Dokumen tersebut membahas tentang validasi bahan baku yang meliputi: (1) pengertian validasi bahan baku dan langkah-langkah yang diperlukan untuk melakukan validasi, (2) evaluasi pemasok bahan baku, (3) analisis sampel dan sertifikat dari pemasok, dan (4) penetapan spesifikasi, prosedur pengujian, kondisi penyimpanan, dan umur simpan untuk setiap bahan baku.

1. PAPER
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Individu
Mata Kuliah : Farmasi Industri
Dosen Pengampu : Metha Anung Anindhita., M.Sc. Apt
“RAW MATERIAL VALIDATION”
Disusun oleh:
Nama : Indana Mufidah
Kelas : Farmasi A
Semester : V ( Lima )
PROGRAM STUDI DIII FARMASI
FAKUTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PEKALONGAN
2015

2. RAW MATERIAL VALIDATION
A. Pengertian Validasi
Validasi adalah studi ilmiah dari sistem untuk membuktikan bahwa fasilitas /
sistem / peralatan / metode secara konsisten melakukan apa yang seharusnya dilakukan
(yaitu, bahwa proses berada di bawah kendali).Selain itu untuk menentukan variabel
proses dan dapat diterima batas untuk variabel-variabel ini, dan untuk set-up yang tepat
dalam proses kontrol.
Validasi adalah proses menunjukkan, melalui bukti didokumentasikan, bahwa
proses, prosedur, metode, sepotong peralatan, atau fasilitas akan konsisten menghasilkan
suatu produk atau hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan kualitas
atribut.
B. Perlunya Dilakukan Validasi
Untuk menjamin mutu , akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu
industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut
Terjadi penghematan biaya produksi supaya tidak terjadi pekerjaan berulang,
meningkatkan efektifitas produksi sehingga menghindarkan biaya yang tidak perlu
misalnya karena kegagalan produksi
C. Pengertian Raw Material
Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan dalam membuat produk
dimana bahan tersebut secara menyeluruh tampak pada produk jadinya (atau merupakan
bagian terbesar dari bentuk barang ).
Raw Materials adalah Bahan yang langsung digunakan untuk diolah, sehingga
bahan tersebut nantinya akan menjadi barang jadi yang merupakan produk dari
perusahaan.
Raw materials/ bahan baku adalah istilah yang digunakan untuk menunjukkan
bahan awal, reagen dan pelarut dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara
atau bahan aktif farmasi ( active pharmaceutical ingredient) (API)
D. Bahan Baku
 Bahan baku terdiri dari :
 bahan aktif

3.  eksipien
 Bahan pembantu
 bantu pengolahan
 kimia
 standar resmi
 bahan laboratorium
Robert A. Nash, pharmaceutical process validation
E. Syarat-syarat Bahan Baku
a. Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau
buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang
bersangkutan
b. Selain itu , bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji
praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan
keamanan , khasiat , stabilitas , dan ketersediaan hayati ( Siregar , 2010)
F. Metode Penilaian Bahan Baku
o Pertama Masuk Pertama Keluar (Fifo)
bahan baku yang masuk pertama yaitu bahan baku yang pertama kali digunakan
dalam proses produksi.
o Metode Rata-Rata (Weighted Average Method)
Pada metode ini dengan pencatatan fisik menghitung rata-rata harga perolehan
persatuan bahan
o Metode Terakhir Masuk , Pertama Keluar (Lifo)
yaitu bahan baku yang terakhir kali masuk bahan tersebut yang diganakan terlebih
dahulu dalam proses produksi.
o Metode Persediaan Dasar
Metode ini didasarkan atas anggapan bahwa persediaan minimum atas bahan harus
dimiliki perusahaan pada setiap saat agar kegiatan kontinyu. Pada umumnya metode
persediaan dasar menggunakan metode Lifo .

4. G. Raw Material Validation ( Validasi Bahan Baku )
langkah yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku :
1.) Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk mempersiapkan batch produk.
daftar harus mencakup bahan yang digunakan dalam produksi dan pengujian
2.) kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku
Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang dibutuhkan,
kita harus mencari sumber bahan tersebut. Itu selalu dianjurkan untuk mencari
dan memvalidasi setidaknya dua
pemasok.
EVALUASI PEMILIHAN PEMASOK:
 Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan
 Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan
 Memberikan kuantitas yang kita butuhkan
 Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas
pemasok)
 Tentukan apakah pemasok kami adalah produsen atau distributor?
 Biaya bahan baku.
 Reputasi dan keandalan pemasok.
3.) Jika pemasoknya baru , kunjungi fasilitasnya .
Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan pemasok,untuk
memenuhi perwakilan pribadi.
Selama kunjungan, juga penting untuk mengamati rumah tangga dan sanitasi
dipraktekkan, ukuran area laboratorium dan jumlah staf, penggunaan prosedur
tertulis dan log, segregasi yang tepat dan identifikasi bets,penggunaan notebook

5. laboratorium,penggunaan hingga instrumentasi tanggal laboratorium dan
peralatan produksi.
4.) Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok
Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal ini penting untuk
mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan
kemudian variasi antara pemasok
5.) Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku
Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai terukur.
Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non kompendial
6.) Melakukan uji prosedur
Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi. Untuk bahan baku
yang kompendial, prosedur pengujian ditandai bersama dengan spesifikasi
masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompendium
resmi, lakukan metoda pengembangan. Untuk mendapatkan modifikasi dari
metoda kompendium untuk senyawa yang sama . Dokumentasi prosedur
pengujian harus diperhatikan.
7.) Membangun prosedur sampling
Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin berlaku untuk setiap
bahan baku yang diterima di pabrik, seperti jumlah kontainer untuk sampel
(ukuran sampel) dan metode sampling.
Sebelum prosedur ini sampel individu dilembagakan dalam praktek rutin, mereka
harus dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi
8.) Membangun kondisi penyimpanan optimum
wadah bahan baku harus ditangani dan disimpan di bawah kondisi yang
ditentukan untuk melindungi stabilitas mereka selama yg ditetapkan.
Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang
higroskopisitas, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim
tinggi dan rendah, kemampuan untuk mendukung pertumbuhan mikroba,

6. reaktivitas dengan wadah atau sistem penutupan, dan kemampuan pengoksidasi
diperiksa
9.) Menetapkan umur simpan
Umur simpan atau tanggal kadaluarsa bahan baku adalah jangka waktu
di mana ia harus digunakan
umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian dari waktu ke waktu
dalam wadah dan penutup yang akan digunakan, setelah penyimpanan
diantisipasi di bawah kondisi optimal diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang
sulit.
10.) Tantangan dari bahan baku.
Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku adalah
operasi di mana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku
merupakan tantangan, untuk memastikan bahwa itu ilmiah dan bermakna