Конкуренція вітчизняних та іноземних виробників

1. КИЇВ, 24.10. 2018
р.
ВІТЧИЗНЯНИЙ VS ІНОЗЕМНИЙ
ФАРМВИРОБНИК:
ХТО НАЙКРАЩЕ ЗАБЕЗПЕЧИТЬ
ОПТИМІЗАЦІЮ РЕСУРСІВ
В УМОВАХ ВПРОВАДЖЕННЯ
НТА (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT)
Ігор НАЙДА, к.м.н.
заступник Голови Корпорації «Юрія-Фарм»,
Голова ГС «Центр інновацій «Сходи в Майбутнє»,
засновник УМЕС

2. Загальний обсяг ринку ЛЗ
за підсумками 2017 року
61,6%61,6%38,4%38,4%
70 млрд. грн.
за 1,2 млрд.
упаковок
гривнігривні
упаковкиупаковки
іноземнііноземні
вітчизнянівітчизняні
74,7%74,7% 25,3%25,3%

3. Споживання лікарських засобів
на душу населення на рік
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Порівняно з представленими країнами
в Україні
найнижчий показник
на душу населення
в доларах США
Україна - 54Україна - 54
Росія - 98Росія - 98
Білорусь - 92Білорусь - 92
Казахстан - 106Казахстан - 106
Грузія - 93Грузія - 93
Польща - 339Польща - 339
Латвія - 348Латвія - 348
Чехія - 408Чехія - 408
Словаччина - 533Словаччина - 533
Угорщина - 543Угорщина - 543
США - 895США - 895

4. Середньозважена вартість
упаковки за підсумками 2017 року
0
20
40
60
80
100
120
140
гривні
Іноземного виробництва
– в 4 рази дорожчі
вітчизнянівітчизняні
30,0 грн.30,0 грн.
іноземнііноземні
126,2 грн.126,2 грн.
різницярізниця
96,2 грн.96,2 грн.

5. УкраїнськіУкраїнські
виробникивиробники
лікарських засобівлікарських засобів
міжнародні стандарти якості уміжнародні стандарти якості у
виробництвівиробництві GMP, ISO9001GMP, ISO9001
тощотощо
регуляторний орган Українирегуляторний орган України
дійсний члендійсний член PIC/sPIC/s
((Міжнародної системиМіжнародної системи
фармацевтичних інспекційфармацевтичних інспекцій
соціально-ориєнтованасоціально-ориєнтована
продукція різних цінових группродукція різних цінових груп
здійснюють експорт в цілому наздійснюють експорт в цілому на
понадпонад 200200 млн. доларів СШАмлн. доларів США
географія експорту поширюється згеографія експорту поширюється з
1991 року (15 країн ближнього1991 року (15 країн ближнього
зарубіжжя) до 2017-2018 роківзарубіжжя) до 2017-2018 років
((5454 країни-імпортери)країни-імпортери)
основні країни експорту – країниосновні країни експорту – країни
ЄС (Німеччина, Польща, інші),ЄС (Німеччина, Польща, інші),
країни СНД, Азії, Близькогокраїни СНД, Азії, Близького
Сходу, Африки та ПівденноїСходу, Африки та Південної
АмерикиАмерики
Номенклатура експорту – понадНоменклатура експорту – понад
400400 лікарських засобівлікарських засобів

6. Національний перелік основних
лікарських засобів
за підсумками 2017 року
Додатковий перелік:Додатковий перелік: ЛЗ дляЛЗ для
лікування пріоритетних патологічнихлікування пріоритетних патологічних
станів, що потребуютьстанів, що потребують
спеціалізованого обладнання,спеціалізованого обладнання,
та/або спеціалізованої медичноїта/або спеціалізованої медичної
допомоги, та/або підготовкидопомоги, та/або підготовки
фахівцівфахівців
427 МНН427 МНН
Основний перелік:Основний перелік: ЛЗ з найвищимиЛЗ з найвищими
показниками економічноїпоказниками економічної
доцільності для лікуваннядоцільності для лікування
пріоритетних патологічних станів –пріоритетних патологічних станів –
306 МНН306 МНН
З 1 січня 2018 р. заклади охорониЗ 1 січня 2018 р. заклади охорони
здоровздоров’’я, які фінансуються зя, які фінансуються з
бюджету, закуповують іншібюджету, закуповують інші
зареєстровані в Україні ЛЗ післязареєстровані в Україні ЛЗ після
забезпеченнязабезпечення 100%100% потреби впотреби в
ЛЗ, включених до НаціональногоЛЗ, включених до Національного
перелікупереліку

7. 1.ВИКОРИСТАННЯ ДОКАЗІВ з РЕАЛЬНОЇ МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ
(Real World Evidence – RWE) та ДАНИХ з РЕАЛЬНОЇ МЕДИЧНОЇ
ПРАКТИКИ (Real World Data – RWD) –СУТТЄВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ
ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ.
RWE та RWD – інформація, отримана з будь-яких джерел під час
медичного застосування лікарського засобу в реальній клінічній
практиці.
Ця інформація також може відображатися в публічному звіті з оцінки
реєстраційного досьє.
У міру того, як медицина стає більш персоналізованою і
вузьконаправленою, традиційні масштабні рандомізовані
клінічні дослідження поступово втрачають свою актуальність.
АВЛУ, часопис «Аптека», 19.09 2018 р.
«Що відомо про ефективність та безпеку лікарських засобів в Україні?»
СУЧАСНІ СВІТОВІ ПІДХОДИ та ТЕНДЕНЦІЇ

8. 1. ПРАГМАТИЧНІ КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ – ОБ’ЄДНАННЯ ПЕРЕВАГ
обсерваційного дослідження в реальній клінічній практиці з науковою
суворістю рандомізованого дослідження ДЛЯ БІЛЬШ БІЛЬШ
ЕФЕКТИВНОЇ ВІДПОВІДІ НА ПИТАННЯ РЕАЛЬНОЇ КЛІНІЧНОЇ
ПРАКТИКИ
Важливість такого підходу засвідчує проект GetReal, започтаткований ІМІ
(Ініціатива інноваційних лікарських засобів (Innovative Medicines Initiative
Joint Undertaking) під егідою Комісії ЄС
Дослідження в реальній клінічній практиці можуть використовуватися при
прийнятті рішень по реімбурсації.
Часопис «Аптека», В. Усенко, 09.04. 2018 р.,
«Клинические исследования и клиническая практика. Европейский подход
к преодолению разрыва эффективность-результативность»
СУЧАСНІ СВІТОВІ ПІДХОДИ та ТЕНДЕНЦІЇ

9. 2. ЗРОСТАННЯ ГЛОБАЛЬНОГО РИНКУ ГЕНЕРИКІВ (CAGR)
«Аналітики пророкують зростання глобального ринку
генериків на 10,53% за період 2016-2020 рр. У 2015 р
закінчився термін патентного захисту на оригінальні
препарати з об'ємом продажів 135 млрд дол.
До 2020 р закінчується термін патентного захисту на
оригінальні препарати з об'ємом продажів 150 млрд дол.»
Серед основних терапевтичних груп нозологій, що
покриваються генериками, превалюють серцево-судинні
захворювання і захворювання центральної нервової
системи».
Часопис «Аптека», 07.11. 2016 р.. В. Усенко,
«Генерическая замена лекарственных средств. Опыт ЕС, США и Канады»
СУЧАСНІ СВІТОВІ ПІДХОДИ та ТЕНДЕНЦІЇ

10. 3. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОСТУПУ ДО НЕДОРОГИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Цілий ряд провідних американських лікарняних мереж оголосили про створення
некомерційної дженерикової компанії, завданням якої стане забезпечення доступу
пацієнтів до недорогих якісних лікарських засобів.
Займатися компанію, що отримала назву Civica Rx, будуть сім лікарняних мереж,
які представляють близько 500 американських лікарень. Це Catholic Health
Initiatives, HCA Healthcare, Intermountain Healthcare, Mayo Clinic, Providence St.
Joseph Health, SSM Health і Trinity Health.
Крім того, ще понад 120 лікарняних об'єднань, що представляють третину
американських лікарень, висловили інтерес до проекту або намір брати участь в
ньому.
Цю бізнес модель генеричної промисловості просуває Президент США Дональд
Трамп та його адміністрація.
https://for.tn/2O8REnx A Superstar Team of Hospitals Is Sick of High Drug Prices—And
Launching a Nonprofit Drug Company to Fight Them
СУЧАСНІ СВІТОВІ ПІДХОДИ та ТЕНДЕНЦІЇ

11. 1.Вітчизняні підприємства можуть забезпечити 42%
Нацпереліку в грошовому виразі і 81% в упаковках
2.Препарати, вироблені вітчизняними компаніями, постачаються в
понад 60 країн світу, у тому числі ЄС. Тобто їх якість, безпека та
ефективність підтверджені в інших країнах. Це означає, що
Україна має власний науково-промисловий потенціал, здатний
забезпечити виробництво ефективних лікарських засобів.
3.Вітчизняні компанії виробляють переважно відтворені лікарські
засоби, патентний захист яких закінчився. Ефективність та
безпека власне молекул цих препаратів уже доведені
виробниками оригінальних препаратів у ході клінічних
досліджень.
ЩО МАЄ Україна ВЖЕ СЬОГОДНІ

12. 4. Україна в особі Держлікслужби є повноправним членом Міжнародної
системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
Ми представлені у низці інших міжнародних організацій: Європейській
комісії з Фармакопеї; Комісії з наркотичних засобів; Міжнародному комітеті з
контролю за наркотиками (МККН ООН); Міжнародній конференції протидії
наркотикам.
За результатами аудиту Держлікслужби європейські інспектори РIC/S
визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему
управління якістю такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже,
європейським та міжнародним вимогам.
У рамках співпраці з Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА)
Держлікслужба була включена в перелік регуляторних органів у сфері
контролю якості лікарських засобів з обміну інформацією про
заборонені/вилучені з обігу неякісні і фальсифіковані лікарські засоби.
За підсумками результатів громадської експертизи, проведеної УАДЯ,
визначено, що керівники і фахівці Держлікслужби приділяють належну увагу
питанням якості процесів і послуг, а стан управління якістю процесів і
послуг в Держлікслужбі в цілому є задовільним
ЩО МАЄ Україна ВЖЕ СЬОГОДНІ

13. 1.ДОСТОВІРНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, а
не фейків
Недоступність важливої інформації щодо різних типів лікарських засобів
створює умови для маніпулювання в питаннях, що стосуються
ефективності та безпеки лікарських засобів.
ФАКТ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ВІТЧИЗНЯНИХ ЛЗ Є ПІДТВЕРДЖЕННЯМ
ЯКОСТІ, ЕФЕКТИВНОСТІ та БЕЗПЕЧНОСТІ ЛЗ!!!
(дослідження, які здійснюють українські виробники з метою державної
реєстрації лікарських засобів, серед іншого, включають дослідження
безпеки та ефективності відповідно до встановлених регуляторних
вимог)
Рандомізовані багатоцентрові клінічні дослідження щодо молекул з добре
вивченим медичним застосуванням, термін патенту на які закінчився,
у жодній країні не вимагаються. Для вивчення досвіду застосування
таких лікарських засобів використовуються певні дизайни досліджень
ЩО ПОТРЕБУТЬ УКРАЇНЦІ та Україна
(ДІЙ, а НЕ ОБІЦЯНОК, і ВЖЕ СЬОГОДНІ, а НЕ ЗАВТРА)

14. 2 . КОНСТРУКТИВНОГО СОЦІАЛЬНОГО ПАРТНЕРСТВА ЗАДЛЯ
РОЗРОБЛЕННЯ І РЕАЛІЗАЦІЇ УЗГОДЖЕНОЇ ПОЛІТИКИ У
ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ.
У той час, як сьогодні у результаті розбалансованих дій, в умовах
складного економічного стану в державі, фармація знаходиться в стані,
за якого її складові існують автономно, перетинаючись лише
фрагментарно. Фармація має бути динамічною у своїх змінах та
консолідованою, адже це соціально орієнтована галузь економіки
України.
3. ВИЗНАЧЕННЯ ДЕРЖАВОЮ РЕАЛЬНОЇ ПОТРЕБИ У ПРЕПАРАТАХ
Національного переліку відповідно до захворюваності з
гарантуванням, що такі препарати не будуть виключені з Переліку
в майбутньому (виведення лікарського засобу на ринок потребує 3-2
років та інвестицій).
Наповнення Національного переліку продукцією вітчизняного виробництва
та реалізація забезпечення нею населення України
ЩО ПОТРЕБУТЬ УКРАЇНЦІ та Україна
(ДІЙ, а НЕ ОБІЦЯНОК, і ВЖЕ СЬОГОДНІ, а НЕ ЗАВТРА)

15. 4. Реформування домедичної допомоги, яка надається
в рамках фармацевтичної допомоги (опіки)
Для цього необхідно запровадити на рівні законодавства принципи надання
фармацевтичної допомоги, визначення терміна «фармацевтична послуга»,
переглянути протоколи провізора (фармацевта) із фокусом на долікарняну
(домедичну) допомогу.
5. Визначення основних напрямів фармацевтичного
ринку з огляду на структуру захворюваності в Україні та сприяння
впровадженню у вітчизняне фармацевтичне виробництво нових
генеричних препаратів особливо у сегментах, де сьогодні імпортери
мають монопольні або лідируючі позиції.
6. Впровадження в Україні фармацевтичного
самоврядування, імплементованого до Європейських і світових
стандартів, як необхідної умови здійснення медичної реформи
ЩО ПОТРЕБУТЬ УКРАЇНЦІ та Україна
(ДІЙ, а НЕ ОБІЦЯНОК, і ВЖЕ СЬОГОДНІ, а НЕ ЗАВТРА)

16. ЩО ПОТРЕБУТЬ УКРАЇНЦІ та Україна
(ДІЙ, а НЕ ОБІЦЯНОК, і ВЖЕ СЬОГОДНІ, а НЕ ЗАВТРА)
З огляду на актуальність оптимізації витрат і підвищення ефективності
витрат на охорону здоров'я в зарубіжних країнах, в останні роки,
формується новий підхід - Value-Based Healthcare (ціннісно-орієнтована
охорона здоров'я), який спрямований на оптимізацію витрат і результатів
лікування.
Ціннісно-орієнтована охорона здоров'я кількісно оцінює клінічні результати і
співвідносить їх з іншими параметрами, такими як економічна і соціальна
вигода. Для медичних послуг і технологій плануються цілі їх застосування, а
потім оцінюється ступінь досягнення даних цілей або результативність
лікування.
В даний час у нас переважно оцінка якості медичної допомоги проводиться
шляхом аналізу індикаторів, важливих для самих лікувально-профілактичних
установ (смертність, кількість пролікованих хворих і тд), а не для пацієнта.
У ціннісно-орієнтованій охороні здоров'я ключова
роль належить пацієнту як споживачеві послуги,
тому оцінюється досягнення результатів лікування
важливих саме для пацієнта.

17. БАЖАЮ
УСПІХУ!!!
ДЯКУЮ
ЗА УВАГУ!