Kendi başına Medikal Cihaz olan ve bir medikal cihaza gömülü olarak çalışan yazılımların geliştirilmesinde baz alınan EN 62304 Tıbbi Cihaz Yazılım Yaşam Çevrimi standardı, Yazılımların belgelendirmesinde bulunması gereken teknik dosya gereklilikleri, Temel seviye yazılım test teknikleri EN 62304 standardının diğer standartlarla ilişkisi anlatılmıştır.

1. EN 62304:2006/AC:2008
TIBBİ CİHAZ YAZILIMI-YAZILIM YAŞAM
ÇEVRİMİ SÜREÇLERİ
S. Oğuz Savaş / oguz@szutest.com.tr

2. Kapsam ve Genel Bilgiler
• Tasarım + Bakım
• Validasyon Kapsam Dışıdır.
• Kendi başına satılan ve Gömülü Yazılımlar
• EN 14971
• EN 13485
• Temel Test Prensipleri
• Medikal CE Teknik Dosya Gereklilikleri

3. Tanımlar
• SOUP

4. Giriş, Genel Gereklilikler ve Sınıflandırma
• Sınıf A, Sınıf B ve Sınıf C
• Sınıf C + Donanım Önlemi = Sınıf B
• Sınıf B + Donanım Önlemi = Sınıf A
• Risk olasılığı %100 Risk tahmini dayanağı şiddete göre
• Süreçler, Aktiviteler, Görevler

5. Planlama
Üretici yazılımın bütün süreçlerini içeren bir planlama
yapmalı bu planlamayı güncel tutmalı ve yazılı hale
getirmelidir. Planlama yazılım geliştirme modelini
içermelidir.
• Planlama her bir aşamada kullanılacak süreçleri,
aktiviteleri ve görevleri açıklamalıdır.
• Planlamada izlenebilirlik
• Konfigürasyon ve değişiklik yönetimi
• Problem ve hata giderme yönetimi

6. Planlama
• Sistem gereklilikleri
• Standartlar, metotlar ve araçlar
• Entegrasyon ve test
• Doğrulama
• Risk Yönetimi
• Dokümantasyon
• Konfigürasyon
• Destekleyici araçlar
• Konfigürasyon araçları (doğrulamadan önce)

7. Yazılım Gereklilikler Analizi
• Gerekliliklerin tanımlanması
• Gerekliliklere risk kontrol önlemlerinin eklenmesi
• Yazılım gereklilikleri belirlendikten sonra tıbbi cihaz risk
analizinin tekrar değerlendirilmesi
• Yazılım gerekliliklerinin güncel tutulması
• Yazılım gerekliliklerinin doğrulanması

8. Yazılım Mimari Tasarımı
• Sistem gerekliliklerinin mimari tasarıma dönüştürülmesi
• Yazılım parçalarının etkileşiminin tasarlanması
• SOUP performansı ve fonksiyonelliği
• SOUP donanım ve yazılım gerekliliği
• Risk kontrolüne tabi yazılım parçalarını ayırma
• Mimari tasarımın doğrulanması

9. Yazılım Detaylı Tasarımı
• Mimarinin Yazılım Parçalarına dönüştürülmesi
• Arabirimlerin detaylı tasarımı
• Detaylı tasarımın doğrulanması

10. Yazılım Parçalarının Devreye Sokulması ve
Doğrulaması
• Yazılım parçalarının devreye sokulması
• Yazılım parçaları doğrulama sisteminin kurulması
• Yazılım parçalarının kabul kriterlerinin belirlenmesi
• Yazılım parçalarının doğrulanması

11. Yazılım Entegrasyonu ve Entegrasyon Testi
• Yazılım parçalarının entegrasyonu
• Entegrasyonun doğrulanması
• Entegre edilmiş yazılımın test gerekliliklerinin
belirlenmesi ve test gerekliliklerinin doğrulanması
• Regresyon testlerinin gerçekleştirilmesi
• Test sonuçlarının içeriği
• Hata giderme sisteminin kullanılması

12. Yazılım Sistem Testi
• Yazılım gereklilikleri için testlerin kurulması ve
gerçekleştirilmesi
• Hata giderme sürecinin işletilmesi
• Değişikliklerden sonra tekrar test
• Sistem testlerinin doğrulanması
• Sistem test kayıtlarının oluşturulması

13. Yazılımın Serbest Bırakılması
• Yazılım doğrulamanın tamamlanması
• Bilinen kalan anormalliklerin yazılı hale getirilmesi
• Bilinen kalan anormalliklerin değerlendirilmesi
• Serbest bırakılan versiyonun dokümante edilmesi
• Serbest bırakılan yazılımın nasıl üretildiğinin dokümante
edilmesi
• Yazılımın arşivlenmesi
• Serbest bırakılmanın tekrar edilebilir olduğundan emin
olunması

14. Yazılımın Bakımı
• Yazılımın bakım planının oluşturulması
• Geri beslemenin izlenmesi ve değerlendirilmesi
• Hata giderme süreçlerinin izlenmesi
• Değişiklik isteklerinin analizi ve onayı
• Kullanıcı ve otoriteler ile iletişim
• Modifikasyonların yürürlüğe sokulması
• Değiştirilmiş yazılımın serbest bırakılması

15. Yazılımın Risk Yönetimi -1
• Yazılımda riskin meydana gelme olasılığı %100dür.
• Tehlikeli durum oluşturabilecek yazılım parçalarının tespiti
• Tehlikeli durum oluşturabilecek potansiyel nedenlerin
tespiti
• Yayınlanan SOUP anormallik listesinin analizi
• Potansiyel sebeplerin yazılı hale getirilmesi
• Tehlikeli durum oluşturabilecek olayların sırasının yazılı
hale getirilmesi
• Risk kontrol önlemlerinin tanımlanması, bu önlemlerin
yerine getirilmesi, doğrulanması
• Yeni risk yaratabilecek olaylar sırasının tanımlanması

16. Yazılımın Risk Yönetimi -2
• Risk dokümantasyonunun izlenebilirliği
• Değişikliklerde risk yönetimi

17. Yazılımın Konfigürasyon Yönetimi
• Konfigürasyon parçalarının tanımlanması
• SOUPların tanımlanması
• Sistem konfigürasyon dokümantasyonunun tanımlanması
• Konfigürasyon değişikliği onayı, gerçekleştirilmesi ve
doğrulanması
• Değişikliğin izlenebilmesi
• Konfigürasyon durumunun izlenmesi

18. Yazılımın Problem Çözümü Süreci
• Problem raporlarının alınması
• Problemin araştırılması
• Problem hakkında ilgili kişilere bildirim yapılması
• Kayıtların tutulması
• Problem çözümünün doğrulanması
• Yazılımın test edilmesi

19. Yazılım Teknik Dosyasında Olması Gerekenler
• Risk Yönetim Dosyası
• Yazılım güvenlik sınıflandırması
• Yazılım tasarım planı
• Yazılım sistem gereklilikleri
• Yazılım Mimari tasarımı
• Yazılım test planı
• İzlenebilirlik tablosu
• Yazılım test raporu
• Kalan anormallikler
• Konfigürasyon yönetimi dosyası

20. 2.Bölüm Temel Seviye Yazılım Test Bilgisi

21. 7 Test Prensibi
• Testin amacı yazılımda hataların olduğunu göstermektir,
yazılımda hata kalmadığını göstermek değildir.
• Yazılımı %100 test etmek imkansızdır
• Teste yazılım geliştirme sürecinin başında başlanmalıdır.
• Hatalar yazılımın belli alanlarında yoğunlaşır
• Böcek ilacı paradoksu; sürekli aynı yerleri test edersek
hata bulamayız, test senaryolarını güncellemek gereklidir.
• Test yaklaşımı ve aktiviteleri yazılım projesinin koşullarına
göre değişir.
• Yeni hata bulamıyoruz başarılı bir yazılım ürettik demek
yanılgıdır. Hatasız yazılım müşteri ihtiyaçlarını tam
karşılıyor anlamına gelmez.

22. Test Dokümantasyonu

23. Waterfall Yazılım Geliştirme Modeli

24. V Model Yazılım Geliştirme Modeli

25. Spiral Model Yazılım Geliştirme Modeli

26. Agile Model Yazılım Geliştirme Modeli

27. Fonksiyonel
Test Tipleri

28. Bütün
Test
Tipleri

29. Teşekkürler
• Sorularınız için lütfen bize ulaşınız.
oguz@szutest.com.tr