1. Ангиолайн
Новая отечественная продукция для эндоваскулярной хирургии
Генеральный спонсор пятого съезда РНОИК
27 марта 2014 г.

2. 2007 Основана компания Ангиолайн
2008 Установлено современное технологическое
оборудование (США)
2008 Первый сертификат ISO7 , 50м2
2009 Начато производство стента Синус и коронарного
дилатационного катетера Колибри
2009 Безопасность и эффективность продукции
подтверждена клиническими испытаниями
2009 Получено РУ Минздрава на Синус и Колибри
История

3. 2010 Начало серийного производства Синуса и Колибри
2011 Продуктовый ряд расширен до 15 видов продукции
2012 Разработан, прошёл испытания и получил разрешение
Минздрава первый отечественный стент с
лекарственным покрытием Калипсо
2012 Второй сертификат ISO7 , 400м2
2012 Новый производственный корпус, 1300м2
2013 Сертификаты ISO9001, ISO13485
2013 Отгружено 20 000 стентов (DES+BMS), в том числе
2 500 стентов Калипсо
История

4. Производственные мощности Ангиолайн

5. Стенты Синус и Калипсо
Материал стентов
CoCr L605
Steel 316LV
Лекарственное покрытие Калипсо
матрица: PLA-PLG
препарат: Sirolimus

6. Платформа стента Калипсо
Платформа Калипсо – коронарный стент Синус, сочетающий
высокие показатели гибкости и радиальной устойчивости.

7. Тест «Радиальная жёсткость»
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0.00 0.10 0.20 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.80
Диаметрв%
Радиальная сила N/mm
Зависимость диаметра стента от силы радиального сжатия
Angioline
"Sinus 23/L2"
Cordis
"Presilion 24"
Medtronic
"Integrity 22"
Abbott vascular
"MLVision"
Abbott vascular
"ML-8"
BIOTRONIK
PRO-Kinetic 20

8. Тест «Сопротивление изгибу»
Ангиолайн Синус 23/L2, h=5 Cordis Presillion, h=8
Medtronic Integrity 22, h=10 Abbott Vascular MLVision, h=12 Abbott Vascular ML-8, h=14
Исходное состояние, h=0
Величина h подъема метки является количественной оценкой сопротивления изгибу стента.
Чем меньше h, тем более гибкий стент.

9. Сравнение по радиальной жёсткости и сопротивлению изгибу
0
1
2
3
4
5
6
7
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00
Радиальнаяжесткостьпри80%номинальногодиаметра
Сопротивление изгибу
Angioline "Sinus 23/L2"
Abbott vascular "ML-8"
Abbott vascular "MLVision"
Cordis "Presilion 24"
Medtronic "Integrity 22"

10. Лекарственное покрытие стента Калипсо
Матрица покрытия – биорезорбируемая композиция сополимеров DL
лактида с гликолидом. Срок полного рассасывания покрытия 60-90 дн.
Лекарственный агент – Сиролимус (Репамицин), CAS: 53123-88-9 или
аналоги, Эверолимус, CAS:159351-69-6, Зотаролимус, CAS:221877-54-9.
Сиролимус Эверолимус Зотаролимус

11. Профилирование производилось при след. условиях:
• Стент «Калипсо» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 220 мкг на стент ±5%
• Стент «Cypher» 3.0 х 23, количество Сиролимуса 190 мкг на стент
(согласно инструкции), фактический разброс массы стентов ±50 мкг
• Стент «Xience V» 3.0 х 23, количество Эверолимуса 113 мкг на стент
(согласно инструкции)
Выделение лекарственного реагента

12. Методика профилирования (1/2)
1 . Стент помещался в емкость с 10 мл PBS, pH 7.4, в термостат при
Т=37°С, перемешивание 90 об/мин. Так как Сиролимус, Эвиролимус,
Заторолимус в присутствии воды подвергаются деструкции гидролизом
по связи С-О-С, в результате которой макрокольцо раскрывается и
лекарственный агент дезактивируется, то количество выходящего
лекарственного агента определялось дифференциальным методом.
Через заданные промежутки времени исследуемый стент извлекался и
помещался в новую емкость со свежим PBS в термостат при тех же
условиях.
Выделение лекарственного реагента

13. Методика профилирования (2/2)
2. Через 3, 6, 12, 24 часа с начала эксперимента и далее каждые сутки до
24 дня сразу перед извлечения стента из ёмкости бралась проба. Проба
высушивалась и замораживалась.
3. По завершении всего эксперимента количество Сиролимуса или
Эвиролимуса (а также продуктов их распада) в пробах определялось
методом высокоточной жидкостной хроматографии.
Выделение лекарственного реагента

14. Профиль выхода лекарственного реагента
0
50
100
150
200
250
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
Выделилосьлекарственногоагентамкг
Сутки
Калипсо
Cypher
Xience V

15. Посуточное выделение, вкл. дезактивированный
1 2 3 4 5 6 7
Калипсо 53.29 27.96 18.43 13.2 10.13 8.37 7.15
Cypher 40 26.22 15.90 14.01 11.90 10.81 8.67
Xience V 39.19 14.73 7.24 6.00 4.50 3.90 3.32
0
10
20
30
40
50
60
мкг
Всего выделилось препарата мкг/сутки

16. Посуточное выделение, только активный
1 2 3 4 5 6 7
Калипсо 16.14 4.8 3.21 2.7 2.3 1.85 1.45
Cypher 18.39 7.07 4.83 3.85 3.6 2.41 1.88
Xience V 20.01 3.03 1.38 1.00 0.60 0.50 0.32
0
5
10
15
20
25
мкг
Активного препарата мкг/сутки

17. Время выхода 50% от начального количества лекарственного
агента, в том числе активного агента (мкг/% от нач. кол-ва)
Xience V – 3 суток, 24 мкг (21%); за 7 суток – 27 мкг (24%)
Калипсо – 4 суток, 27 мкг (12%); за 7 суток – 33 мкг (15%)
Cypher – 5-6 суток, 38 мкг (16-20%); за 7 суток – 42 мкг (18-22%)
Результаты профилирования

18. Допустим, что:
• Процент рестенозов для покрытых стентов – 7%
• Процент рестенозов для непокрытых стентов – 30%
• Непокрытые стенты стоят в два раза дешевле покрытых
Лечить лучше чем не лечить или что эффективнее: качество или количество?
Бюджетное
ограничение,
руб
Тип стента Условная
стоимость
ЧКВ, руб
Кол-во
ЧКВ,
Кол-во
«вылеченных»,
чел
Эффект от
качества, чел
Эффект от
количества, чел
20 000 000 Покрытый 200 000 100 93 23 -
20 000 000 Непокрытый 100 000 200 140 - 47
Вывод: применение непокрытых стентов в два раза эффективнее по параметру количества «вылеченных»
пациентов, чем применение покрытых, при наличии бюджетных ограничений.

19. Проводниковые и диагностические катетеры - 2014
Рекомендуемый ВОЗ
уровень ЧКВ:
2 500 на 1 млн. чел.
Европа:
1 800 на 1 млн. чел.
Россия:
610 на 1 млн. чел.
34% от среднего
показателя стран
Европы

20. Проводниковые и диагностические катетеры - 2014

21. Временный кава-фильтр - 2014

22. Окклюдер «ушка» левого предсердия - 2015
Препарат «ушка»
левого предсердия
свиньи с
имплантированным
окклюдером через 12
недель.

23. Биорезорбируемый стент (скаффолд) - 2015
Опытные образцы для технических
испытаний механических свойств
скаффолдов с дизайном стента «Синус»
Материал скаффолда: PLLA
К июлю 2014 планируется создание
опытных образцов предназначенных для
доклинических испытаний

24. Стент для Шлеммова канала (лечение глаукомы) - 2015
Диаметр стента 250 мкм
Материал NiTi

25. ВМЕСТЕ МЫ СДЕЛАЕМ ЗДОРОВЬЕ ДОСТУПНЫМ!
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!