Presentation från Kvalitetsmagasinets konferens mars 2018

1. Det viktigaste i
nya ISO 9001
Tina Bohlin
KM Live, 2018-03-21
SIS
U
tbildning

2. ISO 9001:2015
Ledningssystem för kvalitet - Krav
– Världens största kvalitetsstandard:
drygt 1 ,1 miljon certifikat i 201 länder
SIS
U
tbildning

3. Vårt sätt att arbeta
och
vårt sätt att förbättra vårt arbetssätt
Vårt ledningssystem är…
ledningssystem
grupp av samverkande eller varandra påverkande element i en
organisation för att upprätta riktlinjer, mål och processer för att
uppnå dessa mål
ISO 9000, 3.5.3
SIS
U
tbildning

4. Att arbeta med ständiga förbättringar
PDCA-cykeln
Utan ISO 9001
Plan Do
Act Check
Tidslinje
Förbättradkvalitet
SIS
U
tbildning

5. Kapitelindelning
4
Organisationens
förutsättningar
Plan
4.1
Förstå
organisationen
4.2
Intressenter
4.3
Omfattning
4.4
Kvalitetslednings-
system och
processer
5
Ledarskap
5.1
Ledarskap och
åtagande
5.2
Kvalitetspolicy
5.3
Roller, ansvar
och
befogenheter
6
Planering
6.1
Risker och
möjligheter
6.2
Kvalitetsmål
6.3
Planering av
förändring
7
Stöd
7.1
Resurser
7.1.2
Personella resurser
7.1.3
Infrastruktur
7.1.4
Processmiljö
7.1.5
Övervakning och
mätning
7.1.6
Organisationens
kunskap
7.2
Kompetens
7.3
Mevetenhet
7.4
Kommunikation
7.5
Dokumenterad
information
8
Verksamhet
8.1
Planering och
styrning
8.2 Krav på
produkter och
tjänster
8.3
Konstruktion och
utveckling
8.4 Styrning och
kontroll av
externa
processer,
produkter och
tjänster
8.6 Frisläppning
av produkter och
tjänster
8.7 Styrning och
kontroll av
avvikande
processresultat
9
Utvärdering och
prestanda
9.1
Övervakning,
mätning, analys
och utvärdering
9.1.2
Kundtillfreds-
ställelse
9.1.3
Analys och
utvärdering
9.2
Intern revision
9.3
Ledningens
genomgång
10
Förbättringar
10.1
Allmänt
10.2
Avvikelse och
korrigerande
åtgärd
10.3
Ständig förbättring
Do Check Act
SIS
U
tbildning

6. ‒ Större förväntningar på ledarskap
‒ Om-/invärldsanalys och intressenter
‒ Hantering av risker och möjligheter
‒ Planering av förändring
Kravet på ledningens
representant borttaget
SIS
U
tbildning

7. Nya element
4.1 Förstå organisationen och dess förutsättningar
– Frågor som är relevanta för organisationens syfte & strategiska
inriktning
– Frågor som påverkar förmågan att uppnå resultat
4.2 Förstå intressenters behov och förväntningar
– Intressentkartläggning
– Relevanta intressenters förväntningar och krav
Omvärldsbevakning
Styrkor/svagheter/möjligheter/hot
SIS
U
tbildning

8. Intressenter (interna/externa)
Företaget/
Organisationen
Medarbetare
Leverantörer
Investerare/ägare
Samhället
Kunder
Ideella organisationer
Media
Akademi
Konkurrenter
SIS
U
tbildning

9. 5.1 Ledarskap och åtagande
5.2 Policy
5.3 Roller, ansvar och befogenheter inom organisationen
5. Ledarskap
högsta ledningen
person eller grupp av personer som
leder och styr en organisation på
högsta nivå
ISO 9000, kap. 3.1.1
SIS
U
tbildning

10. Högsta ledningen ska:
– säkerställa att kvalitetspolicy och mål upprättas och är förenliga med
organisationens förutsättningar och strategiska inriktning
– säkerställa att KLS*:s krav integreras i organisationens
verksamhetsprocesser
– främja ett processinriktat arbetssätt och riskbaserat tänkande
– kommunicera betydelsen av att kvalitetsarbetet leds och styrs på ett väl
fungerande sätt och att kraven i KLS* uppfylls
– engagera, leda och stödja personer så att de bidrar till ett väl
fungerande KLS*
*KLS = Kvalitetsledningssystemet
5.1 Ledarskap och åtagande
SIS
U
tbildning

11. 0.3 Processinriktning
Schematisk beskrivning av delarna i en enskild process
SIS
U
tbildning

12. 6.1 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
6.2 Kvalitetsmål och planering för att uppnå dem
6.3 Planering av förändring
6. Planering
― Nya element
― Nya element
SIS
U
tbildning

13. Organisationen ska avgöra vilka risker och möjligheter som behöver
hanteras för att:
a) försäkra sig om att kvalitetsledningssystemet har möjlighet att ge
avsett resultat;
b) förstärka önskvärda effekter;
c) förebygga eller minska oönskade effekter;
d) uppnå förbättring.
6.1 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
SIS
U
tbildning

14. 6.1.2 Organisationen ska planera:
a) åtgärder för att hantera dessa risker och möjligheter;
b) hur den ska:
1) integrera och införa åtgärderna i processerna;
2) utvärdera om åtgärderna har gett avsedd verkan.
6.1 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
Åtgärderna ska stå i proportion till
deras tänkbara inverkan på
produkter och tjänsters
överensstämmelse med krav.
SIS
U
tbildning

15. Riskvärderingsmatris
Katastrof
Allvarligt
Kännbart
Obetydligt
Konsekvens
Sannolikhet
Osannolikt Ibland Ofta Frekvent
3 Oacceptabelt Måste omedelbart åtgärdas
2 Ompröva Ej tillåten, skall åtgärdas
1 Acceptabel Kan tillåtas
SIS
U
tbildning

16. Förändring tas upp i:
7.1.6 Organisationens kunskaper
8.1 Planering och styrning av
verksamheten
8.5.6 Styrning av ändringar
Riskidentifiering & konsekvensanalys
Tänk på följande:
Förändringar ska utföras på ett
planerat sätt.
Beakta:
a) syftet med förändringen och
tänkbara konsekvenser
b) att funktionen bibehålls
c) resursers tillgänglighet
d) befintlig eller förändrad fördelning
av ansvar och befogenheter.
6.3 Planering av förändring
SIS
U
tbildning

17. ISO 9001:2008  2015
• Ny gemensam struktur (Bilaga SL, ISO Directives)
• Mer tjänsteorienterad
• Ökat fokus på ledarskap
• Krav på omvärldsanalys (och invärldsanalys)
• Ökad flexibilitet gällande dokumentation
• Tydligare krav på processarbetet
• Riskhantering istället för förebyggande åtgärder
• Ändringshantering får högre prioritet
• Styrning av externa processer, produkter och tjänster istället
för inköp
Fortsatt Kundfokus
SIS
U
tbildning

18. Nästa steg
• Ta del av ISO 9001:2015 och vägledningar (www.sis.se/iso9001/)
• Kontakta ert certifieringsbolag för att planera & genomföra övergången
• Förbered ledningen – större förväntningar och fler krav
• Utbilda nyckelpersoner och ha workshop kring hur ni behöver förändra arbetssättet
• Se över er kvalitetspolicy, kvalitetsmål och processer
- Koppla ihop affärsplanen med kvalitetsfrågorna
- Är policy och mål i linje med affärsstrategier?
- Se över organisationens riskhantering & omvärldsbevakning
- Processer (input/output, ansvar & befogenheter, risk & möjligheter)
• Finns kriterier för mätning av externa leverantörers prestanda?
• Gör en gapanalys – prioritera (SIS Checklista ISO 9001)
• Utarbeta en plan för övergången
SIS
U
tbildning

19. Punkter som ska ingå:
a) status för åtgärder beslutade vid tidigare ledn. genomgångar
b) ändringar av externa/interna frågor rel. för kvalitetsledningssystemet
c) information om kvalitetsprestanda och verkan inkl.
– Kundtillfredsställelse och återkoppling från rel. intressenter
– Uppföljning av kvalitetsmål
– Processprestanda & produkters/tjänsters överensstämmelse med krav
– Avvikelser och korrigerande åtgärder
– Resultat från övervakning och mätning
– Revisionsresultat
– Externa leverantörers prestanda
d) resursers tillräcklighet
e) verkan av åtgärder för hantering av risker och möjligheter
f) möjligheter till förbättring.
9.3.2 Underlag för ledningens genomgång
SIS
U
tbildning

20. Skapa samsyn med ledningen
– Syftet med KLS*
– Vad vill vi uppnå med KLS*?
– Kopplingar till affärsplan och
affärsprocesser
– Ledningens roll i arbetet med
KLS*
Ledningen: Ta fram en strategisk
handlingsplan
*kvalitetsledningssystemet
Workshop med ledningen
SIS
U
tbildning

21. Principer för kvalitetsledning
enligt ISO 9000
Kundfokus
Ledarskap
Medarbetarnas engagemang
Processinriktning
Förbättring
Faktabaserade beslut
Relationshantering
www.iso.org/iso/pub100080.pdf
Varje princip stöds av
ett antal krav i ISO 9001
– så att man lever upp
till principenSIS
U
tbildning

22. Direktiv
Strategisk inriktning
Kritiska faktorer / Betydande aspekter
Verksamhetsidé
Verksamheten
Mätresultat
Policy
Mål
Leverantörer
Resurser
Kunder
Miljöpåverkan
SIS
U
tbildning

23. Övriga standarder kopplade till ISO 9001
i. Vägledningsstandarder inom ISO 9000 familjen – 10000-serien
ii. Sektorspecifika standarder (hälso- och sjukvård, utbildning, fordons- och flygindustrin mm)
SIS-ISO/TS 9002 Vägledning för tillämpning av ISO 9001:2015 =
Handbok ISO 9001 för små och medelstora företag
Revidering ISO 9004 (vägledning för verksamhetsförbättring) – Ny titel ”Guidance to
achieve sustained success” – Publicering senvåren 2018
Revidering ISO 19011 (revision av ledningssystem) – ny utgåva våren 2018
Stödjande infodokument (FAQs mm) www.iso.org/tc176/sc02/public
http://www.sis.se/tema/ISO9001/
ISO 45001 (arbetsmiljö) publicerades 12 mars. Svensk översättning inom kort.
Annan viktig information
SIS
U
tbildning

24. http://www.sis.se/tema/ISO9001/
SIS
U
tbildning

25. -Därför ska du engagera dig i SIS/TK 304 Kvalitetsledning
2016-06-1437
− påverka och utveckla standarder
− nätverka
− få inblick i internationellt arbete
− kompetenshöjande – individ och
organisation
− hålla dig à jour -möjlighet att ligga
steget före
− tillgång till alla närliggande
standarder
− stärker din organisations
position på marknaden
-www.sis.se/tk304
SIS
U
tbildning

26. Tina Bohlin
tina.bohlin@sis.se
sis.se/tk304
Tack!
SIS
U
tbildning