Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Biểu mẫu. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình trả nhãn, hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế (Phần SOP). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình trả nhãn, hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế (Phần SOP). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ...
Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Biểu mẫu
1. Cục Trưởng, Phó Chủ tịch
Thường trực Hội đồng
Số HC:
Ngày:
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Đơn vị
Nội dung xin ý kiến:
Thực hiện Quyết định số 1208/QĐ-BYT ngày
11/4/2013 của Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc/ Quyết định số 2440/QĐ-BYT, ngày
03/7/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung thành viên Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Để chuẩn bị họp Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký cho thuốc nước ngoài đợt … / thuốc
trong nước đợt … / Vacxin sinh phẩm đợt…, Cục Quản lý dược
xin phép … (Lãnh đạo Bộ) xếp lịch họp Hội đồng như sau:
1. Thời gian: …
2. Chủ trì: Cục Quản lý dược kính mời … (Lãnh đạo Bộ),
Chủ tịch Hội đồng chủ trì cuộc họp hoặc ủy quyền phó
Chủ tịch Thường trực Hội đồng.
Cục Quản lý dược kính trình … (Lãnh đạo Bộ) để xin ý
kiến chỉ đạo.
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
S ố: /
PHIẾU TRÌNH LÃNH ĐẠO BỘ
(xin ý kiến chỉ đạo)
Kính gửi: … - ….(Lãnh đạo Bộ Y tế phụ trách công tác dược), Chủ tịch Hội đồng
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ
(ký tên)
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………
2. BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
V/v họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt …/
thuốc nước ngoài đợt …/ Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: ................................................................
Cục Quản lý dược trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp
số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt ..../ vacxin
sinh phẩm đợt…
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
3. Nội dung cuộc họp:
- Thảo luận các vấn đề liên quan đến đăng ký thuốc.
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài đợt ....
- Xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vacxin, sinh phẩm đợt ....
Thường trực Hội đồng xin gửi tới Thành viên Hội đồng tài liệu dự họp để
nghiên cứu và góp ý kiến.
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG
- Theo danh sách HĐ;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Lưu VP, ĐK.
3. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GM-ĐK
Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
Họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt…/
thuốc nước ngoài đợt … /Vacxin sinh phẩm đợt…
Kính gửi: - Văn phòng Cục Quản lý Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý kinh doanh Dược
- Lãnh đạo phòng Quản lý chất lượng thuốc
- Lãnh đạo phòng Quản lý thông tin thuốc
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng về việc các phòng phối hợp thực
hiện các chủ trương của Hội Đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, Phòng
Đăng ký thuốc trân trọng kính mời Đồng chí dự họp Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc trong nước đợt .../ thuốc nước ngoài đợt / vacxin, sinh
phẩm
1. Thời gian: ...
2. Địa điểm: ....
Rất mong sự có mặt đầy đủ của Đồng chí để cuộc họp đạt kết quả tốt.
Nơi nhận: TRƯỞNG PHÒNG
- Như trên
- Lưu ĐK.
4.
5.
6. ĐỀ XUẤT NỘI DUNG THẢO LUẬN TẠI CUỘC HỌP
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN XÉT DUYỆT SỐ ĐĂNG KÝ – ĐỢT...
NGÀY…/…/…
STT Hoạt
chất/Biệt
dược
Nội dung
thảo luận
Động thái của
các nước/Tổ
chức quốc tế
Động thái của
Việt Nam/ Kết
luận của HĐ
TVXD SĐK
Ý kiến/đề
xuất Cục
Quản lý
dược
1.
7. Các nội dung giải trình của thuốc trong nước/ thuốc nước ngoài/ vacxin
sinh phẩm trình/ trình lại hội đồng
(Họp ngày ….) - Đợt …
STT
STT/
Danh
môc
Tên thuèc
Tên c«ng
ty §K
Nhμ s¶n
xuÊt
Néi dung tr×nh §Ò nghÞ