Dokumen tersebut membahas tentang Good Laboratory Practice (GLP) yang merupakan cara pengorganisasian laboratorium untuk menjamin bahwa pengujian dilakukan sesuai standar. Dokumen tersebut menjelaskan tujuan penerapan GLP, faktor-faktor penentu kebenaran hasil pengujian, jenis pelatihan, organisasi laboratorium, dan persyaratan akomodasi dan lingkungan kerja laboratorium.

2. PENGERTIAN
“Good Laboratory Practice” atau GLP
adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan
pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan
kondisi yang dapat menjamin agar
pengujian dapat dilaksanakan,
dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai
standar nasional/internasional serta
memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan.

3. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa
data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang
benar (Good Planning and execution)
2. Praktek pengambilan sampel yang baik
(Good Sampling Practice)
3. Praktek melakukan analisa yang baik
(Good Analytical Practice)

4. 4. Praktek melakukan pengukuran yang
baik (Good Measurement Practice)
5. Praktek mendokumentasikan hasil
pengujian/data yang baik
(Good Dokumentation Practice)
6. Praktek menjaga akomodasi dan
lingkungan kerja yang baik
(Good Housekeeping Practice).

6. FAKTOR-FAKTOR YANG MENENTUKAN KEBENARAN DAN KEHANDALAN PENGUJIAN YANG
DILAKUKAN OLEH LABORATORIUM :
1) Personel
2) Kondisi akomodasi dan lingkungan
3) Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
4) Peralatan
5) Ketertelusuran pengukuran
6) Pengambilan contoh uji
7) Penanganan contoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
8) Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9) Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi

7. JENIS PELATIHAN
1. Internal Training, yang terdiri dari :
a) on the job training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang
dilakukan dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang
berwenang terhadap personel baru sebelum mendapat tugas dan
tanggung jawab.
b) in house training untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan
atas kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium
yang dirasakan perlu bagi mayoritas personel.

8. 2. External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas
undangan dari pihak luar dalam suatu program pelatihan.
Training tersebut biasanya diikuti oleh personel yang kompeten
sehingga dapat memberikan pengetahuan yang didapat
kepada personel lain. Pelatihan jenis ini dikenal dengan istilah
training of trainer.

9. ORGANISASI LABORATORIUM
Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis
kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta
hubungan timbal balik semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat
mempengaruhi mutu pengujian.

10. PERSONEL
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus
disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat.
Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar
seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik
secara internal maupun eksternal, pengaruh keuangan serta
tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.

11. Good Sampling Practice
Praktek pengambilan sampel yang baik
(Good Sampling Practice)

12. Pengambilan contoh
Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur
pengambilan suatu bagian dari substansi, bahan, atau produk
untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya

13. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan
contoh adalah :
1) Perencanaan pengambilan contoh
2) Petugas pengambil contoh
3) Prosedur pengambilan contoh
4) Peralatan yang digunakan
5) Lokasi dan titik pengambilan contoh
6) Frekuensi pengambilan contoh
7) Keselamatan kerja
8) Dokumentasi yang terkait

14. Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan,
rencana pengambilan contoh, preparasi contoh untuk
menghasilkan informasi yang diperlukan.

15. Petugas pengamabil contoh harus dilakukan oleh personel
yang qualified, dibuktikan dengan pendidikan, pelatihan dan
dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan
contoh serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan

16. Good Analytical Practice
Praktek melakukan analisa yang baik
(Good Analytical Practice)

17. Pengertian
Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk
melaksanakan pengujian. Tanpa metode laboratorium tidak
mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau
kalibrasi.

18. Ruang lingkup pengujian, termasuk :
1. Pengambilan contoh uji
2. Penanganan contoh uji
3. Transportasi
4. Penyimpanan
5. Preparasi contoh/barang yang akan diuji
dan/atau dikalibrasi
6. Perkiraan ketidakpastian pengukuran
7. Teknik statistik untuk analisis data pengujian
dan/atau kalibrasi

19. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode,
antara lain :
1) Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi;
2) Semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan
tersedia untuk personel yang tepat;
3) Metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;
4) Personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi
kompetensinya

20. Validasi metode
Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu
metode dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah
metode tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai tujuan tertentu

21. Fungsi Validasi Metode
1) memperoleh hasil yang dapat dipercaya
2) menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh
3) menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi,
presisi, batas deteksi, pengaruh matrik, dan lain-lain.

22. Tujuan Validasi metode
untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak
dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal
dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan
baik dan benar.

23. Hal – hal yang harus divalidasi :
1) Metode non-standar
2) Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
3) Metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang)
yang ditentukan
4) Penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi
bahwa metode tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.

24. Hal-hal yang biasanya menjadi bahan
pertimbangan dalam melaksanakan validasi
metode adalah :
1) keterbatasan biaya, waktu, dan personel
2) kepentingan laboratorium
3) kepentingan pelanggan
4) diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat
rutin.

25. Good Analytical Practice
Praktek melakukan pengukuran yang baik
(Good Measurement Practice)

26. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang meliputi :
1) Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
2) Tanggal perolehan peralatan (delivery)
3) Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,
4) Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama.
5) Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa
atau test yang sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau
peraturan.

27. Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai dengan standar
nasional atau internasional. Apabila standar tidak ada,
peralatan dikalibrasi pada interval sesuai tujuan standar.
Untuk peralatan yang didasarkan pada perbandingan dan
bahan pengukuran mutlak, kalibrasi awal harus dilakukan
untuk menjamin ketelitian (accuracy) hasil analisa.

28. Good Analytical Practice
Praktek mendokumentasikan hasil
pengujian/data yang baik
(Good Dokumentation Practice)

29. Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji
merupakan unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian.
Rekaman dapat berupa hard copy atau media elektronik. Seluruh rekaman
data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca,
didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman
tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu
yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus disimpan pada lokasi
yang memadai untuk mencegah kerusakan, kehilangan dan harus dijamin
aman serta rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama 5 tahun, dan
kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.

30. Fungsi Pencatatan Atau Rekaman
untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari
perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa

31. Untuk meminimalkan kesalahan rekaman, laboratorium harus melaksanakan
usaha-usaha, antar lain :
1. Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan atau
pengarahan dari atasannya
2. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda
3. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
4. Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda
5. Verifikasi data atau hasil perhitungan.

32. Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu
rekaman, setiap kesalahan harus dicoret. Tidak diperkenankan
untuk menghapus atau meghilangkan data aslinya, sehingga
membuat tidak dapat terbaca. Cara yang benar adalah :
nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar ditulis
disampingnya.

33. Semua perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau
diparaf oleh orang yang melakukan koreksi.

34. Good Analytical Practice
Praktek menjaga akomodasi dan
lingkungan kerja yang baik
(Good Housekeeping Practice).

35. Laboratorium harus mempunyai ukuran,
konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian
yang memadai agar dapat memenuhi tugas
dan fungsi laboratorium

36. Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat
berpengaruh terhadap :
1. Kondisi contoh yang akan diuji.
2. Kinerja peralatan laboratorium.
3. Personel laboratorium.
4. Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan.

37. Fasilitas Laboratorium
Fasilitas laboratorium yang harus dipenuhi adalah:
1. Ventilasi
2. Sumber Energi
3. Persediaan Air
4. Alat Keselamatan
5. Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium

38. Fasilitas dan peralatan keselamatan harus tersedia untuk
menjamin lingkungan kerja yang bersih dan aman, diantaranya
meliputi :
1. Almari asam dan almari pengaman
2. Informasi safety
3. Alat untuk menangani tumpahan bahan kimia
4. Pakaian kerja dan alat pelindung diri
5. Saluran air dengan kran dan shower
6. Saluran gas dengan kran sentral
7. Jaringan listrik yang dilengkapi dengan sekering atau
pemutus arus
8. Kotak P3K yang berisi lengkap obat
9. Nomor telepon kantor pemadam kebakaran, rumah sakit,
dan dokter
10. Alat pemadam kebakaran yang siap pakai dan mudah dijangkau,
bak berisi pasir kering dengan sekop, selimut anti api
11. Fasilitas pembuangan limbah

39. SOAL

40. 1. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji
yang dihasilkan telah mempertimbangkan hal berikut (kecuali)
a. Praktik evaluasi hasil pengujian
b. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar
c. Praktek pengambilan sampel yang baik
d. Praktek melakukan analisa yang baik
e. Praktek melakukan pengukuran yang
baik
JAWABAN A

41. 2. Faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian yang
dilakukan oleh laboratorium yaitu...
a. Pengujian sampel
b. Kondisi peralatan
c. Keterlusuran pengukuran
d. Penanganan hasil pengujian
e. Pengambilan akomodasi
JAWABAN C

42. 3. Dalam organisasi laboratorium struktur organisasi harus menunjukkan...
a. Uraian jabatan
b. Ruang lingkup pekerjaan
c. Personel pengelola
d. Uraian kerja
e. Timbal balik dalam pengujian
JAWABAN D

43. 4. Hal – hal yang tidak harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh
atau sampel adalah...
a. Perencanaan pengambilan contoh
b. Bahan yang digunakan
c. Petugas pengambil contoh
d. Keselamatan kerja
e. Frekuensi pengambilan contoh
JAWABAN B

44. 5. Yang termasuk ruang lingkup pengujian adalah...
a. Transportasi
b. Pengambilan contoh
c. Penyimpanan
d. Penanganan contoh uji
e. Biaya contoh uji
JAWABAN E

45. 6. Konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti –
bukti yang obyektif adalah pengertian dari...
a. Validasi metode
b. Pengecekan ulang metode
c. Pelaporan
d. Kalibrasi
e. Pengulangan metode
JAWABAN A

46. 7. Hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain...
Kecuali
a. Metode harus divalidasi dan didokumentasikan
b. Semua metode harus dipelihara kemutakirannya
c. Metode harus diikuti secara benar pada saat tertentu
d. Tersedia untuk personil yang tepat
e. Personel yang bersangkutan harus dilatih
JAWABAN C

47. 8. Hal – hal yang harus divalidasi adalah...
a. Metode standar
b. Metode yang belum terdesain
c. Metode non – standar yang digunakan diluar ruang lingkup
d. Penegasan dan modifikasi metode standar
e. Job sheet
JAWABAN D

48. 9. Kalibrasi awal dilakukan untuk menjamin ...
a. Ketepatan
b. Ketelitian
c. Kesatuan
d. Pengecekkan alat
e. Pengelompokkan alat
JAWABAN B

49. 10. Berikut yang bukan merupakan usaha meminimalkan rekaman adalah...
a. Meningkatkan kesadaran personel
b. Pemeriksaan oleh operatur yang berbeda
c. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
d. Perhitungan kembali oleh metode berbeda
e. Verikasi metode
JAWABAN E