вартість розповсюдженої реклами визначається виходячи з договірної
(контрактної) вартості без урахування суми внесених (нарахованих)
податків, зборів (обов'язкових платежів), які встановлені Податковим
кодексом України
23
24. Наша команда
Будемо раді співпраці з Вами! • Світлана Малиновська, старший
юрист, адвокат
• Світлана Івасенко, юрист
• Надія Карлаш, юрист
• Леонід Шиловський, юрист
• Марія Баранович, юрист
• Віра Батова, юрист
• Анна Серб, юрист
• Оксана Маців, молодший юрист
• Ігор Світлик, молодший юрист
• Андрій Дацьків, молодший юрист
Тимур Бондарєв Лана Сінічкіна
Керуючий партнер Радник
Timur.Bondaryev@arzinger.ua Lana.Sinichkina@arzinger.ua
24
25. Контакти
Київ
Бізнес-центр «Євразія», вул. Жилянська, 75, 5-й поверх, 01032 Київ, Україна
Teл.: +38 (044) 390 55 33
Фaкс: +38 (044) 390 55 40
www.arzinger.ua
Львів
вул. Генерала Чупринки, 6, к.1, 79013 Львів, Україна
Teл.: +38 (032) 242 96 96
Фaкс: +38 (032) 242 96 95
Одеса
Бізнес-центр «Покровський», вул. Жуковського, 33, 6-й поверх, офіс 601, 65045 Одеса,
Україна
Тел./факс: +38 (048) 711 74 74
25