Hồ sơ đăng ký thuốc cồn ASA

1. 1
PHẦN I: HỒ SƠ HÀNH CHÍNH VÀ THÔNG TIN SẢN PHẨM
MỤC LỤC
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ....................................................................................................... 2
ĐƠN ĐĂNG KÝ .......................................................................................................................... 4
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC....................................................................................................... 7
MẪU NHÃN THUỐC................................................................................................................. 8
THÔNG TIN SẢN PHẨM.......................................................................................................... 9
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM ......................................................................................10

2. 2
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
Tên thuốc: Cồn ASA Tên generic: Acid Acetylsalicylic
Dạng bào chế: Cồn thuốc Hàm lượng, nồng độ: 20ml
Tên công ty đăng ký: CÔNG TY CỔ
PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG HƯNG
Địa chỉ :160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà
Nội, Việt Nam
Điện thoại : 84-987654321
Fax : 0123456789
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng
quyền và nhận nhượng quyền đối với
thuốc sản xuất nhượng quyền): CÔNG
TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG
HƯNG
Địa chỉ : 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà
Nội, Việt Nam
Điện thoại : 84-987654321
Fax : 0123456789
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam
(đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở
công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax
Tên cơ sở đóng gói (nếu có): CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG
HƯNG
Địa chỉ : 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà
Nội, Việt Nam
Điện thoại : 84-987654321
Fax : 0123456789
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ
dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 18
tháng kể từ ngày
sản xuất.
Thuốc bán theo đơn:
Không
Phân loại thuốc:
- Thuốc gây nghiện.
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện
- Thuốc hướng tâm thần.
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Đường dùng:
Bôi ngoài da
Tiêu chuẩn(***):
TCCS

3. 3
- Tiền chất dùng làm thuốc
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa tiền chất dùng làm thuốc
- Mã ATC: N01BA01
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (*) Hàm lượng
(**)
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
Tiêu chuẩn (***)
Acid
Acetylsalicylic
1200 mg Công ty cổ phần dược phẩm
Phùng Hưng
(160, Phùng Hưng, Hà
Đông, Hà Nội, Việt Nam)
DĐVN IV
Tá dược
(****):
Hàm lượng Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
Tiêu chuẩn (***)
Natri salicylat 1066 mg Công ty cổ phần dược phẩm
Phùng Hưng
(160, Phùng Hưng, Hà
Đông, Hà Nội, Việt Nam)
TCCS
Ethanol 70% Vừa đủ 20ml Công ty cổ phần dược phẩm
Phùng Hưng
(160, Phùng Hưng, Hà
Đông, Hà Nội, Việt Nam)
TCCS
Qui cách đóng gói : Lọ 20ml
Thuốc đề nghị được ưu tiên xem xét: đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 31-
Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc (nêu lý do cụ thể).
Thuốc có nộp hồ sơ tương đương sinh học
Thuốc có nộp hồ sơ lâm sàng
Thuốc có nộp hồ sơ bảo mật dữ liệu

4. 4
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng
1.2. Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Website (nếu có): www.phpharma.vn
1.3. Số điện thoại: 84-987654321 Số fax: 0123456789
e-mail: phpharma@gmail.com
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:
Tên: Nguyễn Văn A
ĐT cố định: 04-12345678 ĐT di động: 84-987654321
Địa chỉ liên lạc: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
2. Cơ sở sản xuất
2.1. Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng
2.2. Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Website (nếu có): www.phpharma.vn
2.3. Số điện thoại: 84-987654321 Số fax: 0123456789
e-mail: phpharma@gmail.com
2.4. Các cơ sở sản xuất khác: Không có.
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1. Tên thương mại: Cồn ASA
1.2. Dạng bào chế: Cồn thuốc dùng ngoài
1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất. Acid Acetylsalicylic 1200mg
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế: Cồn thuốc
2.2. Mô tả quy cách đóng gói: Lọ 20ml
2.3. Phân loại.
Thuốc bán theo đơn Thuốc không kê đơn x
Thuốc hướng tâm thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện

5. 5
Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
Mã ATC: N01BA01
2.4. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
2.5. Hạn dùng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.
2.6. Điều kiện bảo quản: : Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị
chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT Thành phần
(INN)
Hàm lượng Xác định
dược
chất/ tá
dược
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
Tiêu chuẩn
(*)
1 Acid
Acetylsalicylic
1200mg Dược
chất
Công ty cổ phần
dược phẩm Phùng
Hưng
(160, Phùng Hưng,
Hà Đông, Hà Nội,
Việt Nam)
TCCS
2 Natri salicylat 1066mg Tá dược Công ty cổ phần
dược phẩm Phùng
Hưng
(160, Phùng Hưng,
Hà Đông, Hà Nội,
Việt Nam)
TCCS
3 Ethanol 70% Vừa đủ 20ml Tá dược Công ty cổ phần
dược phẩm Phùng
Hưng
(160, Phùng Hưng,
Hà Đông, Hà Nội,
Việt Nam)
TCCS
*: Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần II: ACTD – Chất lượng
2. Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)
3. Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại
sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

6. 6
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các
dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
 Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
 Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo
mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ
chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 14-
Thông tư quy định việc đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .
3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 31-
Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
(đề nghị được ưu tiên xem xét, nêu lý do cụ thể).
Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất
G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong
hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng
sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng
ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

7. 7
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG HƯNG
160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG HƯNG
160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Tên thuốc- Nồng độ, hàm lượng. Cồn ASA – 20ml
Dạng bào chế của thuốc: Cồn thuốc
Loại thuốc đăng ký: Hóa dược.
Loại hình đăng ký: Đăng ký lần đầu.

8. 8
MẪU NHÃN
THUỐC
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc
2. Nhãn trên bao bì vận chuyển
Thuốc dùng ngoài 20ml
CỒN ASA
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM PHÙNGHƯNG
GMP-WHO 160,PhùngHưng, Hà Đông Hà Nội, VN
Công thức:
-Aspirin…………………………………1200mg
-Natri salicylat………………………….1066mg
-Ethanol 70%...................................Vừa đủ 20ml
Chỉ định, điều trị: Trị nấm, lang ben, hắc lào, nấm kẽ.
Liều lượng, cách dùng: Vệ sinh sạch chỗ da bịnhiễm bệnh, sau
đó bôi thuốc lên, ngày 2 lần.
Chống chỉ định: Không bôi lên mắt, không dùng cho các vết
thương hở vànhững vùng da bị lở loét.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới30 độ C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS
SĐK:
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DỤNG
Số lô SX NSX HD

9. 9
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG HƯNG
CỒN ASA
Quy cách: Thùng 50 lọ, mỗi lọ 20ml
SĐK: VX-XXXX-XX
SỐ LÔ SX: XXXX
NSX: NN-TT-NN
HD: NN-TT-NN
Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông Hà Nội, VN
Tel: 84-987654321 Số fax : 0123456789 Email: phpharma@gmail.com
THÔNG TIN SẢN PHẨM
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
CỒN ASA
Thành phần: mỗi 01 lọ chứa
Acid Acetylsalicylic…………….1200mg
Natri Salicylat…………………..1066mg
Ethanol 70%.........................Vừa đủ 20ml
Tác dụng: Thuốc có tác dụng làm tróc mạnh lớp sừng da và sát khuẩn
nhẹ khi bôi trên da.
Chỉ định: Điều trị nấm da như lang ben, hắc lào, nấm móng, nước ăn kẽ
chân, tay.
Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.

10. 10
Không bôi lên mắt, không dùng cho các vết thương hở và những vùng
da bị lở loét.
Liều lượng, cách dùng: Vệ sinh sạch chỗ da bị nhiễm bệnh, sau đó bôi
thuốc lên, ngày 2 lần sáng, tối.
Hạn dùng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Mọi chi tiết xin liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÙNG HƯNG
Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Tel: 84-987654321 Số fax : 0123456789
Email: phpharma@gmail.com
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Tên thuốc:
1.1. Tên sản phẩm : Cồn ASA
1.2. Hàm lượng: 20ml
1.3. Dạng bào chế: Cồn thuốc
2. Định tính và định lượng
2.1. Định tính:
Có thổ chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A, B.
Nhóm II: B, C, D.

11. 11
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4,2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ
hồng ngoại của acid acetylsalicylic chuẩn.
B. Đun sôi 2ml chế phẩm với 4 ml dung dịch natri hydroxyd loãng trong 3 min, để nguội
và thêm 5 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT). Tủa kểt tinh được
tạo thành. Tủa sau khi được lọc, rửa với nước và sấy khô ờ 100 °c đến 105 °c, có điểm
chảy từ 156 °c đến 161 °c (Phụ lục 6.7).
c . Trong một ống nghiệm, trộn 0,1 g chế phẩm với 0,5 g calci hydroxyd .Đun hỗn hợp và
cho khói sinh ra tiếp xúc với miếng giấy lọc đã được tẩm 0,05 ml dung
dịch nitrohemaldehyd sẽ xuất hiện màu vàng ánh lục hoặc xanh lam ánh lục. Làm ẳm
miếng giấy lọc với dung dịch acid hydrocloric loãng , màu sẽ chuyển thành xanh lam.
D. Hòa tan bằng cách đun nóng khoảng 20 mg tủa thuđược từ phép định tính B trong 10
ml nước và làm nguội.Dung dịch thu được cho phản ứng (A) của salicylat.
2.2. Định lượng:
Hòa tan 1ml chế phẩm trong 10 ml ethanol 96 % (77) trong bình nón nút mài. Thêm 50,0
ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ). Đậy nút bình và để yên trong 1 h.Chuẩn độ
bàng dung dịch acìd hydrocloric 0,5 N (CĐ),dùng 0,2 ml dung dịchphenolphtalein làm
chỉ thị.
Song song làm mẫu trắng.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương đươngvới 45,04 mg C9H80
3. Dạng sản phẩm:
Dung dịch trong suốt, không màu, đóng trong lọ nhựa sẫm màu.
4. Các đặc tính lâm sàng
4.1. Chỉ định: Điều trị nấm da như lang ben, hắc lào, nấm móng, nước ăn kẽ chân, tay.
4.2. Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Không bôi lên
mắt, không dùng cho các vết thương hở và những vùng da bị lở loét.
4.3. Liều lượng, cách dùng: Vệ sinh sạch chỗ da bị nhiễm bệnh, sau đó bôi thuốc lên,
ngày 2 lần sáng, tối.
4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng: Không được uống.

12. 12
4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác: chưa thấy có
4.6. Tác dụng không mong muốn: kích ứng da, cảm giác bị châm đốt.
4.7. Quá liều: Không có.
5. Các đặc tính dược lý
5.1. Đặc tính dược lực học
Aspirin trong môi trường kiểm thủy phân ra Acid salicylic làm tróc lớp sừng da,
chống tiết bã nhờn, trị vảy nến, là chất ăn da.
5.2. Đặc tính dược động học
Thuốc được hấp thu dễ dàng qua da và bài tiết chậm qua nước tiểu.
5.3. Số liệuan toàn tiềnlâm sàng
6. Các đặc tính dược học
6.1. Danh mục tá dược
1. Natri salicylat
2. Ethanol 70%
6.2. Tuổi thọ: 18 tháng kể từ ngày sản xuất
6.3 Cảnh báo đặc biệt về bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
6.4. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Lọ làm bằng nhựa 20ml
Thùng làm bằng bìa cát-tông, thùng 50 lọ.
7. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm:
Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng

13. 13
PHẦN II: HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG
MỤC LỤC
TÓM TẮT TỔNG THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG........................................................................... 2
NỘI DUNG VÀ SỐ LIỆU .......................................................................................................... 7
TÀI LIỆU THAM KHẢO .........................................................................................................19
HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT ....................................................................20

14. 14
TÓM TẮT TỔNG QUAN VỀ CHẤT LƯỢNG
STT CÁC THÔNG SỐ NỘI DUNG
CỦA CÁC THÔNG SỐ
YÊU
CẦU
G
S Dược chất
S 1 Thông tin chung
1.1. Danh pháp - Tên chung quốc tế: Acetysalicylic Acid
- Tên hóa học: 2-(acetyloxy)-benzoic acid
v
1.2. Cấu trúc v
1.3. Đặc tính chung Tinh thể không màu, bột kết tinh trẳng hoặc gần
như trắng.
Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %.
Điểm chảy ở khoảng 143 °C
v
S 2 Sản xuất
2.1. Nhà sản xuất - Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng.
- Địa chỉ: 160 Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội,
Việt Nam
v
2.2. Mô tả quá
trình sản xuất và
kiểm soát quy trình
Tổng hợp hóa học từ Salicylic acid va Anhydrid
acetic.
v

15. 15
STT CÁC THÔNG SỐ NỘI DUNG
CỦA CÁC THÔNG SỐ
YÊU
CẦU
G
2.3. Kiểm
soát nguyên liệu
Tiêu chuẩn DĐVN V V
2.4. Kiểm soát các
bước quan trọng và
sản phẩm trung
gian
- Kiểm soát qui trình sản xuất, kiểm nghiệm bán
thành phẩm, thành phẩm dựa trên các chỉ tiêu
theo TCCS.
- Sản phẩm trung gian: Không.
v
2.5. Đánh giá và/
hoặc Thẩm định
quy trình.
v
2.6. Phát triển quy
trình sản xuất
Những thay đổi quan trọng đối với quy trình để
nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng, lô thí
nghiệm và cả lô sản xuất thực tế: Không.
v
S 3 Đặc tính
3.1. Giải thích cấu
trúc và/ hoặc các
đặc tính khác
Tinh thể không màu, bột kết tinh trẳng hoặc gần
như trắng.
Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %.
Điểm chảy ở khoảng 143 °c
v
3.2. Tạp chất Tạp chất A: Acid 4-hydroxybenzoic.
Tạp chất B: Acid 4-hyđroxybenzen-l,3-
dicarboxylic (acid4 -hydroxy isophthalic).
Tạp chất C: Acid 2-hydroxybenzencarboxylic
(acid salicylic).
Tạp chất D: Acid 2-[[2-(acetyloxy)benzoyl]
oxy]benzoíc (acidacetyỉsalicylsalicylic).
Tạp chất E: Acid 2-[(2-hydroxybenzoyl)
oxy]benzoic (salsalat,acid salicylsalicylic).
Tạp chất F: 2-(acetyioxy)benzoic anhydriđ
v

16. 16
STT CÁC THÔNG SỐ NỘI DUNG
CỦA CÁC THÔNG SỐ
YÊU
CẦU
G
(acetylsalicylicanhydride).
S 4 Kiểm tra dược chất
4.1. Tiêu
chuẩn chất lượng
Tiêu chuẩn TCCS v
4.2. Quy trình phân
tích
Tiêu chuẩn TCCS v
4.3. Thẩm định quy
trình phân tích
Thẩm định phép phân tích, bao gồm các dữ kiệu
thực nghiệm về quy trình phân tích được dùng
để thử dược chất.
v
4.4. Phân tích lô Mỗi lô sản xuất phải đảm bảo hàm lượng cồn
ASA, đạt các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn TCCS
v
4.5. Thuyết minh
tiêu chuẩn chất
lượng
Tiêu chuẩn TCCS v
S 6 Hệ thống bao bì
đóng gói
- Bao bì tiêp xúc trực tiếp: Lọ nhựa PVC
- Bao bì vận chuyển: Thùng làm bằng bìa cát-
tông.
- Bao bì không tương tác với dược chất, bảo vệ
dược chất khỏi các tác động bên ngoài.
-TCCS
v
S 7 Độ ổn định Đánh giá chỉ tiêu sau:
- Hàm lượng Acetylsalicylic acid
v
P Thành phẩm thuốc
P 1 Mô tả và thành
phần
- Dạng bào chế: Cồn thuốc
- Tính chất: dung dịch trong suốt.
v

17. 17
STT CÁC THÔNG SỐ NỘI DUNG
CỦA CÁC THÔNG SỐ
YÊU
CẦU
G
- Bao bì trực tiếp: lọ nhựa PVC
- Thành phần chứa trong 01 lọ:
Acid Acetylsalicylic…………….1200mg
Natri Salicylat…………………..1066mg
Ethanol 70%.........................Vừa đủ 20ml
- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
P 3 Sản xuất
3.1. Công thức lô Cho 1 lô 10000 lọ:
Acid Acetylsalicylic…………….12kg
Natri Salicylat…………………..10,66kg
Ethanol 70%.........................Vừa đủ 200L
v
3.2. Quy trình sản
xuất và kiểm soát
quy trình
Tiêu chuẩn TCCS v
P 4 Kiểm tra tá dược
4.1. Tiêu chuẩn
chất lượng
Tiêu chuẩn TCCS v
4.2. Quy trình phân
tích
Tiêu chuẩn TCCS v
P 5 Kiểm tra thành
phẩm
5.1. Tiêu chuẩn
chất lượng
Tiêu chuẩn TCCS v

18. 18
STT CÁC THÔNG SỐ NỘI DUNG
CỦA CÁC THÔNG SỐ
YÊU
CẦU
G
5.2. Quy trình phân
tích
Tiêu chuẩn TCCS v
5.4. Phân tích lô v
5.5. Đặc tính của
tạp chất
Tiêu chuẩn TCCS v
5.6. Thuyết minh
tiêu chuẩn chất
lượng
Tiêu chuẩn TCCS v
P 7 Hệ thống bao bì
đóng gói
Tiêu chuẩn TCCS v

19. 19
NỘI DUNG VÀ SỐ LIỆU
S DƯỢC CHẤT
S 1 Thông tinchung
1.1 Danh pháp
• Tên chung quốc tế (INN): Acid Acetylsalicylic
• Tên hoá học: acid 2-(acetyloxy)benzoic
S1.2 Công thức cấu tạo
1.3 Đặc tính chung
Tinh thể không màu, bột kết tinh trẳng hoặc gần như trắng.
Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %. Điểm chảy
ở khoảng 143 °c
S 2 Sản xuất
2.1 Nhà sản xuất
Tên nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phùng Hưng

20. 20
Địa chỉ: 160 Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
2.2. Mô tả quá trình sản xuất và kiểm soát quy trình
Sự tổng hợp Aspirin được xếp vào dạng phản ứng ester hóa, ở đó nhóm alcohol từ
salicylic acid phản ứng với acid derivative (acetic anhydride) để tạo nên một ester.
Aspirin trong công nghiệp dược được tổng hợp với một quy trình gồm 2 công đoạn. Đầu
tiên phenol (chiết xuất từ nhựa than đá) được xử lý bằng một ba-zơ natri để tạo ra natri
phenolat, sau đó đem phản ứng với carbon dioxide dưới nhiệt độ và áp suất cao để sinh ra
salicylat, rồi đem acid hóa để chosalicylic acid. Quy trình này được gọi là phản ứng
Kolbe-Schmitt.
2.3. Kiểm soát nguyên liệu: DDVN V
2.4. Kiểm soát các bước quan trọng và sản phẩm trung gian
- Kiểm soát qui trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm dựa trên các
chỉ tiêu theo TCCS.
- Sản phẩm trung gian: Không.
2.5. Đánh giá và/ hoặc Thẩm định quy trình.
2.6. Phát triểnquy trình sản xuất
Những thay đổi quan trọng đối với quy trình để nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng, lô thí
nghiệm và cả lô sản xuất thực tế: Không.
S 3 Đặc tính
3.1 Giải thíchcấu trúc và các đặc tính khác
Tính chất
Tinh thể không màu, bột kết tinh trẳng hoặc gần như trắng.
Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %. Điểm chảy
ở khoảng 143 °c
3.2 Tạp chất

21. 21
Tạp chất A: Acid 4-hydroxybenzoic.
Tạp chất B: Acid 4-hyđroxybenzen-l,3-dicarboxylic (acid 4 -hydroxy isophthalic).
Tạp chất C: Acid 2-hydroxybenzencarboxylic (acid salicylic).
Tạp chất D: Acid 2-[[2-(acetyloxy)ben2oyl]oxy]benzoic (acid acetyilsalicylsalicylic).
Tạp chất E: Acid 2-[(2-hydroxybenzoyl)oxy]benzoic (salsalat,acid salicylsalicylic).
Tạp chất F: 2-(acetyioxy)benzoic anhydrid (acetylsalicylic anhydride).
S 4 Kiểm tra dược chất:
4.1 Tiêu chuẩn chất lượng
Tiêu chuẩn TCCS
4.2 Quy trình phân tích
• Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A, B.
Nhóm II: B, C, D.
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại
của acid acetylsalicylic chuẩn
B. Đun sôi 0,2 g chế phẩm với 4 ml dung dịch natri hydroxyd loãng (TT) trong 3 min,
để nguội và thêm 5 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT). Tủa kết tinh được tạo
thành. Tủa sau khi được lọc, rửa với nước và sấy khô ở 100 °C đến 105 °C, có điểm
chảy từ 156 °C đến 161 °C
C. Trong một ống nghiệm, trộn 0,1 g chế phẩm với 0,5 g calci hydroxyd (TT). Đun
hỗn hợp và cho khói sinh ra tiếp xúc với miếng giấy lọc đã được tẩm 0,05 ml dung
dịch nitrobenzaldehyd (TT) sẽ xuất hiện màu vàng ánh lục hoặc xanh lam ánh lục.
Làm ẩm miếng giấy lọc với dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), màu sẽ chuyển
thành xanh lam.
D. Hòa tan bằng cách đun nóng khoảng 20 mg tủa thu được từ phép định tính B trong
10 ml nước và làm nguội. Dung dịch thu được cho phản ứng (A) của salicylat
• Độ trong và màu sắc dung dịch

22. 22
Độ trong và màu sắc của dung dịch Hòa tan 1ml chế phẩm trong 9 ml ethanol 96 % (TT).
Dung dịch phải trong và không màu
• Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng , chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng.
Pha động: Acid phosphoric - acetonitril dùng trong phương pháp sắc ký - nước (2 : 400 :
600).
Dung dịch thử: Hoà tan 1ml chế phẩm trong acetonitril dùng trong phương pháp sắc ký
và pha loãng thành 10.0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đốii chiếu (ỉ): Hoà tan 50,0 mg acid salicylic (tạp chất C) trong pha động và
pha loãng thành 50.0 ml với cùng dung môi. Pha loãng 1,0 ml dung dịch
thu được thành 100,0 ml bằng pha động.
Dung dịch đối chiểu (2): Hoà tan 10 mg acidsalicylic (tạp chất C) trong pha động và pha
loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi. Hút 1,0 ml dung dịch thu được và 0,2 ml dung
dịch thử, thêm pha động vừa đủ 100,0 ml.
Dung dịch đối chiếu (3): Hòa tan acid acetylsalicylic chuẩn đề định tính pic (chứa các tạp
chất A, B, D, E và F) có trong 1 lọ chuẩn trong 1,0 ml acetonitril bằng siêu âm.
Điều kiện sắc kỷ:
Cột kích thước (25 cm X 4,6 ram) được nhồi pha tĩnh c(5 pm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 237 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 |il.
Cách tiến hành:
Tiến hành sẳc ký với thời gian gấp 7 lần thời gian lưu của acid acetylsalicylic.
Định tính các tạp chất: Sừ dụng sắc kỷ đồ của dung dịch đối chiếu để xác định pic của
tạp chất c. Sử dụng sắcký đồ cung cẩp kèm theo acid acetylsalicylic chuẩn dùng Acid
acetylsalicyl1c để định tính pic và sẳc kỷ đồ của dung dịch đối chiếu (3)
để xác định pic của các tạp chất A, B, D, E và F.
Thời gian lưu tương đối so với acid acetylsalicylic (thời gian lưu khoảng 5 min): Tạp chất
A khoảng 0,7; tạp chất B khoảng 0,8; tạp chât c khoảng 1,3; tạp Chat D khoảng 2,3;tạp
chất E khoảng 3,2; tạp chẫt F khoảng 6,0.

23. 23
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đổ cùa dung dịch đối chiếu (2), độ phân
giải giữa pic của acid Acetylsalicylic với pic của tạp chất c ít nhất là 6,0.
Giới hạn:
Tạp chất A, B, C, D, E, F: Với mồi tạp chất, diện tích pic không được lớn hơn 1,5 lần
diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đổi chiéu ( 1) (0,15 %),
Các tạp chât khác: Diện tích pic của mỗi tạp chất không được lớn hơn 0,5 lần diện tích
píc chính trên sắc ký đồ của dung dịch đổi chiếu (1) (0,05 %).
Tổng diện tích của tất cả các pic tạp chất không được lớn hơn 2,5 lần diện tích pic chính
thu được trên sắc ký đồ cùa dung dịch đối chiếu (1) (0,25 %).
Bỏ qua những pic có diện tích nhỏ hơn 0,3 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ
của dung dịch đối chiếu( 1) (0,03 %).
Ghi chú:
Tạp chất A: Acid 4-hydroxybenzoic.
Tạp chất B: Acid 4-hyđroxybenzen-l,3-dicarboxylic (acid 4 -hydroxy isophthalic).
Tạp chất C: Acid 2-hydroxybenzencarboxylic (acid salicylic).
Tạp chất D: Acid 2-[[2-(acetyloxy)ben2oyl]oxy]benzoic (acid acetyilsalicylsalicylic).
Tạp chất E: Acid 2-[(2-hydroxybenzoyl)oxy]benzoic (salsalat,acid salicylsalicylic).
Tạp chất F: 2-(acetyioxy)benzoic anhydrid (acetylsalicylic anhydride).
• Kim loại nặng Không được quá 20 phần triệu.
Hòa tan 1ml chế phẩm trong 12 ml aceton (TT) và pha loãng với nước thành 20 ml. Lấy
12 ml dung dịch thu được đem thử theo phương pháp 2. Pha loãng dung dịch chì mẫu 100
phần triệu Pb (TT) bằng hỗn hợp aceton – nước (9 : 6) để được dung dịch chì mẫu 1 phần
triệu để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
• Mất khối lượng do làm khô: Không được quá 0,5 % ( 1ml ; trong chân không).
• Tro sulfat: Không được quá 0,1 % Dùng 1,0 ml chế phẩm.
• Định lượng:
Hòa tan 1,000 g chế phẩm trong 10 ml ethanol 96 % (TT) trong bình nón nút mài. Thêm
50,0 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ). Đậy nút bình và để yên trong 1 h. Chuẩn
độ bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), dùng 0,2 ml dung dịch phenolphtalein

24. 24
(TT) làm chỉ thị Song song làm mẫu trắng. 1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ)
tương đương với 45,04 mg C9H804.
4.3. Thẩm định quy trình phân tích: Thẩm định phép phân tích, bao gồm các dữ kiệu
thực nghiệm về quy trình phân tích được dùng để thử dược chất.
4.4. Phân tích lô: Mỗi lô sản xuất phải đảm bảo hàm lượng cồn ASA, đạt các chỉ tiêu
theo tiêu chuẩn TCCS
4.5. Thuyết minh tiêuchuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn TCCS
S 6 Hệ thống bao bì đóng gói
- Bao bì tiêp xúc trực tiếp: Lọ nhựa PVC
- Bao bì vận chuyển: Thùng làm bằng bìa cát-tông.
- Bao bì không tương tác với dược chất, bảo vệ dược chất khỏi các tác động bên ngoài.
Đạt TCCS
S 7 Độ ổn định
Trong không khí ẩm, thuốc thủy phân dần dần thành acid salicylic và acetic và có mùi
giống như giấm; nhiệt làm tăng tốc độ thủy phân
Đánh giá chỉ tiêu sau:
- Hàm lượng acid salicylic và acid acrtic
P THÀNH PHẨM THUỐC
P 1 Mô tả và thành phần:
• - Dạng bào chế: Cồn thuốc
- Tính chất: dung dịch trong suốt.
- Bao bì trực tiếp: lọ nhựa PVC
- Thành phần chứa trong 01 lọ:
Acid Acetylsalicylic…………….1200mg
Natri Salicylat…………………..1066mg
Ethanol 70%.........................Vừa đủ 20ml
P 3 Sản xuất

25. 25
3.1 Công thức lô
Cho 1 lô 10000 lọ:
Acid Acetylsalicylic…………….12kg
Natri Salicylat…………………..10,66kg
Ethanol 70%.........................Vừa đủ 200L
3.2 Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình
Quy trình sản xuất
SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT CỒN THUỐC ASA

26. 26
1. Giai đoạn chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ máy móc.
Chuẩn bị nguyên liệu:
Lĩnh nguyên liệu theo định mức kỹ thuật. Khi lĩnh phải có 2 người, trong đó 1 người là
cácn bộ kỹ thuật kiểm tra chất lượng, số lượng nguyên liệu, đối chiếu với phiếu xuất
kho,phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu. Trước khi đưa nguyên liệu vào sản xuất phải kiểm
tra lại chất lượng, số lượng nguyên liệu.
Dụng cụ máy móc: Vệ sinh sạch sẽ

27. 27
2. Giai đoạn hoà tan.
Hoà tan Natri salycilat trong khoảng 700L Ethanol 70%. Sau đó cho Acid acetylsalicylic
vào hoà tan. Cuối cùng Ethanol 70% vừa đủ thể tich đã ghi trong công thức.Khuấy đều
hỗn hợp dung môi trên. Dùng thiết bị khuấy cho tan hết
3. Giai đoạn lọc
Sau khi hoà tan xong đem lọc hỗn hợp vừa đó qua màng lọc 0,45 μm.
Bán thành phẩm được biệt trữ chờ kiểm nghiệm.
5.Giai đoạn đóng lọ
- Chuẩn bị bao bì: Lọ nhựa sẫm màu , nắp, gioăng phải lau cồn
- Giai đoạn đóng lọ: Đóng 20ml/ lọ nhựa, mỗi lọ nhựa.
- Dán nhãn đúng quy định.
- Các lọ nhỏ được đóng gói trong thùng.
Thành phẩm được biệt trữ chờ kiểm nghiệm.
4. Nhập kho:
Thành phẩm đạt tiêu chuẩn mới được nhập kho.
Kiểm tra - kiểm soát
Giai
đoạn
Nơi
lấy mẫu
Nội dung KSKN Số lần
KSKN
Yêu cầu
phải đạt
PP
KSKN
Người
KSKN
Nguyên
liệu
Kho XN -Tên nguyên liệu
-Số lô, hạn dùng
-Chất lượng
nguyên liệu
-Nơi sản xuất
Trướckhi
sản xuất
Đạt tiêu
chuẩn qui
định
-Cảm
quan
-Vật lý
-Hoá học
Phòng
KN

28. 28
Pha chế Phòng
pha chế
- Công thức
- Hàm lượng
ng.liệu
- Số lượng từng
loại
- PP cân
- KN bán thành
phẩm
Trước,
trong,sau
khi pha
chế
-Đúng
công thức
-Đủ hàm
lượng
-Cân chính
xác đạt tiêu
chuẩn bán
thành phẩm
-Cảm
quan
-Vật lý
-Hoá học
-Cân
Tổ
trưởng
sản xuất,
KSV
Đóng
gói
Phòng
đóng gói
-Độ trong của
thuốc
- Dung tích
- Nhãn thuốc
- Số lô
- QCĐG
Lúc đóng
gói
Nhãn thuốc
đạt yêu
cầu, đúng
qui cách,
đúng số lô
Cảm
quan
Tổ
trưởng
sản xuất,
KSV
Thành
phẩm
Phòng
đóng gói
Chất lượng thành
phẩm
Trước lúc
nhập kho
Đạt 52/22
TC 95-97
-Cảm
quan
-Vật lý
-Hoá học
Phòng
KN
Nhập
kho
Kho XN Tên thuốc, hàm
lượng, số lô, số
lượng
Lúc nhập
kho, xuất
kho
Đúng
thuốc, hàm
lượng, số
lô, số
lượng
Cảm
quan
Thủ kho
3.3. Kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian
P 4 Kiểm tra tá dược

29. 29
4.1. Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn TCCS
4.2. Quy trình phân tích: Tiêu chuẩn TCCS
4.2.1. Natri salicylat
Natri salicylat là natri 2-hydroxybenzencarboxylat, phải chứa từ 99,0 % đến 101,0 %
C7H5NaO3, tính theo chế phẩm đã làm khô.
• Định tính: Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A, C. Nhóm II: B, C.
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại củ
natri salicylat chuẩn.
B. Dung dịch S (xem Độ trong và màu sắc của dung dịch) phải cho phản ứng của
salicylat
Chế phẩm phải cho phản ứng của natri
• Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) được
chuẩn bị từ nước cất và pha loãng thành 50 ml với cùng dung môi. Dung dịch S phải
trong và không được có màu đậm hơn dung dịch màu mẫu VN6.
• Giới hạn acid
Thêm 0,1 ml dung, dịch đỏ phenol (TT) vào 20 ml dung dịc S, dung dịch có màu vàng.
Lượng dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) cần dùng để làm màu của dung dịch
chuyển sang màu đỏ tím không quá 2,0 ml.
• Clorid
Không được quá 0,02 % .Thêm 5 ml nước và 10 ml acid nitric loãng (TT) vào 5 ml dung
dịch S, sau đó lọc. Pha loãng 10 ml dịch lọc thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
• Sulfat
Không được quá 0,06 % .Pha loãng 2,5 ml dung dịch s thành 15 ml bằng nước và tiến
hành thử.
• Kim loại nặng
Không được quá 20 phần triệu. Hòa tan 1,60 g chế phẩm trong 16 ml hỗn hợp nước –
ethanol 96 % (5 : 10). Lấy 12 ml dung dịch tiến hành thử theo phương pháp 2. Dùng 10
ml dung dịch chì mẫu 2 phần triệu thu được bằng cách pha loãng từ dung dịch chì mẫu

30. 30
100 phần triệu Pb (TT) với hỗn hợp nước – ethanol 96 %(5 : 10), để chuẩn bị mẫu đối
chiếu.
• Mất khối lượng do làm khô Không đuợc quá 0,5 % (1,00 g; 105 °C).
• Định lượng
Hòa tan 0,130 g chế phẩm trong 30 ml acid acetic khan (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch
acidpercloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện
thế (Phụ lục 10.2). 1 ml dung dịch acidpercloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 16,01 mg
C7H5NaO3.
4.2.2. Ethanol 70%
• Định tính
A. Đun nóng 1 ml chế phẩm với 1 ml acid acetic băng (TT) và thêm vài giọt dung dịch
acid sulfuric loãng (TT), sẽ có mùi ethyl acetat.
B. Thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT) vào 5 ml dung dịch chế phẩm 0,5%
(tt/tt) trong nước, sau đó thêm từ từ 2 ml dung dịch trong nước có chứa 2% iod (TT) và
4% kali iodid (TT). Sẽ có mùi iodoform bay lên và có tủa màu vàng xuất hiện.
• Độ trong và màu sắc của dung dịch
Chế phẩm phải trong và không màu khi so sánh với nước.
Pha loãng 1,0 ml chế phẩm thành 20 ml bằng nước, để yên 5 phút dung dịch thu được vẫn
phải trong khi so sánh với nước
• Giới hạn acid - kiềm: Không được quá 30 phần triệu tính theo acid acetic.
Thêm 20 ml nước không có carbon dioxyd (TT) và 1 ml dung dịch phenolphtalein (TT)
vào 20 ml chế phẩm. Dung dịch phải không màu. Thêm 1,0 ml dung dịch natri hydroxyd
0,01 N (CĐ) dung dịch phải có màu hồng.
• Tỷ trọng tương đối: Từ 0,805 đến 0,812
• Độ hấp thụ quang :
Lấy nước làm mẫu trắng, ghi phổ hấp thụ tử ngoại của chế phẩm từ 235 nm đến 340 nm,
sử dụng cốc đo có độ dài quang trình 5 cm. Chế phẩm phải có độ hấp thụ tại 240 nm lớn
nhất là 0,40; độ hấp thụ trong khoảng 250 – 260 nm lớn nhất là 0,30; độ hấp thụ trong
khoảng 270 – 340 nm lớn nhất là 0,10 và đường cong hấp thụ phải trơn (không bị nhiễu).
• Cắn còn lại sau khi bay hơi: Không được quá 25 phần triệu (kl/tt).

31. 31
Lấy 100 ml chế phẩm làm bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 100 - 105 oC trong 1
giờ. Cắn còn lại không được quá 2,5 mg.
P 5 Kiểm tra thành phẩm
5.1. Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn TCCS
Tỷ trọng, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng ethanol.
Cắn sau khi bay hơi: Không được quá 25 phần triệu (kl/tt).
Cách tiến hành: Lấy chính xác 5,0 ml hoặc 5,000 g cồn thuốc cho vào một cốc có đường
kính 5 - 7 cm và cao 2 - 3 cm đã cân bì trước, làm bay hơi đến khô trên cách thủy và sấy
khô ở 100 - 105 ºC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm có chứa diphosphor pentoxid
và cân. Tính % khối lượng hay số g cắn trong 1 lít chế phẩm
5.2. Quy trình phân tích: Tiêu chuẩn TCCS
5.4. Phân tích lô
5.5. Đặc tính của tạp chất : Tiêu chuẩn TCCS
5.6. Thuyết minh tiêuchuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn TCCS
P 7 Hệ thống bao bì đóng gói: Tiêu chuẩn TCCS

32. 32
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. British Pharmacopoeia 2017
2. Hội đồng Dược Điển Việt Nam , DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V, NXB Y học.
3. Dược Thư Quốc Gia việt Nam, NXB Y học
4. Giáo trình Thực Tập Bào Chế-HVQY
5. Võ Xuân Minh – Phạm Ngọc Bùng - Nguyễn Văn Long – Phạm Thị Minh Huệ -
Vũ Văn Thảo (2004), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, NXB Y
học.
6. Bộ Y Tế, Số: 44/2014/TT-BYT, “THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ
THUỐC”.
7. Bộ Y Tế, Số: 01/2018/TT-BYT, “THÔNG TƯ QUY ĐỊNH GHI NHÃN
THUỐC”.

33. 33
HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
1. Tên công ty sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng
2. Văn phòng: Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng
Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Điện thoại:84-987654321 Website:phpharma@gmail.com
Fax: 0123456789 E-mail:phpharma@gmail.com
3. Nhà máy: Công ty cổ phần dược phẩm Phùng Hưng
Địa chỉ: 160, Phùng Hưng, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam
Điện thoại:84-987654321
Fax: 0123456789 E-mail:phpharma@gmail.com
4. Lĩnh vực được phép sản xuất tại nước sở tại: thuốc hóa dược.
5. Các dạng bào chế được phép sản xuất và được cấp GMP:dung dịch thuốc.
6. Các nhóm sản phẩm sản xuất: thuốc hóa dược
7. Sản phẩm của nhà máy đã từng xuất khẩu đến nước nào: Trung Quốc
8. Danh mục sản phẩm được cấp phép sản xuất ở nước sở tại: Cồn ASA
9. Năm thành lập:2018
10. Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: 123 4 Ngày hết hạn:25-12-2020
11. Tên cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép:
Địa chỉ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Số điện thoại: 04-12345678 Số fax:421345678
12. Tổng số nhân viên của nhà máy: 200
13. Tổng số nhân viên có chuyên môn về dược: 50

34. 34
14. Giám đốc công ty:
Họ tên: Nguyên Văn A
Trình độ chuyên môn: Dược sĩ
Điện thoại: 84-123456789
Fax: 0123456789 E-mail: abc@gmail.com
Chữ ký
15. Người phụ trách đảm bảo chất lượng/kiểm tra chất lượng:
Họ tên: Nguyên Văn A
Trình độ chuyên môn: Dược sĩ
Điện thoại: 84-987654321
Fax: 0123456789 E-mail: abc@gmail.com
Chữ ký:
Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm.
Ngày ... tháng ... năm
Giám đốc nhà sản xuất
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)