2. Зміст
1. Нормативно-правове регулювання
2. Реклама лікарських засобів
3. Використання digital media для промоції лікарських
засобів
4. Відповідальність за порушення встановлених обмежень
2
4. Якими нормативними актами регулюється реклама
лікарських засобів в Україні?
• ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. № 2801-XII
• ЗУ «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР
• ЗУ «Про рекламу» от 03.07.1996 р. № 270/96-ВР
• Наказ МОЗ України «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» від
06.06.2012 р. № 422 («Наказ 422»)
• Наказ МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до
рекламування, які відпускаються без рецепта» 17.08.2012 р. № 639 («Перелік»)
• Постанова КМУ «Про внесення змін до п. 4 Положення про Державний реєстр
лікарських засобів» від 16.07.2012 р. № 629 («Постанова 629»)
• Лист Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформації «Про
застосування окремих положень Закону України "Про рекламу"» від 01.10.2003 р.
• Закон України «Про засади державної мовної політики» № 5029-VI
• ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р. № 236/96 –ВР
4
6. Що таке реклама?
Реклама – інформація про особу чи товар, розповсюджена в
будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена
сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами
та їх інтерес щодо таких особи чи товару
Лікарські засоби («ЛЗ») є видом товару, стосовно якого
законодавством встановлено суворі обмеження та
вимоги щодо рекламування
Безрецептурні Рецептурні
(Over the counter - OTC) (Rx)
6
7. Реклама безрецептурних ЛЗ – 1
Загальне правило – реклама дозволяється
однак
Умови:
• ЛЗ не внесено до переліку лікарських засобів заборонених
до рекламування
• дотримані вимоги щодо реклами ЛЗ
NB: Проект Закону України «Про внесення змін до законів України щодо
заборони реклами лікарських засобів» № 10563 від 05.06.2012 р.:
- повна заборона реклами ЛЗ, крім крім реклами, яка розміщується у
спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а
також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з
медичної тематики
- дозволяється – реклама медичної техніки, методів профілактики, діагностики,
лікування і реабілітації (вироби медичного призначення не згадуються)
7
8. Реклама безрецептурних ЛЗ – 2 (вимоги)
Реклама ЛЗ повинна містити:
• об'єктивну інформацію про ЛЗ і здійснюватися так, щоб
було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а
рекламований товар є ЛЗ
• вимогу про необхідність консультації з лікарем перед
застосуванням ЛЗ
• рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з
інструкцією на ЛЗ
• текст попередження наступного змісту: «Самолікування
може бути шкідливим для вашого здоров'я», що займає не
менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами
8
9. Реклама безрецептурних ЛЗ – 3 (заборони)
Реклама ЛЗ не повинна містити:
• відомості, які можуть справляти враження, що
консультація з фацівцем не є необхідною
• відомості про те, що лікувальний ефект є гарантованим
• тверджень щодо можливості самостійного встановлення
діагнозу
• посилань на конкретні випадки вдалого застосування ЛЗ
• зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-,
теле- та анімаційних фільмів та ін.
9
10. Реклама безрецептурних ЛЗ – 4
Забороняється рекламувати безрецептурні лікарські засоби,
внесені до Переліку
• критерії – Наказ 422:
- рецептурні
- містять наркотичні засоби
- можуть викликати синдром звикання
- використовуються для лікування певних хвороб та ін.)
• внесення змін у Державний реєстр ЛЗ – Постанова 629:
До реестру вносятся наступні відомості про ЛЗ:
… належність ЛЗ до ЛЗ, рекламування яких заборонено
• Перелік безрецептурних ЛЗ, заборонених до
рекламування – Наказ МОЗ від 17.08.2012 р. № 639
10
11. Реклама безрецептурних ЛЗ – 5
Дозволена з зазначеними застереженнями
ОДНАК є альтернативи:
• спец. видання, призначені для медичних установ та
лікарів (з урахуванням ризиків)
• розповсюдження на семінарах, симпозіумах,
конференціях з медичної тематики (ризик)
• інформація про ЛЗ у місці продажу
• інформація, що направлена на визначене коло осіб
(практика РФ)
11
12. Реклама рецептурних лікарських засобів
Пряма заборона в ЗУ «Про рекламу»
ОДНАК є альтернативи:
• спец. видання, призначені для медичних установ та
лікарів (з урахуванням ризиків)
• розповсюдження на семінарах, симпозіумах,
конференціях з медичної тематики (ризик)
• інформація про ЛЗ у місці продажу
• інформація, що направлена на визначене коло осіб
12
13. Що таке «інформація про лікарський засіб»?
Інформація про ЛЗ:
- назва
- характеристика
- лікувальні властивості
- можлива побічна дія
Така інформація публікується:
- у виданнях, призначених для медичних та
фармацевтичних працівників
- у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної
тематики (ст. 26 ЗУ «Про лікарські засоби»)
13
14. Інформація про ЛЗ VS. реклама ЛЗ
Інформація про
зареєстрований ЛЗ
Реклама ЛЗ
(якщо є всі ознаки
реклами)
не завжди Інформація про
Реклама ЛЗ
ЛЗ
14
15. Що таке інформація про ЛЗ у місці продажу?
Інформація про ЛЗ чи про виробника ЛЗ у місці продажу
Реклама ЛЗ
Дозволяється за умови, що така інформація:
- розміщується у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у
тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також
безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці
- не містить закликів до придбання або непридбання того чи іншого ЛЗ
15
16. Інформація, що вводить в оману
Відомості, що:
• містять неповні, неточні або неправдиві дані про походження товару,
виробника, продавця, спосіб виготовлення, джерела та спосіб
придбання, реалізації, кількість, споживчі властивості, якість,
комплектність, придатність до застосування, стандарти,
характеристики, особливості реалізації товарів, робіт, послуг, ціну і
знижки на них, а також про істотні умови договору
• містять неповні, неточні або неправдиві дані про фінансовий стан чи
господарську діяльність суб'єкта господарювання
• приписують повноваження та права, яких не мають, або відносини, в
яких не перебувають
• містять посилання на обсяги виробництва, придбання, продажу чи
поставки товарів, виконання робіт, надання послуг, яких фактично не
було на день поширення інформації
NB: перелік не є вичерпним
16
17. Неправомірне порівняння у рекламі
Забороняється розміщення порівнянь з іншими ЛЗ з метою посилення
рекламного ефекту, КРІМ:
реклами ЛЗ, що розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених
для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Не визнається неправомірним порівняння в рекламі якщо наведені
відомості:
• підтверджені фактичними даними
• є достовірними
• об'єктивними
• корисними для інформування споживачів
NB: перелік не є вичерпним + торгова марка (використовувати
незареєстровану товарну назву) + порівняння власних ЛЗ
17
19. Промоція ЛЗ: окремі випадки – 1
• оn-line трансляції виступів медичних та фармацевтичних
працівників, проведення on-line симпозіумів
• sms-повідомлення та email
• web-сайти
• «спеціалізовані» інтернет-видання (не зареєстровані в
Державному реєстрі друкованих ЗМІ та інформаційних
агенцій; відсутність законодавчо визначеного терміну)
Ризик визнання рекламою, порушення законодавства про
захист персональних даних
У випадку прийняття ризиків необхідна ідентифікація,
надання персонального доступу задля обмеження кола
осіб
19
20. Промоція ЛЗ: окремі випадки – 2
• фільми, телепрограми (product placement)
Ризик визнання прихованою рекламою
інформація про особу чи товар у програмі, передачі,
публікації, якщо така інформація слугує рекламним цілям
і може вводити в оману осіб щодо дійсної мети таких
програм, передач, публікацій
20
22. Відповідальність за порушення законодавства про
рекламу – 1
Суб’єкт
Рекламодавець • замовлення реклами продукції, виробництво
та/або обіг якої заборонено законом
• надання недостовірної інформації виробнику
реклами, необхідної для виробництва реклами
• замовлення розповсюдження реклами,
забороненої законом та ін.
Виробники • порушення прав третіх осіб при виготовленні
реклами реклами
Розповсюджувачі • порушення встановленого
реклами законодавством порядку розповсюдження та
розміщення реклами
22
23. Відповідальність за порушення законодавства про
рекламу – 2
Санкції:
• Заборона реклами та її публічне спростування
• Штрафи у розмірі п'ятикратної вартості* розповсюдженої
реклами (у подвійному розмірі за повторне порушення)
• Стягнення Антимонопольного комітету за порушення
законодавства про захист від недобросовісної конкуренції
(лише стосовно рекламодавців) – штраф у розмірі до 5
відсотків від обороту (виручки) компанії/групи компаній
за минулий фінансовий рік
*Вартість розповсюдженої реклами визначається виходячи з договірної
(контрактної) вартості без урахування суми внесених (нарахованих)
податків, зборів (обов'язкових платежів), які встановлені Податковим
кодексом України
23
24. Наша команда
Будемо раді співпраці з Вами! • Світлана Малиновська, старший
юрист, адвокат
• Світлана Івасенко, юрист
• Надія Карлаш, юрист
• Леонід Шиловський, юрист
• Марія Баранович, юрист
• Віра Батова, юрист
• Анна Серб, юрист
• Оксана Маців, молодший юрист
• Ігор Світлик, молодший юрист
• Андрій Дацьків, молодший юрист
Тимур Бондарєв Лана Сінічкіна
Керуючий партнер Радник
Timur.Bondaryev@arzinger.ua Lana.Sinichkina@arzinger.ua
24
25. Контакти
Київ
Бізнес-центр «Євразія», вул. Жилянська, 75, 5-й поверх, 01032 Київ, Україна
Teл.: +38 (044) 390 55 33
Фaкс: +38 (044) 390 55 40
www.arzinger.ua
Львів
вул. Генерала Чупринки, 6, к.1, 79013 Львів, Україна
Teл.: +38 (032) 242 96 96
Фaкс: +38 (032) 242 96 95
Одеса
Бізнес-центр «Покровський», вул. Жуковського, 33, 6-й поверх, офіс 601, 65045 Одеса,
Україна
Тел./факс: +38 (048) 711 74 74
25
