Dokumen ini menjelaskan proses pembuatan obat tetes telinga deksametason, termasuk informasi mengenai bahan aktif, formulasi, dan prosedur pembuatan secara aseptis. Deksametason dalam sediaan ini dicampur dengan propilenglikol dan metil paraben untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas. Selain itu, terdapat langkah-langkah evaluasi untuk memastikan kualitas sediaan yang dihasilkan.

1. JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLID
(STERIL)
OBAT TETES TELINGA DEKSAMETASON
Tanggal Praktikum : 08 Desember 2014
Kelompok/Shift : 3/A
Disusun oleh :
Mohamad Gusti Nugroho 10060312013
Arlin Hijjah Fauziah 10060312014
Rifqi Zihadi Arifin 10060313015
Vania Rifany 10060313016
Wendy Wijaya 10060313018
Gina Trihandayani 10060313020
LABORATORIUM FARMASI STERIL
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2014

2. OBAT TETES TELINGA DEKSAMETASON
I. Nama Sediaan
Nama Dagang : Sofradex Ear Drops
Nama Generik : Deksametason
II. Kekuatan Sediaan
0,5 mg/mL (ISO Indonesia, Vol 47, Hal 530).
III. Preformulasi Zat Aktif
Deksametason
Struktur molekul :
Warna : Putih atau agak kuning
Bau : Tidak berbau atau berbau etanol
Bentuk : Serbuk Hablur
pH : 7,5-10,5
Stabilitas : Sangat higroskopis
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam aseton,
dalam etanol, dalam dioksan dan dalam methanol, sukar larut
dalam kloroform, sangat sukar larut dalam eter.

3. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan barbiturate, karbamazepin, primidon,
rifampisin, aspirin
IV. Pengembangan Formula
- Dikarenakan deksametason tidak larut air maka pembawanya digunakan
propilenglikol yang juga memiliki fungsi meningkatkan viskositas dan
meningkatkan kelarutan zat aktif
- Dikarenakan sediaan ini di gunakan multi dose sehingga perlu di tambahkan
pengawet yaitu metil paraben dengan konsentrasi 0,12% - 0,18% untuk
mencegah pertumbuhan microorganisme dan juga pengawet digunakan untuk
meningkatkan stabilitas sediaan.
V. Formula Akhir
Deksametason = 5 mg/10 mL
Nipagin (metil paraben) = 0,12 %
Propilenglicol = ad 10 mL
VI. Preformulasi Eksipien
1. Nipagin (Metil Paraben)
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton,
mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut
dalam 60 bagian gliserol panas, dan dalam 40 bagian

4. minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih
Fungsi Zat tambahan, sebagai pengawet
Stabilitas Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan zat lain, seperti bentonit,
Magnesium trisilicate, talk, tragakan, natrium alginat,
minyak esensial, sorbitol dan atropin.
Sumber Farmakope Indonesia, 1995, Halaman 551 ; Handbook Of
Pharmaceutical Exipients Halaman 390 – 393
2. Propilenglikol
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berbau, rasa agak manis,
higroskopik..
Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90% dan
kloroform, larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak
lemak
Fungsi Zat tambahan, sebagai pelarut.dan emulgator
Stabilitas Pada temperatur rendah, propilenglikol stabil bila
disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk
dan kering. Tetapi pada temperatur yang tinggi, di tempat
terbuka, cenderung mengoksidasi, sehingga menimbulkan
produk seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat,

5. asam asetat. Propilenglikol secara kimiawi stabil ketika
dicampur dengan etanol 95%, gliserin atau air.
Inkompatibilitas: Propilenglikol tidak kompatibel dengan reagen
pengoksidasi, seperti potassium permanganat.
Sumber Farmakope Indonesia, 1995, Halaman 712 ; Handbook Of
Pharmaceutical Exipients Halaman 521 – 522
VII. Perhitungan dan Penimbangan
- Perhitungan
Deksametason = 0.5 mg/mL x 10 mL = 5 mg/10 mL = 0,005 g/10 mL
Metil Paraben = 0,12% x 10 mL = 0,012 g/10 mL
Propilenglicol = 10 mL – (0,005 g/10 mL + 0,012 g/10 mL)
= 10 mL – 0,017 g/10 mL
= 9,983 mL
- Penimbangan Bahan
Bahan Jumlah bahan per botol Jumlah bahan 3 botol
Deksametason 5 mg 15 mg
Metil paraben 12 mg 36 mg
Propilenkglicol ad 9,983 mL ad 29,949 mL

6. VIII. Prosedur pembuatan
- Metode pembuatan yaitu secara aseptis
- Dilakukan preparasi alat yaitu bilas tiap alat (beaker glass, batang pengaduk,
spatula, gelas ukur) dengan alcohol (pensteril) dan pindahkan ke ruangan steril
(Laminar Air Flow)
- Dilakukan preparasi botol yaitu dengan sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 oC – 170 oC selama 1-2 jam
- Semua bahan ditimbang dengan kaca arloji sesuai dengan formula kemudian
dimasukkan ke dalam laminar air flow
- Pengisian
 Dikarenakan deksametason tidak larut air maka bentuk sediaan dibuat
emulsi
 Masukkan zat aktif berbentuk serbuk steril ke dalam beaker glass dan
segera dilarutkan dengan sebagian propilenglikol
 Kemudian ditambahkan metil paraben dan ditambahkan juga sisa dari
propilenglikol
 Setelah bahan semua larut, larutan diambil dengan spuit (alat suntik)
sebanyak 10 mL
 Kemudian di isi ke botol dengan metode sterilisasi cara filtrasi yang sudah
dilapisi filter

7.  Tutup botol kemudian Sediaan dikemas dalam dus dan diberi etiket luar
yang harus tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup
dibuka”
IX. Evaluasi
1. Uji bobot minimum
2. Penetapan pH
3. Uji homogenitas sediaan
X. Wadah dan kemasan
Wadah → Botol 10 mL
Etiket → Biru