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GLI ASPETTI LEGALI DA AFFRONTARE PERI BIOCIDI: PROBLEMI NORMATIVI EGIURISPRUDENZIALI avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari 1 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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I. LO STATO ATTUALE DELL’ARTECon l’inserimento dei primi Principi Attivi (PA) nell’apposito Allegato I è iniziata l’esperienzadella richiesta di autorizzazione dei prodotti ai sensi della dir. 98/8/CE.In Italia tale esperienza è ancora limitata e comunque concentrata su una tipologia di prodotti chegià era soggetta alle disposizioni nazionali in materia di Presidi Medici Chirurgici (PMC), come adesempio i rodenticidi.Il ridotto numero di richieste di autorizzazione a livello nazionale è dovuto:– al numero esiguo di PA inseriti in Allegato I;– al fatto che molte imprese hanno richiesto l’autorizzazione in altri Stati Membri (SM) esuccessivamente in Italia tramite mutuo riconoscimento– al fatto che per i prodotti precedentemente di libera vendita, la richiesta di autorizzazione comebiocidi risulta molto onerosa, sia in senso economico che di impegno per la predisposizione deldossier e delle pratiche necessarie, disincentivando le Imprese dall’immettere sul mercato prodotticome biocidi.Le prime esperienze di autorizzazione hanno evidenziato alcuni aspetti critici riscontrati sia a livelloitaliano che in altri Stati Membri, legati principalmente alla mancanza di armonizzazione a livellocomunitario nelle procedure. Anche in caso di mutuo riconoscimento, infatti, può avvenire chevengano richiesti dati differenti o l’effettuazione di differenti test con conseguenze per le impresenon solo sul piano dei costi ma anche dei tempi nell’ottenimento delle autorizzazioni. L’incertezzasulla conclusione dell’iter avviato impedisce alle imprese di poter organizzare un realistico piano dimarketing, con svantaggi competitivi evidenti rispetto a imprese che operano in Stati Membri in cuil’iter è più prevedibile e costante.In Italia la situazione è ulteriormente complicata dall’esistenza di un sistema previgente che norma,a livello nazionale, molti prodotti rientranti nelle tipologie di prodotti biocidi, i cosiddetti presidimedico chirurgici (PMC). In particolare, il rilascio di un’autorizzazione come prodotto biocida, siadirettamente che per mutuo riconoscimento, prevede l’immediata cessazione, alla data del decretodi autorizzazione, della produzione come PMC. Ciò comporta quindi un passaggio immediato da unsistema all’altro (spesso difficoltoso per le imprese che si ritrovano da un giorno all’altro amodificare le proprie procedure di immissione sul mercato).Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, destinato a sostituire la Direttiva 98/8/CE, sicompie dunque un deciso passo verso l’auspicata armonizzazione delle procedure a livellocomunitario. 2 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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II. LA REVISIONE DELLA DIRETTIVA: MOTIVAZIONE ED OBIETTIVI DEL REG.528/2012, IN VIGORE DAL 17 LUGLIO 2012 MA APPLICABILE DALL’1.9.2013. In un’ottica di:  Migliorare il quadro normativo vigente, armonizzando le procedure negli Stati membri  Semplificare le procedure di autorizzazione dei prodotti, in particolare per i biocidi a basso rischio  Semplificare le norme in materia di protezione dei dati  Evitare di ripetere inutilmente studi sui vertebrati istituendo lobbligo di condividere i dati Armonizzare i sistemi di tariffe imposte negli Stati membri Stabilire norme per il commercio parallelo dei biocidi ed estendere lambito di applicazione agli articoli o materiali trattati con i biocidi si è deciso di avviare una profonda opera di revisione, muovendo dalla scelta dello strumento del Regolamento, scelta conforme alle recenti proposte relative alla normativa sui prodotti fitosanitari e alla normativa generale sulle sostanze chimiche, e che presenta il vantaggio di non richiedere misure nazionali di recepimento (con il rischio di mantenere differenze a livello nazionale nella disciplina applicata) né quindi periodi più o meno lunghi di trasposizione (anche se si è ritenuto opportuno prevedere un’applicazione differita del Regolamento per garantire una graduale transizione e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate nel vigore della precedente normative). Sono stati evidenziati quattro aspetti sui quali risultava necessario particolarmente intervenire: 1. CAMPO DI APPLICAZIONE 2. AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO 3. CONDIVISIONE DEI DATI 3 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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4. TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE PREVISTE DALLA DIRETTIVA1) Sul campo di applicazione:  Ampliamento del campo di applicazione per includervi: (nuova definizione) - ogni sostanza o miscela costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica; - gli articoli trattati che abbiano una funzione primaria biocida.Sono esclusi dal campo di applicazione della nuova normativa i biocidi o gli articoli trattati cherientrano nel campo di applicazione di altre discipline individuate nel testo, tra cui la dir.2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli. Inoltre, il Regolamento non si applica agli alimenti omangimi utilizzati come repellenti o attrattivi (poiché la sicurezza di alimenti e mangimi è giàdisciplinata da altra normativa specifica, ed in particolare dal Reg. CE 178/2002), né ai biocidiquando utilizzati come coadiuvanti tecnologici (su cui v. Reg. CE 1831/2003 e 1333/2008).Peraltro, si dice espressamente che “nessuna disposizione del … regolamento osta a che gli Statimembri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile”.  Introduzione di nuove definizioni: - Quelle che nella dir. 98/8/CE erano le “sostanze potenzialmente pericolose” vengono ora definite “sostanze che destano preoccupazione”. La nozione è solo in parte diversa, nel senso che si precisa che in essa rientrano anche le sostanze che soddisfano i criteri per essere definite un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del Reg. CE 850/2004, quelle che soddisfano i criteri per essere definite persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), conformemente all’all. XIII del Reg. CE 1907/2006. 4 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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- Viene introdotta la definizione di “nanomateriale”, per tale intendendosi un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle, allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra 1nm e 100 nm (ai fini di questa definizione, vengono esplicitate poi le nozioni di “particella”, “agglomerato” e “aggregato”). Viene inoltre riconosciuta la modificabilità di tale definizione da parte della Commissione per adattarla e adeguarla al progresso tecnico e scientifico. - Viene eliminata la nozione di “sostanze note” ed il relativo Allegato (IB) che le elencava.2) Sull’autorizzazione del prodotto:  Rafforzamento della procedura di riconoscimento reciproco, con previsione di un riconoscimento reciproco in sequenza e di un riconoscimento reciproco in parallelo  Introduzione di una procedura centralizzata europea, accanto a quella ordinaria nazionale e, all’interno di quest’ultima, mantenimento di una procedura semplificata applicabile ai biocidi contenenti principi attivi tutti elencati nell’allegato I, non contenenti né sostanze che destano preoccupazione, né nano materiali e la cui manipolazione ed uso non richiedono attrezzature di protezione personale  La disciplina sulle autorizzazioni dell’UE prevede che queste possano essere rilasciate: dal 1° settembre 2013 per i biocidi contenenti principi attivi nuovi e quelli appartenenti ai tipi 1, 3, 4, 5, 18 e 19; dal 1° gennaio 2017 per i biocidi appartenenti ai tipi 2, 6 e 13; dal 1° gennaio 2020 per tutti gli altri (sono esclusi da questa procedura europea i biocidi contenenti principi attivi non approvati o appartenenti ai tipi 14, 15, 17, 20 e 21).  Viene confermata la possibilità di deroghe, finalizzate a consentire temporaneamente la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite dal Regolamento, ma: 1) si amplia il periodo da 120 giorni a 180 giorni, ulteriormente prolungabile dalla Commissione su richiesta motivata dell’autorità competente per un periodo massimo di 550 giorni 2) si restringono i presupposti, limitando questa deroga al caso in cui sia resa necessaria non da un generico “pericolo 5 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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imprevisto” (dir. 98/8/CE), ma da un “pericolo che minaccia la salute pubblica, la salute animale o l’ambiente” 3) si introduce un espresso obbligo di supervisione da parte dell’autorità competente3) Sulla condivisione dei dati:  Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per ottenere lautorizzazione del prodotto e per lapprovazione del principio attivo in cambio di un equo compenso. L’obiettivo perseguito è chiaramente la riduzione al minimo dei test sui vertebrati, che sono ammessi solo come ultima risorsa e previa verifica da parte dell’Agenzia che detti test non siano già stati effettuati per precedenti autorizzazioni.4) Sulle tariffe imposte dagli Stati membri per svolgere le procedure previste dalla direttiva:  Struttura tariffaria parzialmente armonizzata.  Disposizioni specifiche per le PMI (con possibilità di dilazioni dei pagamenti) Un ruolo rilevante viene attribuito all’Agenzia europea (European Chemical Agency – ECHA), a cui sono dedicati in particolare gli artt. da 74 a 79, con l’attribuzione di ampie competenze e responsabilità.III. ALCUNI ASPETTI CRITICI DEL NUOVO REGOLAMENTO- Permangono, anche se in misura ridotta rispetto al testo iniziale, numerose limitazioni allapossibilità di attivare la procedura europea, in particolare rispetto ai prodotti rispondenti ai criteridell’art. 5: questa limitazione condurrà inevitabilmente all’esclusione di un gran numero di prodottidalla procedura autorizzativa centralizzata, la cui applicazione avrebbe invece permesso unasignificativa riduzione di costi per le imprese. 6 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

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- Sempre nell’ambito della procedura europea, sembra inoltre eccessivamente lungo un tempo di180 giorni per il rilascio dell’opinione da parte dell’ECHA in aggiunta all’anno già previsto per lavalutazione da parte dell’Autorità competente rapporteur.- Le regole introdotte sulla valutazione comparativa sembrano eccessivamente restrittive,soprattutto laddove viene stabilito che la valutazione comparativa di un prodotto biocida,contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile, dovrà essere effettuata già al momentodell’autorizzazione del prodotto e non solo al rinnovo dell’autorizzazione, in tal modo richiedendosidi fatto un’esperienza pregressa già formatasi sull’uso dello stesso che ovviamente per un formulatonuovo non è possibile avere. 7 avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari