Sicurezza dei liquidi di dialisi protocolli di disinfezione, sorveglianza ed azioni correttive

1. Sicurezza dei liquidi di dialisi
protocolli di disinfezione, sorveglianza ed azioni correttive
P. Acciarri, F. Tavianucci, G. Sebastianelli, L. Parlani
Urbino
Introduzione
L’impiego di liquidi ultrapuri è fortemente consigliabile, anche per le metodiche emodialitiche
convenzionali.
Tuttavia, anche il solo rispetto dei parametri microbiologici fissati dalla farmacopea Europea
per i liquidi standard, livello minimo di sicurezza accettabile, richiede un notevole sforzo
organizzativo.
Per garantire la purezza dei liquidi di dialisi al più elevato grado compatibile con la tecnologia a
disposizione, le linee guida nazionali ed internazionali su acque e soluzioni per dialisi
raccomandano di realizzare un “sistema qualità”. (1-3)
Sicurezza dei liquidi di dialisi e “Sistema Qualità”
Ai centri dialisi si raccomanda di progettare e realizzare un’organizzazione basata sull’adozione
di procedure operative formalmente definite e documentate, su periodici controlli di qualità e
puntuali azioni correttive.
Le procedure organizzative consigliate (1-3) per realizzare il “Sistema Qualità” sono di seguito
indicate:
• individuazione dei responsabili e/o referenti per la gestione della tecnologia e per le
produzione, la verifica, il continuo aggiornamento dei protocolli operativi;
• formazione di team funzionali multi professionali, attraverso l’individuazione, il
coinvolgimento e la responsabilizzazione di tutti gli interlocutori esterni;
• adeguata identificazione degli impianti e delle apparecchiature in uso;
• adozione di protocolli operativi (uso, gestione, verifiche di sicurezza) per il personale
interno;
• formalizzazione di programmi e contratti di manutenzione con personale competente;
• adozione di protocolli formali di controlli di qualità (tecnici, chimici, batteriologici,
clinici);
• registrazione di tutti i dati di esercizio;
• analisi critica, periodica, dei dati di attività, delle verifiche, dei controlli di qualità;
• adozione di protocolli formali di azioni correttive “…fino alla chiusura temporanea del
centro…”.
Il “Modello Marchigiano”
La Legge della Regione Marche 20/2000 (4-6), che detta norme sull’autorizzazione all’esercizio
delle attività sanitarie e sull’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie, definisce in
particolare i requisiti organizzativi, tecnologici e strutturali ritenuti necessari e da rispettare.
L’insieme di alcuni dei requisiti organizzativi assegnati alle strutture di dialisi, di seguito
riportati così come indicati nei manuali di autorizzazione ed accreditamento, definisce quasi
completamente il “Sistema Qualità” auspicato dalle linee guida:
• requisito di accreditamento DDIP13:
1

2. • ”Sono stati individuati i referenti per l’attivazione delle procedure di manutenzione delle
singole apparecchiature”
• ;
• requisito di accreditamento DDIP 12 ”Esiste l’inventario delle attrezzature comprendente:
tipo di strumento, fornitore, riferimento al contratto di acquisizione, codice identificativo
aziendale;
• requisito di accreditamento DDIP 14
• ”Esiste evidenza della esecuzione degli interventi di manutenzione ordinaria e
straordinaria”;
•
• requisiti di autorizzazione 4.4.2.3.46 e 4.4.2.3.29
• “E’ disponibile per ogni apparecchiatura il manuale d’uso e il libro macchina”
• requisiti di autorizzazione 4.4.2.3.45 e 4.4.2.3.28 “E’ disponibile il piano per la
manutenzione ordinaria e straordinaria”;
• requisito di autorizzazione 4.4.2.3.42
• “Esistono e vengono seguiti i protocolli di disinfezione delle attrezzature, dell’impianto
dell’acqua e del circuito di distribuzione dell’acqua per dialisi, delle modalità di
sanificazione dell’ambiente e smaltimento dei rifiuti”;
• requisiti di autorizzazione 4.4.2.3.43 e 4.4.3.3.26 “Esistono e vengono seguiti i protocolli
dei controlli chimici e biologici dell’acqua di dialisi”;
•
• requisito di autorizzazione 4.4.2.3.47 “E’ disponibile un sistema informatico gestionale”.
La corretta applicazione dei requisiti organizzativi sopra indicati costituisce il supporto ideale
per la realizzazione dei processi decisionali finalizzati alla salvaguardia della sicurezza.
La legge 20/2000, che precede di alcuni anni le linee guida ERA-EDTA (2002), EDTNA-ERCA
(2002) e SIN (2005), ha costituto uno dei rarissimi casi in cui una norma ha anticipato la sensibilità
dei professionisti e delle società scientifiche.
Le difficoltà incontrate negli anni 2000-2002, nel corso del processo di accreditamento
istituzionale, hanno educato i nefrologi marchigiani ad una maggiore consapevolezza nell’affrontare
le problematiche relative alla sicurezza, ad approfondire la normativa sui dispositivi medici, a
progettare modelli organizzativi e procedure operative condivisi, a ricercare la collaborazione dei
“fabbricanti” per un miglior servizio post vendita, ad accogliere con interesse ed applicare le
raccomandazioni delle linee guida emanate successivamente.
L’organizzazione del Centro di Urbino, applicazione del “Modello
Marchigiano”
Anche la struttura della zona territoriale di Urbino, costituita da un servizio dialisi ospedaliero
(SDO) situato a Urbino e due centri ad assistenza limitata (CAL) situati a Cagli e Sassocorvaro, ha
affrontato, negli anni successivi al 2000, il processo di accreditamento istituzionale.
Pur se di dimensioni medio piccole, è articolata su tre sedi operative, dispone di tre impianti
dalle caratteristiche tecniche e gestionali molto eterogenee, utilizza quattro tipi di monitor che
richiedono procedure ed accessori specifici.
2

3. L’organizzazione per la sicurezza dei liquidi di dialisi (Tabella 1), commisurata alla complessità
ed alla articolazione della struttura, è stata progettata e realizzata sulla base dei seguenti principi
generali:
• gestione della tecnologia tramite i protocolli operativi imposti dal processo di
accreditamento istituzionale, nel rispetto delle normative sui dispositivi medici e sulla
sicurezza;
• programma di controlli di qualità e sicurezza, tramite i protocolli operativi imposti dal
processo di accreditamento istituzionale, in applicazione delle linee guida sulla qualità
delle acque e le soluzioni di dialisi e degli standard di riferimento;
• puntuale archiviazione dei dati di esercizio, sia tecnici che relativi ai controlli di qualità e
sicurezza; possibilità di accesso ai dati e di elaborazione in tempo reale su supporto
informatico;
• periodiche verifiche ed auto valutazioni sui risultati ottenuti, che permettono di decidere ed
applicare azioni correttive puntuali e consequenziali.
La g
estione della tecnologia
I referenti per la gestione e la manutenzione delle apparecchiature
Il protocollo interno definisce le figure dei referenti ed attribuisce loro i compiti operativi. In
mancanza della figura del tecnico di dialisi, sono individuati fra gli infermieri addetti all’emodialisi.
• Il referente per l’organizzazione generale della gestione e manutenzione delle
apparecchiature:
- cura ed aggiorna l’inventario delle apparecchiature;
- coordina la stesura e la revisione continua dei protocolli;
- coordina l’uniformità applicativa dei protocolli nelle tre sedi operative;
- coordina la progettazione delle schede di verifica delle attività svolte;
- coordina la predisposizione, la conservazione, l’aggiornamento, la pronta
consultabilità dei manuali d’uso, dei libri macchina, della documentazione tecnica;
- tiene i contatti con gli interlocutori esterni e le aziende titolari dei contratti di
manutenzione;
- coordina la raccolta e l’elaborazione dei dati nel sistema informatico gestionale.
• I referenti per le singole apparecchiature,
- collaborano alla stesura e alla revisione dei protocolli;
- organizzano l’applicazione dei protocolli;
- verificano l’effettivo svolgimento delle procedure, anche tramite schede di verifica;
- svolgono direttamente gli interventi che i protocolli operativi assegnano loro;
- eseguono la raccolta e l’elaborazione dei dati nel sistema informatico gestionale.
L’inventario delle apparecchiature
Il protocollo interno prevede che l’inventario sia curato ed aggiornato in tempo reale dai
referenti delle apparecchiature, ognuno secondo i propri compiti e le apparecchiature affidate; che
venga conservato ed aggiornato su supporto elettronico, nel programma di gestione del reparto; che
sia a disposizione di tutto il personale per ogni eventuale necessità di consultazione.
Ad ogni apparecchiatura viene attribuito un numero di codice interno, riportato anche sul libro
macchina per un rapido riconoscimento. Il numero di codice viene utilizzato per la rapida
attribuzione di ogni intervento di gestione e manutenzione nel sistema informatico di gestione.
3

4. Riporta, inoltre, numerosi dati utili alla gestione: fabbricante, matricola, anno di fabbricazione,
collaudo, inizio uso, sede di utilizzo, proprietà, gara di acquisto, contratto di acquisizione,
manutenzione, etc…
Il piano di manutenzione ordinaria e straordinaria
La sicurezza dei liquidi di dialisi non può prescindere da una corretta gestione della tecnologia
che, a sua volta, presuppone l’applicazione delle normative che regolano la progettazione, la
fabbricazione, l’uso, la vigilanza dei dispositivi medici (7-10).
Secondo tali normative i dispositivi medici devono essere impiegati nell’assoluto rispetto della
destinazione d’uso e delle istruzioni di utilizzo e di manutenzione, così come definite dal processo
di certificazione ed indicate nel manuale d’uso.
d’uso
Per tale motivo, secondo la nostra interpretazione, è il fabbricante stesso che deve formalizzare i
piani di manutenzione che hanno il compito di mantenere inalterate le caratteristiche tecniche e le
procedure operative certificate.
I nostri capitolati tecnici (per l’acquisto, il service, o la manutenzione di impianti o monitor)
richiedono sempre, alle aziende offerenti, la seguente documentazione tecnica:
• “Il piano dettagliato di manutenzione programmata, ordinaria e straordinaria, che specifichi le
tipologie degli interventi necessari al mantenimento della perfetta funzionalità del dispositivo
medico, la cronologia, gli operatori preposti, specificando in particolare le manutenzioni da
affidare al personale del centro dialisi”
• (Tabella 2).
In questo modo il fabbricante si fa garante del rispetto delle procedure e dei requisiti di
certificazione del dispositivo medico; il nefrologo ne valuta adeguatezza, semplicità e sicurezza,
all’atto dell’aggiudicazione, poi si impegna ad applicare il piano operativo.
Il protocollo di disinfezione
Il più difficile da progettare nel 2001, nel corso del processo di accreditamento istituzionale, ma
quello che maggiormente ha sviluppato la sensibilità degli operatori sulle problematiche della
sicurezza e della corretta gestione dei dispositivi medici.
All’epoca, le procedure di disinfezione erano basate prevalentemente sulla prassi consolidata e
su convinzioni personali; la scelta degli accessori non teneva conto delle indicazioni dei manuali
d’uso; spesso si usavano disinfettanti non certificati come dispositivi medici.
Le società scientifiche non avevano ancora elaborato le linee guida del settore.
Nemmeno i fabbricanti avevano compreso fino in fondo la portata delle normative sui
dispositivi medici o, quanto meno, le interpretavano ad uso interno ma non per il servizio post
vendita.
Le grandi aziende presenti nel mercato, inoltre, con lo scopo legittimo di caratterizzare i propri
“sistemi di dialisi”, tendevano, e tendono, a “personalizzare” le procedure operative e le scelte degli
accessori e dei disinfettanti, con l’inevitabile conseguenza di complicare l’organizzazione dei centri
dialisi.
Dalla necessità di superare tali difficoltà, è nato il documento che, in modo improprio, è stato
chiamato “Gestione e disinfezione delle apparecchiature di dialisi - Linee guida della Regione
Marche” (11).
E’ stato realizzato attraverso un processo di condivisione, fra i nefrologi della regione e le
grandi aziende del settore, volto a ricercare il miglior compromesso possibile fra esigenze
contrastanti: l’obbligo di rispettare le normative sui dispositivi medici; la necessità di uniformare
quanto più possibile le procedure fra i diversi sistemi dialitici per semplificare il peso organizzativo
dei protocolli; l’esigenza di rispettare le specificità organizzative dei centri dialisi e quelle
progettuali dei fabbricanti.
4

5. In attesa delle linee guida del settore, nel 2002 è stato utilizzato dai nefrologi marchigiani come
riferimento condiviso per la stesura dei protocolli per l’accreditamento istituzionale.
Gli argomenti che il documento ha approfondito, sono i seguenti:
• criteri di scelta dei disinfettanti e degli accessori;
• procedure e programmi di disinfezione interna;
• procedure di disinfezione e pulizia esterna;
• gestione differenziata delle apparecchiature in uso, di scorta, contaminate;
• gestione dei rami di alimentazione idrica e degli ultrafiltri;
• controlli dei residui dei disinfettanti;
• controlli chimici e batteriologici
Le Aziende che hanno partecipato alla stesura delle “linee guida della Regione Marche”,
hanno poi adottato procedure aderenti alle raccomandazioni condivise e le hanno riportate su
opuscoli di facile consultazione.
Oggi, la maggiore conoscenza delle normative (8-10; 12-15) e l’applicazione delle linee guida
nazionali ed internazionali (1-3) e degli standard di riferimento(16-18) rendono quanto meno datato
il documento marchigiano che, tuttavia, rimane ancora un riferimento.
Anche per la stesura dei protocolli di disinfezione, la nostra organizzazione sceglie di
responsabilizzare al massimo i fabbricanti, chiamandoli a definire formalmente l’assistenza e la
gestione post vendita dei dispositivi.
A tale scopo, i nostri capitolati tecnici, per le procedure di acquisto e/o service di impianti o
monitor, richiedono sempre, alle aziende partecipanti, di formalizzare proposte operative di
protocolli di disinfezione, in applicazione delle procedure certificate per il dispositivo, secondo lo
schema organizzativo indicato dal documento marchigiano.
In corso di aggiudicazione, oltre all’adeguatezza ed alla sicurezza dei sistemi, vengono valutati
anche il peso organizzativo e la semplicità delle procedure e la possibilità di scegliere fra diversi
disinfettanti ed accessori.
Il monitoraggio ed i controlli di qualità e sicurezza
Il protocollo per il controllo della purezza chimica e batteriologica delle acque per dialisi
Ha il compito di verificare periodicamente che l’acqua di rete rientri nei parametri fissati dalle
normative (19) e che le caratteristiche chimiche, fisiche e batteriologiche dell’acqua di diluizione e
del dialisato rispettino gli standard di purezza (16-18).
La stesura del protocollo si basa su riferimenti obiettivi: normative, linee guida, standard di
riferimento.
Per la ricerca dei contaminanti chimici e biologici sono state applicate le raccomandazioni dei
capitoli III e IV e rispettati i calendari e gli indici di riferimento delle tabelle III.1, III.2 e IV.1 delle
linee guida SIN (3).
Per gli indici di contaminazione microbica sono stati fissati anche i limiti di “attenzione” ( > 50
UFC/ml a 22°C per i liquidi standard; > 5 UFC/100ml a 22°C, per i liquidi ultrapuri), superati i
quali si attuano i protocolli di decontaminazione sui monitor interessati.
Particolare attenzione è stata posta sui problemi di carattere organizzativo.
Il primo affrontato ha riguardato l’individuazione del laboratorio di riferimento, quello di Igiene
e Sanità Pubblica di Urbania, convenzionato ARPA.
Il direttore dr. G. Sebastianelli, responsabile del settore chimico, e la dr.ssa L. Parlani,
responsabile del settore biologico, hanno acquisito una particolare sensibilità nei confronti delle
problematiche specifiche dei liquidi di dialisi, hanno integrato le indicazioni delle linee guida SIN
(3) con le metodiche utilizzate in applicazione del D. Lgs. 31/2001 (20), hanno partecipato in prima
5

6. persona, in collaborazione con i nostri referenti interni, alla stesura del protocollo operativo ed alle
successive revisioni.
Per la specifica esperienza acquisita, negli ultimi due anni lo stesso laboratorio è stato
individuato come laboratorio di riferimento da altre struttura di dialisi delle province di Pesaro ed
Ancona.
Il protocollo, inoltre, ha posto particolare attenzione alle modalità di campionamento delle
acque da esaminare, per le difficoltà derivanti dalla frequenza e dal numero dei prelievi, dalla
necessità di applicare le indicazioni del laboratorio di riferimento, dall’obbligo di rispettare le
procedure specifiche per ogni tipo di monitor o impianto.
Nonostante le numerose revisioni, il protocollo di campionamento mantiene ancora un notevole
peso organizzativo.
Sarebbe veramente auspicabile che i fabbricanti concordassero procedure ed accessori uniformi,
considerato anche che le modalità di prelievo, seppure importantissime per la sicurezza, non
caratterizzano particolarmente le qualità tecniche di un sistema di dialisi.
Il protocollo, infine, organizza il trasporto dei campioni e la trasmissione dei risultati
L’archivio dei dati di esercizio
Il libro macchina
Imposto dalla normativa sull’accreditamento istituzionale, è divenuto nel tempo uno strumento
insostituibile per la gestione tecnica dei dispositivi medici e per la sicurezza dei liquidi di dialisi:
• è fornito dalle aziende costruttrici, su nostra richiesta formale, al momento dell’acquisto;
• ha in evidenza i dati di identificazione;
• conserva i dati di installazione, collaudo, sede di utilizzo, addestramento;
• contiene i piani di gestione tecnica e di manutenzione forniti dal fabbricante;
• registra gli interventi di manutenzione ordinaria programmata, effettuati dai manutentori
esterni;
• registra i malfunzionamenti e gli interventi di manutenzione straordinaria, effettuati dai
manutentori esterni;
• conserva le schede degli interventi di manutenzione, gestione ordinaria, disinfezione,
eseguiti dal personale interno;
• registra copia di tutti i controlli di qualità, chimici e batteriologici.
Il libro macchina segue costantemente il dispositivo medico, è la prova della sua corretta
gestione e della sua affidabilità.
E’ sempre a disposizione per la consultazione da parte del personale interno.
E’ a disposizione anche dei manutentori esterni, cui è fatto obbligo di aggiornarlo ad ogni
intervento.
Il sistema informatico gestionale
Una parte dei dati di esercizio, in particolare i malfunzionamenti, gli interventi tecnici
straordinari e i controlli batteriologici, vengono archiviati nel sistema informatico gestionale.
Ciò permette la rapida consultazione e l’analisi dei dati per verifiche ed auto valutazioni
critiche, attraverso l’elaborazione di tabelle riassuntive o di analisi descrittive, per tipologie di
indicatori e per periodi di osservazione.
Fissati gli indicatori e gli standard di riferimento, periodici audit organizzativi vengono utilizzati
soprattutto per la sorveglianza della purezza biologica dei liquidi di dialisi.
6

7. Il processo di verifica ed auto valutazione
I referti dei controlli batteriologici, effettuati secondo il protocollo di esami, vengono valutati
mensilmente per le decisioni di conseguenza.
L’archivio dei dati di esercizio viene utilizzato per analisi periodiche sui livelli di sicurezza dei
liquidi di dialisi e per affrontare i problemi emergenti, di ordine tecnologico, procedurale o
organizzativo.
Di seguito proviamo a porci alcuni quesiti sulla sicurezza dei nostri liquidi di dialisi ed a
rispondere, come esempio dei periodici processi di verifica.
I nostri liquidi sono sicuri?
E’ la prima domanda che possiamo porci, e la nostra organizzazione ci permette di dare una
prima risposta in tempo reale.
La Tabella 3 mostra che negli anni fra il gennaio 2004 ed il dicembre 2007, nei 3 centri dialisi
della nostra Zona territoriale, sono stati effettuati 963 colturali su liquidi standard (di diluizione e di
dialisi), nel 3.7 % dei quali è stata rilevata una carica batterica > 100 UFC/ml, e 168 su liquidi
ultrapuri, nel 1.2 % dei quali è stata rilevata una carica batterica > 0.1 UFC/ml.
Certo, non è possibile dare un giudizio assoluto sulla qualità biologica dei liquidi di dialisi
prodotti nel periodo in osservazione, che dipende, fra l’altro, dalla qualità e dall’aggiornamento
della tecnologia in uso e dall’evoluzione della nostra organizzazione.
Si può affermare, tuttavia, che si è lavorato entro limiti di sicurezza accettabili.
La qualità dei nostri liquidi è migliorata nel tempo?
Nel 2007 il nostro parco macchine, rispetto al 2004, è totalmente cambiato.
Il centro di Urbino ha un nuovo impianto, collaudato nel novembre 2006, di ultima generazione,
certificato come dispositivo medico a differenza del precedente.
Gli accessori, le procedure, i protocolli operativi sono stati rivisti più volte.
Proviamo di seguito a confrontare gli esami batteriologici effettuati nel 2004, su tutti i liquidi di
diluizione e di dialisi dei 3 centri dialisi della nostra Zona territoriale, con quelli effettuati nel 2007,
per verificare se all’impegno di risorse ed agli sforzi organizzativi è corrisposto un miglioramento
di qualità e sicurezza dei liquidi di dialisi (Tabella 4).
La prima differenza significativa riguarda i liquidi ultrapuri: nel 2004 nessuno dei liquidi
prodotti aveva tali caratteristiche; nel 2007 più di 1/3 dei liquidi rientrano nei parametri specifici.
Ciò è stato reso possibile dall’entrata in funzione del nuovo impianto di Urbino, dall’uso di
nuove apparecchiature apposite, dalla revisione del protocollo e delle metodiche degli esami
batteriologici.
Anche i liquidi standard, tuttavia, mostrano un netto miglioramento come provato dall’aumento
dal 41.2% al 61.4% dei liquidi nei quali è stata rilevata una carica batterica < 1 UFC/ml.
I due LAL test positivi (> 0.250 EU/ml) riscontrati nel 2007 sono imputabili ad un
osmotizzatore portatile, in seguito posto fuori servizio per motivi tecnici.
Quale terreno di coltura?
Le linee guida SIN raccomandano, per i liquidi di dialisi, l’uso di “terreni poveri di nutrienti”,
come il TGEA o l’R2A a 22°C per 5-7 giorni.
Le ARPA utilizzano, per le acque per uso umano, il Water Plate Count Agar (DLgs n° 31/01 +
UNI EN ISO 6222:2001) a 22°C per 3 giorni.
Negli anni fra il 2004 ed il 2007 il nostro laboratorio di riferimento, per una scelta interna
verosimilmente legata alle procedure di accreditamento SINAL, ha testato i nostri campioni dei
liquidi di dialisi in doppio, con entrambe le metodiche.
Nella Tabella 5 vengono confrontati i risultati delle due metodiche, su 750 campioni di liquidi
di dialisi prelevati fra il 01/01/04 ed il 31/08/07 nei 3 centri dialisi della nostra Zona territoriale.
La maggiore sensibilità della metodica indicata dalla SIN è facilmente leggibile.
7

8. Quale sicurezza dai nostri impianti?
La situazione dei nostri impianti idrici è molto articolata.
Quello di Urbino, collaudato nel novembre 2006, è di ultima generazione, certificato come
dispositivo medico; quello di Sassocorvaro, collaudato nel 2000, è stato realizzato sulla base di un
disegno tecnico avanzato, ma è privo dei manuali d’uso e delle procedure operative predefinite che
anuali
configurano il corredo indispensabile di un dispositivo medico; quello di Cagli, infine, pur se più
volte revisionato nel tempo, è un impianto artigianale che risale alla metà degli anni 80, quindi
lontanissimo dal concetto di dispositivo medico, così come definito dal D.Lgs. 46/97 (7-8).
La preoccupazione per la precarietà dell’impianto di Cagli ci ha indotti a periodiche analisi
retrospettive, anche per valutare l’efficacia delle ricorrenti azioni correttive.
Il confronto dei batteriologici (Tabella 6), effettuati negli ultimi 4 anni (a Urbino dal dicembre
2006, data del collaudo) a fine anello e sui punti rene dei 3 impianti, mostra, come prevedibile, che
l’aggiornamento tecnologico influisce in modo determinante sulla qualità e sulla sicurezza dei
liquidi di dialisi.
Il centro di Cagli resta aperto solo grazie ad un notevolissimo impegno organizzativo del
personale dedicato.
Fortunatamente, grazie anche alle verifiche ed alle analisi critiche sui controlli batteriologici che
hanno convinto la direzione aziendale sulla necessità di un intervento radicale (azione correttiva),
proprio in questi giorni presso il centro di Cagli viene montato il nuovo impianto idrico.
Quali criticità nell’impianto di Cagli?
Conoscere i punti critici di un impianto agevola la scelta delle azioni correttive in corso di
contaminazione.
L’analisi dei test batteriologici (tabella 7) effettuati negli ultimi 4 anni ha permesso di
individuare nei punti rene, per il disegno tecnico non aggiornato e la presenza di punti morti, la più
frequente sede di inquinamento dell’impianto di Cagli.
Le azioni correttive
Le cause della cattiva qualità dei liquidi di dialisi possono essere:
- esogene: acqua di rete, accessori, disinfettanti, altro;
- legate alla funzionalità dei dispositivi medici: tecniche, procedurali, modalità di impiego;
- gestionali: organizzazione, protocolli interni.
Riscontrata una contaminazione e valutate le possibili cause, è necessario individuare gli
interlocutori eventualmente coinvolti e concordare le soluzioni correttive.
Di seguito vengono descritti alcuni processi decisionali previsti dai nostri protocolli.
In caso di riscontro di un batteriologico positivo
Il dispositivo viene temporaneamente messo fuori servizio.
Viene, poi, applicato il protocollo di disinfezione che prevede una procedura di
decontaminazione, specifica per ogni tipo di monitor e per ogni impianto.
Per l’impianto la procedura di decontaminazione prevede anche l’intervento dell’azienda titolare
del contratto di assistenza, che verifica la possibilità di continuare le attività.
Subito dopo la decontaminazione si effettuano i controlli batteriologici secondo protocollo.
Il monitor resta in quarantena fino alla normalizzazione dei controlli batteriologici.
Quest’ultimo accorgimento è reso possibile da uno specifico requisito tecnico di accreditamento
istituzionale, che prevede negli SDO una scorta per ogni monitor in uso; nei CAL una scorta per
ogni due monitor in uso.
In caso di riscontro di ripetuti batteriologici positivi
8

9. Il protocollo di gestione tecnica prevede, anche per i monitor, una revisione tecnica da parte dei
manutentori esterni; in caso di ulteriori contaminazioni dopo ripetute revisioni tecniche, il
dispositivo viene messo definitivamente fuori uso.
La Tabella 8 mostra il percorso decisionale che ha portato al fuori uso di un osmotizzatore
portatile a marzo 2007.
Il protocollo prevede anche la possibilità di chiudere temporaneamente un centro, in caso di
impossibilità di bonificare l’impianto e l’anello di distribuzione con le procedure previste dai
protocolli e/o con interventi tecnici immediati.
Nel 2000 il pretrattamento dell’impianto di Sassosorvaro è stato inondato dal fango, che ha
superato anche la vasca di accumulo, a seguito di un inconveniente nella rete esterna dell’acqua per
uso umano; ne è seguita la contaminazione dell’anello di distribuzione con Pseudomonas
aeruginosa che non è stato possibile risolvere con le normali procedure di decontaminazione. Il
centro è stato chiuso temporaneamente per 15 giorni, per una profonda revisione tecnica
dell’impianto. I pazienti sono stati trasferiti ad Urbino.
Il processo di revisione della tecnologia e delle procedure
Il primo esempio di revisione dei protocolli riguarda la sorveglianza dei contaminanti, chimici e
batteriologici, provenienti dall’acqua di rete.
Nel nostro territorio l’acqua di rete è normalmente di buona qualità, tranne che nei mesi estivi,
in particolare a settembre, quando la siccità costringe gli enti gestori a ricorrere a fonti di
approvvigionamento marginali, fino a dover utilizzare bacini di acque superficiali.
La ricorrenza di tali problematiche, e dei pericoli connessi, ci ha portati a due semplici azioni
correttive: spostare a marzo e settembre gli esami semestrali sui contaminanti chimici e
batteriologici dell’acqua di rete; fissare per i primi di ottobre, nei protocolli di gestione tecnica, la
revisione programmata del pretrattamento e la sostituzione di carboni e resine.
Le analisi periodiche degli esami batteriologici, inoltre, vengono usate per cercare correttivi,
tecnici o procedurali, alle criticità dei dispositivi in uso, come mostrato dall’esempio riportato nella
Tabella 9.
Il monitor Integra, molto diffuso sul mercato, non permette la produzione di liquido ultrapuro e,
nella nostra realtà, per un lungo periodo ha prodotto liquido standard di qualità non ottimale.
La tabella 9 dimostra come le ripetute revisioni del protocollo di disinfezione e gli
aggiornamenti tecnici, tutti concordati con il fabbricante e previsti dal manuale d’uso, compreso
l’impiego dei prefiltri, nel tempo hanno migliorato notevolmente le qualità del dialisato.
L’ultimo esempio riguarda lo sforzo continuo di preservare la sicurezza dei liquidi dialisi
prodotti a Cagli, nonostante le gravi criticità dell’impianto.
In tale centro, per ovvi motivi, si effettuano solo metodiche dialitiche compatibili con liquidi di
dialisi standard, in attesa del collaudo del nuovo impianto.
La Tabella 10 mostra il confronto degli esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/06, con quelli
effettati dal 01/01/07 al 31/01/08.
Anche in questo caso i miglioramenti sono il risultato di successive revisioni dei protocolli e
della tecnologia (fondamentale è stato l’impiego di monitor dotati di prefiltri), d’accordo con i
fabbricanti.
Validazione di un nuovo impianto
Anche la validazione di un impianto costituisce una decisione importante, al pari delle azioni
correttive.
Le linee guida EDTA (1) danno sull’argomento indicazioni precise e propongono una lista ed
un calendario di esami.
9

10. Nella nostra organizzazione il protocollo di validazione di un nuovo impianto, richiesto nel
capitolato tecnico di gara con preciso riferimento alle linee guida, viene presentato dal Fabbricante
nell’offerta tecnica, valutato nel processo di aggiudicazione, accettato, applicato prima del collaudo.
Nel corso della validazione dell’impianto di Urbino sono stati effettuati, nelle date indicate, i
test chimici e batteriologici riportati nelle tabelle 3 e 4 della linea guida IV.3.1 EDTA.
La Tabella 11 sintetizza ( riporta solo i test batteriologici) il processo di validazione del nuovo
impianto di Urbino.
Il problema dell’acqua di rete
La linea guida SIN 3.2 raccomanda ai responsabili dei centri dialisi il dialogo e la
collaborazione con le ASL territoriali e con i gestori degli acquedotti ed attribuisce loro il compito
di assicurarsi che vengano monitorati tutti i parametri di interesse dialitico.
Il DLgs. 31/01 (qualità acque potabili) agli art. 10 commi 2 e 3 dichiara “sia che si verifichi, sia
“s
che non si verifichi un superamento dei valori di parametro, qualora la fornitura di acque destinate
al consumo umano rappresenti un potenziale pericolo per la salute umana, l’ASL informa l’autorità
d’ambito, affinché….siano adottati provvedimenti idonei…. le autorità competenti informano i
d’ambito e
consumatori in ordine ai provvedimenti adottati”.
Ancora oggi, tuttavia, in molte realtà può accadere di accorgersi che si è interrotta la
distribuzione dell’acqua di rete quando suonano gli allarmi della vasca di accumulo, che c’e una
rottura nella rete esterna quando il fondo della stessa vasca si riempie di melma, che si è passati ad
una fonte di approvvigionamento superficiale quando i filtri del pretrattamento si intasano ogni tre
giorni, che c’è una contaminazione batterica o chimica quando si effettuano gli esami semestrali
sull’acqua di rete.
L’azione correttiva di situazioni così pericolose richiede, di certo, che i nefrologi migliorino la
collaborazione con gli interlocutori esterni.
E’ chiaro, tuttavia, che la responsabilità può essere gestita solo se si dispone di informazioni
certe, puntuali e selezionate: il vero problema è chiarire se le autorità sanitarie responsabili della
sicurezza dell’acqua potabile e gli enti gestori degli acquedotti abbiano l’obbligo di avvertire i
centri dialisi, direttamente e tempestivamente, almeno in situazioni di tale pericolo.
Conclusioni
Certamente la nostra organizzazione evidenzia ampi margini di miglioramento, così come gli
indici di qualità dei nostri liquidi di dialisi.
Le grandi difficoltà ed i piccoli miglioramenti quotidiani, tuttavia, rafforzano la nostra
consapevolezza della necessità di perseguire con continuità e tenacia la sicurezza dei liquidi di
dialisi e ci stimolano a migliorare la gestione dei numerosi fattori tecnici ed organizzativi che la
condizionano:
- aggiornamento della tecnologia;
- servizio post vendita dei fabbricanti;
- conoscenza ed applicazione delle normative e degli standard di riferimento;
- condivisione ed applicazione delle linee guida;
- individuazione, coinvolgimento, responsabilizzazione degli interlocutori esterni;
- coinvolgimento e responsabilizzazione della struttura organizzativa interna;
- organizzazione solida e sostenibile, tramite protocolli operativi condivisi, agili,
rapidamente consultabili, facilmente applicabili, periodicamente aggiornati;
- periodici controlli di qualità;
- registrazione ed analisi critica periodica dei dati di attività e delle verifiche;
- applicazione di protocolli di azioni correttive….. “fino alla chiusura temporanea del
centro”.
In definitiva, a realizzare il “Sistema qualità” proposto dalle linee guida SIN.
10

11. Bibliografia
1. European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (part 1). Section IV. Nephrol Dial
Transplant 2002; 17 (suppl 7): S45-62
2. EDTNA/ERCA Guidelines: Technical section EDTNA/ERCA Journal 2002 Jul-Sep; 28 (3):
107-15.
3. Linee guida su acque e soluzioni di dialisi. GIN 2005; 22: 246-273
4. Regione Marche L.R. 16-03-2000, n. 20: “Disciplina in materia di autorizzazione alla
realizzazione e all’esercizio, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture
sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private”.
5. Regione Marche D.G.R. 24-10-2000, n. 2200-ME/SAN: “Determinazione dei requisiti minimi
richiesti per l’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio di strutture sanitarie e socio-
sanitarie”.
6. Regione Marche D.G.R. 31/07/2001, n. 1889 – ME/SAN: “L.R. n. 20/2000 art. 15 –
determinazione dei requisiti richiesti per l’accreditamento e la classificazione delle strutture
sanitarie e socio-sanitarie.”
7. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.
8. Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46: “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici”.
9. Circolare del Ministero della Salute 27 luglio 2004 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi
medici.
10. Decreto Ministeriale 15 novembre 2005 – Approvazione delle schede di segnalazione di
incidenti o mancati incidenti
11. Manuale di disinfezione apparecchi per dialisi (Linee Guida della Regione Marche)
www.renalgate.it/articoli/LG_marche_Disinfezione%20apparecchiature.htm
12. D. Lgs. 626/94 - Sicurezza nei luoghi di lavoro
13. D. Min. San. 28/09/90 - Norme di prevenzione del contagio professionale (le “precauzioni
universali”)
14. D. Lgs. 22/97 - Smaltimento dei
15. rifiuti
15. Lgs. 152/99 - Acque di scarico
16.
18. Farmacopea italiana XI edizione , monografia 1167, acqua per diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi
17. European Pharmacopoeia 4rd edition, 2003; monograph 1167 haemodialysis solutions,
concentrated, water for diluting; monograph 0128 haemodialysis solutions for; monograph 0861
haemofiltration solutions for
18. A.A.M.I. Standard for haemodialysis, 2004
19. Decreto legislativo 2 febbraio 2001 n. 31 Attuazione della direttiva 98/83/CEE relativa alla
qualità delle acque destinate al consumo umano.
20. Bonadonna L., Ottavini M (Ed). Metodi analitici di riferimento per le acque destinate al
consumo umano ai sensi del DL.vo 21/2001. Metodi microbiologici. Roma: Istituto Superiore di
Sanità; 2007. (Rapporti ISTISAN 07/5)
11

12. Dr. Piermarino Acciarri
Direttore U.O. Nefrologia-Dialisi
ASUR Marche – Zona Territoriale n. 2 Urbino
n° telefono: 0722/301292 n° fax: 0722/301144
e-mail: piermarino.acciarri@sanita.marche.it
Infermiere Professionale Fausto Tavianucci
Referente organizzativo apparecchiature U.O. Nefrologia-Dialisi
ASUR Marche – Zona Territoriale n. 2 Urbino
n° telefono: 0721/792619 n° fax: 0721/792618 e-mail:
dialisi.cagli.asl2@regione.marche.it
Dr. Giuseppe Sebastianelli
Resp. Laboratorio e Resp. Settore Chimico
Dr.ssa Lorella Parlani
Resp. Garanzia Qualità Laboratorio e Resp. Settore Biologico
n° telefono: 0722/316768 n° fax: 0722/316739
e-mail: labispurbania.asl2@regione.marche.it
Tabella 1
La nostra organizzazione per la sicurezza
Gestione programmata Controlli di
della tecnologia qualità e sicurezza
Archivio dei
Protocolli dati di esercizio Protocolli
Tabella 2
Il piano di manutenzione ordinaria e straordinaria:
Analisi dei risultati in
la nostra tempo reale
organizzazione
Manutenzione Gestione quotidiana,
tecnica, compito di Verifica ed affidata al
esperti autovalutazione Centro
Manuale
Il piano viene d’uso Il piano, redatto dal
redatto e Azioni correttive rapide
Fabbricante, viene
formalizzato dal e consequenziali inserito nel
Fabbricante protocollo interno
Linee guida
Regione
Esecuzione Marche Esecuzione
affidata a affidata agli
manutentori operatori del
esterni centro
12
Registrazione degli
interventi nel libro macchina

13. Tabella 3
Tabella riassuntiva degli esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/07
Tabella 4
n° 1131 esami colturali (TGEA 22° per 7 gg.) di cui
Confronto fra n° 963 su liquidi standard (di diluizione quelli del 2007
gli esami batteriologici del 2004 e e di dialisi)
n° 168 su liquidi ultrapuri (di dialisi)
Esami effettuati dal 01/01/04 al(Gel-Clot) di cui
n° 796 LAL Test 31/12/04
n° 628 su liquidi standard (di diluizione e di dialisi)
Liquidi ultrapuri: 0 controlli su liquidi ultrapuri (di dialisi)
n° 168 Liquidi standard: 238 controlli
LAL Test: 0 controlli LAL Test: 157 controlli
100% 100%
< 0,03 EU/ml = 0 < 0,125 EU/ml = 157
80% Liquidi ultrapuri: 168 controlli 0
> 0,03 EU/ml =
80% Liquidi standard:>963 controlli
0,125 < 0,250 EU/ml = 0
60% 60% >LAL Test: 628 controlli
0,250 = 0
100% LAL Test: 168 controlli 100% 41,2
40% 78 < 0,03 EU/ml = 168 40% < 0,125 EU/ml = 619
80% 80% 24,4
> 0,03 EU/ml = 0 18,1 > 0,125 < 0,250 EU/ml = 3
20% 20% 8,4 6,3
60% 0 0 0 0 0 0 0 60% > 0,250 = 6 (0,96%)
0,8 0,8
41,3
0% 0%
40% 40%
<0,01 <0,05
20,2 <0,1 <0,5 <1,0 <2,0 >2,0 <1 <5
18,8 <20
18,8 <50 <100 <200 >200
20% 20% 10,4 7,1
0,6 UFC/ml
0,6 0,0 0,0 0,6 UFC/ml 1,5 2,2
0% 0%
<0,01 <0,05 <0,1 <0,5 <1,0 <2,0 >2,0 <1 <5 <20 <50 <100 <200 >200
UFC/ml UFC/ml
Esami effettuati dal 01/01/07 al 31/12/07
Liquidi ultrapuri: 97 controlli Liquidi standard: 166 controlli
LAL Test: 97 controlli LAL Test: 114 controlli
100% 100%
< 0,03 EU/ml = 96 < 0,125 EU/ml = 112
80% 74,2 80%
> 0,03 EU/ml = 1 61,4 > 0,125 < 0,250 EU/ml = 0
60% 60% > 0,250 = 2
40% 40%
23,7 18,1
20% 20% 9 7,2
1 1 0 0 0 2,4 0 1,8
0% 0%
<0,01 <0,05 <0,1 <0,5 <1,0 <2,0 >2,0 <1 <5 <20 <50 <100 <200 >200 13
UFC/ml UFC/ml

14. Tabella 5
Confronto fra due metodiche di analisi sugli stessi campioni di dialisato
UFC/ml UFC/ml
758 controlli dal 01/04 al 08/07 758 controlli dal 01/04 al 08/07
90% 90% 80,7
80% TGEA a 22° per 7 giorni 80%
UNI EN ISO 6222: 2001 a 22° per 3 giorni
70% 70%
60% 60%
50% 45,6
50%
40% 40%
30% 30%
18,1 17,6
20% 10,5 20%
6,3 10,0
10% 1,9 6,2
0,0 10% 1,7 1,2 0,0 0,1
0% 0%
<1 <5 <20 <50 <100 <200 >200 <1 <5 <20 <50 <100 <200 >200
Tabella 6
Confronto dei batteriologici dei tre impianti
Cagli: anni 80 Sassocorvaro: 2000
artigianale; monoosmosi; PVC; dis. chimica certificato?; Biosmosi; PVDF; dis. chimica
80% 80% UFC/ml
UFC/ml
70% 70% 67 controlli dal 01/04 al 01/08
106 controlli dal 01/04 al 01/08
60% 60% 53,7
50% 50%
40%
40%
30% 22,6 20,8
17 30% 20,9
20% 10,4
6,6 8,5 6,6 7,5 20%
10% 9
10% 6 6 3
0% 0,0 1,5
<1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200 0%
<1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200
Urbino: 2006
certificato; biosmosi; PEX; dis. termica
80% 73,5
UFC/ml
70%
34 controlli dal 12/06 al 01/08
60%
50%
40%
26,5
30%
20%
10% 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
0%
<1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200
14

15. Tabella 7
Batteriologici dell’impianto di Cagli: le maggiori criticità sono nei punti rene
Fine anello + punti rene
80%
70%
UFC/ml
60%
106 controlli dal 01/04 al 01/08
50%
40%
30% 22,6 20,8
17
20% 10,4
6,6 8,5 6,6 7,5
10%
0%
<1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200
Solo fine anello Solo punti rene
80% 80%
UFC/ml UFC/ml
70% 70% 61 controlli dal 01/04/ al 01/08
45 controlli dal 01/04 al 01/08
60% 60%
50% 50%
40% 40%
28,9
30% 22,2 30%
17,8 18 18 19,7
20% 20% 14,8 13,1
11,1 8,9
6,7 10% 6,6 6,6
10% 4,4 3,3
0,0
0% 0%
<1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200 <1 <5 <10 <20 <50 <100 <200 >200
15

16. Tabella 8
Il processo per mettere fuori uso un dispositivo medico
Osmotizzatore portatile
300
250 Il dispositivo
200 viene
UFC/ML
150 dichiarato
fuori uso e
100
sostituito
50
0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35
controlli dal gennaio 04 al marzo 07
Disinfezioni straordinarie come da protocollo
Interventi tecnici straordinari
Tabella 9
Risultati delle azioni correttive sui protocolli e sulla tecnologia
I batteriologici dei monitor Integra: confronto longitudinale
Nel 2006 revisioni del protocollo di
disinfezione
Nel 2007 aggiornamento della
tecnologia ed utilizzo dei prefiltri
16

17. Tabella 10
Risultati delle azioni correttive sui protocolli e sulla tecnologia
I batteriologici del centro di Cagli: confronto longitudinale
Esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/06
Cagli Impianto Cagli Monitor
80%
80% 70% UFC/ml
UFC/ml 120 controlli dal 01/04 al 12/06
70% 60%
82 controlli dal 01/04 al 12/06
60%
50%
50%
40% 40% 32,5%
30% 23,2%
18,3% 20,7% 30%
20,8%
20% 11,0% 12,2% 8,5% 16,7%
6,1% 20% 14,2%
10% 10,0%
10% 5,8%
0% 0,0%
<1 <5 <20 <50 <100 <200 >200 0%
<1 <5 <20 <50 <100 <200 >200
Esami effettuati dal 01/01/07 al 31/01/08
Cagli Impianto Cagli Monitor
79,6
80% 80% UFC/ml
70% UFC/ml
70% 49 controlli dal 01/07 al 01/08
60% 24 controlli dal 01/07 al 01/08
60%
50% 50%
37,5%
40% 40%
30% 25,0%
20,8% 30%
20% 16,3
8,3% 20%
10% 4,2% 4,2% 4,1
0,0% 10% 0,0 0,0 0,0 0,0
0% 0%
<1 <5 <20 <50 <100 <200 >200 <1 <5 <20 <50 <100 <200 >200
Tabella 11
Protocollo di validazione del nuovo impianto di Urbino
Test batteriologici sull’impianto
Controlli effettuati a cura del Fabbricante
Controlli effettuati a cura della ASL
26/09/06 11/10/06 11/10/06 17/10/06 24/10/06 08/11/06
Carica 22°C TGEA 22 °C
Uscita osmosi <1 <1 <1 <1 <1 <1
UFC/ ml X 7 gg.
Miceti
ISTISAN 00/14 <1 <1 <1 <1 <1 <1
UFC/ml
Endotossine
Gel-Clot < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125
EU/ml
Carica 22°C TGEA 22 °C
Ritorno anello <1 <1 <1 <1 <1 <1
UFC/ ml X 7 gg.
Miceti
ISTISAN 00/14 <1 <1 <1 <1 <1 <1
UFC/ml 17
Endotossine
Gel-Clot < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125 < 0,125
EU/ml

18. 18