Презентация доклада на Санкт-Петербургском Международном Форуме по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB (26 - 28 апреля 2011).
"Подведение итогов 2010 года, анализ развития отрасли и государственной политики в регионах Российской Федерации и в мире"
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Система, которая обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями — производителями пищевой продукции.
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB "Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка"
Форум IPhEB - Иващенко А.А., председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»Diana Larina
Презентация доклада на Санкт-Петербургском Международном Форуме по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB (26-28 апреля 2011)
"Университетские кластеры как основной инновационный механизм реализации Стратегий развития Медпром и Фарма 2020"
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Система, которая обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями — производителями пищевой продукции.
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB "Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка"
Форум IPhEB - Иващенко А.А., председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»Diana Larina
Презентация доклада на Санкт-Петербургском Международном Форуме по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB (26-28 апреля 2011)
"Университетские кластеры как основной инновационный механизм реализации Стратегий развития Медпром и Фарма 2020"
Форум IPhEB - Марсело Э. Бигаль, компания MerckDiana Larina
Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB "Опыт применения образовательной программы Йельского университета"
This document discusses health and wellness, focusing on the benefits of fish oil. Fish oil is good for the heart, skin, and brain, and can help keep you calm. It outlines some frontline management skills related to personal wellness.
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Обзор рынка кормов для домашних животных. Выполнен в информационных целях. Содержит общую информацию из открытых источников. Полезен для ознакомления с рынком, последними событиями, и для формирования первичных исследований
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
1. Подведение итогов 2010 года, анализ развития
отрасли и государственной политики в
регионах Российской Федерации и в мире
Дмитриев В.А.
Ассоциация Российских фармацевтических
производителей
г. Санкт‐Петербург ‐ 2011
2. В 2010 году:
вступил в силу Федеральный закон от 12
апреля 2010 г. № 61‐ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
внесены изменения от 11 октября 2010 г.,
29 ноября 2010 г.
3. Регулирование цен на ЖНВЛП
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61‐ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»
Глава 12. Государственное регулирование цен на
лекарственные препараты для медицинского
применения
+ снижение цен на ЖНВЛП на 2‐6%
‐ не произошло снижения до ожидаемых цифр – 10‐15%
‐ подорожали лекарственные средства не входящие в
список ЖНВЛП, увеличилась доля продаж в аптеках
нелекарственных препаратов
4. Регулирование цен на ЖНВЛП
Несвоевременность подготовки нормативных актов,
привела к дифектуре в январе 2011 года
01 октября регистрация цен (ст.61 ФЗ61)
03 ноября Пр961н/527 МЗСР об утверждении методики
определения отпускной цены цены (зарегистрирован в
Минюсте 19 ноября), вступил в силу после публикации
в Российской газете (26 ноября)
11 ноября утверждение перечня ЖНВЛП
(распоряжение Правительства РФ 1938‐р), текст
опубликован в Собрании законодательства РФ 22
ноября №47 ст.6155
АРФП подготовлены и направлены в федеральные
ведомства предложения по оптимизации процесса
5. В 2010 году:
Принят Федеральный закон от 29 ноября 2010
года №326‐ФЗ «Об обязательном
медицинском страховании в Российской
Федерации» (положения вступают в силу с
01.01.2012)
утвержден приказ Министерства здравоохранения и
социального развития РФ от 28 февраля 2011 г. № 158н
«Об утверждении Правил обязательного медицинского
страхования»
6. В 2010 году:
обсуждался проект Федерального закона «Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
Внесен в Государственную Думу
20 апреля 2011 года
Слушания назначены на
20 мая 2011 года
7. Основные этапы, цели и индикаторы
Стратегии развития фармацевтической
промышленности Российской Федерации
до 2020 года
8. Финансовое обеспечение мероприятий по
повышению квалификации кадров и созданию
исследовательской инфраструктуры
Тип кадров Необходимое кол-во Сумма в млн. рублей
Научные исследователи 3500 12600
(химики, биологи)
Индустриальные научные 450 1620
специалисты
Фармакологи 800 1920
Клиницисты 750 2880
Технологи (GMP) 2000 7200
Управленцы 2000 720
Инновационные 1500 1080
менеджеры в фармотрасли
Повышение мобильности 7200
ученых
Итого: 10000 35220
9. Перечень направлений подготовки (специальностей) высшего
профессионального образования (Пр. Минобрнауки №4 от
12.01.2005)
Здравоохранение
код наименование код квалификация
060108 Фармация 62 Провизор
Химия и биотехнология
240300 Хим. технология неорганич. в-в 68 Магистр техники
и материалов и технологии
240100 Хим. технология неорганич. в-в 62 Бакалавр техники
и материалов и технологии
240301 Хим. технология неорганич. в-в 65 Инженер
и материалов
240400 Хим. технология органич. в-в и 65 Инженер
240401 материалов
240402 Хим. Технология синтетических 65 Инженер
биологических активных в-в
240900 Биотехнология 65 Инженер
240901
10. « О номенклатуре специальностей
специалистов с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере
здравоохранения Российской Федерации»
Управление и экономика фармации
Фармацевтическая технология
Фармация
Фармацевтическая химия и
фармакогнозия
Приказ МЗСР № 210н от 23
апреля 2009 года
11. Всероссийская студенческая
фармацевтическая олимпиада
☺ Участники
В ВСФО‐2009 приняли участие
21 команда из 19 городов
России.
Участники – 2011 www.pharmolimp.ru
12. ФЗ 94
30 ноября 2010 года Послание Президента
Федеральному собранию
«О внесении изменений в ФЗ «О размещении
заказов на поставки товаров, выполнение
работ, оказание услуг для государственных и
муниципальных нужд»
11 апреля 2011 года Госдума
Одобрен Советом Федерации
13 апреля 2011 года