Modul b pedfi 2013

1,696 views

Published on

Certification module for Sales Force in Indonesia

Published in: Healthcare
0 Comments
3 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,696
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
7
Actions
Shares
0
Downloads
44
Comments
0
Likes
3
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Modul b pedfi 2013

  1. 1. 16/06/2014 1 MODUL B Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia Kode etik Pasal 1 Pelaksanaan Kode Etik Pasal 2 Informasi dan Klaim/Narasi Pasal 3 Medical Representative Pasal 4 Interaksi dengan Profesi Kesehatan Pasal 5 Hadiah, Alat Medis, Donasi dan Hibah Pasal 6 Materi Promosi Cetakan atau Iklan Pasal 7 Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik Pasal 8 Contoh Obat Pasal 9 Riset Pasar Pasal 10 Komunikasi dengan Publik dan Media Massa Pasal 11 Pelanggaran dan Pengaduan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 2
  2. 2. 16/06/2014 2 Promosi obat ethical yang etis sangat penting bagi misi Industri Farmasi dalam membantu : Pasien dengan : Menemukan Mengembangkan Memasarkan obat baru Akses obat yang dibutuhkan Obat diresepkan dan digunakan untuk memberikan manfaat kesehatan yang maksimum Profesi kesehatan : Mendapatkan akses informasi yang diperlukan Pendahuluan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 3 Pasal 1 Pelaksanaan kode etik •Seluruh anggota IPMG •Pihak ketiga yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan produk farmasi mereka •Mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi produk farmas Ruang Lingkup 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 4
  3. 3. 16/06/2014 3 Pasal 1 Pelaksanaan kode etik •Produk farmasi : produk farmasi / produk biologi / alat kesehatan (patent / tidak paten. Merek atau tidak) digunakan dengan resep obaty / dibawah pengawasan profesi kesehatan dan digunakan utk diagnosa, pengobatan / pencegahan penyakit pd manusia / utk mempengaruhi struktur / fungsi dari tubuh manusia termasuk produk OTC •Produk OTC : produk farmasi yg dipergunakan bagi pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep dokter •Promosi : aktifitas yang dilakukan , diorganisir atau disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan utk mempromosikan peresepan obat,rekomendasi,persediaan,pemberian atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media,termasuk internet •Profesi kesehatan / HCP : setiap anggota profesi kedokteran, kedokteran gigi, farmasi / perawat / setiap orang yang dalam menjalankan kegiatan profesionalnya akan menentukan,merekomendasikan,membeli,menyediakan, atau memberikan suatu produk farmasi Definisi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 5 Pasal 1 Pelaksanaan kode etik •Institusi : struktur / mekanisme kerjasama / organisasi yang mengatur sekelompok orang / individu dalam satu kelompok masyarakat / komunitas tertentu yang dapat merupakan organisasi berorientasi laba / organisasi nirlaba, milik pemerintah / swasta : termasuk individu tapi tidak terbatas pd lembaga kesehatan, RS, Universitas, Bank, Organisasi Pasien dan LSM •Institusi Kesehatan : organisasi yg terdiri dari tenaga kesehatan profesional dan / yg menyediakan layanan kesehatan / melakukan penelitian layanan kesehatan •Organisasi pasien : lembaga kesehatan nirlaba yang terutama mewakili kepentingan dan kebutuhan pasien, keluarga mereka dan / perawat •Media sosial : teknologi dan aplikasi online dimana pengguna dapat berbagi dan / bertukar berita, pandangan, foto dan video (blog,wiki,komunitas internet,papan pesan, situs yang menyediakan video dan aplikasi jejaring. Definisi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 6
  4. 4. 16/06/2014 4 Pelaksanaan kode etik •Survei Apotik : kegiatan yang dilakukan untuk mengumpulkan informasi terkait kebiasaan membuat resep tenaga kesehatan profesional •Donasi : benda yang diberikan untuk tujuan amal dan / pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang •Hibah : pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan / pendidikan kepada institusi •Pihak berwenang : BPOM atau Kementerian Kesehatan •Anggota : setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG Definisi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 7  Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit (tidak boleh mempromosikan produk tertentu)  Promosi OTC yang tidak ditujukan kepada profesi kesehatan  Daftar harga / syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan penyediaan farmasi  Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi / jasa lain kepada anggota  Pelaksanaan uji klinis  Penyebaran informasi non promosi oleh anggota :  Korespondensi yang disertai dengan material bersifat non-promosi  Kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk farmasi tertentu ; informasi umum tentang perusahaan (mis : informasi yang ditujukan kepada investor / pegawai / calon pegawai), termasuk data financial, deskripsi program riset dan pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk farmasinya Pasal 1 Pengecualian Kode Etik 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 8
  5. 5. 16/06/2014 5 Hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku harus didahulukan Aplikasi dan Pelaksanaan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 9 Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG. Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya. Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode Etik ini Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 10
  6. 6. 16/06/2014 6  Dasar interaksi : Hubungan anggota dengan profesi kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk meningkatkan mutu praktek kedokteran. Interaksi harus difokuskan pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan pendidikan.  Kebebasan profesi kesehatan :  Tidak boleh ada pembayaran atau penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa, subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan praktek) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi, pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut.  Tidak boleh menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan resep (No quid pro quo). Prinsip Umum 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 11 Penggunaan yang sesuai : Promosi harus mendorong penggunaan produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya Transparansi dalam promosi :  Promosi tidak boleh disamarkan  Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi terselubung  Tujuan utama untuk ilmiah atau edukasi  Materi terkait dengan produk farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan dengan jelas siapa sponsornya Prinsip Umum 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 12
  7. 7. 16/06/2014 7  Interaksi dengan organisasi pasien: Semua program yang diselenggarakan dengan organisasi pasien harus didasarkan atas  Kesepakatan tertulis, sesuai dengan kode etik, menghormati kemandirian organisasi pasien, dan sifat keterlibatan jelas sejak awal  Dukungan keuangan dapat diberikan untuk mendukung pertemuan organisasi pasien yang terutama diselenggarakan untuk tujuan yang bersifat profesional, pendidikan dan ilmu pengetahuan, atau yang mendukung misi organisasi pasien. Tempat, lokasi dan minuman yang disediakan oleh perusahaan anggota harus sesuai dengan artikel 4.4.  Perusahaan tidak diperkenankan mengajukan permohonan untuk menjadi penyandang dana tunggal organisasi pasien atau program-programnya, kecuali bila mendapat tawaran dari atau diminta oleh organisasi pasien itu sendiri, selama perusahaan itu tidak menjadikan dukungannya sebagai syarat bagi penunjukannya sebagai penyandang dana tunggal. Prinsip Umum 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 13 •Harus jujur, objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang. •Disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti ganda Kriteria Umum •Berdasarkan data evaluasi mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan •Data dari uji in-vitro dan uji binatang harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan •Berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan •Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber valid tersebut Bukti Ilmiah •Melayani permintaan informasi dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara akurat dan relevan. Permintaan untuk Informasi Pasal 2 Informasi dan klaim / narasi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 14
  8. 8. 16/06/2014 8 •Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh pihak berwenang •Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan. •Semua perusahaan diwajibkan melaporkan ADR (adverse drug reaction) yang berkaitan dengan produknya sesuai peraturan yang dikeluarkan oleh pihak berwenang. Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang benar untuk mengumpulkan,memonitordan melaporkan ADR untuk memenuhi persyaratan internasional Data Keamanan •tidak boleh secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli Klaim yang Salah atau Menyesatkan •Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan •Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak Pasal 2 Informasi dan klaim / narasi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 15 Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik yang telah dipublikasikan saja Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang dipublikasikan Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih mutakhir Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui oleh pihak berwenang Klaim yang Salah atau Menyesatkan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 16
  9. 9. 16/06/2014 9 Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau clinical trial atau studi dari pesaing Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang dipromosikan Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk penggunaan kondisi tersebut Klaim yang Salah atau Menyesatkan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 17 •yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan kelebihan-kelebihan dengan cara menyesatkan, •yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks yang sebenarnya, •yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaim-klaim yang sepihak Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan bukti-bukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar Klaim yang Salah atau Menyesatkan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 18
  10. 10. 16/06/2014 10 •“Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y.” •“Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y.” •“Produk X merupakan pengobatan terkuat/ termanjur untuk kondisi Y” •“Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y.” •Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah. Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan, misalnya •“Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk kondis Y” •Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang tertentu. •Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang sah dan masih berlaku Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan: Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 19  Perbandingan antar produk :  Harus jujur berdasarkan fakta-fakta yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir  penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi, penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain  Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan  Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang berbeda harus  berdasarkan pada data absah yang sudah dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan keamanan, misalnya data perbandingan langsung atau data non komparasi atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas disebutkan dalam referensi  Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus memenuhi persyaratan  signifikansi statistik. Apabila data tidak memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p") harus menyertai data perbandingan Perbandingan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 20
  11. 11. 16/06/2014 11 Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat menyesatkan atau membingungkan Meniru atau Menjiplak Materi Promosi dari Perusahaan Lain 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 21 Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik Kedokteran Indonesia Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam kegiatan pertemuan ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan sejenisnya Healthcare Professionals in Promotional Materials 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 22
  12. 12. 16/06/2014 12  Selebaran dan iklan dalam jurnal kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang sebenarnya tidak terselubungi  Misalnya, iklan di dalam jurnal yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan tersebut  Semua Uji Klinik, termasuk di dalamnya namun tidak terbatas pada studi pasca pemasaran (Post-Marketing Surveillance/PMS) atau disebut juga Non Interventional Study (NIS)  Sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP)  Mengikuti protokol uji klinis yang disetujui secara medis dan dilakukan untuk kepentingan regulatori, ilmiah atau pendidikan  Studi pasca pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah Promosi/Iklan Terselubung 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 23  Produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari pihak berwenang  Karyawan dari departemen non-medis dilarang untuk membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off label  Harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan profesi kesehatan  Tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional  Tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 24
  13. 13. 16/06/2014 13 Tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau peraturan Untuk konferensi ilmiah internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini dengan melengkapi :  Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar pihak berwenang di Indonesia, atau  Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbeda- beda secara internasional, dan,  Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara lokal Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 25 Menetapkan dan mempertahankan prosedur yang sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor semua kegiatan dan materi promosi Seorang karyawan perusahaan dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya Prosedur Perusahaan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 26
  14. 14. 16/06/2014 14  Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku MR masing- masing.  MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan oleh institusi independen yang diakui  MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan  MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5 di bawah.  MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan  Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar tetap memenuhi peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor (PBF) atau perusahaan sejenis lainnya Pasal 3 MEDICAL REPRESENTATIVE (MR) 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 27 Pertemuan Ilmiah dan Edukasi  Harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi kesehatan mengenai produk dan/atau untuk menyediakan informasi ilmiah atau edukasi  Partisipasi dalam suatu simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari pertemuan tersebut Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari acara tersebut  Bila diakreditasi untuk pendidikan pasca sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus dinyatakan atau diberitahukan secara jelas Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 28
  15. 15. 16/06/2014 15 Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door prize, insentif, imbalan uang kepada profesi medis Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu acara untuk profesi kesehatan yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 29  Kompensasi harus disertai dengan bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan  Boleh mensponsori profesi kesehatan untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai dengan persyaratan berikut ini  Sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep suatu produk farmasi  Harus (i) memiliki kaitan dengan keahlian dan pengalaman medis profesi kesehatan tersebut di bidang kesehatan tertentu yang dicakup acara itu atau (ii) memiliki kemungkinan kerjasama dengan profesi kesehatan tersebut untuk proyek ilmiah di masa yang akan datang sebagai konsultan/pembicara  Terbatas pada biaya transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan pengembalian uang kepada profesi kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal yang berkaitan dengan pertemuan tesebut atau biaya logistik (registrasi, makan, akomodasi, transportasi) Sponsor untuk Profesi Kesehatan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 30
  16. 16. 16/06/2014 16  Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk hal-hal sebagai berikut  untuk pendamping, baik suami/istri atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang sebagai peserta  paket wisata dalam biaya registrasi  Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi kesehatan  Penerbangan kelas utama (first class) tidak diperbolehkan  Transportasi di mana rute dan jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat penyelenggaraan pertemuan ilmiah tersebut tidak diperbolehkan  Tiket harus dipesan melalui agen perjalanan yang ditunjuk perusahaan kecuali dalam hal terdapat surat resmi dari lembaga kesehatan yang menyatakan bahwa pengaturan kelompok dilakukan secara langsung oleh lembaga kesehatan tersebut. Perusahaan tidak diperbolehkan untuk mensponsori tiket perjalanan yang dibeli oleh individu profesi kesehatan sendiri  Sewa mobil tidak diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari hotel ke tempat penyelengaraan acara dan sebaliknya Sponsor untuk Profesi Kesehatan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 31  Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi kesehatan  Penyediaan penginapan di hotel bintang 5 di luar Indonesia tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan oleh peraturan negara penyelenggara atau karena merupakan tempat penyelengaraan acara  Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas maksimum Rp. 2,000,000 (sebelum pajak dan layanan) per malam/kamar diperbolehkan hanya untuk simposium/pertemuan yang diadakan oleh perusahaan (stand-alone)  Penginapan hanya dapat disediakan dalam situasi tertentu di mana pengaturan perjalanan yang tersedia/dipilih dapat menyebabkan profesi kesehatan tidak dapat mengikuti agenda pertemuan secara penuh. Jika penginapan dibutuhkan, lama menginap di hotel yang disponsori adalah maksimum satu hari sebelum dan satu hari setelah tanggal resmi acara ilmiah tersebut Sponsor untuk Profesi Kesehatan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 32
  17. 17. 16/06/2014 17  Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas dicantumkan dalam undangan terkait. Pernyataan baku yang harus dicantumkan adalah: “Undangan ini hanya berlaku bagi Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang”  Anggota IPMG tidak dapat melakukan pembayaran atau ramah tamah dalam bentuk apapun kepada pihak yang menyertai/pendamping/ profesi kesehatan  Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi kesehatan untuk waktu yang digunakan selama menghadiri suatu pertemuan ilmiah  Dukungan/sponsor yang tidak berkaitan dengan kegiatan ilmiah, seperti, kunjungan sebelum dan sesudah kongres dan/atau kegiatan olahraga tambahan lain, tidak diperkenankan Sponsor untuk Profesi Kesehatan 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 33  Pembayaran yang wajar, termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai pembicara, presenter atau moderator berdasarkan perjanjian tertulis  Besarnya untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000 netto per presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan maupun oleh pihak ketiga. Jumlah dibatasi maksimum Rp. 12,000,000 per hari per pembicara apabila pembicara tersebut memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang sama  Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan, pembayaran bagi pembicara tidak boleh dilakukan di awal. Sebagai pengecualian, pembayaran di awal dapat dilakukan apabila pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara  Bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri tidak boleh melebihi Rp. 12,000,000 netto per hari  Untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut  Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator, sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan dalam bentuk bank cheque atau melalui transfer bank Speaker Honorarium 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 34
  18. 18. 16/06/2014 18  Ramah tamah kepada profesi kesehatan hanya dapat diberikan apabila  Berkaitan dengan pertemuan yang telah diizinkan  Dilakukan dalam kadar yang sekunder dari tujuan utama pertemuan tersebut  Dilakukan sepantasnya dan tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya. Biaya ramah tamah tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas penerima ramah tamah umumnya bersedia menanggung apabila membayar sendiri  Ramah tamah tidak boleh diberikan kepada pihak selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau peserta pertemuan tersebut  Tempat yang pantas yang mendukung tujuan ilmiah atau edukatif serta maksud dari acara atau pertemuan itu  Dilarang untuk menggunakan tempat yang diketahui atau dianggap memiliki citra hiburan atau dianggap berlebihan  hotel yang tergabung dengan tempat hiburan, lapangan golf, mempunyai pantai pribadi, tidak diperbolehkan untuk digunakan Acara/Pertemuan yang Diselenggarakan oleh Anggota 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 35  Batasan: Minuman dan/atau makanan yang tidak temasuk dalam tujuan acara hanya dapat disediakan di bawah persyaratan berikut:  Khusus untuk peserta acara; dan  Jika bersifat sederhana sesuai standar lokal  Hiburan: Perusahaan tidak diperkenankan menyediakan atau membiayai acara hiburan atau kegiatan sosial lain yang bersifat santai  Sebuah konser, karena merupakan suatu acara tersendiri dan bukan suatu hiburan selingan  Pembelian tiket pertunjukan seni/hiburan atau pertandingan olahraga  Paket wisata yang berdiri sendiri, namun tidak dilarang untuk memberikan komentar tentang tempat-tempat yang menarik dalam perjalanan ke tempat makan  Artis/aktor penghibur papan atas, yang tidak patut atau yang mahal seperti bintang TV atau penyanyi pop terkenal – sekalipun pertunjukan mereka adalah sekunder dari suatu resepsi makan.  Jamuan makan malam (Gala dinner)  Jamuan makan malam yang berkaitan dengan acara ilmiah, yang diselenggarakan oleh Asosiasi Medis  Pesiar (cruise)  Tanda mata; seperti makanan atau barang lainnya  Menyediakan makanan (seperti makanan ringan, kotak makan siang) tanpa pembahasan ilmiah Acara/Pertemuan yang Diselenggarakan oleh Anggota 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 36
  19. 19. 16/06/2014 19  Dalam acara ilmiah diperbolehkan untuk menyediakan acara hiburan yang tidak berlebihan yang bersifat sebagai pendukung minuman dan/atau makanan  Dalam acara makan malam untuk sebuah pertemuan yang dijadwalkan berlangsung lebih dari satu hari, anggota diperkenankan menyediakan musik untuk mengiringi acara makan atau sebagai selingan saat penyanyi lokal yang tidak terkenal mengiringi acara makan malam itu  Pertunjukan tarian rakyat atau penampilan seorang penyanyi lokal sebagai acara hiburan untuk selingan acara makan atau selama pembukaan/penutupan acara tersebut  Stan Pameran  Stan pameran, konter dan sejenisnya hanya merupakan tujuan tambahan dan tidak boleh mengurangi tujuan ilmiah acara tersebut. Makanan dan minuman ringan sederhana boleh disediakan  Anggota dilarang untuk menyediakan, mendukung atau mensponsori ruangan untuk kegiatan santai yang tidak besifat ilmiah  Hadiah quiz atau permainan, seperti gimmick berupa pena, notes, dll, nilainya harus tidak melebihi Rp. 200,000/peserta, kecuali jika hadiah tersebut berbentuk materi ilmiah/medis seperti buku teks kedokteran, alat kedokteran atau alat medis lainnya (nilainya tidak melebihi Rp. 5,000,000/peserta), dan maksimum untuk 10 peserta dalam setiap acara  Distribusi contoh produk harus mengacu pada peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh BPOM  Aktifitas-aktifitas lain di stan pameran tidak diperkenankan dilakukan pada saat sesi ilmiah sedang berlangsung agar tidak menggangu dan mengalihkan perhatian peserta dari tujuan utama pertemuan ilmiah tersebut  Perusahaan tidak boleh dengan sengaja mengganggu atau berusaha mengacaukan suatu pertemuan ilmiah yang disponsori secara tunggal oleh suatu perusahaan Acara/Pertemuan yang Diselenggarakan oleh Anggota 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 37  Melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan hanya diperbolehkan untuk biaya layanan murni; seperti, biaya sebagai investigator atau pembicara; yang dibuktikan dengan perjanjian seperti dijelaskan dalam butir  Pembayaran ke institusi harus dilakukan melalui rekening bank institusi yang bersangkutan  Dilarang melakukan pembayaran melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan yang berfungsi sebagai rekening bank institusi  Kecuali didukung oleh surat penunjukan resmi yang asli yang ditandatangani oleh dua orang yang berbeda dari komite/departemen selain pemilik rekening dan dicetak di atas kertas surat resmi komite/departemen tersebut*  Diperbolehkan untuk membayar biaya intitusi kepada suatu institusi atas pemakaian ruangan institusi tersebut jika dilengkapi dengan dokumen resmi  Biaya institusi tidak boleh melebihi honorarium pembicara yang dibayarkan pada pertemuan tersebut  Dapat melebihi honorarium pembicara dengan persyaratan berikut:  Didukung dengan tarif resmi dari institusi  Pembayaran ditransfer melalui rekening bank institusi Pembayaran kepada Profesi Kesehatan dan Institusi * Mulai 1 Januari2014, anggotaIPMG sepakat untukmenghentikansemua pembayaran ke rekeningbank pribadi yang berfungsisebagai rekeningbank institusi 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 38
  20. 20. 16/06/2014 20  Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi, keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu perusahaan  Hadiah  Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya (seperti voucher) kepada profesi kesehatan  Untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak boleh diberikan atau ditawarkan.Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak terbatas pada  Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video, DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon genggam, dll.  Kupon belanja  Langganan majalah umum.  Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan  Barang keperluan hiburan dan hobi  Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi  Kendaraan dan asesorinya  Kartu nama  Buku resep  Barang dengan fungsi ganda: lemari es, komputer tablet, dll.  Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau tidak bermanfaat bagi pasien Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 39  Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktek profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000)  Contoh, tapi tidak terbatas pada: pena, buku catatan, agenda, sarung tangan bedah, sikat kuku, baki meja, jam meja, kalendar, dll  Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi pelayanan medis dan perawatan pasien  Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan,  CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya  Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada stetoskop, tensi meter, otoskop, optalmoskop, laringoskop, paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer, glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan,  Buku teks kedokteran,  Jurnal kedokteran  Persyaratan:  Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000), kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran  Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp. 5,000,000 per tahun per profesi kesehatan per perusahaan  Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus mencantumkan logo atau nama perusahaan Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 40
  21. 21. 16/06/2014 21  Hadiah berkaitan dengan kebudayaan Tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga) kepada profesi kesehatan untuk acara-acara berikut:  Lebaran, Natal, Tahun Baru, Tahun Baru Cina (Imlek) acara keagamaan nasional lain,  Pernikahan (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),  Ulang tahun (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),  Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen kesehatan atau profesi kesehatan  Tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga atau iklan) kepada institusi kesehatan, termasuk namun tidak terbatas pada pengukuhan, perjanjian dengan komite baru dari suatu organisasi kesehatan, pembukaan klinik atau rumah sakit baru, perayaan, dll  Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga tanda duka cita seharga maksimal Rp. 750,000 per perusahaan kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan orang tua) per kejadian Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 41  Donasi dan Hibah  Hanya boleh diberikan kepada institusi nirlaba/pemerintah, dan dilarang keras untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan  Harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut  Tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di institusi tersebut  Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah sakit harus dibayarkan ke rekening rumah sakit atau institusi, bukan rekening profesi kesehatan yang difungsikan sebagai rekening institusi  Dibolehkan hanya untuk:  Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak mampu.  Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10 box per tahun per institusi.  Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang asli dari institusi (menggunakan kepala surat, ditandatangani dan distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh petugas berwenang pihak penerima Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 42
  22. 22. 16/06/2014 22 Diperbolehkan memberikan hibah kepada sebuah institusi atas permintaan untuk mendukung penelitian tentang layanan kesehatan atau pendidikan kesehatan atau penelitian yang bersifat ilmiah. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:  Hibah untuk penyelenggara pendidikan kesehatan pascasarjana yang terakreditasi  Beasiswa dan program sejenis  Pengembangan dan penyebarluasan materi pendidikan atau peralatan kesehatan untuk tujuan pelatihan Hibah tidak boleh diberikan untuk tujuan yang tidak berkaitan dengan pendidikan atau yang bersifat promosi dan dilarang untuk diberikan kepada individu profesi kesehatan atau badan amal atas nama profesi kesehatan Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 43 Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap  Tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada profesi kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas: Nama produk (nama dagang) Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name) Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut Kode tanggal produksi materi cetakan Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum 1 indikasi) Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada dosis yang dianjurkan Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 44
  23. 23. 16/06/2014 23 Promosi /Iklan Ringkas (Reminder)  Hanya memuat pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini harus dicantumkan : Nama produk (nama dagang) Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name) Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut Kode tanggal produksi materi cetakan Barang Suvenir Promosi/’Gimmick’  Harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal (maksimum Rp. 200,000)  Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 45  Referensi/Rujukan  Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan dapat ditelusuri  Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut  Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah maksud penulis yang sebenarnya  Pengiriman Pos  Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan  Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar. Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari daftar penerima materi promosi harus dipenuhi. Namun, perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap untuk memberikan informasi penting lainnya, seperti kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian, dsb Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 46
  24. 24. 16/06/2014 24 Harus sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam Pasal 6 Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas permintaan pihak yang berminat. Khusus mengenai situs web yang berkaitan dengan produk farmasi: Identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan harus dinyatakan dengan jelas. Isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju. Penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung yang dituju. Informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan perundang-undangan setempat Pasal 7 MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 47 Keputusan Menteri Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang Perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari pihak berwenang Pasal 8 CONTOH OBAT 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 48
  25. 25. 16/06/2014 25 Tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang bertindak atas perusahaan tersebut Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk mempengaruhi responden Responden riset internal tidak boleh dibayar Survei kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data yang diperoleh terkumpul menjadi satu Pasal 9 RISET PASAR 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 49 Kecuali jika ditetapkan lain oleh BPOM atau institusi terkait, produk etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum Perusahaan dilarang memasang artikel atau iklan dalam media massa untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memacu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka Perusahaan harus memastikan bahwa pegawai mereka tidak melakukan kegiatan promosi di media sosial untuk alasan apa pun. Termasuk dalam kategori media sosial adalah Facebook, Twitter, You Tube, Linked In, dll Pasal 10 KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 50
  26. 26. 16/06/2014 26 Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan (termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG) Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG melalui Sub Komite Praktik Pemasaran Pasal 11 PELANGGARAN DAN PENGADUAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 51  PROSEDUR UNTUK MENYAMPAIKAN PENGADUAN MENYANGKUT KODE ETIK  Pelaporan Pengaduan harus tertulis atau dengan e-mail dan mencakup : LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG Rincian pengadu •Identitas pengadu, dengan alamatlengkap (termasuk nomor fax dan e-mail, jika ada) untuk korespondensi. Atas permintaan dari pengadu, identitas dari pengadu harus dirahasiakan terhadap semua pihak di luar Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG Perusahaan tertuduh •Untuk tiap kasus, identitas perusahaan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG dan nama produk harus disebutkan Materi rujukan •Untuk tiap kasus, penjelasan tentang iklan/kegiatan yang menjadi subyek pengaduan, materi cetakan atau bukti-bukti lainnya harus disediakan Tanggal, lokasi dan nama kegiatan •Jika diperlukan tanggal, lokasi dan nama kegiatan terjadinya pelanggaran Kode Etik IPMG yang diadukan Ringkasan •Untuk tiap kasus suatu uraian ringkas mengenai pengaduan, jika mungkin, disebutkan pelanggaran terhadap bagian mana dari Kode Etik IPMG (Pasal atau Butir) •Semua korespondensi harus ditujukan pada: Ketua Sub Komite Praktik Marketing IPMG Wisma Pondok Indah 1st floor Suite 102 Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V / TA Jakarta Selatan 12310 Telepon : +62 (21) 769 7531 Fax : +62(21) 769 7532 Email : ipmg@ipmg- online.com 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 52
  27. 27. 16/06/2014 27  Penerimaan Pengaduan  Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan mengeluarkan surat tanda terima pengaduan secara tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja setelah menerima pengaduan  Validasi  Sub Komite Praktik Marketing IPMG dalam 10 hari kerja setelah mengirimkan surat tanda terima kepada pengadu akan melakukan validasi pengaduan untuk memastikan bahwa  Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik  Ada indikasi cukup dan kuat bahwa telah terjadi pelanggaran Kode Etik IPMG yang memungkinkan keluhan itu diproses  Validasi dilakukan dengan memeriksa materi acuan yang diserahkan oleh pihak yang menyampaikan keluhan dan bukti-bukti materi dari perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran. Sub Komite Praktik Pemasaran dapat memperoleh bantuan atau saran profesional dari sebuah panel yang terdiri dari para pakar dari perusahaan anggota IPMG  Berhak meminta kepada perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran untuk menyediakan bukti untuk memberikan penjelasan tentang keluhan tersebut  Perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran harus bekerjasama secara penuh dalam menangani keluhan  Setelah proses validasi berlangsung diketahui bahwa bukti-bukti yang ada tidak membuktikan atau tidak cukup untuk membuktikan bahwa perusahaan yang dimaksud telah melanggar Kode Etik IPMG, maka Sub Komite Praktik Pemasaran akan membuat sebuah surat resmi kepada pihak yang menyampaikan keluhan dan perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran bahwa keluhan itu tidak terbukti, dan oleh karena itu proses akan dihentikan dan kasusnya dianggap selesai LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 53  Meneruskan Pengaduan  Segera setelah validasi dilakukan, Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan pengaduan, beserta bukti-bukti penunjang (seperti salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama dengan surat pengantar dari IPMG (“Surat”) kepada manajemen senior dari perusahaan terkait  Perusahaan Bukan Anggota  Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG, kasus tidak dapat diproses secara formal kecuali untuk organisasi-organisasi yang dipakai oleh perusahaan- perusahaan aggota IPMG untuk mempromosikan produk mereka  Batas Waktu  Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk memberikan tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30 hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan tertentu Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu  Tanggapan Perusahaan  Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik IPMG, tanggapan harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas, dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 54
  28. 28. 16/06/2014 28  Keputusan  Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan menangani kasus ini. Sub Komite Praktik Marketing IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub Komite Praktik Marketing IPMG dapat meminta tambahan informasi atau argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal ini batas waktu dapat diperpanjang  Naik Banding  Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG, dalam 30 hari mereka boleh mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat dalam 30 hari. Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG  Komunikasi Hasil  Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran Kode Etik, atau telah diterima oleh perusahaan yang bersangkutan, maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait, informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 55  Status Laporan  Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu Laporan tahunan tentang Praktik Pemasaran IPMG, yang akan merangkum aktifitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua anggota IPMG  HUKUMAN  dikelompokkan ke dalam pelanggaran ringan dan berat  Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dikelompokkan sebagai pelanggaran ringan. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:  Bunga untuk tenaga kesehatan profesional selain untuk keperluan pemakaman,  Hadiah sebagai bentuk penghormatan,  Upaya mengacaukan acara ilmiah yang disponsori perusahaan lain,  Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi,  Door prize, dll  Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dan/atau pasien dan/atau reputasi IPMG dan/atau dengan maksud melakukan penyuapan dikelompokkan sebagai pelanggaran berat. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:  Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi,  Promosi off-label,  Mensponsori pasangan profesi kesehatan,  Menyediakan fasilitas berlebihan kepada profesi kesehatan,  Membayar tunai untuk peresepan. LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 56
  29. 29. 16/06/2014 29  Pelanggaran Pertama  akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait setelah pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat IPMG  Pelanggaran berat perusahaan harus membayar denda sebesar USD 2,000  Pelanggaran Kedua  mengundang GM tersebut untuk bertemu dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku perusahaannya.  Jika pelanggaran terbukti dan termasuk kategori pelanggaran ringan, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait.  Jika pelanggaran terbukti dan termasuk dalam kategori pelanggaran berat, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan surat resmi kepada Manajemen Senior di Kantor Pusat Global dari perusahaan yang melanggar  USD 2,000 untuk pelanggaran ringan dan USD 5,000 untuk pelanggaran berat  Pelanggaran Lebih Lanjut  Sama dengan pelanggaran kedua  USD 5,000 untuk pelanggaran ringan dan USD 20,000 untuk pelanggaran berat LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 57 KESIMPULAN 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 58
  30. 30. 16/06/2014 30  Harga dan Syarat Perdagangan  Q: Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam penyediaan produk farmasi?  A: Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar perusahaan  Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha apotiknya sendiri?  A: Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini  Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan? Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi kesehatan tetapi tidak praktek?  A: Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai pemerintahan  Q: Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang berkaitan dengan perjanjian perdagangan?  A: Tidak  Q: Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang menyesatkan dapat diproses di bawah Kode Etik ini?  A: Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar dalam materi atau aktifitas promosinya TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 59  Perjanjian Konsultasi  Q: Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi?  A: Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan. Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan. Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian tertentu):  Surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut  Adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan konsultan yang bersangkutan  Kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut  Jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dibanding dengan jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan  Perusahaan yang yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai  Penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu. TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 60
  31. 31. 16/06/2014 31  Promosi Terselubung  Q: Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak seperti editorial independen?  A: Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.  Q: Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus?  A: Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya  Medical Representative  Q: Apakah semua MR harus bersertifikat?  A: Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun. Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar. Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 61 Rasio Waktu Kegiatan Ilmiah Q: Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan ramah tamah adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya? A: Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan. Contohnya; tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non-ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 62
  32. 32. 16/06/2014 32  Hotel  Q: Hotel seperti apa yang dapat dijadikan contoh hotel yang sesuai dan tidak sesuai untuk acara-acarailmiah yang yang disponsori oleh perusahan anggota?  A: Hotel yang merupakan bagian dari taman hiburan, acara hiburan yang berlebihan atau pantai pribadi yang dapat menciptakan persepsi negatif terhadap pemangku kepentingan industri farmasi. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:  Trans Hotel, Bandung  Mercure Hotel, Ancol, Jakarta  Hard Rock Hotel, Bali  Discovery Kartika Plaza Hotel, Bali  Grand Hyatt Hotel, Nusa Dua, Bali  Hotel baru yang tidak termasuk dalam kategori ini tapi memenuhi kriteria di atas dianggap tidak sesuai berdasarkan bagian ini  Hotel yang menyediakan fasilitas yang berkaitan dengan suatu pertemuan, terletak di lokasi yang nyaman untuk dicapai oleh sebagian besar peserta, memiliki akses yang mudah ke bandara atau terletak di tengah kota, dapat dikatergorikan sebagai tempat yang layak untuk mengadakan acara ilmiah. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:  Mulia Hotel, Jakarta  Ritz Carlton Hotel, Jakarta  Shangri-La Hotel, Jakarta  Pullman Hotel, Bali  Westin Hotel, Bali  Harvest Land Mercure,Bali  Novotel Nusa Dua, Bali TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 63 Cetak Ulang  Q: Apakah cetak ulang termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini?  A: Tidak. Cetak Ulang artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi, sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi, maka reprint yang ditujukan kepada profesi kesehatan tersebut termasuk materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus mencantumkan referensi. Setiap cetak ulang dari artwork (termasuk grafik, ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan dengan jelas sumber dari artwork dan direproduksi secara tepat TANYA & JAWAB 6/15/2014Kode Etik Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia by Kurniawan 64

×