Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten

Welkom
Powered by:
Sponsored by:
Regelgeving machines anno
2013 en verder
Paul Hoogerkamp, Mecid
Michael Gerrits, Van Diepen
Van der Kroef Advocaten

Regelgeving machines
anno 2013 en verder..

© Michael Gerrits/Paul Hoogerkamp
Elektronische publicatie

Programma
• NLF (Nieuw Wetgevend Kader, NWK),
• RoHS (II),
• Substantiële wijzigingen en CE markering,
• Wetsvoorstel?

CE-markering
• De CE-markering is dé (enige)
conformiteitsmarkering zijn, die aangeeft dat het
product in overeenstemming met de
communautaire harmonisatiewetgeving is.
• Geloofwaardig?
• Blijkbaar niet!
Vandaar het besef van de Europese commissie
om de regelgeving meer te stroomlijnen in een
nieuw wetgevend kader (NWK) of NLF.

Nog meer veiligheid?

Nog meer Marktbewaking?

European Market Surveillance Forum
Maar zelfs een sterk wetgevingskader is voor zijn doeltreffendheid afhankelijk van de gebruikers ervan.
Naast gewetensvolle marktdeelnemers, die bereid zijn hun methoden aan te passen en de kosten voor naleving
van de wetgeving te dragen, zullen er altijd marktdeelnemers zijn die het niet zo nauw met de regels nemen of
die bewust de regels overtreden om een snelle winst te maken of een concurrentievoordeel te behalen.
Deze sluwe praktijken leiden niet alleen tot een scheeftrekking op de interne markt ten nadele van het soort
marktdeelnemers dat wij willen aanmoedigen, aangezien de doeltreffendheid van de interne markt daar door
wordt aangetast en de consumenten en ondernemingen daardoor schade lijden, maar deze praktijken vormen
ook een bedreiging voor de openbare belangen die door onze wetgeving zouden moeten worden beschermd.
Naast extra financiële lasten krijgt de Europese burger ook te maken met potentieel gevaarlijke producten. Er
ontstaan risico's voor het milieu en zelfs de openbare veiligheid kan in het gedrang komen.
De oplossing voor deze problemen is markttoezicht

Klepelmaaiers

Gevaarsaspecten

EU Nieuwe Wetgevend Kader (NLF)
Verordening (EG) No 764/2008
• vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale
technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat
rechtmatig in de handel zijn gebracht.
Publicatieblad EU L218/21 van 13/08/2008
Verordening (EG) Nr. 765/2008
• Eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
van producten.
Besluit Nr. 768/2008/EG
• Gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.

Europese regelgeving
Verordening  Direct in te voeren
(EU) (dan wel EG of EEG*)/Nr. (…)/jaartal
Voorbeeld: (EG) Nr. 765/2008
Richtlijn  Implementatie in de lidstaat
jaartal/nummer/EU (dan wel EG of EEG*)
Voorbeeld: 2006/42/EG
Besluit  Bindend voor doelgroep
Nr. (…)/jaartal/EU (dan wel EG of EEG*)
Voorbeeld: Nr. 768/2008/EG
* EEG
EG (vanaf 1994)
EU (vanaf 2010)

NLF: stroomlijnen van bestaande regelgeving
Doel:
Om de verschillen weg te nemen die het ondernemen in de EU
moeilijk maken
Door:
• Verbetering van de geloofwaardigheid van de CE-markering.
• Uniforme marktomstandigheden, verbeterde werking van de
interne markt.
• Betere productveiligheid, verbeterde traceerbaarheid, terugdringen
aantal niet-conforme producten.
• Duidelijkere en scherpere eisen voor de marktdeelnemers
(fabrikanten, importeurs en distributeurs).
• Om inconsistente prestaties tussen aangemelde instanties te
beperken.

CE markering is meer
• De CE-markering wordt uitsluitend aangebracht
door de fabrikant of zijn gemachtigde.
Artikel 30, lid 1 Verordening (EG) 765/2008
• Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat
hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor
de conformiteit van het product met alle
toepasselijke eisen van de communautaire
harmonisatiewetgeving die in het aanbrengen
ervan voorziet.
Artikel 30, lid 3 Verordening (EG) 765/2008

CE verplichtingen NLF samengevat
Fabrikant
Im
porteur
Gem
achtigde
Distributeur
W
erkgever/gebruiker
Conformiteit met essentiële eisen M V V
Technische Documentatie M V,T B V
EG-verklaring (DoC/DoI/DoP) M V,M,T (M),B.T V V,B,T
Instructies voor gebruik M V,M,T T V V,B,T
Identificatie M M V V V
(CE) Markering M V,M V V V
Vertaling instructies en verklaring (M) V,(M) (M) V,(M) V,(M)
Legenda:
M = Maken/opstellen
B = Bewaren
T = Ter beschikking stellen
V = Verifiëren

CE markering
Is geen vrijwaring tegen:
• Productaansprakelijkheid,
• strafrechtelijke aansprakelijkheid,
• bestuurlijke boetes.

Stroomlijningspakket
In lijn brengen van bestaande nieuwe aanpak richtlijnen
met de eisen die zijn vastgelegd in het Besluit Nr.
768/2008/EG:
• Definities en terminologieën (bijv. ‘op de markt aanbieden’),
• Verplichtingen van de marktdeelnemers,
• Bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordelingsprocedures,
• Traceerbaarheid, verplichting tot samenwerking,
• Vrijwaringclausule,
• Aangewezen instanties (NoBo’s): eisen, aanwijzing, verplichtingen,
(niet uitputtend)

Modules 768/2008/EG
Productie
Fabrikant
Module A
Module G
Module H
Module B
Module C
Module D
Module E
Module F
Ontwerp

De wijzigingen en NLF
Oude richtlijn
Overwegingen
Artikelen
Essentiële eisen
Bijlagen
Module A
Module B
Module H
Nieuwe richtlijn
Overwegingen
Artikelen
Essentiële eisen
768/2008/EG
Overwegingen
Artikelen
Essentiële eisen
Bijlagen
Module A
Module A1
Module A2
Module B
Module …
Module H
Bijlagen

Versterkte marktbewakingsmaatregelen
• Correctieve acties: bijv. plicht tot verbetering begeleidende documentatie
• Opschorten van de vrije handel van het product bij een ernstig risico
• Uit de handel nemen, terugroepen, onbruikbaar maken, vernietigen
• ‘Etikettering op handelsfacturen of in de gegevensverwerking’:
– Gevaarlijk product - het in het vrije verkeer brengen ervan is niet toegestaan -
Verordening (EG) nr. 765/2008 (artikel 29 lid 1), of
– Niet-conform product - het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan -
Verordening (EG) nr. 765/2008 (artikel 29 lid 2),
Evenredigheidsbeginsel
• Onderscheid ernstige risico’s (vereisen snelle tussenkomst) van andere
risico’s
• Voldoende rechtsbescherming voor marktdeelnemers

Communautair kader voor Markttoezicht
Uitwisseling van informatie tussen de Europese
lidstaten over gevaarlijke producten via het
Community Rapid Information System
⇒RAPEX
RAPEX is een Europees alarmsysteem voor
gevaarlijke consumentenproducten.

Artikel 22 van de Verordening breidt RAPEX uit:
• Consumenten en professionele producten
• Producten die een ernstig risico vormen (inclusief
andere dan betreffende veiligheid en gezondheid)
• Beperkende maatregelen die door een lidstaat
zijn genomen (verplicht) of door de betreffende
marktdeelnemers zijn getroffen (op vrijwillige
basis)

Uitbreiding van RAPEX
Producten voor professioneel gebruik:
– machines voor gebruik op de werkplek; uitrusting voor
gebruik in ATEX omgeving; chemische producten (bijv.
overtreding meststof Verordening (EG) Nr. 2003/2003)
Risico’s anders dan veiligheid en gezondheid
(bijvoorbeeld milieurisico’s):
– Kunststof producten en kunststof verpakkingen van
uiteenlopende consumentenproducten die cadmium
bevatten (REACH), vuurwerk; overtreding van verordening
(EG) Nr. 850/2004 (persistente organische verontreinigde
stoffen)

Consumentenbescherming wereldwijd
GlobalRecalls portal (vanaf Oktober 2012)
• Gevolg van toenemende aankopen van producten
over de landsgrenzen heen
• Gezamenlijk initiatief van de OECD, USA, EU,
Canada en Australië
• Terugroepen van gevaarlijke non-food producten
• RAPEX meldingen ingevoerd in GlobalRecalls
• In kaart brengen van de producten: ook
problemen met dezelfde of soortgelijke
producten uit alle jurisdicties

Wereldwijd terugroepen (GlobalRecalls)

Stroomlijningspakket
• Aanneming door het Europees Parlement en
de Raad tegen het eind van 2013?
• Herziene of herschikte Richtlijnen
beschikbaar na invoering door de EU lidstaten
(12-18 maanden na aanneming op EU niveau).

In voorbereiding
R&TTE Richtlijn
1999/5/EG
Richtlijn Niet-automatische weegwerktuigen
2009/23/EG
Laagspanningsrichtlijn
2006/95/EG
Richtlijn Explosieven voor civiel gebruik
93/15/EG
Richtlijn Elektromagnetische compatibiliteit
2004/108/EG
Richtlijn Pyrotechnische artikelen
2007/23/EG
Richtlijn Drukvaten van eenvoudige vorm
2009/105/EG
ATEX Richtlijn
94/9/EG
Richtlijn Meetinstrumenten
2004/22/EG
Liften Richtlijn
95/16/EG

RoHS (2011/65/EG)
• Wat is RoHS II
– Lood (0,1 %)
– Kwik (0,1 %)
– Cadmium (0,01 %)
– Zeswaardig chroom (0,1 %)
– Polybroombifenylen (PBB’s) (0,1 %)
– Polybroomdifenylethers (PBDE’s) (0,1 %)
• Waarom RoHS II
• Rectificatie (OJ L 174 van 1 juli 2011)
• Definitie (en enkele uitzonderingen)
• Voorbeeld / Normen onder RoHS
• Tijdlijn bij invoering

RoHS definitie
Elektrische en Elektronische Apparatuur (EEA)
• apparaten die afhankelijk zijn van elektrische stromen
of elektromagnetische velden om naar behoren te
kunnen werken en apparaten voor het opwekken,
overbrengen en meten van die stromen en velden en
bedoeld zijn voor gebruik met een spanning van
maximaal 1 000 volt bij wisselstroom en 1 500 volt bij
gelijkstroom;
afhankelijk: met betrekking tot EEA, elektrische stroom of elektromagnetische
velden nodig hebben om ten minste één beoogde functie te vervullen

Uitzonderingen (1)
• Grote, vaste industriële installaties
– Robotinstallaties,
– Gereedschapswerktuigen / CNC-draaibanken,
– Personenliften,
– Transportbandsystemen,
– Grotere vaste geïnstalleerde koeling, airconditioning en
koelsystemen (> 12 kW nominaal koelvermogen),
– Verwarmingsinstallaties >70 kW,
– Ventilatiesystemen > 125 W, (uitgezonderd huishoudelijk
gebruik).
– Brugfrees-en boormachines, en andere machines van
vergelijkbare grootte en gewicht.

Uitzonderingen (2)
• Installatiegrootte
– Afmetingen > 20 ft container.
– Gewicht > 44 ton.
– Een hijskraan nodig voor installatie / demontage.
– Vermogen > 375 kW
– Aanpassingen in de installatie nodig, zoals
versterkte fundatie e.d.

Homogeen materiaal
• één materiaal van uniforme samenstelling,
• een combinatie van materialen en niet kan
worden gescheiden door mechanische
handelingen zoals losschroeven, snijden,
verbrijzelen, malen en slijpen, e.d.
• Voorbeelden:
– Computerscherm
– Koper in een kabel
– Soldeer

RoHS en REACH verschillen
Voorbeeld Lood (Pb) in verbindingen
REACH: 𝑃𝑏 =
(𝑃𝑏)
66
< 0.1%.
RoHS: 𝑃𝑏 =
(𝑃𝑏)
2
< 0.1%
Gewicht Pb / Gewicht homogeen materiaal, (soldeer Pb/Sn).
Verschillen:
REACH artikelgewicht
RoHS homogeen materiaal

EN 50581
en de aanverwante normen:
IEC/PAS 62596:2009 en
Elektrotechnische producten - Bepaling van
verboden bestanddelen - Steekproefprocedure –
Richtlijnen.
EN 62321:2009 en
Elektrotechnische producten - Bepaling van
niveaus van zes gereguleerde bestanddelen (lood,
kwik, cadmium, zeswaardig chroom,
polybroombifenyls, polybroombifenylethers
EN 62474:2012 en
Materiaalverklaring voor producten van en voor
de elektrotechnische industrie

Informatie verzamelen…

…en ‘sampling’ NPR 62596

Met het juiste gereedschap..

RoHS en Technische Documentatie
Opbouw TD in eigen beheer (Module A), inclusief:
• Algemene beschrijving van het product.
• Ontwerp tekeningen, (circuit)schema’s, e.d..
• Beschrijving en uitleg om tekeningen en schema’s
te kunnen begrijpen.
• Lijst met geharmoniseerde normen (en
toegepaste delen)
• Resultaten van de berekeningen, onderzoeken
e.d.
• Testresultaten.

RoHS en tijdlijn
22-07-2014
•Medisch hulpmiddelen en EEA
•Meet- en regelapparatuur (+ industriële meet- en regelapparatuur)
•Review of RoHS 2
22-07-2016
•Medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
22-07-2017
•Industriële meet- en regelapparatuur
23-07-2019.
•Andere EEA die niet onder een van de categorieën 1-10 valt

Substantiële (ingrijpende) wijziging
Probleem: Term ‘ingrijpend’ voor meerdere uitleg vatbaar.
• Ingrijpend?
– Vervangen van onderdelen
– Toevoegen van vaste afschermingen
– Toevoegen van veiligheidscomponenten
• Geen afbreuk aan rechtsgrond Richtlijn(en)
Meestal ingrijpend wanneer bij een wijziging van de:
• functie
• capaciteit
• vermoeiing / stabiliteit (hijswerktuigen)
• energiebron
• emissie

CE verplichtingen Werkgever
Fabrikant
Im
porteur
Gem
achtigde
Distributeur
W
erkgever/gebruiker
Conformiteit met essentiële eisen M V M
Technische Documentatie M V,T B M
EG-verklaring (DoC/DoI/DoP) M V,M,T (M),B.T V M
Instructies voor gebruik M V,M,T T V M
Identificatie M M V V M
(CE) Markering M V,M V V M
Vertaling instructies en verklaring (M) V,(M) (M) V,(M) Bergen Onbenullig Bureauwerk?
Legenda:
M = Maken/opstellen
B = Bewaren
T = Ter beschikking stellen
V = Verifiëren

Opnieuw CE-markeren
Naast de hard- en software wijzigingen:
• Technische documentatie aanvullen / opnieuw maken.
• Controle van nieuwe EU regelgeving* en recente
geharmoniseerde Europese normen.
• Alle testen opnieuw realiseren en documenteren.
• Instructies aanvullen / opnieuw maken.
• Naamplaat verwijderen en vervangen door eigen
naamplaat.
• EG-verklaring opstellen en ondertekenen.
* Richtlijnen / verordeningen / besluiten

Stroomschema ‘ingrijpende wijziging’
grijs
gebied
JA NEE
substantiële
wijziging
JA NEE
Substantiële
wijziging
vaste
machine
≠ vaste
machine
≠ CE CE
wél Bijlage I
Machinerichtlijn
≠ CE
≠ CECE
I II

Voordelen/nadelen
Eisen Situatie I Situatie II
CE markering opnieuw Ja Nee
Technische documentatie Opnieuw Aanvullend
Verantwoordelijkheid Totale machine Gewijzigde delen
Richtlijn/verordening Alle relevante regelgeving Machinerichtlijn Bijlage I
+ relevante regelgeving op de gewijzigde delen
Emissiemetingen Ja Gedeeltelijk
Testen / beproevingen Ja Gedeeltelijk
Extra kosten Ja Beperkt
Extra tijd Ja Beperkt
Voorstel voor het opnieuw CE-markeren bij ingrijpende wijzigingen?

Voorstel op basis van EMC en RoHS
De EMC Richtlijn 2004/108/EG bepaalt:
• Voor de elektromagnetische compatibiliteit is het niet belangrijk of de
elektromagnetische storingen worden veroorzaakt door apparaten, dan wel door
een vaste installatie.
• Daarom dient op vaste installaties en apparaten een samenhangend en
alomvattend geheel van essentiële eisen van toepassing te zijn.
• Het moet mogelijk zijn geharmoniseerde normen voor vaste installaties te
gebruiken om de overeenstemming met de essentiële eisen die onder die normen
vallen, aan te tonen.
• Vanwege hun specifieke eigenschappen is er voor vaste installaties geen CE-
markering of verklaring van overeenstemming nodig.

Ons voorstel voor aanpassing
De Machinerichtlijn (2006/42/EG) moet worden:
• Voor de machineveiligheid is het niet belangrijk of de onveiligheid wordt
veroorzaakt door machines ongeacht of deze wel-of niet verplaatsbaar zijn.
• Daarom dienen op zowel ‘vaste’ en ‘verplaatsbare’ machines een samenhangend
en alomvattend geheel van essentiële eisen van toepassing te zijn.
• Het moet mogelijk zijn geharmoniseerde normen voor vaste machines te
gebruiken om de overeenstemming met de essentiële eisen die onder die normen
vallen, aan te tonen.
• Vaste machines zijn machines met de bestemming om duurzaam ter plaatse te
blijven.
• Vanwege hun specifieke eigenschappen (duurzaam ter plaatse) is er voor vaste
machines geen CE-markering en/of EG-verklaring van overeenstemming nodig.

Dus..
Vereenvoudiging van CE-markering onder de
Machinerichtlijn:
onderscheid conform RoHS- en EMC richtlijn:
• vaste machines,
• grootte en/of gewicht,
• en ..
samenstellen (met afzonderlijke units met CE):
• wel conform Machinerichtlijn bijlage I , maar geen
verklaring en CE-markering.

Vragen?
Michael Gerrits
E-mail: mrf.gerrits@vandiepen.com
Paul Hoogerkamp
E-mail: p.hoogerkamp@mecid.nl

Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten

Similar to Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten (20)

More from Van Diepen Van der Kroef Advocaten

More from Van Diepen Van der Kroef Advocaten (9)

Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten