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Recist1.1 How To
- 1. +
RECIST 1.1 How To
RECIST評価に携わる方のためのハンドアウト
2016/6/3
Visionary Imaging Services, Inc.
© Visionary Imaging Services, Inc.
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目次
評価の流れ
補足)評価画像の取得について
測定可能病変
測定不能病変
その他の所見
ベースラインにおける評価フロー
ベースライン:標的病変と非標的病変
フォローアップの評価
標的病変の効果判定基準
非標的病変の効果判定基準
© Visionary Imaging Services, Inc.
新病変
FDG-PETによる新病変判定の取り扱い
評価なしや評価不能の場合
標的病変の再発の取り扱い
ベースライン測定可能病変ありの総合効果
ベースライン測定可能病変なしの総合効果
すべての評価時点を通じての最良総合効果
確定について
コンタクト
- 4. + 補足)評価画像の取得について
CT
可能な限りスライス厚≦5mm,ギャップなし、基本は横断像
経静脈造影、経口造影剤利用OK
一貫したデータ取得と再構成手順
MRI
T1w, T2w, T1w(CE)など、可能な限りスライス厚≦5mm,ギャップなし、基本は横断像
一貫したデータ取得と再構成手順
FDG-PET
良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある
一貫したデータ取得と再構成手順
PET/CT
良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある
PET/CT の一部として実施されるCT が、(静注や経口 の造影剤を用いた)診断用CTと同等の診断上の品質を有す
るものであることを施設が証拠書類をもって証明できる場合には、測定にPET/CTのCT像を使用できる。
一貫したデータ取得と再構成手順
胸部レントゲン
肺実質に囲まれた病変の胸部X線での測定を行ってもよい
超音波
再現性に課題があるため、測定には推奨されない。
© Visionary Imaging Services, Inc.
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測定不能病変
測定可能病変でない病変
長径10mm未満の腫瘍
短径10〜14mmのリンパ節
軟膜髄膜病変
腹水
胸水
心嚢水
炎症性乳がん
皮膚や肺のリンパ管症
視触診では認識できるが再現性のある画像検査法では測定可能で
はない腹部腫瘤や腹部臓器の腫大
良性所見
© Visionary Imaging Services, Inc.
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その他の所見
骨病変
骨病変測定の画像検査法としての骨シンチグラフィ、 FDG-PET、単純X線撮影は、骨
病変の存在または消失を確認することには使用可能である。
同定可能な軟部組織成分を含み、CTやMRIなどの横断画像により評価できる溶骨性骨
病変や溶骨性造骨性混合骨病変は、軟部組織成分が測定可能の定義を満たす場合には、
測定可能病変とすることができる。
造骨性骨病変は測定不能である。
嚢胞性病変
画像診断所見により定義される単純嚢胞の規準を満たす病変は、その定義上、当然単
純嚢胞であることから腫瘍病変とみなすべきではない(測定可能病変・測定不 能病変
のいずれでもない)。
嚢胞性転移によると思われる「嚢胞性病変」が、測定可能の定義を満たす場合には、
測定可能病変とすることができる。しかし、同一患者で他に非嚢胞性病変が認められ
る場合は、非嚢胞性病変を標的病変に選択することが望ましい。
局所療法の治療歴のある病変
過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法 が影響する範囲に存在する腫瘍病
変は、病変が増悪を示さない限り、通常、測定可能とはしない。こうした病変を測定
可能とする場合にはその条件をプロトコールに詳細に記載する。
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- 9. +
ベースライン:
標的病変と非標的病変
標的病変
5つの測定可能病変
1臓器につき2つまで
大きいものから優先的に選択。ただし、継時的に計測が可能であること。
もし継時的な計測が難しい場合は、その次の大きさの病変を標的病変と
すること。
ベースライン径和(ベースラインにおける全標的病変の径和)
リンパ節でない測定可能病変の長径(横断面)を合計
リンパ節の測定可能病変の短径を合計
非標的病変
多発性病変は1臓器につき1つの病変として記録できる。
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- 10. +
フォローアップの評価
ベースラインで定義した標的病変を計測
小さすぎて測定できない場合は5mmを記録
完全に消失した場合は0mmを記録
分離した場合はそれぞれを計測しその和を記録
境界面が残り結合した場合は、それぞれを計測
境界面が不明になるように結合した場合は、融合した病変の長径を
計測
ベースラインで定義した非標的病変を計測
新病変の有無を確認
標的病変径和(時点における全標的病変の径和)
リンパ節でない測定可能病変の長径(横断面)を合計
リンパ節の測定可能病変の短径を合計
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- 11. +
標的病変の効果判定基準
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効果 定義
完全奏功
Complete Response:CR
すべての標的病変の消失。 標的病変と
して選択したすべてのリンパ節病変は、
短径 で10mm未満に縮小しなくてはな
らない。
部分奏功
Partial Response:PR
ベースライン径和に比して、標的病変
の径和が30%以上減少。
進行
Progressive Disease:PD
経過中の最小の径和(ベースライン径
和が経過中の最 小値である場合、これ
を最小の径和とする)に比して、標的
病変の径和が20%以上増加、かつ、径
和が絶対値でも5mm以上増加。
安定
Stable Disease:SD
経過中の最小の径和に比して、PRに
相当する縮小がなくPDに相当する増
大がない。
- 12. +
非標的病変の効果判定基準
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効果 定義
完全奏功
Complete Response:CR
すべての非標的病変の消失かつ腫瘍
マーカー値が基準値上限以下。すべて
のリンパ節は病的腫大とみなされない
サイズ(短径が10mm未満)とならな
ければならない。
非CR/非PD
Non-CR/Non-PD
1つ以上の非標的病変の残存かつ/また
は腫瘍マーカー値が基準値上限を超え
る。
進行
Progressive Disease:PD
既存の非標的病変の明らかな増悪。
- 14. + FDG-PETによる新病変判定の取り扱い
FDG-PET 陽性病変:吸収補正画像においてFDG 取り込みが周囲
組織の2倍を超えるFDG集積病変を意味する。
a. ベースライン評価での FDG-PET 陰性かつ経過時のFDG-PETが
陽性*となった場合: 新病変としてPDとする。
b. ベースライン評価では FDG-PET 不施行で、経過時に FDG-
PETが陽性となった場合: 経過時の FDG-PET 陽性が、CTで確認
された新病変に対応する場合はPDとする。
経過時のFDG-PET陽性が、CTで新病変と確認されない場合は、
当該部位で真の増悪か否かを判定するために、さらに経過観察後
の CTの再検を要する(真に増悪だった場合、PD判定日はFDG-
PET が最初に陽性を示した日とする)。
CTの形態画像上は増悪と判断されなかった病変で、FDG-PETが
陽性であってもそれはPDとしない。
© Visionary Imaging Services, Inc.
- 21. +
確定について
腫瘍縮小効果がprimary endpointである非ランダム化試験にお
いては、判定された効果が測定誤差による結果ではないことを
保証するために、PR およびCRの確定が必要である。
ランダム化試験(第 II 相、第 III 相)や、安定(SD)もしくは
増悪が primary endpoint である試験においては、効果の確定は
試験結果の解釈に対して価値を追加するものとはならないため、
効果の確定は不要である。
ただし、盲検化されていない試験においては特に、効果の確定が必
要とされなくなったことにより、バイアスを回避するための中 央
判定(central review)※の重要性が増す。
SDの場合、試験登録後、試験プロトコールで定義される最短の間
隔(通常は6〜8 週間以上)を経た時点までに測定値が1回以上SD
の規準を満たさなければならない。
© Visionary Imaging Services, Inc.
- 22. +
お問い合わせ
Visionary Imaging Services, Inc.
CRA・CRC様向けの研修など承っております。
よろしくお願いいたします。
http://www.vis-ionary.com/vis-imaging-core-lab-services
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