[Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics] Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

1. [ВЕРСИЯ ОТ 10-2009]
ШАБЛОН 1A
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» ОХЛП
(Приложение 3 к «Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and
Lactation: From Data to Labelling»)

2. РУ
В отношении раздела «Беременность»
[1] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая
субстанция} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.>
[или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода/
новорожденного.>
{Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр}
беременности> [в данном случае — это строгое противопоказание] (см. раздел 4.3).
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции
<во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>
[2] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая
субстанция} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время
беременности.
A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>
[или]
B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>
{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр}
беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии
{фармацевтической субстанцией}.
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции
<во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>
[3] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {фармацевтическая
субстанция} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время
беременности.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии
прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).
{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр}
беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии
{фармацевтической субстанцией}.
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции
<во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>
[4] <Данные о применении {фармацевтической субстанции} у беременных женщин
отсутствуют или ограничены.
A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>
[или]
B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>
Применение {Торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр}
беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не
рекомендуется.>

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097