SOP Document Control

1. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 1 Of 11
1. TUJUAN
1.1. Prosedur ini menjelaskan pengendalian dokumentasi dalam penerapan sistem
manajemen mutu di XYZ
1.2. Untuk menjelaskan metode identifikasi, indeksasi, pengarsipan, akses dan
penyimpanan, pemeliharaan, penarikan dan pemusnahan dokumen atau catatan
yang dikendalikan
1.3. Untuk memastikan dokumen yang didistribusikan terkendali dan terupdate dengan
versi terbaru
2. RUANG LINGKUP
Semua dokumen dan catatan yang berkaitan dengan penerapan sistem mutu di XYZ.
3. DEFINISI
3.1. Manual adalah informasi yang terdokumentasi yang menjelaskan persyaratan,
tanggung jawab, wewenang dan proses-proses yang saling berinteraksi sebagai
panduan dalam menerapkan suatu Sistem.
3.2. Standar adalah dokumen berisi berbagai kriteria, ukuran, patokan, atau spesifikasi
dari setiap kegiatan penyelenggaraan pendidikan tinggi suatu Perguruan Tinggi
untuk mewujudkan visi dan misinya, sehingga terwujud budaya mutu di perguruan
tinggi tersebut.
3.3. Prosedur merupakan suatu proses, langkah–langkah atau tahapan– tahapan dari
serangkaian kegiatan yang saling berhubungan satu dengan yang lainnya, prosedur
juga biasanya melibatkan beberapa orang dalam suatu department
3.4. Instruksi Kerja (IK) adalah sekumpulan langkah yang dilakukan seseorang guna
menyelesaikan pekerjaan secara aman dan lengkap. IK ini perlu dibuat untuk
mendampingi Standard Operating Procedures (SOP), menjelaskan secara rinci
langkah instruksional dalam suatu kegiatan SOP, dan hanya melibatkan 1 (satu) unit
kerja saja.
3.5. Form atau formulir merupakan dokumen terstruktur dengan pengaturan tetap yang
seringkali digunakan untuk mengumpulkan informasi yang digunakan untuk menulis
atau memilih dan memasukkan data
3.6. Dokumentasi
 Dokumentasi penting bagi keberhasilan penerapan sistem manajemen mutu
yang memungkinkan untuk konsisten dan keseragaman penerapan di tempat
kerja.
 Dokumen yang tercakup dalam penerapan sistem termasuk dokumen
perencanaan sistem, kebijakan, standar, prosedur, instruksi kerja dan form.

2. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 2 Of 11
3.7. Dokumen yang dikendalikan
 Dokumen atau catatan yang dikendalikan adalah setiap dokumen yang
pendistribusian dan status revisi dikendalikan
 Dokumen yang dikendalikan harus terdaftar dan hanya dapat diterbitkan,
diubah atau ditarik oleh manager yang berwenang. Dokumen ini harus diberi
tanda sebagai “CONTROLLED”
 Dokumen yang dikendalikan secara elektronik adalah dokumen revisi terbaru
dengan format soft copy yang tersedia di online dan hanya akan diupdate soft
copy dan jika dokumen ini dicetak (print) maka tidak dikendalikan. Dokumen
ini hanya dapat diakses bagi pengguna yang terdaftar di dokumen controller
3.8. Dokumen yang tidak dikendalikan
 Dokumen yang tidak dikendalikan adalah dokumen yang tidak didaftarkan ke
dokumen controller atau dokumen yang dicetak dari online atau dokumen
copy yang dicetak untuk tujuan misalnya audit, dll. Dokumen yang tidak
dikendalikan ini tidak akan diperbaharui dan harus diberi tanda sebagai
“UNCTROLLED”
4. ACUAN STANDAR
ISO 9001 : Clausal 7.5.
5. DEPARTEMEN TERLIBAT
Seluruh karyawan yang menggunakan dokumen dan catatan dalam kepentingan
penerapan sistem mutu di XYZ.
6. DOKUMEN TERKAIT
Semua SOP yang berhubungan dengan pengendalian dokumen dan record (catatan).
7. TANGGUNG JAWAB
- Manajamen puncak bertanggung jawab untuk :
 Mengembangkan, meninjau ulang dan mengesahkan kebijakan Perusahaan
- BPMI bertanggung jawab untuk :
 Mengembangkan, mengesahkan dan meninjau ulang prosedur atas sistem mutu
 Membuat sistem komunikasi yang efektif atas persyaratan prosedur bagi
seluruh pengguna

3. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 3 Of 11
 Memastikan dokumen yang dikendalikan ditinjau sesuai dengan persyaratan
implementasi sistem
 Memastikan ketersediaan sistem yang efektif untuk membantu proses
pemeliharaan catatan
- Document controller bertanggung jawab untuk :
 Memastikan sistem manajemen mutu yang ada sekarang terjaga sesuai
prosedur ini dan dapat diakses oleh pengguna yang sah
 Memastikan pendistribusian dan format dokumen yang terdistribusi sesuai
dengan prosedur ini
- Para manager bertanggung jawab :
 Memastikan persyaratan prosedur ini diimplementasikan di area tanggung
jawab mereka
 Memastikan ketersediaan dokumen yang diperlukan untuk mendukung
operasional sehari-hari di area tanggung jawab mereka dalam penerapan
sistem manajemen mutu dan memastikan penerbitan , peninjauan, dan
pengesahan dokumen ini sesuai prosedur
 Memastikan record (bukti catatan) memadai dan pencatatan dengan benar
atas catatan yang digunakan dalam penerapan sistem di area tanggung jawab
mereka.
 Menyediakan sumber daya dengan menunjuk seseorang di area
tanggungjawab mereka untuk pengendalian dokumen atau catatan sistem
manajemen mutu sesuai dengan prosedur ini.
- Petugas yang ditunjuk bertanggung jawab untuk :
 Memastikan catatan yang dihasilkan di tempat kerjanya dikendalikan dengan
baik sesuai dengan prosedur ini
 Semua karyawan bertanggung jawab untuk menjalankan prosedur ini dalam
penerapan sistem mutu di XYZ.
8. PROSEDUR
8.1. Penerbitan dokumen
Keperluan atau kebutuhan dokumen baru atau dokumen tambahan dalam
penerapan sistem dapat diajukan atau direkomendasikan oleh Top Manajemen,
BPMI atau Manager terkait. Keperluan dokumen dapat ditinjau berdasarkan pada :
 Persyaratan legislatif
 Perubahan proses bisnis atau perubahan aktivitas
 Teridentifikasi dalam temuan audit internal/eksternal

4. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 4 Of 11
 Rekomendasi dari hasil tinjauan manajemen
 Saran dari karyawan, konsultan atau auditor
 Perbaikan berkesinambungan (Continuous Improvement).
8.2. Ciri-ciri Dokumen
8.2.1. Format Header Dokumen
Setiap penerbitan dokumen untuk penerapan sistem mutu yang
dikendalikan harus menggunakan format berikut di header setiap halaman,
kecuali untuk SOP, tanda tangan penerbit, peninjau dan pengesah hanya
diperlukan di halaman 1.
 Logo MNP & Nama Perusahaan
 Judul dokumen
 Nomor dokumen/Doc. No
 Tanggal efektif/ Effective Date
 Nomor revisi / Rev. No
 Nomor halaman (Termasuk jumlah halaman)
 Tanda tangan pembuat dokumen (Issued by)
 Tanda tangan pemeriksa dokumen (Reviewed by)
 Tanda tangan pengesah (Approved by)
8.2.2. Format Prosedur
Format prosedur dapat berupa flowchart atau narasi dan harus diisi dengan
sebagai berikut :
 Tujuan
 Ruang Lingkup
 Definisi
 Acuan Standar
 Departemen Terkait
 Dokumen Terkait
 Tanggung Jawab
 Isi Prosedur
8.2.3. Format symbol dari Flowchart

5. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 5 Of 11
Symbol Digunakan untuk Symbol Digunakan untuk
Start & Ends Document
Process Same page connection
Material Next Page
Decision File
Critical Control Point Arrow flow Process
8.2.4. Format Instruksi Kerja
 Format Header Dokumen
 Tujuan
 Referensi
 Instruksi Kerja
8.2.5. Form/Borang

6. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 6 Of 11
 Logo MNP
 Judul
 Nomor dokumen
 Revisi
 Tanggal efektif
 Tanda tangan yang berwenang
8.3. Pengesahan dokumen sebelum terbitkan :
Masing-masing dokumen sebelum didistribusikan harus dikendalikan sebagai
berikut :
 Harus dilengkapi dengan tanda-tanda pengesahan, kecuali form dan checklist
hanya memerlukan tanda tangan pada formulir pendaftaran
 Harus disosialisasikan ke semua pengguna
 Harus didaftarkan melalui document controller
 Harus didistribusikan sebelum tanggal efektif berlakunya dokumen
 Dokumen asli yang diarsipkan harus diberi tanda “CONTROLLED ORIGINAL”
 Hard copy yang didistribusikan harus diberi tanda “CONTROLLED COPY” atau
“CONTROLLED DOCUMENT”
8.4. Pendaftaran Dokumen
 Semua dokumen asli maupun revisi yang didaftarkan harus dikendalikan oleh
BPMI
 Form registrasi dan distribusi dari control dokumen di (FRM-BPMI-005 & FRM-
BPMI-008)
 Dokumen controller harus diperiksa kesesuaian dokumen dan dicatat ke
dalam daftar dokumen yang dikendalikan (FRM-BPMI-001 – FRM-BPMI-004)

7. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 7 Of 11
Cara pendaftaran dokumen :
INITIATOR / DEPT. TERKAIT DOCUMENT CONTROLLER BPMI CONTROLLER
8.5. Sosialisasi Dokumen Baru atau Dokumen Revisi
 Dokumen baru atau dokumen revisi yang dikendalikan sebelum di daftarkan
harus disosialisasikan keseluruh pengguna
 Bukti sosialisasi harus di dokumentasikan dalam daftar hadir sosialisasi. Daftar
hadir sosialisasi harus diberikan ke dokumen controller. Form Daftar Hadir
(FRM-BPMI-006)
Isi form registrasi
Serahkan dokumen &
daftar hadir sosialisasi
Cek kesesuaian
dokumen
Distribusikan dokumen
baru
Tarik dokumen
sebelumnya (jika ada)
Arsipkan sebagai
dokumen kadaluarsa
untuk dokumen yang
sebelumnya
Update daftar induk
dokumen
Approved registrasi
dokumen

8. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 8 Of 11
8.6. Distribusi Dokumen
 Document controller bertanggung jawab untuk mendistribusikan dokumen
 Document cotroller harus mencatat distribusi control dokumen. Distribusi
dokumen (FRM-BPMI-007 & FRM-BPMI-008)
8.7. Distribusi Elektronik Dokumen
Semua dokumentasi yang didistribusikan melalui internet online merupakan bagian
dari BPMI Pengendalian dokumen. Dokumentasi ini dipelihara dalam format
elektronik dan hanya tersedia dalam versi terakhir (versi terkini)
8.8. Pengendalian Dokumen yang Tidak Terpakai
 Dokumen tidak terpakai lagi adalah dokumen yang sudah tidak sesuai dan tidak
lagi diperlukan oleh BPMI
 Dokumen yang tidak terpakai lagi identifikasinya menjadi bagian dari proses
peninjauan ulang, semua Salinan yang dikendalikan yang telah didistribusi
harus ditarik dan secara benar untuk mencegah penggunaan yang tidak
sengaja
 Dokumen yang tidak terpakai lagi harus diarsipkan dan dapat diakses untuk
keperluan sistem evaluasi dan keperluan legal lainnya
 Dokumen controller harus mengecek jika Salinan nomor distribusi sudah
ditarik semua
8.9. Masa simpan dokumen yang sudah tidak terpakai
Masa simpan control dokumen yang sudah tidak dipakai harus ditentukan oleh
manajer terkait pada saat penerbitan dokumen
8.10. Pemusnahan Dokumen yang Sudah Tidak Terpakai
 Segera dokumen yang tidak terpakai lagi ditarik dari tempat distribusi,
document controller harus memeriksa dan mengkoordinasikan pemusnahan
sesuai dengan masa simpan dan metode pemusnahan yang telah terdaftar
dalam Daftar Induk Dokumen
 Control dokumen yang sudah tidak terpakai (obsolete) dimusnahkan sesuai
masa simpan dengan menggunakan formulir pemusnahan dokumen yang
dikendalikan.

9. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 9 Of 11
8.11. Peninjauan Dokumen
 Peninjauan ulang dan revisi dokumen yang dikendalikan dapat dilakukan
sesuai jenis dokumen
 Kebijakan perusahaan ditinjau tahunan
 SOP dan dokumen lain yang dikendalikan diperlukan dan direvisi jika ada
perubahan dalam proses operasional kampus atau bisnis
8.12. Keamanan dan Kerahasiaan Dokumen
 Keamanan dan kerahasiaan dokumen yang dikendalikan sangat penting
meskipun dalam efektivitas penerapan sistem mutu informasi yang
diperlukan harus tersedia di semua lokasi dimana sistem mutu diterapkan
 Untuk menjaga kerahasiaan informasi, semua copy/Salinan yang diberikan
untuk keperluan bisnis misalnya customer, supplier atau pihak lainnya yang
berkepentingan bisnis harus disertai peringatan atau surat persetujuan
menjaga kerahasiaan.
 Semua informasi yang dipelihara di internet online terjamin kerahasiaan
informasi dokumen
 Wewenang untuk akses pengendalian dan persetujuan harus dilakukan oleh
Kepala Departemen
 Pengendalian akses dibatasi hanya untuk orang yang terdaftar dan diberikan
identitas akses menggunakan password. Akses diberikan sebatas dokumen
yang terkait dengan tugas mereka
 Riwayat akses ditinjau dan diupdate jika ada perubahan. Riwayat pengguna
harus dicatat dan dikendalikan oleh document controller
8.13. Ketersediaan Dokumen
Dokumen yang dikendalikan harus tersedia atau dapat diakses di lokasi
penerapan sistem mutu. Instruksi kerja dan parameter proses harus ditempatkan
dekat dengan tempat dimana dokumen ini digunakan.
8.14. Pengendalian Record (Catatan Mutu)
 Tujuan pengendalian catatan adalah untuk memastikan kegiatan
penerapan sistem mutu dapat dikendalikan sesuai persyaratan BPMI.
Catatan mutu yang dimaksud tercakup antara lain quality plans, form,
checklist, laporan evaluasi, laporan audit, inspeksi mutu, validasi mutu,
kalibrasi, registrasi, complain, klaim, laporan tinjauan manajemen,
training, laporan konsultan, kesesuaian perundangan, permintaan

10. BADAN PENJAMINAN MUTU Doc. No : SOP-BPMI-001
Effective Date : Sept 2022
PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
Rev. No : 00
Page : 10 Of 11
customer, MSDS yang digunakan sebagai bagian dari pelaksanaan sistem
manajemen mutu.
 Catatan yang dihasilkan dapat berbentuk hard copy atau soft copy
(elektronik). Catatan harus disimpan dengan rapi, mudah diidentifikasi
sehingga efisien dan efektif ketika diperlukan untuk tujuan seperti :
o Analisis/Investigasi
o Audit Internal/Eksternal
o Bukti kesesuaian sistem
o Evaluasi dan kaji ulang
o Keperluan training
9. CATATAN REVISI DOKUMEN
Rev No Tgl Rev Alasan Revisi
00 Implementasi Awal