Slide del Convegno del 17 Novembre 2014 sul tema degli acquisti pubblici in ambito sanitario, particolare focus sulla normativa di acquisto ed utilizzo dei dispositivi medici

1. Verona, 17 Novembre 2014
Dispositivi Medici: Acquisto ed Utilizzo
Avv. Silvia Stefanelli

2. DISCIPLINA DEI DISPOSITIVI
MEDICI
DIR 93/42/CEE
D.Lgs 46/’97
Ruolo del fabbricante
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3. Comprare ed usare un dispositivo medico
non solo
comprare in maniera ”corretta”
…ma anche
comprare “bene”
conoscere come il prodotto verrà utilizzato
i costi relativi al ciclo di vita del prodotto che si sta acquistando
(
MEPA – Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario
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4. scarsa conoscenza
non tanto del dispositivo medico che si tra acquistando quanto
della
disciplina giuridica che regola la vita dello stesso
la Dir 93/42/CEE
è disciplina molto complessa
per gli operatori del settore, per commissari di gara, per i sanitari e
per i giudici
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5. MEPA - Le recenti innovazioni sugli
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acquisti in ambito
Marcatura CE
Rispetto Requisiti Essenziali Sicurezza – RES
Allegati
Art. 3
I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in
servizio se
correttamente installati
adeguatamente mantenuti nonché
utilizzati secondo la loro destinazione

6. Art. 1 lett d)
destinazione:
l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo
secondo
le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;
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7. Allegato I punto 13
13. Informazioni fornite dal fabbricante
13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne
un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e
delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del
fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle
indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.
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8. Roma 27 Aprile 2014
Allegato I punto 13
13. Informazioni fornite dal fabbricante (MANUALE D’USO)
• le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
• eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
• avvertenze e/o precauzioni da prendere;
• tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato
correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura
necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo;
• la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso
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9. Un DM ut i l i zzato al di fuor i del le
I n d i c a z i o n i d e l F a b b r i c a n t e “ p e r d e ” la
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10. INFORMAZIONI DEL FABBRICANTE
ETICHETTATURA
INDICAZIONI D’USO
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11. www.studiolegalestefanelli.it
LA MARCATURA CE
ALLEGATO I
PUNTO 13
13. Informazioni fornite dal fabbricante
• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
• per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura
o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e
l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;
• le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;
avv. S1il1via Stefanelli

12. GIURISPRUDENZA
CASO A
Il concorrente deposita in gara un manuale d’uso in inglese
(dispositivo in commercio privo manuale in italiano)
- Violazione dell’art. 5 e 23 del D.Lgs 46/’97
- Problemi di natura civilistica e penale
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13. www.studiolegalestefanelli.it
LA MARCATURA CE
Trib. Ancona 847/2011
la mancata traduzione delle informazioni di un
Dispositivo Medici comporta
la nullità del contratto
avv. S1il3via Stefanelli

14. Cassazione 11256/2003
carenza della data di scadenza nelle indicazioni d’suo
Violazione di norme imperative di legge
(art. 1418 c.c.)
NULLITA’ DEL CONTRATTO
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15. CASO B
Cassazione penale 11 marzo 2013, n.11439
Kit umidificato ossigenoterapia
i terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore
agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi
Condannati penalmente:
• Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo)
• Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettaizone)
• Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso
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16. CASO B
Il concorrente deposita in gara un manuale d’uso in italiano
diverso da quello in inglese depositato nel Repertorio del
Ministero
(pompa ad infusione)
Irregolarità:
- Il manuale doveva essere depositato in italiano anche nel repertorio
- Il manuale in italiano era carente di parti fondamentali relative
- alla manutenzione ordinaria quotidiana (utilizzazione)
- alla manutenzione straordinaria
- a dati di corretto funzionamento della apparecchiatura
- non erano chiari gli accessori che dovevano essere utilizzati
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elementi la cui importanza
non è stata “capita” dalla
commissione di gara e che
hanno inciso sulla scelta

17. CASO B
Profili di possibile responsabilità
• sicurezza paziente (responsabilità civile e penale)
• aumento di costo-uomo per la manutenzione quotidiana non
valutata in sede di gara
• possibile errore nella scelta degli accessori (non era chiaro
quali erano gli accessori compatibili)
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18. MANUTENZIONE
e
PEZZI DI RICAMBIO
profili che devono essere contenuti nelle
Istruzione d’Uso (manuale)
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avv. S1il8via Stefanelli

19. www.studiolegalestefanelli.it
avv. S1il9via Stefanelli
MANUTENZIONE ORDINARIA
MANUTENZIONE STRAORDINARIA
Problema dei tecnici autorizzati

20. Nota Ministero 28 febbraio 2005
Ministero del Lavoro e della Salute e delle Politiche Sociali
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE
AVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO
DEI DISPOSITIVI MEDICI/ APPARECCHI ELETTROMEDICALI
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avv. S2il0via Stefanelli
9 settembre 2008

21. Problemi legati al rapporto tra
LA POSSILITA’ DI PORRE LIMITI ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
E RISPETTO DEI PRINCIPI DELLA LIBERA CONCORRENZA
LA FORNITURA DI CONSUMABILI
E/O COMPONENTI e/o PEZZI RICAMBIO NON ORIGINALI O NON COMPATIBILI
LA MANUTENZIONE
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Sentenze CE
C-53_87 CICRA
/ RENAUL

22. TAR LIGURIA 29 agosto 2014 n. 1320
l’azienda USL ligure aveva indetto una gara d’appalto per la
manutenzione delle apparecchiature ospedaliere di alta
tecnologia permettendo la partecipazione solo ai soggetti
che dimostrassero di poter fornire per tale attività i c.d.
“tecnici autorizzati”
La gara viene impugnata da un soggetto manutentore che
non aveva tecnici autorizzati
il TAR accoglie il ricorso.
tale requisito di gara limitava in maniera non giustificata il
principio della libera concorrenza.
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23. NON CORRETTA MANUTENZIONE
Cass Penale 15553-2008
Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una
incubatrice
Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del
reparto di Pediatria
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24. Cass Penale 15553-2008
PROFILO OGGETTIVO
Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della
temperatura
Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992
Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi
PROFILO SOGGETTIVO
• Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a
chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)
• Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario
• Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la
quale era stato cambiato il sistema di manutenzione
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25. ART. 9
(Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio)
Ai fini del presente decreto si intende per incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle
prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza
nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati
causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un
paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o
alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a),
comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del
fabbricante.
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26. ART. 9
(Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio)
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevano un
incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo
medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e
con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali.
Art. 23
Sanzioni
gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i
referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7,
sono puniti con
l’arresto fino a sei mesi
e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
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27. MEDDEV 2.12-1 rev. 6
Dicembre 2009
LINEA GUIDA SUL SISTEMA DI VIGILANZA
SUI DISPOSITIVI MEDICI
In italiano sul sito del Ministero Salute – DM
Schede di segnalazione
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28. Grazie per l’attenzione
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