Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної
продукції в Україні
Не можуть дозволити
собі придбати необхідні
ліки
Внаслідок хвороб зростає
бідність
Економічна доступність ліків обмежена
М...
Ціни та дохід
Наявний дохід
населення
Ціни на ліки
Введення ліцензування імпорту
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
60
50
...
Невеликий асортимент
З 50 вибраних для дослідження за
методологією ВООЗ та HAI в 2012: 23 не
було у продажу у 70% аптек
Невеликий асортимент
Кількість зареєстрованих
лікарських засобів
на 2015 рік
15,7тис.
9,9тис.
ФРАНЦІЯ УКРАЇНА
Частка діючих речовин,
яких фізично немає в Україні
У порівнянні з Великою Британією
38% Органи дихання
41% Центральна нер...
Високі ціни на медпрепарати
Ціни на ідентичні оригінальні препарати
у постсоціалістичних державах
у 2–3 рази нижчі від цін...
Передумови дерегуляції
Угода про асоціацію між ЄС та Україною
Коаліційна угода
Стратегія сталого розвитку «Україна-2020»
П...
Загальні принципи дерегуляції
Розумність та
обґрунтованість
строків
✔ Чіткі та обґрунтовані строки
Усунення
дублювання
про...
Державна реєстрація
Двосторонні угоди
про взаємне визнання
реєстрації лікарських
засобів
✔ Двосторонні угоди про взаємне
в...
Виробництво лікарських засобів: Ліцензування
GMP
Уникнення дублювання положень
ліцензійних умов та GMP
ЛУ
✔
РІШЕННЯ
АРГУМЕНТАЦІЯ
Виробництво лікарських засобів: Ліцензування
Присутність заявника при ухваленні рішення з
можливіст...
Виробництво лікарських засобів: GMP
Автоматичне визнання результатів перевірок GMP
органами-членами PIC/S, ВООЗ
✔
✔
Оптова торгівля: GDP
GDPGDP
Приведення чинної Настанови з GDP у відповідність
з Настановою з GDP ЄС. Перехідний
період для...
Оптова та роздрібна торгівля: Ліцензування
Присутність заявника при
ухваленні рішення з
можливістю надавати свою
аргумента...
Цінове регулювання ЛЗ та МВ
СТРАХОВА МЕДИЦИНА РЕІМБУРСАЦІЯ
1
2
3
4
5
6
7
8
9
№ 1000 № 1071
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
4
5
6
7...
Оподаткування та імпортний збір на ЛЗ та МВ
ПДВ
7% (20%)
Імпортний збір
5%
Імпорт лікарських засобів: Ліцензування
✔ Усунення дублювання
ліцензійних умов та GMP
✔ Поглинання ліцензії на імпорт
ліце...
Імпорт лікарських засобів: Сертифікація GMP
Автоматичне визнання результатів
перевірок GMP, проведених органами-
членами P...
Державний контроль якості
Методика розрахунку
вартості лабораторної
експертизи в державних
чи комунальних
лабораторіях
Імп...
Ліцензійні умови: імпорт, виробництво,
оптова та роздрібна торгівля
Обмеження повноважень
Держлікслужби: встановлення
підс...
Маркування GS1
Поступове впровадження (перехідний період)
Істотно знижує ризики
потрапляння фальсифікованих
ЛЗ на ринок
Cп...
Медичні вироби
Визнання еквівалентності
європейських технічних регламентів
Визнання результатів процедур
оцінки відповідно...
Асортимент та ціни
Дерегуляція фармаринку призведе до розширення
асортименту та зменшення цін
2009 рік 2010 рік
АСОРТИМЕНТ...
0,89
0,73
0,27
0,58
0,36
0,11
Роздрібна ціна
оригінального лікарського засобу,
(1 таблетка, доларів США)
Україна
Грузія
Уг...
Визнання реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих
в розвинутих країнах*
В Грузії з 741 препарату,
зареєстрованого за ...
Що дає дерегуляція
Відміна реєстрації
діючої речовини
лікарських засобів –
90 днів
Можливий ефект від скасування ПДВ на ліки та вироби
медичного призначення (дані за 2014 рік)
ПДВ
на ліки
Бюджет Всього
ПДВ...
Що дає дерегуляція
Електронна подача документів для реєстрації
та електронні комунікації
✔ Екологія — збереження довкілля
...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні

181 views

Published on

Експерти Програми, у співпраці з благодійним фондом "Пацієнти України", юридичною фірмою Arzinger, розробили "Концепцію дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні", яка була презентована 07 грудня 2015 року. Пропозиції Концепції були враховані при розробці Проекту Закону про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів №4484

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні

  1. 1. Концепція дерегуляції обігу фармацевтичної продукції в Україні
  2. 2. Не можуть дозволити собі придбати необхідні ліки Внаслідок хвороб зростає бідність Економічна доступність ліків обмежена Місто Село 16,1–35,6%
  3. 3. Ціни та дохід Наявний дохід населення Ціни на ліки Введення ліцензування імпорту 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 60 50 40 30 20 10 0
  4. 4. Невеликий асортимент З 50 вибраних для дослідження за методологією ВООЗ та HAI в 2012: 23 не було у продажу у 70% аптек
  5. 5. Невеликий асортимент Кількість зареєстрованих лікарських засобів на 2015 рік 15,7тис. 9,9тис. ФРАНЦІЯ УКРАЇНА
  6. 6. Частка діючих речовин, яких фізично немає в Україні У порівнянні з Великою Британією 38% Органи дихання 41% Центральна нервова система 37% Акушерство, гінекологія і патологія сечовивідних шляхів 37% Гематологія 40% Анестезія 50% Невідкладне лікування гострих отруєнь В Україні відсутні
  7. 7. Високі ціни на медпрепарати Ціни на ідентичні оригінальні препарати у постсоціалістичних державах у 2–3 рази нижчі від цін в Україні Україна Грузія Угорщина 100% 100% 100% 100% Симвастатин (серцево-судинні) Лоратадин (проти алергії) Флуконазол (протигрибкові засоби) Диклофенак (протизапальні, протиревматичні)
  8. 8. Передумови дерегуляції Угода про асоціацію між ЄС та Україною Коаліційна угода Стратегія сталого розвитку «Україна-2020» Програма діяльності Кабінету Міністрів України Національна стратегія реформування системи охорони здоров’я в Україні 2015-2020
  9. 9. Загальні принципи дерегуляції Розумність та обґрунтованість строків ✔ Чіткі та обґрунтовані строки Усунення дублювання процедур ✔ Усунення дублювання процедур Прозорість та електронний документообіг ✔ Прозорість та електронний документообіг: усунення людського фактору Дієві механізми оскарження ✔ Дієві механізми оскарження актів державних органів Принцип «єдиного вікна» ✔ Принцип «єдиного вікна» Принцип «мовчазної згоди» ✔ Принцип «мовчазної згоди» Скасування необхідності подавати документи, що вже є у державних органів ✔ Скасування необхідності подавати документи, що вже є у державних органів Демонополізація ринку послуг, пов’язаних з регуляторними процедурами ✔ Демонополізація ринку послуг, пов’язаних з регуляторними процедурами ✔
  10. 10. Державна реєстрація Двосторонні угоди про взаємне визнання реєстрації лікарських засобів ✔ Двосторонні угоди про взаємне визнання реєстрації лікарських засобів Скасування реєстрації АФІ ✔ Скасування реєстрації АФІ ✔ Допуск лікарських засобів в оригінальній упаковці (+переклад інструкцій) Відповідальність ДЕЦ та МОЗ за прийняті рішення/надані послуги ✔ Відповідальність ДЕЦ та МОЗ за прийняті рішення/надані послуги Допуск лікарських засобів в оригінальній упаковці (+переклад інструкцій) Визнання реєстрації та вільний допуск лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з високими регуляторними вимогами ✔ ✔ ✔ Визнання реєстрації та вільний допуск лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з високими регуляторними вимогами
  11. 11. Виробництво лікарських засобів: Ліцензування GMP Уникнення дублювання положень ліцензійних умов та GMP ЛУ
  12. 12. ✔ РІШЕННЯ АРГУМЕНТАЦІЯ Виробництво лікарських засобів: Ліцензування Присутність заявника при ухваленні рішення з можливістю надавати свою аргументацію
  13. 13. Виробництво лікарських засобів: GMP Автоматичне визнання результатів перевірок GMP органами-членами PIC/S, ВООЗ ✔ ✔
  14. 14. Оптова торгівля: GDP GDPGDP Приведення чинної Настанови з GDP у відповідність з Настановою з GDP ЄС. Перехідний період для гармонізації. =
  15. 15. Оптова та роздрібна торгівля: Ліцензування Присутність заявника при ухваленні рішення з можливістю надавати свою аргументацію РІШЕННЯ АРГУМЕНТАЦІЯ Розмежування вимог до ліцензіатів залежно від типу продукції
  16. 16. Цінове регулювання ЛЗ та МВ СТРАХОВА МЕДИЦИНА РЕІМБУРСАЦІЯ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 № 1000 № 1071 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 № 333НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ДЕРЖАВНІ ЗАКУПІВЛІ
  17. 17. Оподаткування та імпортний збір на ЛЗ та МВ ПДВ 7% (20%) Імпортний збір 5%
  18. 18. Імпорт лікарських засобів: Ліцензування ✔ Усунення дублювання ліцензійних умов та GMP ✔ Поглинання ліцензії на імпорт ліцензією на виробництво ✔ Поглинання ліцензії на оптову торгівлю ліцензією на імпорт ✔ Подача досьє безпосередньо перед перевіркою ✔ Присутність заявника при ухваленні рішення з можливістю надавати свою аргументацію Усунення дублювання ліцензійних умов та GMP ЛУ GMP Поглинання ліцензії на імпорт ліцензією на виробництво Поглинання ліцензії на оптову торгівлю ліцензією на імпорт Подача досьє перед проведенням перевірки Присутність заявника при ухваленні рішення з можливістю надавати свою аргументацію РІШЕННЯ АРГУМЕНТАЦІЯ ✔
  19. 19. Імпорт лікарських засобів: Сертифікація GMP Автоматичне визнання результатів перевірок GMP, проведених органами- членами PIC/S, ВООЗ Скорочення переліку документів, необхідних для отримання висновку про підтвердження відповідності вимогам GMP Збільшення частоти засідань Держлікслужби
  20. 20. Державний контроль якості Методика розрахунку вартості лабораторної експертизи в державних чи комунальних лабораторіях Імпорт: cамостійний контроль якості лікарських засобів Оптова і роздрібна торгівля: самостійний вибір лабораторії для контролю якості Ризик-орієнтований підхід в прив'язці до типу реалізованої продукції Уникнення дублювання: перевірки ліцензійних умов та державний контроль якості ✔ Імпорт: cамостійний контроль якості лікарських засобів ✔ Методика розрахунку вартості лабораторної експертизи в державних чи комунальних лабораторіях ✔ Оптова і роздрібна торгівля: самостійний вибір акредитованої лабораторії для контролю якості ✔ Ризик-орієнтований підхід в прив'язці до типу реалізованої продукції ✔ Уникнення дублювання: перевірки ліцензійних умов та державний контроль якості ✔
  21. 21. Ліцензійні умови: імпорт, виробництво, оптова та роздрібна торгівля Обмеження повноважень Держлікслужби: встановлення підстав для відмови у поновленні господарської діяльності у випадку її зупинення Удосконалення ризик-орієнтованого підходу при плануванні перевірок Встановлення вичерпного переліку підстав для анулювання ліцензії
  22. 22. Маркування GS1 Поступове впровадження (перехідний період) Істотно знижує ризики потрапляння фальсифікованих ЛЗ на ринок Cпрощує і оптимізує процедури контролю якості на всіх етапах Боротьба з фальсифікацією ✔ ✔
  23. 23. Медичні вироби Визнання еквівалентності європейських технічних регламентів Визнання результатів процедур оцінки відповідності, проведених нотифікованими органами ЄС Вільний обіг медичних виробів, допущених на ринок ЄС, в Україні
  24. 24. Асортимент та ціни Дерегуляція фармаринку призведе до розширення асортименту та зменшення цін 2009 рік 2010 рік АСОРТИМЕНТ ЦІНИ ІМПОРТЕРІВ
  25. 25. 0,89 0,73 0,27 0,58 0,36 0,11 Роздрібна ціна оригінального лікарського засобу, (1 таблетка, доларів США) Україна Грузія Угорщина Клозапін (антипсихотичні) Лозартан (гіпертензія, цукровий діабет) Покращення інвестиційного клімату — запорука подальшого зниження цін на фармаринку
  26. 26. Визнання реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в розвинутих країнах* В Грузії з 741 препарату, зареєстрованого за перший рік після реформи, 518 були з зазначених країн При впровадженні цього заходу асортимент поповниться саме за рахунок оригінальних ЛЗ *Таких як Великобританія, Німеччина, Франція, Швейцарія, США, Канада, Австралія, Японія, Нова Зеландія, Ізраїль 70%
  27. 27. Що дає дерегуляція Відміна реєстрації діючої речовини лікарських засобів – 90 днів
  28. 28. Можливий ефект від скасування ПДВ на ліки та вироби медичного призначення (дані за 2014 рік) ПДВ на ліки Бюджет Всього ПДВ Зловживання ПДВ
  29. 29. Що дає дерегуляція Електронна подача документів для реєстрації та електронні комунікації ✔ Екологія — збереження довкілля кожного року ✔ Зменшення хабарництва ✔ Економія кожного року 3 млн грн — папір 2 млн грн — друк 700 тис. грн — персонал Більше 1,5 тис. дерев 20 млн аркушів

×