THED (Tracking HEmodynamic Devices) è il progetto di COEVIA SISTEMI che consente alle Aziende Sanitarie e alle Istituzioni Regionali di governare l’approvvigionamento dei dispositivi medici, tracciandone il percorso dal produttore fin dentro il singolo reparto ospedaliero. Si tratta di un sistema integrato hardware e software tecnologicamente avanzato che mira all’automazione e l'ottimizzazione dei processi relativi alla gestione controllata e protetta dei dispositivi medici ad alto costo e/o ad alto rischio.

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Documento di approfondimento della soluzione:
THED - Tracking HEmodynamic Devices
1. Descrizione della soluzione
Nell’ambito di una struttura sanitaria l’acquisto di dispositivi medici impegna un capitolo di spesa
pari, se non superiore, a quello dedicato ai farmaci, di conseguenza gli eventuali sprechi correlati
alla mala-gestione dei dispositivi hanno un impatto non banale sull’economia di un’azienda
sanitaria. Affidarsi a un processo di controllo manuale può essere fallace. Per consentire alle Aziende
Sanitarie e alle Istituzioni Regionali di governare l’approvvigionamento dei dispositivi medici,
tracciandone il percorso dal produttore fin dentro il singolo reparto ospedaliero, COEVIA SISTEMI
ha sviluppato il progetto THED. THED sta per Tracking HEmodynamic Devices. Si tratta di un sistema
integrato hardware e software tecnologicamente avanzato che mira all’automazione e
l'ottimizzazione dei processi relativi alla gestione controllata e protetta dei dispositivi medici ad alto
costo e/o ad alto rischio. La soluzione è composta da un set di armadi RFID (posizionati presso le
sale di Emodinamica), un sofisticato software e un macchinario robotizzato nella farmacia di
reparto, che consentono una gestione sicura ed efficiente del rifornimento, della disponibilità, delle
scorte dei dispositivi acquisiti in conto deposito. L’uso della tecnologia RFID garantisce il
monitoraggio e la tracciabilità delle movimentazioni dei dispositivi in tutto il loro percorso,
dall’approvvigionamento in farmacia fino all’utilizzo durante l’intervento al paziente riducendo
significativamente i costi della loro gestione. La soluzione proposta, oggetto di sperimentazione
presso il Policlinico Federico II sotto la supervisione del prof. Giovanni Esposito, Presidente della
Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE), comporta notevoli vantaggi.
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
COEVIA è costituita da un team di lavoro caratterizzato da esperienze consolidate e competenze
tecniche fortemente innovative. In particolare il team del progetto THED è formato da:
 Raffaele Chianese, Amministratore unico di COEVIA e Responsabile di Progetto - Dottorato
e Laurea in Ingegneria Elettronica, 20 anni di esperienza nel settore ICT;
 Leopoldo Beneduce, Progettista software embedded – Laurea in Informatica, 10 anni di
esperienza nell’ambito dello sviluppo software;

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 Raffaele Volpe, Responsabile Supply Chain, con pregressa esperienza come Disegnatore
tecnico meccanico (CAD) e Collaudatore;
 Margherita de Maria, Specialista di Prodotto e Analista di Processo - Laurea Magistrale in
Ingegneria Biomedica con pregressa esperienza nel settore sanitario;
 Carmen Silvana Delle Curti, Esperta di marketing e comunicazione – Laurea Magistrale in
Economia e Management, con 3 anni di esperienza.
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
Da diversi studi condotti nei reparti ospedalieri risulta che l’unità a maggiore incidenza sui costi per
materiali di consumo e da impianto è quella di Emodinamica. Si tratta di costi elevati, per cui una
eventuale cattiva gestione di questi ultimi ha un impatto negativo considerevole sull’economia
dell’azienda sanitaria. La precisa tracciatura dei dispositivi medici è quindi un’esigenza
particolarmente sentita. Nei diversi anni di direzione dell’Unita di Emodinamica del Policlinico
Federico II, il prof. Esposito ha avuto modo di verificare de facto quanto sia indispensabile
ottimizzare la gestione dei materiali e le operazioni di inventario per garantire la tracciabilità e la
rintracciabilità dei dispositivi medici. Sebbene le procedure di monitoraggio dei dispositivi siano
molto rigide e meticolose ad oggi avvengono manualmente: inevitabilmente capita che qualche
oggetto sfugga al controllo per cui l’utilizzo di strumenti tecnologici di monitoraggio dei consumi è
certamente determinante nel favorire una maggiore attenzione. THED garantisce la tracciatura delle
movimentazioni dei dispositivi in tutto il loro percorso: il suo utilizzo risulta particolarmente
vantaggioso nel caso di forniture in conto deposito in cui il fornitore è tenuto a mantenere presso
la struttura sanitaria una dotazione di dispositivi che non può controllare direttamente se non per
ispezione visiva periodica. Ovviamente anche in caso di fornitura definitiva risulta conveniente per
le aziende fornitrici dei device avere informazioni circa il consumo effettivo dei dispositivi in modo
da essere proattive nel reintegro.
4. Descrizione dei destinatari della misura
La gestione controllata dei dispositivi medici di Emodinamica è un’esigenza molto sentita a tutti i
livelli, dagli operatori delle singole unità ai direttori delle aziende ospedaliere, fino ai manager
regionali che controllano la spesa sanitaria. THED è in grado di consentire alle Aziende Sanitarie e
alle Istituzioni Regionali di governare l’approvvigionamento dei dispositivi medici, tracciandone il

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percorso dal produttore fin dentro il singolo reparto ospedaliero, il processo di carico e scarico e il
riordino automatico. Già da diversi anni i manager del settore sanitario hanno compreso
l’importanza dell’utilizzo della tecnologia RFID per la tracciabilità dei “prodotti”, dove si considera
“prodotto” tutto ciò che viene gestito all’interno dell’ospedale: dispositivi medici, farmaci,
strumenti chirurgici, sostanze organiche etc. In tale contesto il progetto THED individua, quali
specifici destinatari della soluzione, tutti i presidi ospedalieri dotati di Laboratori e Unità di
Emodinamica che vogliono offrire un servizio di elevata qualità senza effettuare onerosi
investimenti infrastrutturali. La numerosità è notevole: come si evince dal “5° Censimento delle
strutture cardiologiche in Italia”, il numero di strutture ospedaliere, tra pubbliche e private, supera
1500. Dall’analisi effettuata emerge che il mercato risulta scarsamente concentrato: THED utilizza
una metodologia assolutamente innovativa rispetto ai concorrenti, brevettata, che conferisce alla
soluzione proposta un elemento di originalità che non è in riconducibile a precedenti soluzioni e
crea importanti barriere all’ingresso per eventuali futuri competitor. Il progetto, inoltre, azzera le
attività amministrative legate alla gestione dei dispositivi agevolando il lavoro degli operatori
sanitari che posso dedicare più tempo alla cura del paziente.
5. Descrizione della tecnologia adottata
Il sistema THED si compone di uno o più armadi (denominati FIDROK) collegati tra loro e coordinati
da un unico centro di controllo, accessibile attraverso un monitor e di un sofisticato software,
“FIDCARE STENT” che permette la gestione dei dispositivi di emodinamica, in particolare degli stent
coronarici. Per consentire la gestione controllata e protetta dei dispositivi, ogni stent è confezionato
singolarmente e viene etichettato con un tag RFID. L’operazione di “taggatura” non grava sugli
operatori di farmacia ma è automatizzata e avviene mediante un apposito macchinario robotizzato:
FIDLAB. FIDLAB effettua automaticamente il commissioning degli stent, ossia l’attività di
associazione del “ID Tag RFID” al “barcode” della confezione del dispositivo e di conseguenza alla
sua anagrafica. I dispositivi taggati vengono successivamente trasferiti in reparto e riposti dagli
operatori negli armadi FIDROK. Per accedere all’armadio ogni operatore deve accreditarsi tramite
impronta digitale, smartcard, credenziali o badge: il meccanismo di apertura controllata delle ante
consente di attribuire puntualmente le responsabilità di accesso al singolo device. FIDROK, inoltre,
è dotato di un assistente vocale per cui si può interagire con il sistema tramite la voce. Una volta
chiuse le ante, il lettore a radio-frequenza dell’armadio permette la rilevazione automatica dei

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dispositivi, marcati elettronicamente, contenuti al suo interno, individuando per differenza i
dispositivi prelevati o inseriti. In questo contesto la tecnologia di identificazione a radio-frequenza
(RFID) è di inevitabile conforto soprattutto per la capacità di tracciatura “involontaria” dei device
durante il loro ciclo di gestione ospedaliera. “Involontaria” perché gli operatori hanno la possibilità
di introdurre/estrarre i materiali negli/dagli armadi senza gesti “volontari” per la lettura dei codici:
l’armadio, grazie allo scanner a radio-frequenza, individua ed inventaria automaticamente i device
durante le operazioni logistiche di reparto, ovvero durante gli interventi, determinando quelli
utilizzati per attribuirli all’attuale episodio clinico del paziente. Ogni armadio è dotato anche di un
meccanismo di sblocco di emergenza che funziona attraverso un interruttore a chiave che sblocca
le serrature, è provvisto di un sistema di notifica e allarmi e di un sistema di diagnostica che segnala
eventuali anomalie.
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti necessari)
Nelle regioni italiane, ma in generale in tutta Europa, il peso della spesa pubblica risulta sempre più
difficile da sostenere. Da una indagine di mercato, relativamente allo specifico contesto Campano,
si è evinto che la società in-house regionale So.Re.Sa spende circa 32 M€/anno per rifornire i presidi
ospedalieri e le ASL regionali di dispositivi medici per l’Emodinamica, e che attualmente lo spreco
per dispositivi scaduti e non impiantati si aggira intorno al 3% della spesa regionale. Risulta dunque
chiara la necessità di ridurre la spesa inefficiente – correlata agli sprechi – e migliorare la qualità
della spesa necessaria. Su questo fronte l’utilizzo di tecnologie avanzate e di sistemi integrati può
garantire risparmi ingenti sia per le Aziende Sanitarie che per le Istituzioni Regionali. Il sistema THED,
mediante procedure informatizzate e l’utilizzo della tecnologia RFID, consente di ottimizzare la
gestione dei dispositivi medici, eliminando inutili costi dovuti a errori. Il modello di business di THED
consente alle strutture sanitarie di dotarsi, senza incorrere in costi di investimento elevati, di una
infrastruttura, necessaria per la gestione dei dispositivi, che difficilmente tenderà a cambiare,
assicurando dunque un’elevata durata del business. L’intero sistema può essere utilizzato dalle
aziende ospedaliere a fronte del pagamento di un canone di servizio annuale anticipato che
ammonta a 32 k€. Il prezzo deriva dal costo annuo dell’infrastruttura hardware cui vanno sommati
il costo commerciale ed i costi per pubblicità e comunicazione, pari rispettivamente al 8% ed al 2%.
A tale valore si sommano gli oneri ricorrenti per il servizio, quali il costo della licenza software,
l’assistenza e la manutenzione e un mark-up del 40%. Allo stato, per governare il processo di

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gestione dei dispositivi è in uso, presso i principali presidi ospedalieri, una procedura che impiega
gli operatori sanitari per buona parte del loro tempo. Assodato che il sistema THED azzera gli sprechi
ed i tempi di controllo, monitoraggio, inventario e fatturazione, si ritiene che il canone annuo di 32
k€ per presidio da corrispondere per il servizio di gestione dei dispositivi, sia più che congruo, in
quanto pari al solo 0,1% del costo sostenuto dalla Regione Campania per la fornitura dei dispositivi
ai principali presidi presenti sul territorio, e ampiamente al di sotto di quanto attualmente speso in
dispositivi sprecati/scaduti e tempo “perso” dagli operatori per attività amministrative. Il modello
di business proposto assicura così alla struttura sanitaria la riduzione della spesa pubblica
“improduttiva” aumentando la qualità del servizio e il reimpiego delle risorse finanziarie recuperate.
A dimostrazione di ciò, il prof Esposito, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica
(SICI-GISE) e Direttore U.O.C. di Cardiologia, Emodinamica, UTIC del Policlinico Federico II, centro
destinatario della sperimentazione del progetto THED, ha dichiarato che il continuo monitoraggio
dei device non solo consente di ottimizzare il processo di gestione degli stent ma permette di
garantire una più alta qualità dell’assistenza sanitaria ai pazienti riducendo il rischio clinico grazie
alla corretta e sicura conservazione dei dispositivi, la costante disponibilità in reparto e la certa
attribuzione paziente-dispositivo. Inoltre, l’utilizzo di cruscotti sinottici con tutti i dati storici e
statistici sui consumi di device, per singolo centro di costo, consente la definizione di budget
previsionali d’acquisto con un considerevole risparmio in termini di tempo e costi.
7. Tempi di progetto
Il progetto THED ha avuto inizio a Settembre 2018. Durante la prima fase del progetto – della durata
di 10 mesi – sono state effettuate le attività di ricerca e sviluppo. Successivamente è stata realizzata
la progettazione di dettaglio del sistema, della durata di 9 mesi. Nella terza fase – nell’arco di 15
mesi – è stata effettuata la realizzazione degli armadi, oltre che la definizione delle strategie di
marketing e della realizzazione degli strumenti di promozione. Nella quarta fase, in 6 mesi, un primo
prototipo di sistema completo, assemblato e integrato, è stato sottoposto a verifiche interne,
marcato CE e registrato come Dispositivo medico all’albo del Ministero della Salute. Negli ultimi
mesi, il sistema è stato installato presso il presidio ospedaliero, configurato, collaudato e messo in
esercizio con opportuno breve addestramento degli operatori ospedalieri. Questa fase è ancora in
corso, attentamente seguita per intervenire prontamente in occasione di eventuali
malfunzionamenti imprevisti.