1. Фармацевтичний ринок 2013:
відкриті регуляторні питання
Борис Даневич
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

2. Доповідач
• Співголова Комітету охорони
здоров’я American Chamber of
Commerce in Ukraine
• Юридичний радник EBA, APRaD
• Учасник робочих груп при МОЗ
України та ДЕЦ
а| вул. Воздвиженська 10Б, офіс
БОРИС ДАНЕВИЧ 8, Київ 04071
адвокат, партнер Danevych law firm т| +38 044 596 46 36
е| borys.danevych@danevychlaw.com ф +38 044 596 46 35
w| danevychlaw.com
Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

3. Відкриті питання
для обговорення
Доступ ліків на ринок
Доступність: ціни на ліки
Доступність інформації: реклама ліків
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

4. Доступ на ринок (1)
Ліцензування імпорту (???)
Підтвердження GMP (??)
Формат сертифікатів якості (??)
Реєстрація ліків (?)
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

5. Доступ на ринок (2)
Ліцензування імпорту
Бути чи не бути?
Бути чи не бути з 1.03.2013?
Cui bono?
Хто відповідатиме за наслідки?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

6. Доступ на ринок (3)
Підтвердження GMP
З 15.02.2013 – обов’язковість локалізованого
сертифікату GMP
Ситуація із інспектуванням (строки)?
Ситуація із підтвердженням (процедура?)
Яка доля Наказу МОЗ № 1205?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

7. Доступ на ринок (4)
Формат сертифікатів якості
З 15.02.2013 набирають чинності вимоги до
змісту сертифікату якості
У чому потреба визначення формату?
У чому причина відмінностей із ЄС?
Які очікувані результати запровадження?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

8. Доступ на ринок (5)
Реєстрація ліків
Яка доля нової редакції Наказу № 426?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

9. Ціни на ліки (1)
Оцінка результатів Пілотного проекту
(показники, результати)?
Оцінка ситуації із державними закупівлями
(чи є покращення)?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

10. Ціни на ліки (2)
Бачення подальшої долі Пілотного проекту?
Бачення регулювання націнок (чи є підстави
змінювати регулювання)?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

11. Реклама ліків (1)
Як оцінюються наслідки змін у
регулюванні реклами ліків у 2012 році (і чи
оцінюються)?
Можливість законно рекламування ОТС
МІБП
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

12. Реклама ліків (2)
Нові зміни у регулюванні реклами в 2013
році (законопроект № 1123)?
Якою є стратегія регулювання реклами ліків
(і чи існує вона)?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013

13. Дякую за Вашу увагу!
А чи маєте Ви відповіді на всі ці
питання?
danevychlaw.com Фармринок України. ПереФАРМАтування - 2013/ 08.02.2013