Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità

1. #forumpasanita2021
Documento di approfondimento della soluzione:
AUTOMDR MEDICAL DEVICE SOFTWARE
INDICE
1. Descrizione della soluzione
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
4. Descrizione dei destinatari della misura
5. Descrizione della tecnologia adottata
6. Indicazionedeivalorieconomici in gioco (costi, risparmiipotizzati, investimenti
necessari)
7. Tempi di progetto

2. #forumpasanita2021
1. Descrizione della soluzione
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha aggiornato le norme che disciplinano il settore dei dispositivi
medici, tenendo conto degli sviluppi nei venticinque anni di applicazione della direttiva, con
l’obiettivo di garantire un quadro normativo aggiornato ed idoneo a mantenere un elevato livello di
sicurezza per tale tipologia di prodotti. Il settore coinvolge molti attori Autorità nazionali, organismi
notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie ed altri soggetti. L’attività
predominante è il rapporto tra fabbricante e l’organismo notificato per la certificazione dei
dispositivi medici che consente la loro successiva commercializzazione.
Per certificare un dispositivo medico è necessaria la creazione di un dossier che raccolga le
informazioni richieste dal regolamento. Queste informazioni sono articolate, complesse e
differenziate per tipologia di dispositivo.
La particolarità del processo di certificazione dei dispositivi medici, che si applica anche dispositivi
diagnostici in vitro Regolamento (UE) 2017/746, è nel non avere un rapporto univoco di creazione
di una domanda di certificazione per un dispositivo medico ma c’è la necessità di una domanda per
percorso di certificazione acui possono essereallegati nschede di dispositivo medico con n variabile
da 1 a 10, 20 o anche 30 dispositivi medici. Questo genera la necessità di gestire una quantità di
informazioni per singolo dossier di dispositivo medico ed una notevole quantità di documenti
allegati.Ilsingolodispositivomedico, nel tempo, può subire degliaggiornamenti che generano nuovi
dossier. Il fabbricante insieme ai subcontraenti che effettuano la produzione vengono sottoposti a
visite ispettive (audit) per il mantenimento degli standard europei nonché alla verifica della
documentazione tecnica di prodotto che deve essere analizzata da un team multidisciplinare di
valutatori qualificati. Il quadro risulta particolarmente articolato e complesso.
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
Il team coinvolto nello sviluppo dell’applicazione software ha coinvolto: risorse dell'organismo
notificato del settore dell’assicurazione di qualità; del settore organizzazione del lavoro; informatici

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che gestiscono l'infrastruttura dell'ente pubblico; progettisti e sviluppatori della società di software
al fine della creazione del software e dell'integrazione con l'intelligenza artificiale.
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
L’analisi della normativa e del flusso di lavoro (flusso operativo di certificazione) ha portato ad
identificare i bisogni (requisiti utente) così si è scelto di realizzare un software che consentisse:
- la registrazione attraverso chatbot e creazione di anagrafica aziendale;
- la responsabilizzazione del fabbricante nell'inserimento dei dati puntuali, specifici e corretti;
- la conservazione informatizzata dei dati di ogni singolo dispositivo medico con le sue
caratteristiche, le specificità di produzione e di distribuzione;
- la condivisione dei file in modalità semplice e sicura attraverso cartelle su Cloud;
- l'utilizzo dell'intelligenza artificiale per automatizzare il flusso di gestione delle diverse fasi tra
fabbricante, organismo notificato e gli altri attori: valutatori, ispettori e segreteria;
- eliminazione dell’uso dei documenti cartacei attraverso il software insieme all'utilizzo di firme
digitali integrate nel processo;
- creazione di una modalità di lavora che consente di operare sia nella sede di lavoro sia in modalità
remota con modalità sicura.
è un'applicazione software che consente di certificare, archiviare, condividere e gestire i dati dei
dispositivi medici valutati da un organismo notificato insieme ad un’automazione dei processi
aziendali per rendere snello, veloce e sicuro il processo con l’utilizzo dell’intelligenza artificiale. Il
cambiamento consente l’eliminazione dell’utilizzo della carta, la riduzione dell’impatto
sull’ambiente, una migliore gestione delle risorse umane consentendo il lavoro sia in sede che da
remoto.

4. #forumpasanita2021
Il nuovo Regolamento Europeo per la certificazione dei dispositivi medici consente al fabbricante di
certificare con una domanda n dispositivi medici ma ogni dispositivo medico prevede molte variabili
e specifichetecnicheche vengono sottomesse inun dossierche deve esserevalutato singolarmente.
Il flusso generato dal software consente di seguire, gestire le diverse fasi fino all’emissione di
differenti certificati che riflettono le diverse modalità di certificazione descritte rispettivamente
negli allegati IX, X e XI del Regolamento UE 745/2017. L’archiviazione dalle informazioni dei DM
informatizzate consente di estrarre e condividere dati da e con le banche dati europee di
riferimento.
L’applicazione software può essere utilizzata dagli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici (MD)
e per i Diagnostici in vitro (IVD) presenti in Europa designati ai senti dei regolamenti europei per la
certificazione dei prodotti (DM e IVD).
L’applicazione software può essere applicata nelle amministrazioni con processi complessi generati
da una richiesta di un soggetto con n dossier che necessitano di singoli approfondimenti e
valutazioni.
4. Descrizione dei destinatari della misura
I destinatari del software AutoMDR sono tutte le persone che lavorano in un organismo notificato
e presso i fabbricanti dei dispositivi medici che devono richiedere la certificazione dei prodotti.
5. Descrizione della tecnologia adottata
Latecnologia scelta per lo sviluppo del software è l’applicativo service manager di Microsoft. E’ stata
scelta questa azienda perché offre la possibilità di integrare diversi applicativi software per la
gestionedelle schedesu web, lacreazione di documenti in formato pdf, lafirma digitale,lacreazione
di flussi automatizzati e l’intelligenza artificiale.

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6. Indicazionedeivalorieconomici in gioco (costi, risparmiipotizzati, investimenti
necessari)
Il progetto consente di non realizzare infrastrutture informatiche fisiche ma utilizzare infrastrutture
su cloud scalabili in funzione delle necessità e delle dimensioni del lavoro. Si prevede un
investimento di E 400.000,00. A regime si ha il non utilizzo di carta e la stima un notevole risparmio
di ore/uomo di lavoro sia per attività di segreteria che per attività di valutazione dei dossier dei
dispositivi (MD e IVD).
7. Tempi di progetto
Il progettoiniziatonel 2019 ha avuto un rallentamentonel periodo 2(semestre2020). Allostatoattuale il
software è giàin usoper laprima fase mentre si sta completando lasecondafase.