SlideShare a Scribd company logo
1 of 12
2
ЛП и фармсубстанции Кол-во
изъятых
серий , 2014
Кол-во изъятых
серий , 9
месяцев 2015
Недоброкачественные ЛП 553 500
ЛП, отозванные производителями-
импортерами
511 691
Фальсифицированные ЛП 5 22
Фальсифицированные
фармсубстанции и ЛП, изготовленные
из них
2+2
Контрафактные ЛП 40 27
итого 1109 1244
3
Существующие:
- декларирование качества ЛС,
- выборочный контроль (приказ Росздравнадзора от
07.08.2015 № 5539),
- экспресс-методы контроля,
- ФЗ-532 от 31.12.2014. Область действия - ЛС, МИ, БАД,
- международная операция «Пангея»,
2. Перспективные:
- маркировка - кодирование,
- работа в рамках конвенции «Медикрим».
4
 Расширение «безбарьерного» фармацевтического рынка за
счет государств ЕАЭС. На уровне ЕАЭС принят
«Порядок взаимодействия государств-членов Союза по
борьбе с фальсифицированными ЛС»
 Интернет-торговля ЛС
 «Параллельный импорт»
5
Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об
утверждении концепции создания федеральной
государственной информационной системы мониторинга
движения ЛП от производителя до конечного потребителя с
использованием маркировки»
__________
Основание : п. 5 Поручения Президента РФ Пр-285 от 20 февраля 2015:
"Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение
автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до
конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и
идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля
качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса
1. Формирование
идентификаторов
производителей
Отправка из ФГИС МДЛП
уникальных идентификаторов
производителей
Производители ЛП
2. Установление
соответствия
данных ИК с
ГРЛС
Отправка из ФГИС МДЛП
реквизитов регистрационного
удостоверения на ЛП по запросу
производителя
Производители ЛП
3. Регистрация ИК Отправка в ФГИС МДЛП сведений
о произведенных ЛП (сообщение о
готовности ЛП к гражданскому
обороту)
Производители ЛП
7
N Название
сервиса
Описание сервиса Получатели сервиса
4. Регистрация ГК
на ЛП
(связывание ИК
и ГК)
Отправка в ФГИС МДЛП
информации о ГК и перечне ИК,
которые были помещены в
транспортную упаковку.
- Производители ЛП;
- Организации оптовой
торговли;
- Организации розничной
торговли;
- Медицинские организации
5. Движение ЛП Получение и отправка в ФГИС
МДЛП соответствующих данных о
движении ЛП
- Минздрав России;
- Росздравнадзор;
- Производители ЛП;
- Организации оптовой
торговли;
- Аптечные организации;
- Медицинские организации;
- Организации,
осуществляющие
уничтожение ЛП
этап срок содержание
1. до 15.12.2015 определить объем, источники и порядок финансирования, принять
дорожную карту
2. разработать и согласовать технический проект , внести изменения
в ФЗ-61, постановление от 22.12.2011 № 1081
3. до 31.12.2016 разработать минимально необходимый функционал для пилотного
проекта
4. с 01.01.2017 эксплуатация пилотного проекта для 7 ВЗН
5. с 01.01.2018 распространение проекта на ЖНВЛП
6. с 01.01.2019 полнофункциональная эксплуатация
- не ясны цифровые показатели влияния внедрения маркировки на
снижение уровня фальсифицированных ЛП;
- не просчитан объем инвестиций со стороны российских и зарубежных
производителей, дистрибьюторов, аптек. По имеющимся данным для
оснащения одной производственной линии понадобится 150-250 тыс.
евро;
- не проработаны сроки заказа, поставки и монтажа оборудования для
нанесения маркировки, исходя из возможностей и планов
производителей соответствующего оборудования с учетом
масштабности проекта.
- не проработана оценка того, как отразится маркировка на
стоимости ЛП, в т.ч. на недорогих, обеспечивающих стабильный
социальный фон в стране;
- не до конца проработана целесообразность вовлечения
дистрибьюторов в процесс дополнительной маркировки
1. Проработать совместимость вводимых кодов с
европейским регуляторами.
2. По итогам реализации этапов №№ 1-3 внести
корректировку в Концепцию.
3. Внесение изменений в ФЗ-61 по закреплению
маркировки на законодательном уровне
распространить пока только на группу 7 ВЗН.
Контакты:
Исполнительный директор СПФО
Лилия Титова
+7(495)741-65-19
www.spfo.ru
12

More Related Content

What's hot

самара 12-презент-гуреева
самара 12-презент-гуреевасамара 12-презент-гуреева
самара 12-презент-гурееваsoulshacker
 
Ввоз наркотических веществ и прекурсоров
Ввоз наркотических веществ и прекурсоровВвоз наркотических веществ и прекурсоров
Ввоз наркотических веществ и прекурсоровGorokhova
 
план работы и заседаний формулярной комиссии
план работы и заседаний формулярной комиссииплан работы и заседаний формулярной комиссии
план работы и заседаний формулярной комиссииsk1ll
 
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельности
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельностиразрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельности
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельностиBDA
 
ктк казахстан-тс-12-презент
ктк казахстан-тс-12-презентктк казахстан-тс-12-презент
ктк казахстан-тс-12-презентsoulshacker
 
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1The Skolkovo Foundation
 
Presentation PARITET law firm 29.03.12
Presentation PARITET law firm 29.03.12Presentation PARITET law firm 29.03.12
Presentation PARITET law firm 29.03.12IrinaParitet
 
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!Devino Telecom
 
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...Alexey Kondrashov
 
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в Казахстане
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в КазахстанеМониторинг СМИ и интернет-ресурсов в Казахстане
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в КазахстанеAnna Sukhachyova
 

What's hot (12)

самара 12-презент-гуреева
самара 12-презент-гуреевасамара 12-презент-гуреева
самара 12-презент-гуреева
 
Ввоз наркотических веществ и прекурсоров
Ввоз наркотических веществ и прекурсоровВвоз наркотических веществ и прекурсоров
Ввоз наркотических веществ и прекурсоров
 
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
21. Dr. Sergey Glagoliev - Federal Service for Supervision of Health (Russian...
 
план работы и заседаний формулярной комиссии
план работы и заседаний формулярной комиссииплан работы и заседаний формулярной комиссии
план работы и заседаний формулярной комиссии
 
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельности
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельностиразрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельности
разрешительный порядок осуществления внешнеэкономической деятельности
 
Презентация Шипов C.В.
Презентация  Шипов C.В.Презентация  Шипов C.В.
Презентация Шипов C.В.
 
ктк казахстан-тс-12-презент
ктк казахстан-тс-12-презентктк казахстан-тс-12-презент
ктк казахстан-тс-12-презент
 
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 1
 
Presentation PARITET law firm 29.03.12
Presentation PARITET law firm 29.03.12Presentation PARITET law firm 29.03.12
Presentation PARITET law firm 29.03.12
 
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!
SMS-информирование: больше результата за меньшие деньги!
 
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...
Рынок предпочтовой подготовки в России и за рубежом: общее состояние и перспе...
 
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в Казахстане
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в КазахстанеМониторинг СМИ и интернет-ресурсов в Казахстане
Мониторинг СМИ и интернет-ресурсов в Казахстане
 

Viewers also liked

FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF Huysamen
FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF HuysamenFATKID - A Finite Automata Toolkit - NF Huysamen
FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF HuysamenNico Huysamen
 
קצונת מחשב
קצונת מחשבקצונת מחשב
קצונת מחשבLilach Levi
 
nanopsych company profile
nanopsych company profilenanopsych company profile
nanopsych company profileYassin Gabriel
 
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDFAbraham A E
 
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LI
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LIRound Solution_english_webinar_28_01_4_LI
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LIJuan Martin
 
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613Howard Moskowitz
 
Future trends of african american students
Future trends of african american studentsFuture trends of african american students
Future trends of african american studentsSarah Helsel
 
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?Жанна Подколзина
 

Viewers also liked (9)

FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF Huysamen
FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF HuysamenFATKID - A Finite Automata Toolkit - NF Huysamen
FATKID - A Finite Automata Toolkit - NF Huysamen
 
קצונת מחשב
קצונת מחשבקצונת מחשב
קצונת מחשב
 
nanopsych company profile
nanopsych company profilenanopsych company profile
nanopsych company profile
 
Art Craft Furniture
Art Craft FurnitureArt Craft Furniture
Art Craft Furniture
 
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF
02_Datasheet_SIMPLITZ HIGHBAY.PDF
 
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LI
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LIRound Solution_english_webinar_28_01_4_LI
Round Solution_english_webinar_28_01_4_LI
 
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613
!BOOK.YOU! What you MUST know to start your career as a professional 092613
 
Future trends of african american students
Future trends of african american studentsFuture trends of african american students
Future trends of african american students
 
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?
Чем отличаются сиреневый, фиолетовый и пурпурный?
 

Similar to титова

ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...blejyants
 
С.А. Цыб, Минпромторг России
С.А. Цыб, Минпромторг РоссииС.А. Цыб, Минпромторг России
С.А. Цыб, Минпромторг РоссииPharmcluster
 
Дайджест октябрь 2013
Дайджест октябрь 2013Дайджест октябрь 2013
Дайджест октябрь 2013OporaRussiaMoscow
 
Наиболее важные дела 2015 года
Наиболее важные дела 2015 годаНаиболее важные дела 2015 года
Наиболее важные дела 2015 годаFASRussia
 
KOMPAS
KOMPASKOMPAS
KOMPAS5ife
 
Организация лекарственного обеспечения ЛПУ
Организация лекарственного обеспечения ЛПУОрганизация лекарственного обеспечения ЛПУ
Организация лекарственного обеспечения ЛПУnizhgma.ru
 
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
 
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
 
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
 
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 году
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 годуДоклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 году
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 годуReforma FAS
 
Стратегия Фарма Россия 2020
Стратегия Фарма Россия 2020Стратегия Фарма Россия 2020
Стратегия Фарма Россия 2020Dmitry Tseitlin
 
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправкахО внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправкахIvan Zvyagin
 
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)PartnerSB
 
От технического регламента до продукта на полке
От технического регламента до продукта на полкеОт технического регламента до продукта на полке
От технического регламента до продукта на полкеDashkovsky Ilya
 
презентация 05.12.2016
презентация 05.12.2016презентация 05.12.2016
презентация 05.12.2016etp-avtodor
 
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...Pavel Lisovskiy
 
об оказании поддержки субъектам мсп 18.07.16
об оказании поддержки субъектам  мсп 18.07.16об оказании поддержки субъектам  мсп 18.07.16
об оказании поддержки субъектам мсп 18.07.16etp-avtodor
 
Презентация 26.09.2016
Презентация 26.09.2016Презентация 26.09.2016
Презентация 26.09.2016etp-avtodor
 
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...RSPP-Telecom
 
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективи
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективиРегiональна фармацiя: проблеми та перспективи
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективиmorion
 

Similar to титова (20)

ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...
ФАРМТАКСИ - система “умных” электронных рецептов и контроля распространения л...
 
С.А. Цыб, Минпромторг России
С.А. Цыб, Минпромторг РоссииС.А. Цыб, Минпромторг России
С.А. Цыб, Минпромторг России
 
Дайджест октябрь 2013
Дайджест октябрь 2013Дайджест октябрь 2013
Дайджест октябрь 2013
 
Наиболее важные дела 2015 года
Наиболее важные дела 2015 годаНаиболее важные дела 2015 года
Наиболее важные дела 2015 года
 
KOMPAS
KOMPASKOMPAS
KOMPAS
 
Организация лекарственного обеспечения ЛПУ
Организация лекарственного обеспечения ЛПУОрганизация лекарственного обеспечения ЛПУ
Организация лекарственного обеспечения ЛПУ
 
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...
 
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...
 
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по систем...
 
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 году
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 годуДоклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 году
Доклад о результатах мониторинга применения 44-ФЗ в 2015 году
 
Стратегия Фарма Россия 2020
Стратегия Фарма Россия 2020Стратегия Фарма Россия 2020
Стратегия Фарма Россия 2020
 
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправкахО внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
О внесенных в закон об обращении лекарственных средств проконкурентных поправках
 
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)
ЕГАИС в общепите. Все что нужно знать (Н. Пидемская)
 
От технического регламента до продукта на полке
От технического регламента до продукта на полкеОт технического регламента до продукта на полке
От технического регламента до продукта на полке
 
презентация 05.12.2016
презентация 05.12.2016презентация 05.12.2016
презентация 05.12.2016
 
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...
Актуальные проблемы взаимодействия сотрудников фармкомпаний с аптечными сетям...
 
об оказании поддержки субъектам мсп 18.07.16
об оказании поддержки субъектам  мсп 18.07.16об оказании поддержки субъектам  мсп 18.07.16
об оказании поддержки субъектам мсп 18.07.16
 
Презентация 26.09.2016
Презентация 26.09.2016Презентация 26.09.2016
Презентация 26.09.2016
 
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...
О ходе оказания мер поддержки субъектам малого и среднего предпринимательства...
 
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективи
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективиРегiональна фармацiя: проблеми та перспективи
Регiональна фармацiя: проблеми та перспективи
 

More from Ekaterina Abramova

5 одегова ашан_плюс слайд
5 одегова ашан_плюс слайд5 одегова ашан_плюс слайд
5 одегова ашан_плюс слайдEkaterina Abramova
 
3 бессонова тинькофф_плюс слайд
3 бессонова тинькофф_плюс слайд3 бессонова тинькофф_плюс слайд
3 бессонова тинькофф_плюс слайдEkaterina Abramova
 
Procurement presentation air liquide ooo 180216
Procurement presentation air liquide ooo 180216Procurement presentation air liquide ooo 180216
Procurement presentation air liquide ooo 180216Ekaterina Abramova
 
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbc
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbcProcurement presentation air liquide ooo 180216 rbc
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbcEkaterina Abramova
 
Rbc feb 17th 2016 presentation sl
Rbc feb 17th 2016 presentation slRbc feb 17th 2016 presentation sl
Rbc feb 17th 2016 presentation slEkaterina Abramova
 
трансформация закупочной функции
трансформация закупочной функциитрансформация закупочной функции
трансформация закупочной функцииEkaterina Abramova
 

More from Ekaterina Abramova (11)

минаков
минаковминаков
минаков
 
уралсиб
уралсибуралсиб
уралсиб
 
6 голубничная avon
6 голубничная avon6 голубничная avon
6 голубничная avon
 
5 одегова ашан_плюс слайд
5 одегова ашан_плюс слайд5 одегова ашан_плюс слайд
5 одегова ашан_плюс слайд
 
3 бессонова тинькофф_плюс слайд
3 бессонова тинькофф_плюс слайд3 бессонова тинькофф_плюс слайд
3 бессонова тинькофф_плюс слайд
 
мордвинцев
мордвинцевмордвинцев
мордвинцев
 
Procurement presentation air liquide ooo 180216
Procurement presentation air liquide ooo 180216Procurement presentation air liquide ooo 180216
Procurement presentation air liquide ooo 180216
 
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbc
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbcProcurement presentation air liquide ooo 180216 rbc
Procurement presentation air liquide ooo 180216 rbc
 
Rbc feb 17th 2016 presentation sl
Rbc feb 17th 2016 presentation slRbc feb 17th 2016 presentation sl
Rbc feb 17th 2016 presentation sl
 
трансформация закупочной функции
трансформация закупочной функциитрансформация закупочной функции
трансформация закупочной функции
 
костяшкин
костяшкинкостяшкин
костяшкин
 

титова

  • 1.
  • 2. 2 ЛП и фармсубстанции Кол-во изъятых серий , 2014 Кол-во изъятых серий , 9 месяцев 2015 Недоброкачественные ЛП 553 500 ЛП, отозванные производителями- импортерами 511 691 Фальсифицированные ЛП 5 22 Фальсифицированные фармсубстанции и ЛП, изготовленные из них 2+2 Контрафактные ЛП 40 27 итого 1109 1244
  • 3. 3 Существующие: - декларирование качества ЛС, - выборочный контроль (приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539), - экспресс-методы контроля, - ФЗ-532 от 31.12.2014. Область действия - ЛС, МИ, БАД, - международная операция «Пангея», 2. Перспективные: - маркировка - кодирование, - работа в рамках конвенции «Медикрим».
  • 4. 4  Расширение «безбарьерного» фармацевтического рынка за счет государств ЕАЭС. На уровне ЕАЭС принят «Порядок взаимодействия государств-членов Союза по борьбе с фальсифицированными ЛС»  Интернет-торговля ЛС  «Параллельный импорт»
  • 5. 5 Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» __________ Основание : п. 5 Поручения Президента РФ Пр-285 от 20 февраля 2015: "Минздраву России обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
  • 6. N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 1. Формирование идентификаторов производителей Отправка из ФГИС МДЛП уникальных идентификаторов производителей Производители ЛП 2. Установление соответствия данных ИК с ГРЛС Отправка из ФГИС МДЛП реквизитов регистрационного удостоверения на ЛП по запросу производителя Производители ЛП 3. Регистрация ИК Отправка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных ЛП (сообщение о готовности ЛП к гражданскому обороту) Производители ЛП
  • 7. 7 N Название сервиса Описание сервиса Получатели сервиса 4. Регистрация ГК на ЛП (связывание ИК и ГК) Отправка в ФГИС МДЛП информации о ГК и перечне ИК, которые были помещены в транспортную упаковку. - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Организации розничной торговли; - Медицинские организации 5. Движение ЛП Получение и отправка в ФГИС МДЛП соответствующих данных о движении ЛП - Минздрав России; - Росздравнадзор; - Производители ЛП; - Организации оптовой торговли; - Аптечные организации; - Медицинские организации; - Организации, осуществляющие уничтожение ЛП
  • 8. этап срок содержание 1. до 15.12.2015 определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту 2. разработать и согласовать технический проект , внести изменения в ФЗ-61, постановление от 22.12.2011 № 1081 3. до 31.12.2016 разработать минимально необходимый функционал для пилотного проекта 4. с 01.01.2017 эксплуатация пилотного проекта для 7 ВЗН 5. с 01.01.2018 распространение проекта на ЖНВЛП 6. с 01.01.2019 полнофункциональная эксплуатация
  • 9. - не ясны цифровые показатели влияния внедрения маркировки на снижение уровня фальсифицированных ЛП; - не просчитан объем инвестиций со стороны российских и зарубежных производителей, дистрибьюторов, аптек. По имеющимся данным для оснащения одной производственной линии понадобится 150-250 тыс. евро; - не проработаны сроки заказа, поставки и монтажа оборудования для нанесения маркировки, исходя из возможностей и планов производителей соответствующего оборудования с учетом масштабности проекта.
  • 10. - не проработана оценка того, как отразится маркировка на стоимости ЛП, в т.ч. на недорогих, обеспечивающих стабильный социальный фон в стране; - не до конца проработана целесообразность вовлечения дистрибьюторов в процесс дополнительной маркировки
  • 11. 1. Проработать совместимость вводимых кодов с европейским регуляторами. 2. По итогам реализации этапов №№ 1-3 внести корректировку в Концепцию. 3. Внесение изменений в ФЗ-61 по закреплению маркировки на законодательном уровне распространить пока только на группу 7 ВЗН.