Документ описывает статистику и меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами на территории России в 2014-2015 годах. Он также касается внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарств, включая сроки и этапы реализации, а также финансовые и технические аспекты. В документе подчеркивается необходимость разработки совместимости кодов с европейскими регуляторами и внесения изменений в законодательство.

2. 2
ЛП и фармсубстанции Кол-во
изъятых
серий , 2014
Кол-во изъятых
серий , 9
месяцев 2015
Недоброкачественные ЛП 553 500
ЛП, отозванные производителями-
импортерами
511 691
Фальсифицированные ЛП 5 22
Фальсифицированные
фармсубстанции и ЛП, изготовленные
из них
2+2
Контрафактные ЛП 40 27
итого 1109 1244

3. 3
Существующие:
- декларирование качества ЛС,
- выборочный контроль (приказ Росздравнадзора от
07.08.2015 № 5539),
- экспресс-методы контроля,
- ФЗ-532 от 31.12.2014. Область действия - ЛС, МИ, БАД,
- международная операция «Пангея»,
2. Перспективные:
- маркировка - кодирование,
- работа в рамках конвенции «Медикрим».

4. 4
 Расширение «безбарьерного» фармацевтического рынка за
счет государств ЕАЭС. На уровне ЕАЭС принят
«Порядок взаимодействия государств-членов Союза по
борьбе с фальсифицированными ЛС»
 Интернет-торговля ЛС
 «Параллельный импорт»

5. 5
Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об
утверждении концепции создания федеральной
государственной информационной системы мониторинга
движения ЛП от производителя до конечного потребителя с
использованием маркировки»
__________
Основание : п. 5 Поручения Президента РФ Пр-285 от 20 февраля 2015:
"Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение
автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до
конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и
идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля
качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".

6. N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса
1. Формирование
идентификаторов
производителей
Отправка из ФГИС МДЛП
уникальных идентификаторов
производителей
Производители ЛП
2. Установление
соответствия
данных ИК с
ГРЛС
Отправка из ФГИС МДЛП
реквизитов регистрационного
удостоверения на ЛП по запросу
производителя
Производители ЛП
3. Регистрация ИК Отправка в ФГИС МДЛП сведений
о произведенных ЛП (сообщение о
готовности ЛП к гражданскому
обороту)
Производители ЛП

7. 7
N Название
сервиса
Описание сервиса Получатели сервиса
4. Регистрация ГК
на ЛП
(связывание ИК
и ГК)
Отправка в ФГИС МДЛП
информации о ГК и перечне ИК,
которые были помещены в
транспортную упаковку.
- Производители ЛП;
- Организации оптовой
торговли;
- Организации розничной
торговли;
- Медицинские организации
5. Движение ЛП Получение и отправка в ФГИС
МДЛП соответствующих данных о
движении ЛП
- Минздрав России;
- Росздравнадзор;
- Производители ЛП;
- Организации оптовой
торговли;
- Аптечные организации;
- Медицинские организации;
- Организации,
осуществляющие
уничтожение ЛП

8. этап срок содержание
1. до 15.12.2015 определить объем, источники и порядок финансирования, принять
дорожную карту
2. разработать и согласовать технический проект , внести изменения
в ФЗ-61, постановление от 22.12.2011 № 1081
3. до 31.12.2016 разработать минимально необходимый функционал для пилотного
проекта
4. с 01.01.2017 эксплуатация пилотного проекта для 7 ВЗН
5. с 01.01.2018 распространение проекта на ЖНВЛП
6. с 01.01.2019 полнофункциональная эксплуатация

9. - не ясны цифровые показатели влияния внедрения маркировки на
снижение уровня фальсифицированных ЛП;
- не просчитан объем инвестиций со стороны российских и зарубежных
производителей, дистрибьюторов, аптек. По имеющимся данным для
оснащения одной производственной линии понадобится 150-250 тыс.
евро;
- не проработаны сроки заказа, поставки и монтажа оборудования для
нанесения маркировки, исходя из возможностей и планов
производителей соответствующего оборудования с учетом
масштабности проекта.

10. - не проработана оценка того, как отразится маркировка на
стоимости ЛП, в т.ч. на недорогих, обеспечивающих стабильный
социальный фон в стране;
- не до конца проработана целесообразность вовлечения
дистрибьюторов в процесс дополнительной маркировки

11. 1. Проработать совместимость вводимых кодов с
европейским регуляторами.
2. По итогам реализации этапов №№ 1-3 внести
корректировку в Концепцию.
3. Внесение изменений в ФЗ-61 по закреплению
маркировки на законодательном уровне
распространить пока только на группу 7 ВЗН.

12. Контакты:
Исполнительный директор СПФО
Лилия Титова
+7(495)741-65-19
www.spfo.ru
12