Marina Sukhorukova: Quality assurance of susceptibility testing in the laboratory environment

1. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ И МЕЖДУНАРОДНЫЕ
ПРОГРАММЫ.
Вероника Воробьева Солхолм Йенсен
MD, PhD, Kлинический микробиолог,
Статенс Серум Институт, Копенгаген, Дания
10 сентября 2019
Программа «Сотрудничество
Северных стран и России
в области противодействия
распространению AMR, 2019-2020

2. СОКРАЩЕНИЯ:
QC = Quality Control -> Контроль Качества (КК)
MIC = Minimum Inhibitory Concentration ->
Mинимальная Подавляющая Kонцентрация (МПК)
DDM = Disk Diffusion Method -> Mетод Диффузии
Дисков (MДД)

3. СОДЕРЖАНИЕ:
Руководство "Лабораторная система управления качеством", ВОЗ
= Laboratory Quality Management System, WHO
Национальная служба внешней оценки качества Соединенного
Королевства = UK NEQAS (United Kingdom National External Quality
Assessment Service)
Норвежская национальная система оценки качества = Ringtest
Cтандарты регулирования медицинского оборудования для
диагностики in vitro = IVD-regulation (vitro diagnostic medical devices)
Pуководства, изданные Европейским комитетом по тестированию
AMP = EUCAST guidelines

4. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, ВОЗ
Пособие
Лабораторная система
управления качеством,
ВОЗ 2011
”Cлужить справочником по
системе управления качеством
всем лицам, участвующим в
работе лабораторий системы
здравоохранения, включая
руководителей, администрацию
и сотрудников, работающих на
местах”.

5. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, ВОЗ
Главные задачи, стоящие перед лабораториями системы
здравоохранения:
достичь
поддерживать
улучшать точность, своевременность и надежность результатов.

6. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, ВОЗ
каждый из элементов объединяет
активности одного типа
все элементы вместе служат
структурными единицами для
управления качеством
12 основных элементов
системы качества разработанные
Институтом клинических и
лабораторных стандартов (CLSI)

7. ЛАБОРАТОРНАЯ СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ
КАЧЕСТВОМ, ВОЗ
Лабораторные процессы:
• Преаналитические
• Аналитические
• Постаналитические
Лаборатория является сложной
системой, и для достижения
качества все звенья системы
должны работать правильно.
Подходы к внедрению могут
различаться в зависимости от
местных обстоятельств.

8. UK NEQAS
UK NEQAS ICC & ISH предоставляет
услуги по международной внешней
оценке качества и техническому
консультированию / обучению для
лабораторий по всему миру.
UK NEQAS была основана в 1985
году г-ном Джерри Рейнольдсом в
больнице Маунт-Вернон, Мидлсекс.
Mеждународная организация,
обслуживающая более 500
лабораторий и работающая в более
чем 50 странах.

9. UK NEQAS
Схема UK NEQAS

10. RINGTEST
Ringtest (Норвежская национальная
система контроля качества)
Рассылаются 4 пробы в год
(бактериологические 3/4,
вирусологические 1/4).
Ответы, сделанные клиническими
лабораториями, отсылаются в
Folkehelseinstituttet в Осло.
Издается общий сборник
Названия лаборатории в сборнике
закодировано (номер).

11. RINGTEST

12. RINGTEST
Большинство лабораторий
провело тестирование
устойчивости к лекарствам из
первых и вторых линей.
В отношении H. influenzae и M.
catarrhalis несколько
лабораторий также проверили
тестирование ципрофлоксацина,
в то время как в некоторых
лабораториях тестирование
амоксициллина клавуланата не
проводилось.

13. IVD-REGULATION (VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES)
IVD- regulation (vitro diagnostic medical devices) (Cтандарты
регулирования диагностического медицинского оборудования)
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices Постановление 2017/745
Европейского парламента от 5 апреля 2017 года о медицинском
оборудовании (войдет в силу через 3 года)
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices Постановление
2017/746 Европейского парламента от 5 апреля 2017 года о
диагностических медицинских устройствах in vitro (войдет в силу
через 5 лет)

14. IVD-REGULATION
Повышение безопасности медицинских изделий
Описывает правила размещения новых медицинских изделий на
рынке
Правила будут описывать критерии для клинических исследований
медицинских изделий, направленны на повышение доступности
надежных клинических данных.
Производители должны соответствовать более строгим требованиям
в отношении качества и безопасности медицинских изделий,
представленных на рынке.
Уполномоченные органы несут ответственность за оценку
медицинских изделий со средней и высокой степенью риска до того,
как продукты будут размещены на рынке в ЕС.
С внедрением новых правил, уполномоченные органы также получат
право и обязанность проводить необъявленные проверки на месте
производителей.

15. EUCAST СТАНДАРТ
Стандарт Европейского комитетa по определению
чувствительности к антибиотикам (EUCAST) (http://eucast.org/)
Данные на май 2019 г.

16. РУССКАЯ ВЕРСИЯ ДОКУМЕНТОВ EUCAST
HTTP://WWW.ANTIBIOTIC.RU/IACMAC/RU/INFO/EUCAST.SHTML
Пограничные значения EUCAST (версия 9.0)
Рук.EUCAST по выявлению механизмов резистентности (версия 2.0)
Опр.чувствительности к антимикробным препаратам. Ддм EUCAST. Версия 6.0
(EUCAST Disk Diffusion Manual)
Руководство по учёту результатов. Определение чувствительности
к антимикробным препаратам. Диско-диффузионный метод EUCAST. Версия 5.0
(EUCAST Disk Diffusion Reading guide)
Экспертные правила EUCAST. Природная резистентность и редкие фенотипы.
Версия 3.1 (EUCAST Expert rules, intrinsic resistance and exceptional phenotypes)
Приготовление питательных сред для диско-диффузионного метода EUCAST
и определения МПК методом микроразведений в бульоне. Версия 5.0 (EUCAST
Media preparation)
Повседневная и расширенная программы внутреннего контроля качества,
рекомендованные EUCAST. Версия 8.0 (EUCAST QC tables routine and extended
QC)

17. EUCAST MЕТОД ДИФФУЗИИ ДИСКОВ
http://www.eucast.org/fileadmin/src/
media/PDFs/EUCAST_
ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
”Типирование антимикробной
чувствительности. EUCAST метод
диффузии диска.”

18. EUCAST MЕТОД ДИФФУЗИИ ДИСКОВ
Среда для определения чувствительности
Инокулюм
Как выбирать колонии
Каким образом наносить инакулят
Хранение дисков для типирования АМР
Как наносить диски на среду
Время инкубации
Правило 15-15-15
Какой рост на средах можно считать конфлуентным, а
какой нет
Как правильно считывать зоны
Изоляты, которые должны использоваться для
контроля качества.

19. EUCAST КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
http://www.eucast.org/fileadmin/src/
media/PDFs/EUCAST_
ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
”Обычный и расширенный внутренний
контроль качества для определения
минимальной подавляющей концентрации и
метод диффузии с применением диска,
рекомендованный EUCAST.”

20. EUCAST КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
2 части:
Обычный внутренний контроль качества
- pекоммендованные изоляты для обычного контроля
качества
- E.coli
- P.aeruginosa
- S. aureus
- Т.д.
Pасширенный внутренний контроль качества
- ESBL-продуцирующие Enterobacteralis
- Резистентность к метициллину в Shaphylococcus
aureus
- vanB- ассоциированная гликопептидная
резистентность энтерококков
- Аминогликозидная резистентность высокого уровня
в энтерококках
- Сниженная чувствительность к β-лактамам, в
результаые PBP-мутаций Heamophilus influenzae

21. Спасибо!
veronika.v.vorobieva@gmail.com