Документ представляет собой курс лекций по повышению квалификации в области позитронно-эмиссионной томографии на основе нормативно-правовой базы РФ, включая лицензирование и необходимые документы для создания и эксплуатации учреждений ПЭТ. Он охватывает требования к лицензированию различных видов деятельности, связанных с использованием радиационных источников и производством лекарственных средств, а также детали обоснования необходимости лицензирования и поддержания лицензий. В документе также рассматриваются особенности получения лицензий и сертификаций, например, соответствие стандартам GMP.

1. КУРС ЛЕКЦИЙ
повышения квалификации в области
позитронно-эмиссионной томографии
МГУ им. М.В. Ломоносова
кафедра «Радиохимии»
Москва 2013
1

2. Нормативно-правовая база РФ и
документация применительно к ПЭТ
2

3. Лицензирование
Нормативные документы о порядке и необходимости лицензирования создания и эксплуатации
учреждений ПЭТ
•
•
•
•
•
•
•
№ 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»
№ 94-ФЗ от 21.07.2005г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и
муниципальных нужд», п.1, ч. 1, ст.11
№170-ФЗ от 21.11.1995г. «Об использовании атомной энергии»
№3-ФЗ от 09.01.1996г. «О радиационной безопасности населения»
№61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Лицензии, необходимые для проектирования и строительства
Лицензия Роспотребнадзора, дающая право на проектирование и конструирование средств радиационной защиты источников
ионизирующего излучения (пост. Прав. РФ № 278 от 02.04.2012г., п.3-5 в Положении; ОСПОРБ-99/2010, п. 2.1.1)
Лицензия Ростехнадзора, дающая право на проектирование и конструирование комплексов, в которых содержатся
радиоактивные вещества
(ФЗ № 170-ФЗ, ст. 26; пост. Прав. РФ № 865 от 14.07.1997; приказ Минприроды № 262 от 16.10.2008, прил. 1 к Административному регл.; ОСПОРБ-99/2010, п. 2.1.1)
•
Свидетельство саморегулируемой организации (СРО) (взамен лицензии Росстроя, на право проектирования зданий и сооружений I и II
уровней ответственности в соответствии с государственным стандартом)
В приложении к свид. СРО в видах работ, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства
должен быть включён п. 33.1.12. Объекты использования атомной энергии (утв. Приказом Минрегиона РФ№ 624 от 30.12.2009г.)
•
•
•
Лицензии, необходимые для ввода в эксплуатацию
Лицензия Ростехнадзора, дающая право на эксплуатацию радиационных источников (оборудования, в котором содержатся
радиоактивные вещества) (ФЗ № 170-ФЗ, ст. 26; № 3-ФЗ, ст. 10; ОСПОРБ-99/2010, п.п. 1.8, 3.4.1)
Лицензия Роспотребнадзора, дающая право на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
(генерирующих) (пост. Прав. РФ № 278 от 02.04.2012г.; ОСПОРБ-99/2010, п.п. 1.8, 3.4.1)
Лицензия Минпромторга, дающая право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.16; пост. Прав. РФ №684 от 03.01.2010г., п.1,2)
•
Лицензия Росздравнадзора, дающая право на осуществление фармацевтической деятельности
(ФЗ № 61-ФЗ, ст.4, п.33; ФЗ № 99-ФЗ, ст.12, п.47; пост. Прав. РФ №416 от 06.07.2006г.)
•
Лицензия Росздравнадзора, дающая право на осуществление медицинской деятельности
(ФЗ № 128-ФЗ, ст.17, п.96; пост. Прав. РФ №30 от 22.01.2007г., п.1,2)
•
Лицензия Ростехнадзора, дающая право на обращение с радиоактивными веществами при их транспортировании
(при использования собственного специализированного автотранспорта для доставки РФП в сторонние отделения ПЭТ)
•
Лицензия Ростехнадзора на использование радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытноконструкторских работ (при проведении научно-исследовательской деятельности)
3

4. Лицензия РОСТЕХНАДЗОРА,
дающая право на эксплуатацию радиационных источников
(оборудования, в котором содержатся радиоактивные вещества)
Обоснование необходимости лицензирования
• В учреждениях ПЭТ эксплуатируются:
o открытые источники ионизирующего излучения, ОРнИ (радиофармпрепараты, радионуклидные генераторы)
o устройства, генерирующие ионизирующее излучение (ускорители заряженных частиц, рентгеновские компьютерные томографы)
o закрытые ИИИ, ЗРнИ (калибровочные источники)
• В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» объекты являются
радиационными источниками.
Деятельность с использованием радиационных источников подлежит лицензированию
(ст. 26 № 170-ФЗ; ст. 10 №3-ФЗ от 09.01.1996г.)
• пост. Прав. РФ № 865 от 14.07.1997; приказ Минприроды № 262 от 16.10.2008; ОСПОРБ-99/2010, п. 2.1.1
Обращение с закрытыми радионуклидными источниками (ЗРнИ)
(калибровка томографов, радиометрической и дозиметрической аппаратуры, источники ОСГИ и др.)
Любая деятельность с использованием указанных ЗРнИ не подлежит лицензированию
• п.14, ст.1 Федерального закона РФ от 30.11.2011г. N 347-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации в целях регулирования безопасности в области использования атомной энергии».
Дополнение № 170-ФЗ от 21.11.1995г. статьёй 36:
Указанные источники относятся к 5-й категорий потенциальной радиационной опасности (A/D менее 0,01) соответствии с :
- международными рекомендациями МАГАТЭ
- НП-038-11 «Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников» (РФП – 4 категория)
- РБ-042-07 «Методика категорирования закрытых радионуклидных источников по потенциальной радиационной опасности»
• п. 1.8 ОСПОРБ-99/2010 и п. 1.4 НРБ-99/2009
Для указанных ЗРнИ мощность эквивалентной дозы на расст. 0,1 м не превышает 1 мкЗв/ч над фоном
• Пост. прав РФ от 19.11.2012 г. № 1184 «О регистрации организаций, осуществляющих деятельность по эксплуатации радиационных
источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной
опасности» - регистрация заменяет лицензирование, но не облегчает задачу
Прил. 2 к приказу Ростехнадзора № 78 от 21.02.2013 – регистрация относится только к ЗРНИ
Получение лицензии (срок действия - 5 лет)
• Выдаёт территориальное отделение Ростехнадзора
• Порядок лицензирования, комплект необходимых документов, перечень экспертных организаций по контролю обеспечения
радиационной безопасности, представлены на официальном сайте: www.gosnadzor.ru
Поддержание лицензии
• плановая проверка раз в 2 года по заранее согласованной программе в соответствии с регламентом
• внеплановые комиссии при переоформлении лицензии или санкционированный заявлениях уполномоченных лиц
4

5. Лицензия РОСПОТРЕБНАДЗОРА,
на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
(генерирующих)
Обоснование необходимости лицензирования
• пост. Прав. РФ № 278 от 02.04.2012г., ОСПОРБ-99/2010, п.п. 1.8, 3.4.1
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г.
• Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 г., одобрен Советом Федерации 27 апреля 2011 года
• Отменяет № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Ст.1, п.2 Положения настоящего Федерального закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением
лицензирования использования атомной энергии
Положение о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии представлен
в пост. Правительства РФ № 865 от 14.07.1997 (в ред. от 03.10.2002 № 731, от 01.02.2005 № 49, от 26.01.2007 № 50, от 22.04.2009 № 351,
от 24.09.2010 №749, от 04.02.2011 №48, от 17.02.2011 №88)
• Ст.12. п.39 Лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
(генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
Вывод:
- для ПЭТ-центров лицензия требуется (ускорители для наработки радионуклидов – не медицинское оборудование)
- для отделений ПЭТ лицензия не требуется (ПЭТ/КТ томографы - медицинское оборудование)
Получение лицензии
• Выдаёт территориальное отделение Роспотребнадзора.
• Порядок лицензирования и комплект необходимых документов представлены на официальном сайте: www.rospotrebnadzor.ru
Срок действия лицензии - 5 лет.
Поддержание лицензии: посещение объекта комиссией раз в 2 года.
Проверка по заранее согласованной программе в соответствии с регламентом.
5

6. Санитарно-эпидемиологическая
экспертиза
СЭЗ на виды деятельности
Изменения в Федеральном законе от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
человека"
Письмо Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 «Об объектах и видах деятельности, подлежащих санитарноэпидемиологической экспертизе»
Основание: принятие Федеральных законов от 19.07.2011 № 248-ФЗ и от 18.07.2011 № 242-ФЗ
Отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений:
- на производство лекарственных средств
- на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения
- и др.
Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются:
- на медицинскую и фармацевтическую деятельность
- на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности
- и др.
СЭЗ и свидетельства о государственной регистрации на оборудование
Письмо Роспотребнадзора от 29.06.2010 г. № 01/9646-0-32 «О вступлении в силу соглашения таможенного союза по
санитарным мерам»
•
•
•
•
•
с 01.07.2010 г. прекращена выдача СЭЗ органами Роспотребнадзора.
с 01.07.2010 г. прекращена выдача и СГР территориальными органами Роспотребнадзора.
СЭЗ и СГР, выданные до 01.07.2010 г. действовали на территории РФ до 01.01.2012 г.
СГР выдаются на товары, входящие в "Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации" Единого перечня
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной
территории таможенного союза.
На продукцию, которая ранее выдавались СЭЗ, не вошедшую в Единый перечень теперь оформляются
декларации о соответствии. По вопросу консультирует Ростехрегулирование.
6

7. Изготовление или производство ЛС?
Лицензия Росздравнадзора, дающая право на осуществление фармацевтической деятельности
(ФЗ № 61-ФЗ 12.04.2010г., ст.4, п.33; ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.47; пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г.)
Обоснование необходимости получения лицензии:
• Изготовление лекарственных средств относится к фармацевтической деятельности
(ст. 4, п.33 №61-ФЗ от 12.04.2010г., прил. к пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г.)
• Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (№ 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.47);
Проблемы получения лицензии
• Необходимость наличия склада лекарственных средств площадью до 130 кв.м
Получение лицензии
• Выдаётся в органах исполнительной власти субъектов РФ (пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г., п.3)
• Порядок лицензирования и комплект необходимых документов в соответствии с п.7 пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г., информацией на
официальном сайте: www.roszdravnadzor.ru
Срок действия лицензии - 5 лет.
Поддержание лицензии: лицензионный контроль в соответствии с п.13 пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г.
Лицензия Минпромторга, дающая право на деятельность по производству лекарственных средств
(ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.16; пост. Прав. РФ №686 от 06.07.2012г., п.1,2)
Обоснование необходимости получения лицензии
• Производство лекарственных средств подлежит лицензированию (№ 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.16)
Получение лицензии
• Выдаётся в Минпромторг РФ (пост. Прав. РФ № 957 от 21.17.2011 г., ) в ведомости Департамента химико-технологического комплекса и
биоинженерных технологий (приказ Минпромторг РФ от 16.11.2011г. № 1592).
Директор Департамента - Цыб Сергей Анатольевич. Непосредственное веление дел в Отделе фармацевтической промышленности и биоинженерных
технологий. Начальник отдела - Колотилова Ольга Николаевна.
• Порядок лицензирования и комплект необходимых документов в соответствии с пост. Прав. РФ №686 от 06.07.2012г., и информацией на
официальном сайте: www.minpromtorg.gov.ru
Срок действия лицензии - 5 лет.
Поддержание лицензии: ежемесячное представление в Минздравсоцразвития сведений о производимых препаратах (?),
ежегодное посещение комиссии из Минздравсоцразвития с предоставлением отчётности в Минпромторг (?)
7

8. Особенности получения
и содержания лицензии Минпромторга
Сертификация на соответствие GMP и регистрация РФП
•
Допускается производство и использование только ЛС, внесенных в государственный реестр ЛС
(ст. 45 п.5 и ст. 13 п.1 №61-ФЗ РФ от 12.04.2010 г.)
•
Производство ЛС должно соответствовать правилам организации производства и контроля
качества ЛС, утвержденным Правительством РФ (ст. 45 п.1 и ст. 71 п.5 №61-ФЗ РФ от 12.04.2010
г.)
•
Сертификат соответствия правилам GMP требуется при получении регистрационных
удостоверений на ЛС в Минздравсоцразвития РФ.
8

9. Комплекты лицензий
для учреждений ПЭТ различного типа
Тип учреждения ПЭТ
Проектирование и
строительство
Лицензия
Ростех
надзора
Лицензия
Роспотреб
надзора
Запуск и эксплуатация
Лицензия
Росздрав
надзора
на мед.
деятельно
сть
Лицензия
Ростех
надзора
на экспл.
РИ
Лицензия
Роспотреб
надзора
на
использ.
ИИИ
(генериру
ющих)
Лицензия
Минпромт
орга
на
производс
тво ЛС
Лицензия
Росздрав
надзора
на фарм.
деятельно
сть
Лицензия
Ростех
надзора
на трансп.
РВ
(при исп.
собств.
трансп.)
Лицензия
Ростех
надзора
на НИОКР
Отделение ПЭТ
Покупка готовых РФП с F-18
Отделение ПЭТ
Покупка РФП с F-18 и
изготовление РФП с
генераторными изотопами
(Ge-68, Rb-82)
ПЭТ-центр
Изготовление РФП только для
внутреннего использования
ПЭТ-центр
Производство РФП для
внутреннего использования и
продаж
Исследовательский ПЭТ-центр
Синтез РФП для внутреннего
использования и разработка
новых РФП
Фабрика производства РФП для
ПЭТ
требуется
не требуется 9

10. Производство РФП и правила GMP
Производство ЛС должно соответствовать
Правилам организации производства и контроля качества ЛС,
утвержденным Правительством РФ
(ст. 45 п.1 и ст. 71 п.5 №61-ФЗ от 12.04.2010 г.)
•
Сертификация на соответствие GMP (сам документ) является добровольной, но соответствие
производства ЛС требованиям GMP обязательной
•
Соответствие проектной документации GMP при государственной экспертизе проекта не
осуществляется – требуется дополнительные затраты на заказ экспертизы (DQ) у частных
компаний
•
Универсальные правила GMP обременительны для производителей GMP.
Требуется согласование и утверждение эксклюзивных правил: ГОСТ Р
«Радиофармацевтические препараты. Руководство по современной надлежащей
радиофармацевтической практике (сGRPP) для маломасштабного производства»
•
На сегодняшний день не утверждены форма и порядок получения сертификата соответствия
GMP, отсутствует орган государственного урегулирования.
На территории России действует множество частных компаний, готовых выдать различные
сертификаты имеющие отношение к GMP.
•
Имеется 3 различных варианта правил GMP (ОСТ 42-510-98; ГОСТ Р 52249-2009; «Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств» в соответствии с №61ФЗ от 12.04.2010 г. и Проектом постановления Правительства РФ от 06.10.2011)
- имеют рекомендательный характер или не введены в действие
- даются различные трактовки в публичных консультациях Минэкономразвития РФ и
10
Фармвестника

11. Сертификация на соответствие GMP
Состояние дел с нормативной документацией
• Проект постановления Правительства РФ от 06.10.2011
o
o
o
o
o
o
o
•
в соответствии со ст.45 (п.1) и 71 (п.5) Федерального закона № 61-ФЗ вводятся в действие «Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств»
«Правила организации производства…» имеют преимущества над ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства…»,
т.к. будут зарегистрированы в Минюсте РФ
«Правила организации производства…» предъявляют более жесткие и конкретизированные требования к организации производства
и контроля качества ЛС в сравнении с ГОСТ Р 52249-2009
Государственным органом, ответственным за выдачу сертификата GMP, наиболее вероятно, будет Минпромторг РФ
к 1 января 2012 г. Минпромторг РФ должен разработать и утвердить форму и порядок получения сертификата соответствия GMP
«Правила организации производства…»
с 1 июля 2012 все соискатели лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС должны соответствовать «Правилам
организации производства…»
с 1 января 2014 все производители ЛС должны соответствовать требованиям GMP «Правила организации производства…»
ОСТ 42-510-98
o
o
o
введен в действие приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ №432/512 от 03.12.1999г.
не зарегистрирован Минюстом РФ и не имеет статус обязательного исполнения
имеет отличия от «Правил организации…» по № 61-ФЗ и проекта пост. Прав. РФ от 06.10.2011г.
• ГОСТ Р 52249-2009
o
o
o
o
введен в действие приказом Ростехрегулирования №159-ст от 20.05.2009г.
отменяет действие ГОСТ Р 52249-2004
не зарегистрирован Минюстом РФ и носит рекомендательный характер (184-ФЗ «О техническом регулировании»)
имеет отличия от «Правил организации…» по № 61-ФЗ и проекта пост. Прав. РФ от 06.10.2011г.
• Минэкономразвития РФ - публичные консультации от 28.11.2011г. по проекту пост. Прав. РФ от 06.10.2011г.
o
o
текст постановления не соответствует тексту от Минпромторг РФ
в качестве «Правил организации…» по № 61-ФЗ предлагает ввести в действие ГОСТ Р 52249-2009
• Фармвестник - публичные консультации от 29.11.2011г. по проекту пост. Прав. РФ от 06.10.2011г.
o
предложен устаревший вариант проекта постановления от Минпромторг РФ (проект пост. Прав. РФ от 04.02.2011г.)
Открытые вопросы
• Какой вариант правил GMP будет утверждён?
• Какой текст постановления Правительства РФ будет конечным?
11

12. Сертификация на соответствие GMP
Получение сертификата
•
Порядка подтверждения соответствия и выдачи сертификата соответствия сегодня не существует.
•
Соответствие проектной документации GMP при государственной экспертизе проекта не
осуществляется – требуется дополнительные затраты на заказ экспертзы (DQ) у частных компаний
•
На территории России действует множество компаний, по сертификации на соответствие требованиям
GMP.
- Чешская компания ООО «GMProject», имеющая представительство в России;
- ООО Лаборатория «Медфармтест»;
- ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации».
12

13. Производство РФП:
лицензирование и регистрация
Производство лекарственных средств подлежит лицензированию
(№ 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.16; пост. Прав. РФ №684 от 03.01.2010г., п.1,2)
• Выдача лицензий осуществляется в Минпромторг РФ (пост. Прав. РФ № 957 от 21.17.2011 г., )
в Департаменте химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий
(приказ Минпромторг РФ от 16.11.2011г. № 1592).
Допускается производство и использование только ЛС, внесенных в государственный
реестр ЛС (ст. 45 п.5 и ст. 13 п.1 №61-ФЗ РФ от 12.04.2010 г.)
• Регистрация осуществляется с 01.09.2010 г. в Департаменте государственного
регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России
(приказ Минздравсоцразвития № 722 от 25.08.2010 г.)
Проблемы регистрации РФП
•
Механизм регистрации РФП ещё не действует в полной мере (новая структура, отсутствуют опытные
специалисты)
•
Высокие финансовые и временные затраты
•
Доклинические испытания: требования по наличию вивария, недостаточная оснащённость томографами для
животных, требуется утвердить МУ по проведению доклинических испытаний РФП для ПЭТ
•
Клинические исследования - не требуются для ЛС, разрешенных для применения в РФ более 20 лет.
•
Требуется разработка и регистрация единой фармакопейной статьи на рутинные РФП
13

14. Регистрация РФП
Общие вопросы регистрации
•
•
•
Регистрация осуществляется с 01.09.2010 г. в Департаменте государственного регулирования обращения
лекарственных средств Минздравсоцразвития России (приказ Минздравсоцразвития № 722 от 25.08.2010 г.)
Механизм регистрации РФП ещё не действует в полной мере (новая структура, отсутствуют опытные
специалисты)
Требуется разработка и регистрация единой фармакопейной статьи на рутинные РФП для ПЭТ
Федеральный закон №61-ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г « Об обращении лекарственных средств»
•
•
•
ст. 45 п.5 и ст. 13 п.1 - допускается производство и использование только лекарственных средств,
внесенных в государственный реестр лекарственных средств
ст. 13 п.5 пп 5 - государственной регистрации не подлежат радиофармацевтические лекарственные
препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
o Порядок не распространяется на препараты, производимые с целью поставки в сторонние
медицинские организации
o На сегодняшний день, Порядок находится в стадии утверждения в Минюсте РФ.
ст.14 п. 2(1), ст.18 п. 2(7) - клинические исследования не требуются для ЛС, разрешенных для применения в
РФ более 20 лет
14

15. Изготовление РФП в медицинских
организациях
Федеральный закон №61-ФЗ РФ от 12.04.2010 г., ст. 13 п.5 пп. 5 «Об обращении лекарственных средств»:
государственной регистрации не подлежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные
непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
• Порядок не распространяется на препараты, производимые с целью поставки в сторонние
медицинские организации
• Возможность «узаконенного» изготовления РФП появится после утверждения приказом Минздрава РФ
и регистрации в Минюсте РФ.
В настоящий момент готовится скорректированный вариант порядка
для подачи на утверждение в Минздрав РФ
Изготовление РФП требует наличия лицензии на фармацевтическую деятельность:
• Изготовление лекарственных средств относится к фармацевтической деятельности
(№61-ФЗ от 12.04.2010г, ст. 4, п.33; Прил. к пост. Прав. РФ №1081 от 22.12.2011г.)
• Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (№61-ФЗ от 12.04.2010г, ст. 52; № 99-ФЗ от 04.05.2011г.,
ст.12, п.47)
• Не выработан единый подход к порядку оформления лицензии для медицинских организаций, изготавливающих РФП
Все действующие на территории РФ правила GMP относятся к производству ЛС и распространение их действия
на изготовление РФП в мед. учреждениях не определено
15

16. Производство или изготовление РФП
в учреждениях ПЭТ?
Производство
•
Все действующие на территории РФ правила GMP относятся к производству ЛС и их действие не
распространяется на изготовление ЛС в мед. учреждениях (ст. 13 п.5 пп 5 № 61-ФЗ от 12.04.2010г.)
•
В случае производства РФП требуется лицензия Минпромторга
Изготовление
• Возможность «узаконенного» изготовления РФП появится после утверждения в Минюсте РФ
• В случае изготовления РФП требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
16

17. ДЕЙСТВИЯ
по решение нормативно-правовых проблем в
радиофармацевтике
Действия первого порядка - локальные
•
утвердить «Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
непосредственно в медицинских организациях» разработанный в соответствии с пп.5 п.5 ст. 13 №
61-ФЗ;
•
утвердить «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»
(GMP) в соответствии с п.1 ст. 45 № 61-ФЗ и определить государственный орган, ответственный за
сертификацию и надзор за соблюдением этих правил;
•
доработать и утвердить ГОСТ Р «Радиофармацевтические препараты. Руководство по современной
надлежащей радиофармацевтической практике (сGRPP) для маломасштабного производства»;
•
доработать и утвердить СанПиН 2.6.1-…. «Гигиенические требования по обеспечению
радиационной безопасности при проведении позитронной эмиссионной томографии»;
•
утвердить разработанные «Методические указания по проведению доклинических испытаний
радиофармацевтических препаратов для ПЭТ»;
•
разработать и утвердить единую Фармакопейную статью на наиболее широко используемый в ПЭТ
диагностике радиофармпрепарат 18F-ФДГ.
Перечень далеко не исчерпывающий!
Работы ведутся!
17