Luận án tiến sĩ y học Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin phối hợp sởi-rubella sản xuất trong nước trên người Việt Nam tình nguyện khỏe mạnh từ 1-45 tuổi.Sởi và rubella là các bệnh truyền nhiễm cấp tính do vi rút sởi và rubella gây ra. Bệnh lây qua đường hô hấp và dễ gây dịch. Biểu hiện của bệnh sởi bao gồm: sốt, phát ban, viêm long đường hô hấp và xuất hiện nốt Koplik ở niêm mạc miệng. Bệnh sởi có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm như viêm tai giữa, viêm phổi, tiêu chảy, khô loét giác mạc mắt, thậm chí có thể viêm não dễ dẫn đến tử vong, đặc biệt ở trẻ nhỏ, trẻ suy dinh dưỡng. Triệu chứng của bệnh rubella gồm sốt, phát ban, sưng hạch bạch huyết sau tai, cổ, chẩm, đau khớp… Bệnh rubella ở trẻ em thường nhẹ, ít biến chứng. Các biến chứng nặng thường gặp ở người lớn, đặc biệt là phụ nữ có thai. Nếu người mẹ nhiễm rubella trong 3 tháng đầu của thai kỳ có thể gây ra sảy thai, thai chết lưu, hội chứng rubella bẩm sinh (Congenital Rubella Syndrome) và nhiễm rubella bẩm sinh ở trẻ sơ sinh https://luanvanyhoc.com/tinh-an-toan-va-sinh-mien-dich-cua-vac-xin-phoi-hop-soi-rubella-san-xuat-trong-nuoc/

1. LUANVANYHOC.COM TẢI LUẬN VĂN, LUẬN ÁN TÀI LIỆU Y HỌC
THEO YÊU CẦU LIÊN HỆ 0927.007.596
Luận án tiến sĩ y học Tính an toàn và sinh miễn dịch của
vắc xin phối hợp sởi-rubella sản xuất trong nước trên
người Việt Nam tình nguyện khỏe mạnh từ 1-45 tuổi.Sởi và
rubella là các bệnh truyền nhiễm cấp tính do vi rút sởi và
rubella gây ra. Bệnh lây qua đường hô hấp và dễ gây dịch.
Biểu hiện của bệnh sởi bao gồm: sốt, phát ban, viêm long
đường hô hấp và xuất hiện nốt Koplik ở niêm mạc miệng.
Bệnh sởi có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm như viêm
tai giữa, viêm phổi, tiêu chảy, khô loét giác mạc mắt, thậm chí
có thể viêm não dễ dẫn đến tử vong, đặc biệt ở trẻ nhỏ, trẻ suy
dinh dưỡng. Triệu chứng của bệnh rubella gồm sốt, phát ban,
sưng hạch bạch huyết sau tai, cổ, chẩm, đau khớp… Bệnh
rubella ở trẻ em thường nhẹ, ít biến chứng. Các biến chứng
nặng thường gặp ở người lớn, đặc biệt là phụ nữ có thai. Nếu
người mẹ nhiễm rubella trong 3 tháng đầu của thai kỳ có thể
gây ra sảy thai, thai chết lưu, hội chứng rubella bẩm sinh
(Congenital Rubella Syndrome) và nhiễm rubella bẩm sinh ở
trẻ sơ sinh [1], [2], [3].
MÃ TÀI LIỆU CAOHOC.2021.00098
Giá :
Liên Hệ 0927.007.596
Trên thế giới, tình hình dịch tễ của bệnh sởi, rubella và hội
chứng rubella bẩm sinh đã thay đổi rất nhiều trong vài thập kỷ
qua sau khi triển khai vắc xin phòng chống. Tỉ lệ mắc, tử vong
do bệnh sởi toàn cầu đã giảm 87% và 84% trong những năm
gần đây, từ 145 ca/1 triệu dân và 550.100 người chết trong
năm 2000 xuống còn 19 ca/1 triệu dân và 89.780 người trong
năm 2016. Số mắc rubella giảm 97% từ 670.894 ca năm 2000
xuống 22.361 ca năm 2016. Năm 2012, Hội đồng Y tế Thế

2. LUANVANYHOC.COM TẢI LUẬN VĂN, LUẬN ÁN TÀI LIỆU Y HỌC
THEO YÊU CẦU LIÊN HỆ 0927.007.596
giới (World Health Assembly) đã thông qua Kế hoạch hành
động vắc xin toàn cầu với mục tiêu loại trừ bệnh sởi ở năm
khu vực và loại trừ bệnh rubella, hội chứng rubella bẩm sinh ở
ít nhất năm khu vực (phân chia theo WHO) vào năm 2020.
Tuy nhiên, tính đến nay, sởi và rubella vẫn lưu hành ở nhiều
quốc gia với tỉ lệ mắc cao, mới chỉ có khu vực Châu Mỹ tuyên
bố loại trừ sởi vào năm 2016, trong khi đó nhiều quốc gia
chưa triển khai vắc xin chứa rubella (Rubella Containing
Vaccine) vào Chương trình tiêm chủng quốc gia, đặc biệt là
khu vực Châu Phi [4], [5], [6].
Tại Việt Nam, nhờ áp dụng Chương trình tiêm chủng mở rộng
kết hợp với các Chương trình tiêm chủng chiến dịch hiệu quả
đã góp phần giảm tỉ lệ mắc, tử vong nhưng bệnh sởi vẫn đang
lưu hành ở nước ta với chu kì dịch từ 3-5 năm, mục tiêu loại
trừ bệnh sởi năm 2017 được Chương trình tiêm chủng mở
rộng và Bộ Y tế đặt ra đến nay vẫn chưa thực hiện được. Đối
với rubella, bệnh cũng đang lưu hành và có thời điểm bùng
phát dịch, đặc biệt bệnh gây nên hội chứng rubella bẩm sinh ở
trẻ em hàng năm làm tăng gánh nặng về y tế, kinh tế và xã hội
[7], [8], [9].
Lịch sử đã chứng minh vai trò của vắc xin trong công tác
phòng chống sởi và rubella. Ở nước ta, vắc xin phối hợp sởi-
rubella đã được Bộ Y tế đưa vào sử dụng trong Chương trình
tiêm chủng mở rộng quốc gia từ tháng 5/2015. Tuy nhiên, việc
nguồn vắc xin này vẫn phải nhập ngoại cũng góp phần làm
chậm tiến trình đạt được mục tiêu loại trừ sởi và rubella. Để
chủ động nguồn vắc xin nhằm đẩy mạnh nỗ lực trong công tác
phòng chống dịch một cách tích cực hơn thì việc sản xuất vắc
xin phối hợp sởi-rubella trong nước là yêu cầu cấp thiết.
Được sự hỗ trợ từ chính phủ Nhật Bản, Trung tâm nghiên cứu,
sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ y tế (POLYVAC) đã
được tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp sởi-
rubella từ công ty KDSV (Kitasato Daiichi Sankyo Vaccines)-
Nhật Bản. Vắc xin phối hợp sởi và rubella MRVAC do Trung

3. LUANVANYHOC.COM TẢI LUẬN VĂN, LUẬN ÁN TÀI LIỆU Y HỌC
THEO YÊU CẦU LIÊN HỆ 0927.007.596
tâm POLYVAC sản xuất có thành phần và hàm lượng chủng
vi rút sởi AIK-C tương tự vắc xin sởi đơn MVVAC. Vắc xin
này cũng do Trung tâm POLYVAC sản xuất và đang được sử
dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia của
nước ta. Vắc xin MRVAC được sản xuất từ vắc xin bán thành
phẩm sởi chủng AIK-C và vắc xin bán thành phẩm rubella
chủng Takahashi tương tự như công thức vắc xin phối hợp của
Viện Kitasato, Nhật Bản. Tuy nhiên vắc xin MRVAC có một
số yếu tố cải tiến trong quy trình sản xuất, chất ổn định để phù
hợp với điều kiện tại Việt Nam [10].
Trước khi vắc xin MRVAC được sử dụng trong Chương trình
tiêm chủng quốc gia, cần đặt ra cho chúng ta một số câu hỏi:
MRVAC có đạt được yêu cầu về tính an toàn và tính sinh
miễn dịch? Có phù hợp đặc điểm dịch tễ, giai đoạn phòng
chống sởi và rubella hiện nay ở nước ta? Có những khuyến
cáo gì khi sử dụng MRVAC rộng rãi trong Chương trình tiêm
chủng định kì và chiến dịch ở nước ta?
Nhằm góp phần giải đáp những vấn đề nêu trên, chúng tôi tiến
hành nghiên cứu “Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin
phối hợp sởi-rubella sản xuất trong nước trên người Việt Nam
tình nguyện khỏe mạnh từ 1-45 tuổi” để đánh giá các đặc điểm
của MRVAC qua thử nghiệm lâm sàng với các mục tiêu cụ thể
sau:
1. Đánh giá tính an toàn của vắc xin phối hợp Sởi – Rubella
(MRVAC) do POLYVAC sản xuất ở người Việt Nam tình
nguyện khỏe mạnh từ 1 – 45 tuổi tại hai tỉnh Hòa Bình và Hà
Nam, năm 2016.
2. Đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin MRVAC do
POLYVAC sản xuất ở người Việt Nam tình nguyện khỏe
mạnh từ 1 – 45 tuổi tại hai tỉnh Hòa Bình và Hà Nam, năm
2016.