DISPOSITIVI MEDICI: PROFILI DI RESPONSABILITA' DEGLI UTILIZZATORI

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CONGRESSO A.S.I.O. – A.I.d.Or.
4-5 ottobre 2013
________________________________________________________________________________________________
UTILIZZO DEI DISPOSITIVI MEDICIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI MEDICI
ORTODONTICIORTODONTICI
NEL RISPETTO DELLA NORMATIVANEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
VIGENTEVIGENTE
E PROFILI DI RESPONSABILITA’E PROFILI DI RESPONSABILITA’

avv. Silvia Stefanelliavv. Silvia Stefanelli 22
DISPOSITIVI MEDICIDISPOSITIVI MEDICI
DIR 93/42/CEEDIR 93/42/CEE
D.Lgs 46/’97D.Lgs 46/’97
Rispetto dei requisiti essenziali di sicurezzaRispetto dei requisiti essenziali di sicurezza
(Allegato I)(Allegato I)

FabbricanteFabbricante
Dispositivi in serieDispositivi in serie
(marcatura CE)(marcatura CE)
Dispositivi in serie adattabiliDispositivi in serie adattabili
(marcatura CE)(marcatura CE)
Dispositivi su misuraDispositivi su misura
(dichiarazione di conformità)(dichiarazione di conformità)

OdontoiatraOdontoiatra
UtilizzatoreUtilizzatore dispositivi in seriedispositivi in serie
PrescrittorePrescrittore eded utilizzatoreutilizzatore dispositivi sudispositivi su
misuramisura

UTILIZZATOREUTILIZZATORE
Art. 3 dir 93/42/CEEArt. 3 dir 93/42/CEE
I dispositivi possono essere immessi in commercio oI dispositivi possono essere immessi in commercio o
messi in servizio unicamentemessi in servizio unicamente
se rispondono ai requisiti prescritti dal presentese rispondono ai requisiti prescritti dal presente
decretodecreto
sono correttamente forniti e installatisono correttamente forniti e installati
sono oggetto di un'adeguata manutenzionesono oggetto di un'adeguata manutenzione
sono utilizzati in conformità della loro destinazionesono utilizzati in conformità della loro destinazione

INDICAZIONI D’USO DEL FABBRICANTE
ALLEGATO I PUNTO 13
Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e
fornitore, manutentore e utilizzatore
Distributore Operatore sanitarioInstallatore
manutentore

Installazione/manutenzioneInstallazione/manutenzione
Art. 3 dlgs 46/’97
All. I punto 13.6 dlgs 46/’97
Le istruzioni per l’uso devono contenere ..
d) Tutte le informazioni che consentono di verificare se
un dispositivo è installato correttamente e può
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire costantemente il buon funzionamento e la
sicurezza del dispositivo

Art. 15 comma I Dlgs 81/08
Le misura generali di tutela della salute e delle sicurezza dei
lavoratori nei luoghi di lavoro sono …la regolare manutenzione di
ambienti, attrezzature, macchine ed impianti
Art. 71 comma 4 Dlgs 81/08
Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchè le
attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità
alle istruzioni d’uso oggetto di idonea manutenzione al fine di
garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di sicurezza di cui
all’art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni
d’uso e libretto di manutenzione

DPR 14 gennaio 1009
Paragrafo “Gestione delle risorse tecnologiche”
Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e
straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve
essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai
diversi livelli operativi …..

Ministero del Lavoro e della Salute e delle Politiche
Sociali
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE
DELE AVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL
MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI
MEDICI/ APPARECCHI ELETTROMEDICALI
9 settembre 2008

1. Istituzionalizzazione di una funzione aziendale
specificamente preposta al governo del patrimonio
tecnologico biomedico
2. Sviluppo competenze specifiche (formazione)
3. Centralizzazione delle richieste di intervento
4. Manutenzione apparecchi elettromedicali:
• Attività manutenzione e verifiche periodiche
sicurezza
• Suggerimenti per manutenzione software

Problematiche
Scelta del personale
Prescrizioni tecniche da seguire

scelta del personalescelta del personale
IPOTESI AIPOTESI A
se il fabbricante ha datose il fabbricante ha dato
indicazioni preciseindicazioni precise nellenelle
indicazioni d’usoindicazioni d’uso
circacirca
la scelta del personale qualificatola scelta del personale qualificato
IPOTESI BIPOTESI B
se il fabbricantese il fabbricante ha lasciatoha lasciato
libero l’utilizzatorelibero l’utilizzatore
circa la scelta del personalecirca la scelta del personale
servizio di ingegneria clinica

IPOTESI AIPOTESI A
se il fabbricante ha dato indicazioni precise nelle indicazioni d’usose il fabbricante ha dato indicazioni precise nelle indicazioni d’uso
circa il personale qualificatocirca il personale qualificato
Ordinanza Corte Appello Genova 5 maggio 2000
Nota Ministero salute 24 novembre 2004

IPOTESI BIPOTESI B
se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatorese il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore
Diligenza dell’utilizzatore nella scelta dell’installatore/manutentore

IPOTESI BIPOTESI B
se il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatorese il fabbricante ha lasciato libero l’utilizzatore
Diligenza dell’utilizzatore nella scelta dell’installatore/manutentore
Trib. Genova, Sez. II, 12/05/2006
Cass., sez. II, 26.06.2000, n. 8686/2000
Nel contratto di appalto una corresponsabilità del committente può configurarsi in
caso di specifica violazione di regole di cautela nascenti ex art. 2043 c.c., ovvero
in caso di riferibilità dell'evento al committente stesso per culpa in eligendo per
essere stata affidata l'opera ad un'impresa assolutamente inidonea ovvero
quando l'appaltatore in base a patti contrattuali sia stato un semplice esecutore
degli ordini del committente ed abbia agito quale nudus minister attuandone
specifiche direttive

prescrizioni tecniche da seguireprescrizioni tecniche da seguire
• Indicazioni d’uso del fabbricante
• Norme tecniche
• stato dell’arte delle conoscenze scientifiche di
quella specifica attività

prescrizioni tecniche da seguireprescrizioni tecniche da seguire
l’applicazione di norme tecniche configura un
obbligo di diligenza
ma non esime dal porre in essere ulteriori
adempimenti se necessari

Cass Penale 15553-2008
Caso: ipertermia causata dal
malfunzionamento di una incubatrice
Imputati: Direttore Generale, Direttore
Sanitario, primario del reparto di Pediatria

PROFILO OGGETTIVO
Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito
di regolazione della temperatura
Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992
Le istruzioni prevedevano una
manutenzione ogni 6 mesi

PROFILO SOGGETTIVO
Direttore generale – Responsabile di aver adottato
un sistema di manutenzione a chiamata e non
periodico (come previsto dal fabbricante)
Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere
favorevole del Direttore Sanitario
Primario del reparto pediatria – non si è opposto
all’assunzione della delibare con la quale era stato
cambiato il sistema di manutenzione

Utilizzazione dei DM
Uso ragionevole del DM
Allegato I punto 13.1
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per
consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto dellatenendo conto della
formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenzialiformazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali
CONTRATTUALE EXTRACONTRATTUALE
Garanzia
responsabilità
fabbricante
concorso responsabilità
fabbricante/utilizzatore

Uso ragionevole del DM
Allegato I punto 13.1
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie
informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per
consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto dellatenendo conto della
formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenzialiformazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali
Art. 1227 c.c.
Se il fatto colposo del creditore ha concorso a cagionare il danno, il risarcimento
è diminuito secondo la gravità della colpa e l'entità delle conseguenze che ne
sono derivate.
Il risarcimento non è dovuto per i danni che il creditore avrebbe potuto evitare
usando l'ordinaria diligenza

può esserci concorso dell’utilizzatore
mancato rispetto delle indicazioni d’uso
Se le indicazioni d’uso non sono corrette o complete
responsabilità fabbricante
Se le indicazioni d’uso sono corrette o complete

DISPOSITIVI
SU MISURA

d) dispositivo su misura:
qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato
e indicante, sotto la responsabilità del
medesimo, le caratteristiche specifiche di
progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato
paziente.

DISPOSITIVI SU MISURA
PRESCRITTORE (ODONTOIATRA)
FABBRICANTE (ODONTOTECNICO)
UTILIZZATORE (ODONTOIATRA)

d) Immissione in commercio:
La prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito .. in vista della distruzioni
o utilizzazione sul mercato comunitario
Se ho “immissione in commercio” _______________DM
Se non ho “immissionei in commercio” _________no DM

Il manufatto ortodontico relaizzato all’interno dello
studio professionale
non è – giuridicamenre – dispositivi medico
(perché non c’è immissione in commercio)
Devo rispettare i Requisiti Essenziali (RES)?
Devo emettere la dichiarazioni di conformità?
Quali sono i profili di responsabilità?

NOTA MINISTERO SALUTE
2 MARZO 2011
Questione CAD CAM
Si può quindi ritenere che quanto realizzato
dall’odontoiatra direttamente nel proprio ambulatorio
non si ada considerarsi un dispositivo su misura anche
perché… viene realizzato nell’ambito di una prestazione
professionale

GrazieGrazie
s.stefanelli@studiolegalestefanelli.its.stefanelli@studiolegalestefanelli.it
www.studiolegalestefanelli.itwww.studiolegalestefanelli.it

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