Dokumen ini membahas tentang standarisasi simplisia dan ekstrak obat tradisional sebagai upaya untuk memastikan mutu dan keamanan produk kefarmasian. Parameter spesifik dan nonspesifik yang harus dipenuhi meliputi kemurnian, kadar air, kadar abu, dan pengujian mikroba, yang semuanya bertujuan menjamin kualitas dan keamanan ekstrak. Proses ini penting untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap obat tradisional dan memenuhi pedoman Departemen Kesehatan.

1. Standarisasi
Simplisia &
Ekstrak
BERDASARKAN PARAMETER
SPESIFIK & NONSPESIFIK
MATA KULIAH : DASAR FORMULASI
DOSEN : DESSY RATNA SARI, M.Si

2. Standarisasi
– Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi standar (kimia, biologi dan farmasi), termasuk
jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.
– Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk
ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan
ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu
– Tujuan: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk kefarmasian
maupun obat tradisional yang bermutu, aman serta bermanfaat

3. Standarisasi
– Dilakukannya standarisasi obat tradisional juga berguna untuk
menyediakan produk yang terstandar, reprodusibel, dan memiliki
kualitas tinggi, serta memberikan rasa aman dan meningkatkan
kepercayaan masyarakat terhadap obat tradisional (Depkes RI, 2000).
– Standardisasi simplisia mempunyai pengertian bahwa simplisia yang
akan digunakan sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam monografi terbitan resmi Departemen Kesehatan
(Materia Medika Indonesia), sedangkan sebagai produk yang langsung
dikonsumsi harus memenuhi persyaratan produk kefarmasian sesuai
dengan peraturan yang berlaku.

4. Standarisasi Simplisia & Ekstrak
– Standarisasi Simplisia
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia,
tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa
toksik dan beberapa persyaratan lain dalam Farmakope Indonesia.
– Standarisasi Ekstrak
Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain mempertahankan
konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi,
pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak.

5. Apa Itu Parameter Spesifik dan Non Spesifik?
 Parameter Spesifik adalah aspek kandungan kimia kualitatif dan aspek
kuantitatif kadar senyawa kimia yang bertanggungjawab langsung
terhadap aktivitas farmakologis tertentu,
 Sedangkan Parameter NonSpesifik adalah segala aspek yang tidak terkait
dengan aktivitas farmakologis secara langsung namun mempengaruhi
aspek keamanan dan stabilitas ekstrak dan sediaan yang dihasilkan.
 Parameter Non-spesifik meliputi susut pengeringan, kadar abu, kadar air,
sisa pelarut, dan cemaran logam berat, sedangkan parameter spesifik
meliputi identitas, organoleptik, dan kadar senyawa terlarut dalam
pelarut tertentu (Depkes RI, 2000).

6.  Identitas
Parameter Identitas Ekstrak
Pengertian dan Prinsip
I.Deskripsi tata nama :
1.Nama ekstrak (generik, dagang, paten)
2.Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
3.Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang daun dsb.)
4.Nama Indonesia tumbuhan
II.Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas, artinya senyawa tertentu yang menjadi petunjuk
spesifik dengan metode tertentu.
Tujuan
Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas.
PARAMETER
SPESIFIK

7.  Identitas sendiri meliputi nama latin, bagian tumbuhan yang digunakan, dan nama
indonesia tumbuhan tersebut. Hal ini bertujuan untuk memberikan identitas
objektif dari nama. Meliputi deskripsi tata nama (nama ekstrak, nama latin
tumbuhan, bagian tumbuhan yang digunakan, nama tumbuh-tumbuhan
Indonesia), dan dapat memiliki kepemilikan identitas (Depkes RI, 2000).
 Pengujian identitas dapat dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan reaksi
pengendapan (misalnya : uji alkaloid dengan pereaksi Dragendorf, Meyer) atau
reaksi warna tertentu (misalnya : uji terpenoid / steroid dengan reaksi warna
Leiberman – Burchard; uji flavonoid dengan pereaksi warna Wilstatter dan Bate
Smith), atau dengan metoda kromatografi lapis tipis (KLT) dengan melihat
kromatogram secara keseluruhan (fingerprint) atau dengan Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT) atau HPLC atau Kromatografi Gas.
PARAMETER
SPESIFIK

8.  Organoleptik
Parameter Organoleptik Ekstrak
Pengertian dan Prinsip
Penggunaan pancaindera mendeskripsikan bentuk, warna, bau,
rasa sebagai berikut :
1.Bentuk : padat, serbuk-kering, kental, cair.
2.Warna : kuning, coklat, dll.
3.Bau : aromatik, tidak berbau, dll.
4.Rasa : pahit, manis, kelat, dll.
Tujuan
Pengenalan awal yang sederhana seobyektif mungkin

9.  Organoleptik
 Organoleptik merupakan parameter yang menggunakan pancaindra
untuk mendeskripsikan bentuk, warna, bau, dan rasa. Hal ini
bertujuan sebagai pengenalan awal yang sederhana dan seobjektif
mungkin (Depkes RI, 2000).
 Pada pengujian organoleptik, pernyataan terkait bau seperti "tidak
berbau", "praktis tidak berbau", "berbau khas lemah", atau lainnya,
ditetapkan dengan pengamatan setelah tidak lebih dari 25 g bahan
dibuka dan terkena udara selama 15 menit.
 Jika bahan lebih dari 25 g, penetapan dilakukan setelah ± 25 g bahan
dipindahkan ke dalam cawan penguap 100 ml. Pernyataan terkait bau
tersebut hanya bersifat deskriptif dan tidak dapat dianggap sebagai
standar kemurnian dari bahan yang bersangkutan (Depkes RI, 2017).

10. Senyawa Terlarut Dalam Pelarut Tertentu
Parameter senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
Pengertian dan Prinsip
Melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air) untuk
ditentukan jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa
kandungan secara gravimetri.
Tujuan
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
Nilai
Nilai minimal atau rentang yang ditetapkan terlebih dahulu

11. Senyawa Terlarut Dalam Pelarut Tertentu
 Menentukan pelarut yang dipergunakan dalam membuat ekstrak sehingga
diperoleh senyawa aktif yang maksimal (rendemen yang diperoleh. Dalam hal ini
diperlukan pengetahuan tentang istilah “like disolved like” atau larut berdasarkan
kemiripan sifat yaitu kita harus mengetahui kepolaran atau kemiripan sifat antara
senyawa aktif dengan pelarut yang dipakai untuk mengekstraknya.
 Senyawa polar akan larut dalam pelarut polar, senyawa semi polar akan larut
pada pelarut semi polar dan yang non polar akan larut dalam non polar.
 Demikian pula halnya dalam mengetahui identitas ekstrak berdasarkan senyawa
aktifnya. Perlu juga diperhatikan bagian tanaman segar yang akan diekstrak, kalau
umbi biasanya banyak lemaknya sehingga perlu dipisahkan lemaknya terlebih
dahulu dengan pelarut non polar (n-heksana) sehingga nantinya lemak tidak
mengganggu tahap-tahap berikutnya yang dapat mengganggu kualitas ekstrak.

12. IDENTITAS
TANAMAN
KUNYIT

13. Susut Pengeringan
Parameter susut pengeringan
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur
105°C selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang
dinyatakan sebagai nilai persen.
Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak
menguap/atsiri dan sisa pelarut organik menguap) identik
dengan kadar air karena berada di atmosfer/lingkungan
udara terbuka
Parameter Non
Spesifik

14. Susut Pengeringan
Tujuan
Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya
senyawa yang hilang pada proses pengeringan (Depkes RI, 2000).
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan.
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
 Apabila simplisia memiliki kadar susut pengeringan atau kadar
air yang tinggi akan menyebabkan simplisia menjadi media
pertumbuhan kapang dan jasad renik lainnya (Depkes RI, 1985)
Parameter Non
Spesifik

15. Parameter Non Spesifik
Susut Pengeringan
Susut pengeringan tidak hanya menggambarkan air yang hilang,
tetapi juga senyawa menguap lain yang hilang.
Susut pengeringan= (bobot awal - bobot akhir) x 100%
bobot awal

16. Parameter Bobot Jenis
Pengertian dan Prinsip
Adalah massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (25˚C)
yang ditentukan dengan alat khusus piknometer atau alat lainnya.
Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya masa per satuan volume
yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak
pekat (kental) yang masih dapat dituang.
Nilai
Minimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
Memberikan gambaran kandungan kimia terlarut.
Depkes RI tahun 2000
Parameter Non Spesifik

17. Kadar Air
Parameter Kadar Air
Pengertian dan Prinsip
Pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan, dilakukan dengan
cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi atau gravimetri.
Tujuan
Memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan
air di dalam bahan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
Parameter Non Spesifik

18. Kadar Air
• Hal ini terkait dengan kemurnian dan adanya kontaminan
dalam simplisia tersebut.
• Penghilangan kadar air hingga jumlah tertentu berguna untuk
memperpanjang daya tahan bahan selama penyimpanan.
• Simplisia dinilai cukup aman bila mempunyai kadar air kurang
dari 10%.
Parameter Non Spesifik

19. Kadar Air
• Salah satu prasyarat kemurnian dan kontaminasi dari sediaan obat adalah penetapan
kadar airnya. Kadar air yang tidak sesuai dengan standar dapat mempengaruhi
kualitas herbal karena air merupakan salah satu media tumbuhnya mikroorganisme.
• Adanya mikroorganisme (seperti : jamur ataupun bakteri) dapat mengakibatkan
terjadinya perubahan metabolit sekunder aktif dari sediaan obat tersebut karena
terjadinya reaksi enzimatis atau reaksi hidrolisis terhadap metabolit sekunder
sehingga nantinya dapat mempengaruhi efek farmakologis dari metabolit sekunder
tersebut.
• Penetapan kadar air dapat dilakukan dengan beberapa metode tergantung pada
senyawa kimia didalamnya seperti misalnya dengan oven biasa, piknometer, titrasi
dan destilasi. Kalau dalam sediaan diduga ada minyak atsiri, penentuan kadar air
Parameter Non Spesifik

20. Kadar Abu
Parameter Kadar Abu
Pengertian dan Prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan turunannya
terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik.
Tujuan
Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang
berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
Parameter Non Spesifik

21. Kadar Abu
• Jumlah kadar abu maksimal yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian
dan kontaminasi.
• Penyebab kadar abu tinggi yaitu karena cemaran logam dan cemaran tanah.
• Prinsip penentuan kadar abu ini yaitu sejumlah bahan dipanaskan pada
temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan
menguap sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik yang tersisa.
Kadar abu = Bobot akhir x 100%
Bobot awal
Parameter Non Spesifik

22.  Sisa Pelarut
Parameter Sisa Pelarut
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan sisa pelarut yang secara umum dengan kromatografi gas.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut yang
memang seharusnya tidak boleh ada, sedangkan untuk ekstrak cair menunjukkan
jumlah pelarut (alkohol) sesuai dengan yang ditetapkan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan, namun dalam hal pelarut berbahaya
seperti kloroform nilai harus negatif sesuai batas deteksi instrumen.
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi.
Parameter Non Spesifik

23. Residu Pestisida
Parameter Sisa Pestisida
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah
ditambahkan atau mengkotaminasi pada bahan simplisia
pembuatan eksrak.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida
melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Terkait dengan kemurnian dan kontaminasi
Parameter Non Spesifik

24.  Cemaran Logam Berat
Parameter Cemaran Logam Berat
Pengertian dan Prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara
spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih valid.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung
logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd dll.) melebihi nilai yang
telah ditetapkan karena berbahay bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Parameter Non Spesifik

25. Cemaran Mikroba
Parameter Cemaran Mikroba
Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung mikroba
patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi batas
yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabiitas ekstrak dan
berbahaya bagi kesehatan
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Parameter Non Spesifik

26. Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin
Parameter Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin
Pengertian dan Prinsip
Menentukan adanya jamur secara mikrobilogis dan adanya
aflatoksin denga KLT
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung cemaran
jamur melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada
stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya bagi kesehatan.
Nilai
Maksimal atau rentang yang diperbolehkan
Parameter Non Spesifik

27. TERIMA KASIH