1. Реклама OTC та RX
препаратів:
нові правила гри
Борис Даневич
адвокат, керуючий партнер
АФ «ПАРИТЕТ»
Семінар для компаній – членів APRaD
27 червня 2012 року
2. Питання для обговорення:
Фактичні, необхідні та можливі додаткові
зміни у законодавстві
Основні зміни у сфері реклами ОТС та RX
«Інформація про лікарські засоби» (ЛЗ)
Не рекламні засоби промоції: надійні засоби
просування без порушення рекламного
законодавства
3. Не планується обговорення:
Питань оподаткування
Особливостей здійснення семплінгу
Змін щодо реклами виробів медичного
призначення, методів лікування
5. 0.1. Законодавство щодо реклами ЛЗ
Закони Постанови КМУ Накази
• Про рекламу
• Постанова КМУ № Наказ МОЗ № 177
• Про ЛЗ 693, Порядок від 10.06.1997 (все
• Про захист прав накладання ще чинний) «Про
споживачів штрафів за затвердження
порушення нормативних актів
• Про захист від законодавства з питань реклами
недобросовісної про рекламу лікарських засобів»
конкуренції
7. 1.1. Фактичні зміни законодавства 1
Законопроект № 7007
Закон України № 4196-VI від
20.12.2011
Загалом рекламу ЛЗ прямо не
заборонили, але додатково
обмежили
8. 1.1. Фактичні зміни законодавства 2
З 14.07.2012
З 14.07.2012 можна рекламувати
включено заборону
тільки такі ОТС ЛЗ:
реклами RX:
Щодо яких у
Державний
Які не внесені
реєстр ЛЗ Пряма норма Закону
до Переліку ЛЗ,
внесено «Про лікарські
заборонених до
інформацію про засоби»
рекламування
допустимість їх
рекламування
+ «Інформація про лікарські засоби»
9. 1.2. Майбутні необхідні зміни
КМУ МОЗ
Зміни до
Положення про Критерії Перелік
Державний реєстр «нерекламованих» «нерекламованих»
ЛЗ (постанова КМУ ЛЗ ОТС ЛЗ
№ 411)
Громадське Громадське
обговорення обговорення
10. 1.3. Майбутні можливі зміни
Верховна Рада України
Законопроект № 10563: Заборона реклами ОТС, окрім реклами у
спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ
та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах,
конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Перше читання призначено на 3-5 липня 2012
Прийняття – не раніше вересня 2012
Не узгоджується із законом «Про ЛЗ»
12. 2.1. Рекламування ОТС: передумови
ОТС статус Відсутність Відсутність
• Інформація про
порядок відпуску
«без рецепту» у
реєстраційному
У Державному
посвідченні реєстрі ЛЗ ЛЗ у переліку ЛЗ,
інформації про заборонених до
• Неналежність до рекламування
заборону
специфічних груп
ЛЗ (предметно- рекламування
кількісний
відпуск)
13. 2.2. Критерії рекламного статусу 1
Проект наказу
МОЗ: Критерії
«нерекламованих»
ЛЗ
Громадське
обговорення?
14. 2.2. Критерії рекламного статусу 1
Заборона рекламування у разі
ЛЗ містить (у будь-
якій кількості) Вартість ЛЗ
наркотичні засоби, підлягає
Відпуск ЛЗ тільки за психотропні відшкодуванню
рецептом лікаря речовини і відповідно до
прекурсори вимог чинного
(постанова КМУ від законодавства
6.05.2000 №770)
15. 2.2. Критерії рекламного статусу 2
Заборона рекламування у разі
Застосування ЛЗ
може викликати ЛЗ застосовується
синдром звикання, Лікарський засіб
виключно для
що зазначено у застосовується
лікування жінок у
інструкції для виключно для
медичного період вагітності
лікування дітей до
застосування, крім та годування
12 років
ЛЗ для зовнішнього груддю
застосування
16. 2.2. Критерії рекламного статусу 3
Заборона рекламування у разі застосування ЛЗ для
лікування:
• туберкульозу; • ВІЛ/СНІДу;
• венеричних
захворювань; • раку та інших • діабету;
пухлинних
• особливо • ожиріння;
захворювань;
небезпечних • імпотенції
інфекційних • хронічного
безсоння
хвороб
17. 2.2. Критерії рекламного статусу 4
Рекомендація:
проаналізувати перелік
власних ОТС ЛЗ з точки зору
Критеріїв та підготувати проект
листа ДЕЦ щодо відсутності
підстав для заборони
рекламування
18. 2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 1
Стаття 26 Закону про ЛЗ (з 14.07.2012)
Рішення про віднесення ЛЗ до ЛЗ, рекламування яких
заборонено, приймається під час:
• державної реєстрації ЛЗ
• державної перереєстрації ЛЗ
із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру
ЛЗ.
Прикінцеві положення Закону від 20.12.2011
Реклама ЛЗ, зареєстрованих до 14.07.2012, може
здійснюватися лише після внесення відповідних змін до
Державного реєстру ЛЗ.
19. 2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 2
Новий ЛЗ
Внесення у
Заява про Оцінка ДЕЦ на Реєстр із
реєстрацію відповідність зазначенням
нового ЛЗ Критеріям «рекламного»
статусу
20. 2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 3
Зареєстрований ЛЗ
Зміни у Реєстрі
Заява про Оцінка ДЕЦ на
щодо
перереєстрацію відповідність
«рекламного»
ЛЗ Критеріям
статусу
22. 2.3. Допуск ЛЗ до рекламування 5
Рекомендація:
розглянути хоча б гіпотетичну
можливість перереєстрації чи
навіть нової реєстрації щодо
стратегічних ОТС ЛЗ
23. 2.4. Проблема регулювання ОТС 1
Ризик технічної заборони рекламування будь-яких ЛЗ
з 14.07.2012 у разі:
Реклама ЛЗ дозволена лише після внесення відповідних змін до
Державного реєстру ЛЗ;
Без зміни Порядку ведення Державного реєстру ЛЗ (постанова
КМУ) неможливо внести у нього інформацію про «рекламний»
статус;
Внесення інформації до Державного реєстру можливе:
• на підставі Критеріїв, які досі не затверджені;
• У межах процедур реєстрації чи перереєстрації.
24. 2.4. Проблема регулювання ОТС 2
Рекомендація:
• перевірити умови договорів із
медіа агенціями щодо розміщення
реклами на предмет можливості
зупинки рекламних кампаній без
штрафів чи відшкодування збитків;
• провести аудит поточної рекламної
активності на предмет можливості
зупинки у разі настання технічної
заборони рекламування
25. 2.5. Винятки із загальних правил 1
Частина 13 статті 21 Закону про рекламу
Положення цієї статті не поширюються на рекламу ЛЗ,
медичних виробів та методів профілактики,
діагностики, лікування і реабілітації, яка:
розміщується у розповсюджується на
спеціалізованих семінарах,
виданнях, призначених конференціях,
для медичних установ та симпозіумах з медичної
лікарів тематики
Але ця норма не створює винятку для:
• частини 2 Прикінцевих положень закону 4196-VI, який
дозволяє рекламу ЛЗ лише після внесення відповідної
інформації до Реєстру;
• загальної заборони реклами RX ЛЗ у Законі про ЛЗ.
26. 2.5. Винятки із загальних правил 1
Частина 13 статті 21 Закону про рекламу
Така норма буде звільняти рекламу ОТС ЛЗ, не
внесених у «чорний» перелік від вимог статті 21:
Попередження
Вимоги щодо Обмеження
про шкоду
змісту щодо змісту
самолікування
27. 2.5. Винятки із загальних правил 2
Не заборонена
реклама
Спеціалізовані
друковані видання:
Не обов’язково ЗМІ
Розрахована на (буклети, брошури, інші
медичні установи матеріали)
та лікарів
Марковані як
спеціалізовані видання
для відповідної
аудиторії
28. 2.5. Винятки із загальних правил 3
Не заборонена
реклама
Спеціалізовані
Інтернет видання:
Нема чітких критеріїв
Розрахована на «видань»,
медичні установи Зазначення в угоді з
та лікарів користувачем
Питання доступу на
сайт/підтвердження
статусу
29. 2.6. Реклама RX для фахівців 1
• Всі вимоги до реклами ЛЗ у Законі
«Про рекламу»
До 14.07.2012
• Загальна заборона реклами RX
• Є винятки для реклами RX
• Закон «Про рекламу» регулює
вимоги до реклами OTC
препаратів
З 14.07.2012 • Закон «Про рекламу» містить
загальний виняток
• Закон «Про ЛЗ» містить заборону
реклами RX + не посилається на
виняток у Законі про рекламу
30. 2.6. Реклама RX для фахівців 2
Закон про рекламу (ст. 21) Закон про ЛЗ (ст. 26)
Правило: забороняється реклама Правило: реклама ЛЗ,
ЛЗ, застосування та відпуск яких застосування та відпуск яких
дозволяється лише за рецептом дозволяється лише за рецептом
лікаря, а також внесених до лікаря, а також тих, що внесені до
«чорного» переліку. «чорного» переліку,
забороняється.
Виняток: положення цієї статті не
Виняток: прямий виняток для
поширюються на рекламу ЛЗ у
реклами відсутній
спеціалізованих виданнях,
призначених для медичних
установ та лікарів, а також на
семінарах, конференціях, Відсилочна норма: вимоги до
симпозіумах з медичної реклами ОТС ЛЗ встановлюються
тематики. Законом «Про рекламу»
31. 2.6. Реклама RX для фахівців 3
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Предмет регулювання:
Предмет регулювання: правовідносини у сфері створення,
відносини, пов'язані з реєстрації, виробництва, контролю
виробництвом, якості та реалізації ЛЗ, права та
розповсюдженням та обов'язки підприємств, установ,
споживанням реклами на організацій і громадян, а також
території України. повноваження органів державної
виконавчої влади і посадових осіб.
Допустимість регулювання Допустимість регулювання
іншими актами: Законодавство іншими актами: прямо
про рекламу складається з цього передбачено посилання на Закон
Закону та інших нормативних «Про рекламу», але із
актів, які регулюють відносини у обмеженням
сфері реклами.
32. 2.6. Реклама RX для фахівців 4
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Встановлює відповідальність за:
• Рекламодавців за замовлення
розповсюдження реклами,
забороненої законом Встановлює відповідальність:
дисциплінарну, адміністративну,
• Розповсюджувачів за
цивільно-правову або кримінальну
порушення встановленого
відповідальність згідно з
законодавством порядку
законодавством.
розповсюдження та
розміщення реклами
Контроль: за дотриманням
законодавства України про
рекламу (ЛЗ) – АМК,
Держспоживінспекція, НКТРУ
33. 2.6. Реклама RX для фахівців 5
Ризики при рекламі RX ЛЗ:
Штрафи:
• у розмірі 5-
кратної вартості Non-compliance: Комерційні ризики:
розповсюдженої невідповідність втрати на оплаті
реклами; вимогам локального рекламних послуг,
• повторне законодавства при штрафи,
порушення рекламі продукції відшкодування
протягом року – у (внутрішні збитків агенціям чи
подвійному корпоративні розповсюджувачам
порушення обмеження) реклами
розмірі
35. 3.1. Інформація про ЛЗ
Назва Характеристики
Лікувальні Можлива
властивості побічна дія
Матеріали в рамках
Видання для
Можливість застосування спец. семінарів
медичних та
як винятку із
конференцій,
загального правила щодо RX і навіть ОТС
фармацевтичних
наразі не підтверджено практикою і з
працівників
симпозіумів
медичної тематики
офіційною позицією контролюючих органів!
36. 3.2. Інформація – не реклама?
«Інформація про ЛЗ (у тому числі препарати, що не
зареєстровані або перебувають на стадії розроблення
чи впровадження у виробництво) включає назву,
характеристику, лікувальні властивості, можливу
побічну дію і публікується у виданнях, призначених для
медичних та фармацевтичних працівників, а також у
матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної
тематики»
Більше Має окремі ознаки
Не вказано, що стосується «реклами»,
така «інформація» наукових та/або поширення створює
не є рекламою авторських ризик прихованої
матеріалів реклами
37. 3.3. Мета регулювання
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Дозволяється реклама лише Інформація про ЛЗ (у тому не
таких ЛЗ, що: зареєстровані ЛЗ або які
• в установленому порядку перебувають на стадії розроблення
дозволені МОЗ до чи впровадження у виробництво)
застосування в Україні публікується у спеціалізованих
виданнях а також у матеріалах, що
• відпускаються без рецепта розповсюджуються на
лікаря та які не внесені МОЗ спеціалізованих заходах з медичної
до «чорного» переліку тематики
Метою законотворців було Більш широке регулювання,
визначення особливих умов ніж у винятку з закону «Про
для специфічної інформації рекламу»
38. 4. Не рекламні засоби промоції: надійні
засоби просування без порушення
рекламного законодавства
39. 4.1. Не рекламне просування
Реклама Не реклама
Спрямована на
визначених
споживачів
Інформація про
товар
розрахована на У місці продажу
невизначене коло
споживачів
Спонсорство (ТМ,
виробник)?
40. 4.2. Не реклама: direct marketing
Спрямована на визначених
споживачів
Розсилка поштою
Електронна розсилка
Всі персоніфіковані
матеріали
41. 4.3. Не реклама: місця продажу
У місці продажу
Інформація про товар у місці продажу – не
реклама (ч. 7 ст. 8 закону про рекламу)
Інформація про продукцію не вважається
рекламою (стаття 15 закону про захист
прав споживачів)
Ризик: ліцензійні умови + неготовність
аптек
42. 4.3. Не реклама?: спонсорство
Спонсорство (ТМ, виробник)
Спонсорство не визначено, як реклама
Регулювання і практика застосування
положень про спонсорство виробниками
алкогольних напоїв
Ризик: відсутність прямої норми про
можливість спонсорування, обмеження
щодо RX
