This document contains a 60 question training questionnaire on GMP and cGMP considerations. The questions cover topics such as quality assurance, quality control, validation, facilities and equipment, documentation, materials management, and production. Correct answers are required to be circled for each multiple choice question. Records must be kept demonstrating compliance with registered product details and regulations.
This document contains a 60 question training questionnaire on GMP and cGMP considerations. The questions cover topics such as quality assurance, quality control, validation, facilities and equipment, documentation, materials management, and production. Correct answers are required to be circled for each multiple choice question. Records must be kept demonstrating compliance with registered product details and regulations.
1. Кафедра радиохимии
химического факультета
МГУ имени М.В. Ломоносова
Лекция
«Поведение, гигиена и одежда
персонала, работающего в чистых
помещениях»
Бочагин Филипп Сергеевич
Ведущий специалист Отдела обеспечения качества
Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по
проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России
Info.bochagin@mail.ru
Дата 21 мая 2013 г.
1
3. 1. Требования к персоналу
Лица, имеющие доступ в чистые помещения, должны:
Соблюдать требования личной гигиены
Выполнять правила поведения в чистых помещения
иметь противопоказаний к работе в чистых помещениях по
Не
состоянию здоровья
Пройти курс обучения перед допуском к работе, а затем
проходить повторно-периодическое обучение
Четко соблюдать все инструкции и регламенты
Позитивное отношение персонала к поддержанию чистоты
3
4. 2. Личная гигиена
Требования к личной гигиене элементарны. Однако именное их
выполнение является камнем преткновения для отдельных лиц.
Каждый кто имеет доступ в чистое помещение обязан:
Перед входом в чистое помещение мыть руки, а перед входом в
стерильные зоны мыть руки до локтя
Мыть руки после посещения туалета
Избегать вульгарных манер, в частности, не вытирать пальцами нос
Следить за полостью рта и регулярно чистить зубы
Одеваться чисто особенно идя на работу
Удалить косметические средства (туш для ресниц, пудра, губная
помада, лак для ногтей и пр.) вперед входом в чистые помещения,
тк.к они выделяют загрязнения и создают благоприятную среду для
размножения микрооганизмов
Удалить ювелирные украшения, т.к. они имеют множество скрытых
мест, где могут скапливаться загрязнения
4
5. 3. Поведение персонала в чистых
помещениях
Главный принцип, который определяет правила поведение
персонала в чистых помещения – это не допускать в ничего,
что могло бы привнести загрязнение в чистое помещение.
Двигаться в чистом помещении необходимо не торопясь,
избегая лишних движений (почесывания, потирание рук, лица
и других частей тела, жестикуляция)
Запрещено пить, курить, читать газеты и журналы, проносить
напитки, жевательную резинку, лекарства, спички, зажигалки,
сигареты, писчебумажные принадлежности, наручные часы
Нельзя громко говорить и кричать в чистом помещении
нельзя наклоняться над рабочим местом, прислоняться к
стенкам и оборудованию, переносить предметы прижимая их
к себе
При кашле и чихании следует отвернуться от рабочей зоны
5
6. 4. Требования к состоянию здоровья
Персонал не должен допускаться в случаях:
Наличия острого или хронического заболевания, при котором
усиливается выделение загрязнений (острые респираторные
заболевания, конъюнктивит, заболевания верхних
дыхательных путей, кожные заболевания, герпес, фурункулы,
себорея и пр.)
Наличия кашля, чихания, выделения из носа и глаз
Повышенной потливости, повреждения кожных покровов в
результате травм, солнечных ожогов и пр.
Полость рта должна быть санирована
При малейшем проявлении признаков недомогания
сотрудник должен сообщить о своем состоянии
непосредственному руководителю, не дожидаясь окончания
рабочей смены
6
7. 5. Одежда для чистых помещений
Назначение одежды для чистых помещений:
Защищать технологический процесс, продукт и окружающую среду
от загрязнений выделяемы человеком
Защищать человека от вредного влияния окружающей среды, в том
числе от технологического процесса, используемого в нем
материалов и продуктов производства
Создавать комфортные условия для персонала
ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая.
Общие требования
Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для
чистых помещений, применяемых в различных отраслях
промышленности, здравоохранении и др.
Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты
воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и
продукта от загрязнений, выделяемых человеком.
7
10. 5. Одежда для чистых помещений
Хранение одежды у потребителя
Новую одежду хранят в упаковке изготовителя на участке на
полках (в шкафах).
Для упорядочивания хранения одежды и исключения
пересортицы при хранении полкидолжны быть
промаркированы любым образом, не загрязняющим одежду.
Порядок учета выданной и принятой одежды (от первой
обработки одежды до выдачи персоналу и возврату по
причине износа), а также время хранения обработанной
одежды и действия персонала при нарушении сроков
хранения должно быть установлено инструкцией по выдаче
одежды.
10