Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

[Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics]

Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

Related Books

Free with a 30 day trial from Scribd

See all

Related Audiobooks

Free with a 30 day trial from Scribd

See all
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

  1. 1. [ВЕРСИЯ ОТ 10-2009] ШАБЛОН 1A ПРИЛОЖЕНИЕ I Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» ОХЛП (Приложение 3 к «Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling»)
  2. 2. РУ В отношении раздела «Беременность» [1] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая субстанция} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.> [или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода/ новорожденного.> {Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр} беременности> [в данном случае — это строгое противопоказание] (см. раздел 4.3). <Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>> [2] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая субстанция} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности. A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).> [или] B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).> {Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {фармацевтической субстанцией}. <Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>> [3] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая субстанция} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3). {Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {фармацевтической субстанцией}. <Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>> [4] <Данные о применении {фармацевтической субстанции} у беременных женщин отсутствуют или ограничены. A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).> [или] B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).> Применение {Торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.>
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

    Be the first to comment

    Login to see the comments

[Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics] Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

Views

Total views

399

On Slideshare

0

From embeds

0

Number of embeds

4

Actions

Downloads

2

Shares

0

Comments

0

Likes

0

×