1. Погляд бізнесу на A business view on
регулювання контролю medicines quality
якості та ліцензування control and import
імпорту ліків licensing regulation
Борис Даневич
Borys Danevych
05.04.2013

2. Чому я про це Why I’m speaking
говорю? about this?
10 years of practicing in life sciences
“Danevych Law Firm is a leader in life sciences”
Legal support of more than 40 pharma companies
Sharing legal knowledge with business associations

3. Питання Agenda
• Погляд бізнесу • Business View
• На регулювання • On Regulation
• Контролю якості • Of Quality Control
• Ліцензування • And import licensing
імпорту (authorization)

4. Погляд бізнесу Business View
Впевнений, Confident,
переконливий, convincing,
інколи агресивний… sometimes aggressive…

5. Погляд Уряду на Gov-t view on
погляд бізнес Business view

6. Регулювання (1) Regulation (1)
Принципи регуляторної Fundamental principles of the
політики держави: regulatory activity:
• Доцільність • Viability
• Адекватність • Appropriateness
• Ефективність • Efficiency
• Збалансованість • Balance of interests
• Передбачуваність • Predictability
• Прозорість та врахування • Transparency and taking
громадської думки public opinion into account

7. Регулювання (2) Regulation (2)
Бізнес очікує The business expects
запровадження implementation of the
Належної регуляторної Good Regulatory
практики Practice

8. Регулювання (3) Regulation (3)
Належна регуляторна практика: Good Regulatory Practice:
• Гнучкі регуляторні механізми • Develop regulations that are flexible
• Застосування системи управління • Use risk management principles
ризиками
• Єдинообразність у вимогах і при • Be consistent in guidance and
прийнятті рішень decision-making
• Ефективність в управлінні • Be efficient in information and
інформацією records management
• Оцінка і забезпечення належного • Measure and maintain performance
рівня виконання та прозорості and transparency
• Досяжність і співпраця із • Be reachable and reach out to
зацікавленими сторонами stakeholders
• Обізнаність у регіональних та • Be aware of changing regional and
глобальних факторах, які впливають global factors in R&D and access to
на інновації та доступність ліків drugs

9. Контроль якості Quality control
Як забезпечується Main aspects of quality
контроль якості (на думку control (from business
бізнесу): perspective):
• Реєстрація • Market authorization
• Підтвердження GMP • GMP confirmation
• Контроль при імпорті • Import control
• Контроль на ринку • Control on the market
• Ліцензування (імпорт, • Licensing (import,
опт, роздріб) wholesale, retail)
• Фармаконагляд • Pharmacovigilance

10. Ліцензування імпорту Import licensing
Етапи імплементації: Implementation stages:
• 1 березня 2013: • March 1, 2013:
 Формальний «паперовий»  Formal “paper” approach to
підхід licensing
 Відсутність контролю  No control
 Відсутність прямих наслідків  No direct consequences for the
для ринку/контролю якості market/quality control
• 1 грудня 2013: • December 1, 2013:
 Вимога щодо наявності прямих  Existence of contracts with
контрактів? manufacturers/MAHs?
 Вимога щодо відповідності  Importer’s dossier requirements
GMP? based on GMP?
 Вимоги щодо контролю якості  Quality control requirements?
при імпорті?
 Наявність лабораторій?  Own/contract labs?
 Чи спрощуються інші наявні  Will the existing requirements be
вимоги? simplified?

11. Контроль якості Quality control within
при ліцензуванні import licensing

12. Дякую за увагу Thanks for attention!
Ваші запитання, Questions,
будь ласка? please?