Dokumen tersebut membahas sistem pemberdayaan pelaku usaha UMKM obat tradisional dan kosmetik untuk mempermudah perizinan berusaha serta mendukung eksplorasi obat bahan alam Indonesia. Dibahas pula definisi jamu dan langkah strategis eksplorasi obat bahan alam, serta dukungan pemerintah untuk UMKM melalui Undang-Undang Cipta Kerja.
1. SISTEM PEMBERDAYAAN PELAKU USAHA BAGI UMKM
OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIK UNTUK PERCEPATAN
PENGEMBANGAN DUNIA USAHA SERTA EKSPLORASI OBAT
BAHAN ALAM INDONESIA
Disampaikan Oleh:
Dra. Asih Liza Restanti, Apt., M.Kes.
Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Denpasar, 17 November 2021
4. DIREKTORAT PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
DAN PELAKU USAHA OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK (Per
BPOM Nomor 21 Tahun 2020)
HADIR
TAHUN 2021
Kosmetik Suplemen
Kesehatan
Obat
Tradisional
Obat
Kuasi
Tugas Fungsi :
Melakukan advokasi kepada
Pemeritah Daerah,
pemberdayaan kepada
masyarakat, pelaku usaha
UMKM obat tradisional,
suplemen kesehatan dan
kosmetik melalui bimbingan
dan pendampingan agar
dapat meningkatkan produk
yang aman, bermutu dan
bermanfaat.
Program:
1. Advokasi Pemda & lintas
sektor
2. Pemberdayaan Masyarakat
melalui KIE (BPOM goes to
School/Campus)
3. Pendampingan UMKM
4. Pembentukan Fasilitator
5. Orangtua Angkat
6. Hilirasi
7. FGD dukungan daerah
terhadap eksplorasi obat
bahan alam
7. FGD dukungan daerah
terhadap eksplorasi obat
bahan alam Indonesia
BARU
5.
6. Undang-Undang No.11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja diperlukan untuk
penyesuaian berbagai aspek pengaturan
yang berkaitan dengan kemudahan,
perlindungan, dan pemberdayaan
koperasi dan usaha mikro, kecil, dan
menengah, peningkatan ekosistem
investasi, dan percepatan proyek
strategis nasional, termasuk peningkatan
perlindungan dan kesejahteraan pekerja
“Presiden menuntut komitmen
jajarannya terhadap dukungan
bagi para pelaku UMKM dan
produk-produk lokal.”
UU
Araha
n
Dikutip dari laman:
https://www.presidenri.go.id
Presiden RI
Bpk. Ir. Joko Widodo
7. 1. NIB
LEGALITAS TAHAP PERSIAPAN
2. PERSETUJUAN:
a. Lingkungan
b. Lokasi/Zonasi
c. Bangunan
3.
VERIFIKASI
4. IZIN (BADAN POM)
a. Notifikasi Kosmetik / izin edar OT
b. SPA CPKB / CPOTB BERTAHAP
NIB + IZIN (untuk melakukan
kegiatan Usaha)
BAGAIMANA DENGAN SISTEM OSS RBA YANG BARU SAAT INI ?
8. Sistem
OSS
Persetujuan
Lingkungan (PL)
Kesesuaian
Kegiatan
Pemanfaatan
Ruang (KKPR)
Persetujuan Bangunan
Gedung (PBG) & Sertifikat
Laik Fungsi (SLF)
• Integrasi dengan SIMBG
(PUPR)
• Integrasi dengan
AMDALNET (KLHK)
• Integrasi dengan GISTARU
(ATR/BPN) dan SIHANDAL
(KKP)
KOMITMEN (PERIZINAN BERUSAHA)
• Setiap rencana usaha dan/atau kegiatan yang
berdampak (penting/tidak penting) terhadap
lingkungan hidup wajib memiliki: Amdal, UKL-UPL
atau SPPL.
• PL merupakan persetujuan terhadap: KKLH
(Keputusan Kelayakan Lingkungan Hidup)-Amdal,
atau PKPLH (Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan
Lingkungan Hidup)-UKL-UPL.
• Detail mengacu pada PP No. 22 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perlindungan dan
Pengelolaan Lingkungan Hidup.
• PBG untuk membangun baru, mengubah,
memperluas, mengurangi, dan/atau
merawat BG sesuai standar teknis BG.
• Bangunan tak berisiko tinggi boleh
mengacu prototipe/purwarupa.
• Bangunan berisiko tinggi wajib disetujui
pemerintah.
• SLF diterbitkan manajemen pengawas
konstruksi.
• Detail mengacu pada PP No. 16 Tahun
2021 tentang Peraturan Pelaksanaan UU
No. 28 Tahun 2002 tentang Bangunan
Gedung.
• Pemanfaatan ruang wajib mendapatkan
Konfirmasi/ Persetujuan/ Rekomendasi
KKPR, berbasis RDTR (atau RTR, RZ KSNT
dan RZ KAW).
• Berlokasi di Perairan Pesisir, wilayah
perairan dan wilayah yurisdiksi, wajib
mendapatkan Persetujuan KKPR Laut
(KKPRL).
• Berlokasi di Kawasan Hutan, wajib
mendapatkan Persetujuan Penggunaan
Kawasan Hutan (P2KH).
• Detail mengacu pada PP No. 21 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Penataan Ruang,
dan PP No. 23 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Kehutanan.
9. TAHAPAN PERIZINAN
KOSMETIK
• Persetujua
n Denah
• PNBP
Golongan
B, Rp
250.000,-
• 10 HK
DENAH
• Sertifikat Aspek
Pemenuhan
CPKB
• PNBP
Golongan B Rp
1.000.000,-
• 25 HK
CPKB
• Klaim & Data
Dukung
• PNBP Rp
500.000,- /
item produk
• 28 HK
NOMOR IZIN
EDAR (NOMOR
NOTIFIKASI)
• Post
market
Penandaan
& Informasi
DIP (Dokumen informasi
Produk)
10. TAHAPAN PERIZINAN OBAT
TRADISIONAL
• NIB,
• Usaha,
• Izin
Operasional/
Komersial
• PNBP Rp 0,-
(bebas biaya)
Izin OSS
• Sertifikat
Pemenuhan
Aspek CPOTB
Bertahap
• PNBP Rp 0,-
(bebas biaya)
• 35 HK
CPOTB
• Pra
Registrasi
• Data
administras
i
• Formula/
Komposisi
• PNBP Rp
100.000,- /
item produk
• 10 HK
NOMOR IZIN
EDAR/
Penolakan
• PNBP Rp
200.000 /
item
produk
Iklan
• Surat Pengajuan
• Rekomendasi Denah
Registrasi
• Evaluasi Data
mutu, Keamanan
dan
Kemanfaatan
• PNBP Rp
200.000 s.d.
800.000 / item
produk
• Low risk: 7 HK
• High
risk:30/60/90 HK
Sertifikat CPOTB
Bertahap
11. KENDALA UMUM PERIZINAN UMKM OT DAN
KOSMETIK
HASIL PENDAMPINGAN DIT. PMPU OTSKKOS DI
BEBERAPA DAERAH TAHUN 2021
IMB/SL
F
IMB / Sertifikat
Laik Fungsi
(SLF)
Masih ada perbedaan persepsi antara
UMKM dengan Pemda terkait garis
sempadan bangunan (GSB) dalam
pengurusan IMB,
Ada juga pengurusan SLF harus melalui
konsultan (biayanya memberatkan)
Zona
si
Izin Lingkungan
UMKM masih dinyatakan belum
memenuhi aspek izin lingkungan
TTK
Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai
PTJ
- Tidak tersedianya TTK
- Gaji/honor TTK yang tidak
disanggupi UMKM
- Perbedaan persepsi
mengenai TTK bisa praktik di
3 fasilitas
Modal
Permodalan
Kurangnya modal dan
fasilitas produksi untuk
pemenuhan aspek
hygiene sanitasi atau
aspek CPOTB dan
CPKB
Kendala
UMKM
12. interpretasi Praktik TTK
Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) dalam praktiknya wajib
memiliki Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian
dari Dinas Kesehatan Kab/Kota
Permenkes No. 31 Tahun 2016, pasal 18 ayat (4):”SIPTTK
dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat
fasilitas kefarmasian”
Lampiran penjelasan pasal 6
dari Undang Undang No. 36
Tahun 2014 tentang Tenaga
Kesehatan:
”Tenaga teknis kefarmasian
meliputi sarjana farmasi, ahli
madya farmasi, dan analis
farmasi”
Fasilitas kefarmasian (PP 51 Tahun
2009) :
a. Pelayanan Kefarmasian;
b. Produksi;
c. Distribusi.
Bisa praktik di UMKM OT, Industri
kecil Kosmetik dan Pelayanan obat.
Prinsipnya waktu kerja sesuai
ketetapan
13.
14. Obat Bahan Alam Indonesia adalah
Obat Bahan Alam yang diproduksi di
Indonesia.
Berdasarkan cara pembuatan serta
jenis klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam
Indonesia dikelompokkan menjadi:
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
DEFINISI
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK. 00.05.4.2411
TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
15.
16. Jamu adalah bahan atau ramuan yang berasal dari
sumber daya alam (sumber daya hayati, sumber daya
genetik, sumber daya mineral, serta warisan
sosial/budaya dan pengetahuan) berupa tumbuhan,
hewan, dan/atau mineral asli Indonesia yang diolah
atau diramu oleh masyarakat dan/atau dunia usaha
berdasarkan indikasi geografis, kearifan lokal, atau
pengetahuan tradisional secara berkelanjutan dan
lestari (bukti empirik) atau pembuktian ilmiah dan/atau
bukti klinis, yang pemanfaatannya berguna bagi
peningkatan kualitas hidup masyarakat di bidang
pangan, kebugaran dan kecantikan, pariwisata, serta
sosial budaya, dan kesehatan yang aman, bermanfaat
dan bermutu serta memenuhi persyaratan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PENGEMBANGAN
DEFINISI JAMU
17.
18.
19. Saya kira secara serius kita harus betul-
betul berani mengembangkan jamu ini,
sebagai sebuah produk yang
memberikan brand, yang memberikan citra,
yang memberikan sebuah image dan
persepsi bahwa jamu itu Indonesia,
Indonesia itu jamu, harus berani
membangun brand itu" tegas Presiden
Jokowi.
Sumber : Setneg.go.id, 2015
Kita tahu bahwa sekitar 90 persen obat dan
bahan baku obat masih mengandalkan
impor. Padahal negara kita sangat kaya
dengan keberagaman hayati baik di daratan
maupun di lautan," kata Presiden Jokowi
Rakernas dan PIT IAI, 2011
20. LANGKAH STRATEGIS EKSPLORASI
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
1. Pemetaan potensi jamu nusantara di setiap
Daerah di Indonesia
2. Pengenalan dan promosi Jamu Nusantara
sebagai kearifan lokal daerah untuk komitmen
dukungan gerakan bangga buatan Indonesia
3. Forum Komunikasi lintas sektor (K/L/Pemda)
dalam dukungan ekspolrasi obat bahan alam
Indonesia
4. Hilirisasi Obat Bahan Alam Indonesia menuju
Obat Tradisional yang aman, bermutu dan
berkhasiat
21. PENUTU
P
1. Undang Undang No 11 tahun 2020 Cipta Kerja
mengamanahkan kepada Pemerintah baik pusat maupun
Daerah untuk memberikan kemudahan dan percepatan
perizinan bagi Pelaku Usaha termasuk UMKM
2. Eksplorasi obat bahan alam menjadi obat modern asli
Indonesia harus didukung oleh semua pihak dalam rangka
mewujudkan produksi dalam negeri yang bermutu dan
berdaya saing
SUMBER: Presiden Jokowi: Jadikan Jamu Sebagai "Brand" Indonesia | Sekretariat Negara (setneg.go.id)
Jokowi: 90% Obat dan Bahan Baku Masih Impor, Padahal RI Sangat Kaya | kumparan.com
