기능성화장품 분류,한방화장품정의

1. - 기능성화장품의 정의
- 한방화장품의 정의

2. 화장품 관련 법령 ( 고시 )
* 화장품 기준 및 시험방법
* 화장품 원료지정에 관한 기준
* 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정
* 기능성화장품 기준 및 시험방법
* 기능성화장품 중 미백 , 주름원료고시
* 자외선 차단효과 측정방법 및 기준
* 수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정
* 화장품심의위원회 규정
* 화장품 가격 표시 방법
* 의약품 · 의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험
방법
* 우수화장품 제조 및 품질관리기준
* 화장품 의약외품 가격표시제 실시 요령
* 화장품 바코드 표시 및 관리요령
* 의약품 등 안전성 정보관리 규정
* 화장품 품질검사 위탁기관 지정에 관한 규정

3. 약사법 화장품법 일본 약사법
청결 청결 청결
미화 미화 미화
매력 증진 매력 증진
용모를 밝게 변 용모를 변화
피부 건강 유지
화 피부건강 유지
모발 건강 유지
피부건강 유지 및
인체에 도찰 , 모발건강 유지
증진
살포 인체에 도찰 , 살포
모발건강 유지
인체에 대한 작용이 완
및 증진
화

4. 화장품 기능성 기타 일본 약용화장품
화장품
청결 미백개선 노화방지
미화 주름완화 피부처짐 개선 비듬 , 가려움증 예
매력 증진 일소 땀띠 , 동상 , 살갗 방
용모를 밝게 일소방지 의 틈 피부의 거칠함
변화 여드름 개선 땀띠 , 동상 , 살갗
피부건강 유 피부의 군살 가다듬 의 틈
지 및 증진 음 여드름 방지
모발건강 유 면도로 인한 상처 피부 살균 , 소독
지 및 증진 피부거칠음 방지 소염효과
혈액순환 촉진 기미 , 주근깨 방지
아로마콜로지 효과 피부를 신축

5. 중국
일반화장품 특수용도 화장품
스킨케어 제품 헤어토닉 : 모발의 생장 , 탈모와 단모 감소에 도움을 주는 제품
메이크업 제품 Bust Treatment(Bust Tonic)( 美乳 ): 가슴을 아름답게 하는 제품
Body Contour( 建美 ): 체형의 건강미에 도움을 주는 제품
헤어케어 제품
Sunscreen ( 자외선차단 ): 자외선 으로 인한 피부손상
향수 제품
을 경감하는 기능이 있는 제품
메니큐어 제품 - SPF 표기 제품
- 자외선차단제를 0.5% 이상 함유한 제품
Deodorants & Antiperspirants( 방취 , 제한 ): 몸에서 나는 체취를
제거하는 제품
Fade Out ( 반점제거 ): 피부 표피의 색소침착을 경감하는 제품
Hair dyes( 염모 ): 머리카락의 색상을 변경하는 작용이 있는 제품
Permanent Wave( 퍼머 ): 머리카락의 굴곡도를 변경하고 , 상대
적으로 안정을 유지하는 제품
Depilatories( 탈모제 ): 체모를 감소 , 제가하는 작용이 있는 제품

6. 기능성화장품 이란
1) 피부의 미백에 도움을 주는 제품
2) 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
3) 피부를 곱게 태워주거나
자외선으로부터 피부를 보호하는데
도움을 주는 제품

7. 기능성화장품의 종류
1) 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미 · 주근깨 등의
생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
2) 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을
주는 기능을 가 진 화장품
3) 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진
화장품
4) 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
5) 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능
을 가진 화장품

8. 기능성화장품의 경우
1. 기능성화장품 표시 가능
2. 컨셉 표현 가능
1) 주름을 개선에 도움
2) 피부 미백에 도움
3) 곱게 태워주거나 자외선차단 및 피부보호
3. 기능성표방 및 과대광고 단속 예방
- 전 제조 및 수입업무 정지 6 개월

9. 기능성화장품 등록
= 요건 =
1. 각 효능별로 식약청이 고시한 원료가 주성분인
경우
2. 또한 함량은 식약청이 고시한 함량 범위
3. 그리고 식약청이 기준 및 시험방법을 고시한 제품
의 경우
4. 자외선차단제품의 경우 기 심사제품과 주성분이 같
은 경우

10. 미백 및 주름용 고시 원료
피부의 미백개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함
량
연번 성 분 명 함량
1 닥나무추출물 2 %
2 알부틴 2 - 5 %
3 에칠아스코빌에텔 1 - 2 %
4 유용성감초추출물 0.05 %
5 아스코빌 글루코사이드 2 %
6 마그네슘 아스코빌 포스페이트 3 %
7 나이아신아마이드 ( 추가 예정 ) 2 – 5 %
8 알파 - 비사보롤 ( 추가 예정 ) 0.5 %
9 아스코빌테트라이소팔미테이트 ( 추가 2 %
예정 )

11. 미백 및 주름용 고시 원료
피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함
량
연 성분명 함량
번
1 레티놀 2,500
I.U./g
2 레티닐팔미테이트 10,000
I.U./g
3 아데노신 0.04 %
4 폴리에톡실레이티드레틴아 0.05 - 0.2
마이드 %

12. 자외선차단제용 고시 원료
연번 성 분 명 함량
1 글리세릴파바 0.5%∼3%
2 드로메트리졸 0.5%∼7%
3 디갈로일트리올레이트 0.5%∼5%
4 3-(4- 메칠벤질리덴 )- 캄파 0.5%∼5%
5 메칠안트라닐레이트 0.5%∼5%
6 벤조페논 -3 0.5%∼5%
7 벤조페논 -4 0.5%∼5%
8 벤조페논 -8 0.5%∼3%
9 부틸메톡시디벤조일메탄 0.5%∼5%
10 시녹세이트 0.5%∼5%
11 옥틸트리아존 0.5 % ∼5%
12 옥토크릴렌 0.5%∼10%

13. 자외선차단제용 고시 원료
연번 성 분 명 함 량
13 옥틸디메칠파바 0.5%∼8%
14 옥틸메톡시신나메이트 0.5%∼7.5%
15 옥틸살리실레이트 0.5%∼5%
16 파라아미노안식향산 0.5%∼5%
17 2- 페닐벤즈이미다졸 -5- 설폰산 0.5%∼4%
18 호모살레이트 0.5%∼10%
19 이산화티탄 25% 이하
20 징크옥사이드 25% 이하
21 이소아밀 -p- 메톡시신나메이트 10 %
22 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 10%
23 디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트 산으로 10%
24 드로메트리졸트리실록산 15%

14. 자외선차단제용 고시 원료
연번 성 분 명 함 량
25 디에칠헥실부타미도트리아존 10% ( 최대 함량 )
26 폴리실리콘 -15( 디메치코디에칠벤잘말로네 10% ( 최대 함량 )
이트 )
27 메칠렌비스 - 벤조트리아졸릴테트라메칠부틸 10% ( 최대 함량 )
페놀
28 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 산으로 10% ( 최대 함
염류 량)
29 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에 10% ( 최대 함량 )
이트
( 추가 예정 )

15. 고시된 미백화장품 제형
기준 및 시험방법이 고
연번 성 분 명
시된 제형
1 닥나무추출물
2 알부틴 크림 , 로션 , 액 , 마
스크
3 에칠아스코빌에텔
4 유용성감초추출물 크림 , 로션 , 액 , 마
스크
5 아스코빌 글루코사이드 크림 , 로션 , 액 , 마
스크
6 마그네슘 아스코빌 포스페 크림 , 로션 , 액 , 마
이트 스크
7 나이아신아마이드 ( 추가 예 크림 , 로션 , 액 , 마
정) 스크

16. 고시된 주름 화장품 제형
연번 기준 및 시험방법이 고
성분명
시된 제형
1 레티놀 크림 , 로션 , 액 ,
마스크
2 레티닐팔미테이트 크림 , 로션 , 액 ,
마스크
3 아데노신 크림 , 로션 , 액 ,
마스크
4 폴리에톡실레이티드레틴아마
이드

17. 고시된 미백 및 주름 화장품 제형
(2 중 기능성 )
연번 기준 및 시험방법이 고
성분명
시된 제형
1 알부틴 + 아데노신 크림 , 로션 , 액 ,
마스크

18. 기능성화장품 등록
= 방법 =
식약청 홈페이지 화장품 전자민원창구의 보고
마당에 입력
= 효력 =
입력 후 즉시

19. 기능성화장품심사자료
* 품목별 심사
1) 안전성을 입증하는 자료
2) 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
( 주름 , 미백 , SPF, PA , 탠닝
등)
3) 기준 및 시험방법에 관한 자료
( 사용기한 포함 )

20. 일본의 신의약부외품의 승인신청에 있어
필요한 안전성자료
1. 단회투여독성 ( 급성독성 ) 에 관한 자료
2. 반복투여독성 ( 아급성독성 또는 만성독
성)에관
한 자료
3. 생식발생독성에 관한 자료
4. 항원성 ( 피부감작성시험 , 광감작성시
험 ) 에 관한
자료
5. 변이원성에 관한 자료
6. 발암성에 관한 자료
7. 국소자극 ( 피부자극시험 , 점막자극시험
등)에관
한 자료
8. 흡수 · 분포 · 대사 · 배설에 관하는 자료

21. 유효성 또는 기능을
1)
입증하는자료
효력시험에 관한
자료
가 ) 일반사항
ㄱ . 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관
에서
시험
ㄴ . 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제
출되어
평가된 모 든 효력 시험자료로서 개 발국정
부(허
가 또는 등록기관 ) 가 제출받았거나 승인
하였

22. 유효성 또는 기능을
입증하는 자료
2) 사람에 적용 시 효능 · 효과 등 기능을
입증할 수 있는 자료 – 인체시험 자료
* 관련분야 전문의사의 지도 및 감독하
에 수행 · 평가

23. 기준 및 시험방법에 관한 자료
* 일반화장품의 기준 및 시험방법
( 내용량 , 중금속 , pH, 수은시험 등 )
* 주성분의 확인시험 및 함량시험
-- ( 별표 2 의 기준 및 시험방법 작성요
령)

24. 사용기한에 관한 자료
* 사용기한 : 다음 성분이 주성분일 경우
(1) 비타민 A 및 유도체
(2) 비타민 C 및 유도체
(3) 비타민 E
(4) 효소화합물
(5) 과산화수소류
1) " 의약품 등의 안정성시험 기준 " 에 적합한
자료 또는 그 내용을 검토하여 타당하다고
인정할 수 있는 자료
( 시험기초자료를 첨부 )
2) 외국에서 시험한 자료
( 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 )

25. 제출자료의 면제
* 안전성에 관한 자료
: 공정서에 수재된 원료로 제조되거나 수입된
기능성화장품의 경우
* 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
: 기능성화장품의 성분 · 함량을 고시한 품목의
경우
( 고시 원료 )
* 기준 및 시험방법에 관한 자료 ( 사용기한 포함 )
: 기준 및 시험방법을 고시한 품목

26. 심사자료 면제 조건
안전성에 유효성 기준 및 사용기한
관한 자료 또는 시험방법
기능성 자료
신원료 O O O △
고시 외 원 X O O △
료
고시 원료 X X O O
( 비타민류 )
고시 원료 X X O X
(기
타)
고시 원료 X X X X
( 등록 제
품)
* 사용기한은 주성분이 다음 원료들 중 하나일 경우 설정 및 비

28.  한방 ( 韓方 ) 화장품은 아직껏 그 기준이 명확히 규정되
어 있지는 않지만 약사법에규정된 기성한의서 11 종에
수재된 원료를 사용해 제조한 화장품을 한방화장품이
라는 포괄적인 개념으로 사용하고 있다 . 좀 더 상세히
언급하자면 일부 업체에서는 한방화장품을 ‘과거 오랫
동안 민간 치료약이나 건강식품으로 단순히 경험적으
로 사용되어온 , 자연에서 유래한 천연 한방 약재들을
과학적인 방법으로 피부에 적용할때 효능․효과를 검증
한후 각각의 한방 약재들이 최대의 상승효과를 나타내
도록 여러 가지 약재들의 함량을 조절 , 처방된 약재들
을 다양한 기술적인 방법으로 안정화시킨 화장품’이라
고 정의하고 있다 .

29.  한방화장품을 표방해 시장에 출시된 화
장품들은
 산학공동연구를 통해 한방이론을 화장품
에 적용하거나
 생약성분을 고농축하거나
 인삼이나 상황 등 특정 성분을 내세우는
등의 형태로 한방화장품을 제품화함